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El rescate del ciclo de transferencia de embriones congelados de reemplazo hormonal con progesterona sérica baja.

4 de marzo de 2023 actualizado por: Aly Hussein, El Shatby University Hospital for Obstetrics and Gynecology

¿Cómo rescatar el ciclo de transferencia de embriones congelados de reemplazo hormonal con progesterona sérica baja? Un ensayo de control aleatorio.

La transferencia de embriones congelados (FET) es una estrategia cada vez más adoptada en la FIV moderna. Entre los muchos factores que han contribuido a tal cambio, la búsqueda de una clínica libre de síndrome de hiperestimulación ovárica ha sido fuertemente requerida. Las mejoras en los procesos de vitrificación y calentamiento y las excelentes tasas de criosupervivencia han convertido a la FET en nuestra principal herramienta para prevenir esta complicación. Además, se ha demostrado que una estrategia de congelación total proporciona tasas de embarazo (PR) excelentes o incluso mejores, no solo en las respondedoras altas sino también en las normales.

Si bien las TRA han evolucionado rápidamente en las áreas de cultivo embrionario, vitrificación y comprensión del desarrollo embrionario, se ha logrado poco progreso con respecto a la preparación endometrial para FET. Sin duda, una correcta implantación requiere un embrión de buena calidad y un adecuado endometrio decidualizado. Los ciclos artificiales requieren tratamiento de reemplazo hormonal (TRH) con estradiol y progesterona (P4). Sin embargo, no existe un solo tratamiento estandarizado descrito para una preparación endometrial óptima y ningún protocolo ha demostrado superioridad en términos de resultados reproductivos.(5, 6) Aunque la preparación artificial es el método más conveniente para programar los ciclos de FET, informes recientes han resaltado un efecto potencialmente perjudicial de los niveles bajos de P4 antes de la FET en las tasas de aborto espontáneo y nacidos vivos (LBR). Estos resultados se han observado tanto en ciclos FET homólogos y receptores de ovocitos(7, 8), como en ciclos FET de embriones que habían sido sometidos a PGT por aneuploidías (PGT-A).(9) La suplementación adicional con P4 puede ser una forma de mejorar los resultados reproductivos en estos pacientes.

Nuestro estudio de control aleatorizado de etiqueta abierta tiene como objetivo investigar si los pacientes con niveles séricos bajos de P4 el día anterior a la FET bajo TRH estándar pueden beneficiarse en términos de tasas clínicas y de embarazo en curso e implantación de un apoyo individualizado en la fase lútea que consiste en la adición de suplementos de didrogesterona oral o inyección subcutánea diaria de P4.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un ensayo de control aleatorio que se llevará a cabo en el Hospital de Maternidad de la Universidad de El-Shatby y en dos centros privados de ART en Alejandría, Egipto.

120 pacientes en las que ciclos TRH-FET con niveles bajos de progesterona sérica se dividirán en dos grupos:

  • Grupo A: 60 pacientes recibirán 10 mg de didrogesterona oral (Duphaston®, Abbott) dos veces al día o,
  • Grupo B: 60 pacientes recibirán una inyección subcutánea de 25 mg diarios (Prolutex®, IBSA).

MÉTODOS Investigación Perfil hormonal basal antes del inicio del tratamiento, se realizará un perfil hormonal basal en todas las pacientes (niveles basales de FSH, LH y estradiol) Ecografía pélvica utilizando una sonda transvaginal, para evaluar ovarios, trompas y documentar el tamaño, la forma y el endometrio uterinos. espesor.

Preparación endometrial:

Se realizará una exploración transvaginal el segundo día del ciclo menstrual para documentar el grosor endometrial inicial.

La preparación de la TRH del endometrio se iniciará el segundo día del ciclo mediante la administración de valerato de estradiol a una dosis de 8 mg diarios.

El grosor y el patrón del endometrio se evaluarán a partir del día 10 de la suplementación con estradiol. Si el grosor del endometrio es inferior a 7 mm, se continuará con la administración de valerato de estradiol y se reevaluará cada 3 días hasta los 21 días y, si no hay mejoría, se cancelará el ciclo.

Cuando el grosor del endometrio alcance un mínimo de 7 mm con una apariencia de triple línea, las pacientes comenzarán la suplementación con progesterona. Se administrará progesterona vaginal a una dosis diaria de 800 mg (ciclogest óvulo 400 mg. dos veces al día). La transferencia de blastocistos se realizará después de 5 días completos de la administración de progesterona.

Se medirá el nivel de progesterona en suero por la mañana 24 horas antes de la transferencia de embriones. Si el nivel de progesterona sérica está por debajo de <10 ng/ml (1), se iniciará la dosis de progesterona de rescate antes de la transferencia del blastocisto.

Los pacientes con niveles bajos de progesterona sérica serán aleatorizados para recibir suplementos adicionales de progesterona en forma de:

  • Grupo A: 10 mg orales de didrogesterona (Duphaston®, Abbott) dos veces al día o,
  • Grupo B: inyección subcutánea 25 mg diarios (Prolutex®, IBSA). La progesterona sérica se medirá nuevamente el día de la transferencia de embriones y el día siguiente.

La TRH se continuará hasta que se realice una prueba de embarazo y, en caso de una prueba de embarazo positiva, se continuará con valerato de estradiol y progesterona hasta la semana 10 de gestación.

tercero Medición del nivel de beta HCG:

El nivel de HCG se medirá para el diagnóstico de embarazo 14 días después de la transferencia de embriones.

IV. Detección de tasa de embarazo clínico:

Se utilizará una ecografía transvaginal para detectar la aparición del saco gestacional con polo fetal en el útero dos semanas después de la prueba de embarazo positiva.

Los casos serán seguidos hasta el final del primer trimestre para detectar la tasa de aborto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Alexandria, Egipto
        • Reclutamiento
        • Faculty of Medicine, University of Alexandria
        • Contacto:
      • Alexandria, Egipto
        • Reclutamiento
        • Elshatby University Maternity Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sherif S Gaafar, professor
        • Investigador principal:
          • Emad A Darweesh, professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente preparado para transferencia de blastocistos congelados.
  2. La edad materna oscila entre menos de 40 años.
  3. IMC < 35kg/m2.
  4. Cavidad uterina normal.

Criterio de exclusión:

  1. Patología endometrial, uterina o pélvica no corregida.
  2. Casos de fracaso recurrente de implantación.
  3. Pacientes que sufren abortos espontáneos recurrentes.
  4. Infertilidad por factor masculino debido a azoospermia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Didrogesterona oral
60 pacientes en TRH transferencia de embriones congelados con progesterona sérica baja inferior a 10 ng/ml 24 horas antes de la transferencia de embriones recibirán 10 mg de didrogesterona oral (Duphaston®, Abbott) dos veces al día
La tableta de 10 mg se administrará dos veces.
Comparador activo: progesterona subcutánea
60 pacientes en TRH transferencia de embriones congelados con progesterona sérica baja inferior a 10 ng/ml 24 horas antes de la transferencia de embriones recibirán una inyección subcutánea de 25 mg diarios (Prolutex®, IBSA).
inyección subcutánea diaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: en las 6 semanas de embarazo
porcentaje de casos en los que se observa saco gestacional con latido fetal por ecografía transvaginal a las 6 semanas de gestación
en las 6 semanas de embarazo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de progesterona sérica el día de la FET
Periodo de tiempo: el día de la transferencia de embriones (antes de la transferencia)
Nivel de progesterona sérica el día de la FET
el día de la transferencia de embriones (antes de la transferencia)
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: en la 6ª semana de embarazo
se calcula como el número de sacos gestacionales intrauterinos observados por ultrasonografía transvaginal dividido por el número de embriones transferidos en la 6ª semana de embarazo y luego multiplicado por 100
en la 6ª semana de embarazo
Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: En la semana 20 de gestación
Evaluación de la diferencia en la tasa de embarazo en curso cuando el embarazo había completado ≥20 semanas de gestación
En la semana 20 de gestación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Aly A Hussein, Dr, University of Alexandria

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0305825

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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