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低血清黄体酮激素替代冷冻胚胎移植周期的拯救。

2023年3月4日 更新者：Aly Hussein、El Shatby University Hospital for Obstetrics and Gynecology

如何挽救低血清黄体酮激素替代冷冻胚胎移植周期？随机对照试验。

冷冻胚胎移植 (FET) 越来越多地被现代试管婴儿采用。 在促成这种变化的众多因素中，强烈要求建立卵巢过度刺激综合征免费诊所。 玻璃化和加热过程的改进以及出色的冷冻存活率使 FET 成为我们预防这种并发症的主要工具。 此外，事实证明，全部冻结策略不仅在高反应者中而且在正常反应者中都能提供出色甚至更好的妊娠率 (PR)。

虽然 ART 在胚胎培养、玻璃化和对胚胎发育的理解方面发展迅速，但在 FET 的子宫内膜制备方面进展甚微。 毫无疑问，正确着床需要质量好的胚胎和合适的蜕膜化子宫内膜。 人工周期需要使用雌二醇和黄体酮 (P4) 进行激素替代治疗 (HRT)。 然而，没有一种单一的标准化治疗可以描述最佳的子宫内膜准备，也没有任何方案被证明在生殖结果方面具有优势。 (5, 6) 虽然人工准备是安排 FET 周期最方便的方法，但最近的报告强调了 FET 之前低 P4 水平对流产和活产率 (LBR) 的潜在不利影响。 这些结果已在同源和卵母细胞受体 FET 周期中观察到 (7, 8)，而且在已针对非整倍体进行 PGT (PGT-A) 的胚胎的 FET 周期中也观察到了。 (9) 额外补充 P4 可能是改善这些患者生殖结果的一种方式。

我们的开放标记随机对照研究旨在调查在标准 HRT 下 FET 前一天血清 P4 水平低的患者是否可以从临床和持续妊娠和植入率方面受益于个体化黄体期支持，包括口服地屈孕酮补充剂或每天皮下注射P4。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

一项随机对照试验将在 El-Shatby 大学妇产医院和埃及亚历山大的两个私立 ART 中心进行。

120 名 HRT-FET 周期血清孕酮水平低的患者将分为两组：

  • A 组：60 名患者每天两次口服 10 毫克地屈孕酮（Duphaston®，Abbott），或者，
  • B 组：60 名患者每天皮下注射 25mg（Prolutex®，IBSA）。

方法 调查 治疗开始前的基础激素概况，将对所有患者进行基础激素概况（基础 FSH、LH 和雌二醇水平） 使用经阴道探头进行盆腔超声，以评估卵巢、输卵管并记录子宫大小、形状和子宫内膜厚度。

子宫内膜准备：

将在月经周期的第二天进行经阴道扫描，以记录基线子宫内膜厚度。

子宫内膜的 HRT 准备将在周期的第二天开始，每天服用 8 毫克剂量的戊酸雌二醇。

从补充雌二醇的第 10 天开始评估子宫内膜厚度和形态。 如果子宫内膜厚度小于 7 毫米，将继续给予戊酸雌二醇并每 3 天重新评估一次，直至 21 天，如果没有改善，将取消该周期。

当子宫内膜厚度至少达到7毫米，呈三线状时，患者将开始补充孕激素。 每天将给予 800 毫克剂量的阴道黄体酮（cyclogest 栓剂 400 毫克。 每天两次）。 囊胚移植将在黄体酮给药 5 天后完成。

将在胚胎移植前 24 小时测量清晨血清黄体酮水平。 如果血清黄体酮水平低于 <10 ng/mL (1)，将在囊胚移植前开始补救黄体酮剂量。

血清黄体酮水平低的患者将随机接受以下任一形式的额外黄体酮补充剂：

  • A 组：每天两次口服 10 毫克地屈孕酮（Duphaston®，Abbott）或，
  • B 组：每天皮下注射 25mg（Prolutex®，IBSA）。 将在胚胎移植当天和之后的第二天再次测量血清黄体酮。

HRT 将持续到进行妊娠试验，如果妊娠试验呈阳性，戊酸雌二醇和黄体酮将持续到妊娠第 10 周。

三、测量 β HCG 水平：

胚胎移植后 14 天将测量 HCG 水平以诊断妊娠。

四、检测临床妊娠率：

妊娠试验阳性两周后，将使用经阴道超声检查检查子宫内是否出现带有胎极的孕囊。

病例将被跟踪至妊娠早期结束以检测流产率。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 埃及
      • Alexandria、埃及
        • 招聘中
        • Faculty of Medicine, University of Alexandria
        • 接触：
      • Alexandria、埃及
        • 招聘中
        • Elshatby University Maternity Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sherif S Gaafar, professor
        • 首席研究员：
          • Emad A Darweesh, professor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 患者准备进行冷冻囊胚移植。
  2. 产妇年龄从不到 40 岁不等。
  3. 体重指数 < 35 公斤/平方米。
  4. 正常子宫腔。

排除标准：

  1. 未矫正的子宫内膜、子宫或盆腔病变。
  2. 复发性植入失败病例。
  3. 反复流产的患者。
  4. 无精子症导致的男性不育症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：口服地屈孕酮
胚胎移植前 24 小时血清黄体酮水平低于 10 ng/ml 的 60 名 HRT 冷冻胚胎移植患者每天两次口服 10 mg 地屈孕酮（Duphaston®，Abbott）
药品：杜法斯顿
10 毫克片剂将给予两次
有源比较器：皮下注射黄体酮
60 名接受 HRT 冷冻胚胎移植且在胚胎移植前 24 小时血清孕酮低于 10 ng/ml 的患者每天皮下注射 25mg（Prolutex®，IBSA）。
药品：普罗泰克斯
每天皮下注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床妊娠率
大体时间：在怀孕第 6 周
妊娠6周经阴道超声观察到有胎心跳动的孕囊例数百分比
在怀孕第 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
FET 当天的血清孕酮水平
大体时间：胚胎移植当天（移植前）
FET 当天的血清孕酮水平
胚胎移植当天（移植前）
着床率
大体时间：在怀孕第 6 周
计算方法为经阴道超声观察到的宫内孕囊数除以妊娠第6周移植的胚胎数再乘以100
在怀孕第 6 周
持续妊娠率
大体时间：在妊娠第20周
评估妊娠完成≥20周时持续妊娠率的差异
在妊娠第20周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

El Shatby University Hospital for Obstetrics and Gynecology

调查人员

  • 学习椅：Aly A Hussein, Dr、University of Alexandria

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月4日

首次发布 (估计)

2023年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月4日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0305825

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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