- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05758064
El rescate del ciclo de transferencia de embriones congelados de reemplazo hormonal con progesterona sérica baja.
¿Cómo rescatar el ciclo de transferencia de embriones congelados de reemplazo hormonal con progesterona sérica baja? Un ensayo de control aleatorio.
La transferencia de embriones congelados (FET) es una estrategia cada vez más adoptada en la FIV moderna. Entre los muchos factores que han contribuido a tal cambio, la búsqueda de una clínica libre de síndrome de hiperestimulación ovárica ha sido fuertemente requerida. Las mejoras en los procesos de vitrificación y calentamiento y las excelentes tasas de criosupervivencia han convertido a la FET en nuestra principal herramienta para prevenir esta complicación. Además, se ha demostrado que una estrategia de congelación total proporciona tasas de embarazo (PR) excelentes o incluso mejores, no solo en las respondedoras altas sino también en las normales.
Si bien las TRA han evolucionado rápidamente en las áreas de cultivo embrionario, vitrificación y comprensión del desarrollo embrionario, se ha logrado poco progreso con respecto a la preparación endometrial para FET. Sin duda, una correcta implantación requiere un embrión de buena calidad y un adecuado endometrio decidualizado. Los ciclos artificiales requieren tratamiento de reemplazo hormonal (TRH) con estradiol y progesterona (P4). Sin embargo, no existe un solo tratamiento estandarizado descrito para una preparación endometrial óptima y ningún protocolo ha demostrado superioridad en términos de resultados reproductivos.(5, 6) Aunque la preparación artificial es el método más conveniente para programar los ciclos de FET, informes recientes han resaltado un efecto potencialmente perjudicial de los niveles bajos de P4 antes de la FET en las tasas de aborto espontáneo y nacidos vivos (LBR). Estos resultados se han observado tanto en ciclos FET homólogos y receptores de ovocitos(7, 8), como en ciclos FET de embriones que habían sido sometidos a PGT por aneuploidías (PGT-A).(9) La suplementación adicional con P4 puede ser una forma de mejorar los resultados reproductivos en estos pacientes.
Nuestro estudio de control aleatorizado de etiqueta abierta tiene como objetivo investigar si los pacientes con niveles séricos bajos de P4 el día anterior a la FET bajo TRH estándar pueden beneficiarse en términos de tasas clínicas y de embarazo en curso e implantación de un apoyo individualizado en la fase lútea que consiste en la adición de suplementos de didrogesterona oral o inyección subcutánea diaria de P4.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo de control aleatorio que se llevará a cabo en el Hospital de Maternidad de la Universidad de El-Shatby y en dos centros privados de ART en Alejandría, Egipto.
120 pacientes en las que ciclos TRH-FET con niveles bajos de progesterona sérica se dividirán en dos grupos:
- Grupo A: 60 pacientes recibirán 10 mg de didrogesterona oral (Duphaston®, Abbott) dos veces al día o,
- Grupo B: 60 pacientes recibirán una inyección subcutánea de 25 mg diarios (Prolutex®, IBSA).
MÉTODOS Investigación Perfil hormonal basal antes del inicio del tratamiento, se realizará un perfil hormonal basal en todas las pacientes (niveles basales de FSH, LH y estradiol) Ecografía pélvica utilizando una sonda transvaginal, para evaluar ovarios, trompas y documentar el tamaño, la forma y el endometrio uterinos. espesor.
Preparación endometrial:
Se realizará una exploración transvaginal el segundo día del ciclo menstrual para documentar el grosor endometrial inicial.
La preparación de la TRH del endometrio se iniciará el segundo día del ciclo mediante la administración de valerato de estradiol a una dosis de 8 mg diarios.
El grosor y el patrón del endometrio se evaluarán a partir del día 10 de la suplementación con estradiol. Si el grosor del endometrio es inferior a 7 mm, se continuará con la administración de valerato de estradiol y se reevaluará cada 3 días hasta los 21 días y, si no hay mejoría, se cancelará el ciclo.
Cuando el grosor del endometrio alcance un mínimo de 7 mm con una apariencia de triple línea, las pacientes comenzarán la suplementación con progesterona. Se administrará progesterona vaginal a una dosis diaria de 800 mg (ciclogest óvulo 400 mg. dos veces al día). La transferencia de blastocistos se realizará después de 5 días completos de la administración de progesterona.
Se medirá el nivel de progesterona en suero por la mañana 24 horas antes de la transferencia de embriones. Si el nivel de progesterona sérica está por debajo de <10 ng/ml (1), se iniciará la dosis de progesterona de rescate antes de la transferencia del blastocisto.
Los pacientes con niveles bajos de progesterona sérica serán aleatorizados para recibir suplementos adicionales de progesterona en forma de:
- Grupo A: 10 mg orales de didrogesterona (Duphaston®, Abbott) dos veces al día o,
- Grupo B: inyección subcutánea 25 mg diarios (Prolutex®, IBSA). La progesterona sérica se medirá nuevamente el día de la transferencia de embriones y el día siguiente.
La TRH se continuará hasta que se realice una prueba de embarazo y, en caso de una prueba de embarazo positiva, se continuará con valerato de estradiol y progesterona hasta la semana 10 de gestación.
tercero Medición del nivel de beta HCG:
El nivel de HCG se medirá para el diagnóstico de embarazo 14 días después de la transferencia de embriones.
IV. Detección de tasa de embarazo clínico:
Se utilizará una ecografía transvaginal para detectar la aparición del saco gestacional con polo fetal en el útero dos semanas después de la prueba de embarazo positiva.
Los casos serán seguidos hasta el final del primer trimestre para detectar la tasa de aborto.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aly A Hussein, Dr
- Número de teléfono: 00201119448000
- Correo electrónico: aly.emam@alexmed.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine, University of Alexandria
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Contacto:
- Aly A Hussein, Dr
- Número de teléfono: 00201119448000
- Correo electrónico: aly.emam@alexmed.edu.eg
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Alexandria, Egipto
- Reclutamiento
- Elshatby University Maternity Hospital
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Contacto:
- Aly A Hussein, MD
- Número de teléfono: 00201119448000
- Correo electrónico: aly.emam@alexmed.edu.eg
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Investigador principal:
- Sherif S Gaafar, professor
-
Investigador principal:
- Emad A Darweesh, professor
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente preparado para transferencia de blastocistos congelados.
- La edad materna oscila entre menos de 40 años.
- IMC < 35kg/m2.
- Cavidad uterina normal.
Criterio de exclusión:
- Patología endometrial, uterina o pélvica no corregida.
- Casos de fracaso recurrente de implantación.
- Pacientes que sufren abortos espontáneos recurrentes.
- Infertilidad por factor masculino debido a azoospermia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Didrogesterona oral
60 pacientes en TRH transferencia de embriones congelados con progesterona sérica baja inferior a 10 ng/ml 24 horas antes de la transferencia de embriones recibirán 10 mg de didrogesterona oral (Duphaston®, Abbott) dos veces al día
|
La tableta de 10 mg se administrará dos veces.
|
Comparador activo: progesterona subcutánea
60 pacientes en TRH transferencia de embriones congelados con progesterona sérica baja inferior a 10 ng/ml 24 horas antes de la transferencia de embriones recibirán una inyección subcutánea de 25 mg diarios (Prolutex®, IBSA).
|
inyección subcutánea diaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: en las 6 semanas de embarazo
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porcentaje de casos en los que se observa saco gestacional con latido fetal por ecografía transvaginal a las 6 semanas de gestación
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en las 6 semanas de embarazo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de progesterona sérica el día de la FET
Periodo de tiempo: el día de la transferencia de embriones (antes de la transferencia)
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Nivel de progesterona sérica el día de la FET
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el día de la transferencia de embriones (antes de la transferencia)
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: en la 6ª semana de embarazo
|
se calcula como el número de sacos gestacionales intrauterinos observados por ultrasonografía transvaginal dividido por el número de embriones transferidos en la 6ª semana de embarazo y luego multiplicado por 100
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en la 6ª semana de embarazo
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Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: En la semana 20 de gestación
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Evaluación de la diferencia en la tasa de embarazo en curso cuando el embarazo había completado ≥20 semanas de gestación
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En la semana 20 de gestación
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Aly A Hussein, Dr, University of Alexandria
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Devroey P, Polyzos NP, Blockeel C. An OHSS-Free Clinic by segmentation of IVF treatment. Hum Reprod. 2011 Oct;26(10):2593-7. doi: 10.1093/humrep/der251. Epub 2011 Aug 9.
- Wei D, Liu JY, Sun Y, Shi Y, Zhang B, Liu JQ, Tan J, Liang X, Cao Y, Wang Z, Qin Y, Zhao H, Zhou Y, Ren H, Hao G, Ling X, Zhao J, Zhang Y, Qi X, Zhang L, Deng X, Chen X, Zhu Y, Wang X, Tian LF, Lv Q, Ma X, Zhang H, Legro RS, Chen ZJ. Frozen versus fresh single blastocyst transfer in ovulatory women: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Mar 30;393(10178):1310-1318. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32843-5. Epub 2019 Feb 28.
- Gaggiotti-Marre S, Martinez F, Coll L, Garcia S, Alvarez M, Parriego M, Barri PN, Polyzos N, Coroleu B. Low serum progesterone the day prior to frozen embryo transfer of euploid embryos is associated with significant reduction in live birth rates. Gynecol Endocrinol. 2019 May;35(5):439-442. doi: 10.1080/09513590.2018.1534952. Epub 2018 Dec 26.
- Ghobara T, Gelbaya TA, Ayeleke RO. Cycle regimens for frozen-thawed embryo transfer. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 5;7(7):CD003414. doi: 10.1002/14651858.CD003414.pub3.
- Groenewoud ER, Cohlen BJ, Macklon NS. Programming the endometrium for deferred transfer of cryopreserved embryos: hormone replacement versus modified natural cycles. Fertil Steril. 2018 May;109(5):768-774. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.02.135.
- Chen ZJ, Shi Y, Sun Y, Zhang B, Liang X, Cao Y, Yang J, Liu J, Wei D, Weng N, Tian L, Hao C, Yang D, Zhou F, Shi J, Xu Y, Li J, Yan J, Qin Y, Zhao H, Zhang H, Legro RS. Fresh versus Frozen Embryos for Infertility in the Polycystic Ovary Syndrome. N Engl J Med. 2016 Aug 11;375(6):523-33. doi: 10.1056/NEJMoa1513873. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Nov 17;375(20):2010.
- Stormlund S, Sopa N, Zedeler A, Bogstad J, Praetorius L, Nielsen HS, Kitlinski ML, Skouby SO, Mikkelsen AL, Spangmose AL, Jeppesen JV, Khatibi A, la Cour Freiesleben N, Ziebe S, Polyzos NP, Bergh C, Humaidan P, Andersen AN, Lossl K, Pinborg A. Freeze-all versus fresh blastocyst transfer strategy during in vitro fertilisation in women with regular menstrual cycles: multicentre randomised controlled trial. BMJ. 2020 Aug 5;370:m2519. doi: 10.1136/bmj.m2519.
- Cedrin-Durnerin I, Isnard T, Mahdjoub S, Sonigo C, Seroka A, Comtet M, Herbemont C, Sifer C, Grynberg M. Serum progesterone concentration and live birth rate in frozen-thawed embryo transfers with hormonally prepared endometrium. Reprod Biomed Online. 2019 Mar;38(3):472-480. doi: 10.1016/j.rbmo.2018.11.026. Epub 2019 Jan 5.
- Volovsky M, Pakes C, Rozen G, Polyakov A. Do serum progesterone levels on day of embryo transfer influence pregnancy outcomes in artificial frozen-thaw cycles? J Assist Reprod Genet. 2020 May;37(5):1129-1135. doi: 10.1007/s10815-020-01713-w. Epub 2020 Feb 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Otros números de identificación del estudio
- 0305825
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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