Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De redding van hormonale vervanging Bevroren embryo-overdrachtscyclus met laag serumprogesteron.

4 maart 2023 bijgewerkt door: Aly Hussein, El Shatby University Hospital for Obstetrics and Gynecology

Hoe hormonale vervangende bevroren embryo-overdrachtscyclus te redden met laag serumprogesteron? Een gerandomiseerde controleproef.

Bevroren embryo-transfer (FET) wordt steeds meer toegepaste strategie in moderne IVF. Onder de vele factoren die hebben bijgedragen aan een dergelijke verandering, is het streven naar een kliniek zonder ovarieel hyperstimulatiesyndroom sterk vereist. Verbeteringen in de vitrificatie- en opwarmingsprocessen en de uitstekende cryo-overlevingspercentages hebben van FET ons belangrijkste hulpmiddel gemaakt om deze complicatie te voorkomen. Bovendien heeft een alles bevriezen-strategie bewezen uitstekende of zelfs betere zwangerschapspercentages (PR's) te bieden, niet alleen bij hoog maar ook bij normale responders.

Hoewel ART zich snel heeft ontwikkeld op het gebied van embryocultuur, vitrificatie en begrip van de embryo-ontwikkeling, is er weinig vooruitgang geboekt met betrekking tot de voorbereiding van het endometrium voor FET. Ongetwijfeld vereist een correcte implantatie een embryo van goede kwaliteit en een geschikt gedecidualiseerd endometrium. Kunstmatige cycli vereisen een hormoonvervangende behandeling (HST) met oestradiol en progesteron (P4). Er is echter geen enkele gestandaardiseerde behandeling beschreven voor een optimale voorbereiding van het endometrium en geen enkel protocol heeft bewezen superieur te zijn in termen van reproductieve resultaten.(5, 6) Hoewel kunstmatige voorbereiding de handigste methode is om FET-cycli te plannen, hebben recente rapporten gewezen op een mogelijk nadelig effect van lage P4-niveaus voorafgaand aan FET op miskramen en levendgeborenen (LBR's). Deze resultaten zijn zowel waargenomen bij FET-cycli van homologe ontvangers als bij eicelrecipiënten(7, 8), maar ook bij FET-cycli van embryo's die PGT voor aneuploïdie (PGT-A) hadden ondergaan.(9) Aanvullende P4-suppletie kan een manier zijn om de reproductieve resultaten bij deze patiënten te verbeteren.

Ons open-label gerandomiseerde controleonderzoek heeft tot doel te onderzoeken of patiënten met lage serum P4-spiegels de dag vóór FET onder standaard HST kunnen profiteren in termen van klinische en doorgaande zwangerschap en implantatiepercentages van een geïndividualiseerde ondersteuning van de luteale fase bestaande uit de toevoeging van orale dydrogesteron-suppletie of dagelijkse subcutane P4-injectie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde controleproef die zal worden uitgevoerd in het El-Shatby University Maternity Hospital en twee particuliere ART-centra in Alexandrië, Egypte.

120 patiënten bij wie HRT-FET-cycli met lage serumprogesteronspiegels worden verdeeld in twee groepen:

  • Groep A: 60 patiënten krijgen tweemaal daags oraal 10 mg dydrogesteron (Duphaston®, Abbott) of,
  • Groep B: 60 patiënten krijgen dagelijks een subcutane injectie van 25 mg (Prolutex®, IBSA).

METHODEN Onderzoek Basaal hormonaal profiel Voor aanvang van de behandeling zal bij alle patiënten een basaal hormonaal profiel worden uitgevoerd (basale FSH-, LH- en oestradiolspiegels) Bekken-echografie met behulp van een transvaginale sonde, om eierstokken, eileiders te beoordelen en de grootte, vorm en endometrium van de baarmoeder te documenteren dikte.

Voorbereiding van het endometrium:

Op de tweede dag van de menstruele cyclus wordt een transvaginale scan uitgevoerd om de dikte van het endometrium te documenteren.

HST-bereiding van endometrium wordt op dag twee van de cyclus gestart door toediening van oestradiolvaleraat in een dosis van 8 mg per dag.

De dikte en het patroon van het endometrium worden beoordeeld vanaf dag 10 van de oestradiolsuppletie. Als de dikte van het endometrium minder dan 7 mm is, wordt de toediening van oestradiolvaleraat voortgezet en elke 3 dagen opnieuw beoordeeld tot maximaal 21 dagen en als er geen verbetering optreedt, wordt de cyclus geannuleerd.

Wanneer de dikte van het endometrium een ​​minimum van 7 mm bereikt met een uiterlijk met drie lijnen, beginnen patiënten met progesteronsuppletie. Vaginaal progesteron wordt in een dagelijkse dosis van 800 mg toegediend (cyclogest zetpil 400 mg. tweemaal daags). Blastocyst-overdracht vindt plaats na 5 volledige dagen progesterontoediening.

Een ochtendserum progesteronspiegel zal 24 uur vóór de embryotransfer worden gemeten. Als de serumprogesteronspiegel minder dan <10 ng/ml (1) is, wordt gestart met een nooddosis progesteron vóór de overdracht van de blastocyst.

Patiënten met een laag serumprogesteron worden gerandomiseerd om extra progesteronsuppletie te krijgen in de vorm van:

  • Groep A: oraal 10 mg dydrogesteron (Duphaston®, Abbott) tweemaal daags of,
  • Groep B: subcutane injectie 25 mg per dag (Prolutex®, IBSA). Op de dag van de embryotransfer en de dag erna wordt het serum progesteron opnieuw gemeten.

De HST wordt voortgezet totdat er een zwangerschapstest is uitgevoerd en in geval van een positieve zwangerschapstest worden oestradiolvaleraat en progesteron voortgezet tot week 10 van de zwangerschap.

III. Het niveau van bèta-HCG meten:

Het niveau van HCG zal worden gemeten voor de diagnose van zwangerschap 14 dagen na de embryotransfer.

IV. Detectie van klinisch zwangerschapspercentage:

Transvaginale echografie zal worden gebruikt om het uiterlijk van de zwangerschapszak met een foetale pool in de baarmoeder twee weken na een positieve zwangerschapstest te detecteren.

Gevallen zullen worden gevolgd tot het einde van het eerste trimester om het aantal abortussen op te sporen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Werving
        • Faculty of Medicine, University of Alexandria
        • Contact:
      • Alexandria, Egypte
        • Werving
        • Elshatby University Maternity Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sherif S Gaafar, professor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emad A Darweesh, professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt voorbereid op overdracht van ingevroren blastocysten.
  2. De leeftijd van de moeder varieert van minder dan 40 jaar.
  3. BMI < 35kg/m2.
  4. Normale baarmoederholte.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ongecorrigeerde endometrium-, baarmoeder- of bekkenpathologie.
  2. Terugkerende gevallen van mislukte implantatie.
  3. Patiënten met terugkerende miskramen.
  4. Mannelijke factor onvruchtbaarheid als gevolg van azoöspermie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Orale dydrogesteron
60 patiënten in HST ingevroren embryotransfer met laag serum progesteron minder dan 10 ng/ml 24 uur voor de embryotransfer zullen tweemaal daags 10 mg dydrogesteron (Duphaston®, Abbott) oraal worden gegeven
Geneesmiddel: Duphaston
Er wordt tweemaal een tablet van 10 mg gegeven
Actieve vergelijker: onderhuids progesteron
60 patiënten in HRT die ingevroren embryo's terugplaatsen met een laag serumprogesterongehalte van minder dan 10 ng/ml 24 uur voor de terugplaatsing van het embryo krijgen subcutane injecties van 25 mg per dag (Prolutex®, IBSA).
Geneesmiddel: prolutex
subcutane injectie dagelijks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: in de 6e week van de zwangerschap
percentage gevallen waarin observatie van een zwangerschapszak met foetale hartslag door transvaginale echografie na 6 weken zwangerschap
in de 6e week van de zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum progesteronniveau op de dag van FET
Tijdsspanne: op de dag van de embryotransfer (vóór de transfer)
Serum progesteronniveau op de dag van FET
op de dag van de embryotransfer (vóór de transfer)
Implantatie tarief
Tijdsspanne: in de 6 e week van de zwangerschap
het wordt berekend als het aantal intra-uteriene zwangerschapszakjes waargenomen door transvaginale echografie gedeeld door het aantal teruggeplaatste embryo's in de 6e week van de zwangerschap en vervolgens vermenigvuldigd met 100
in de 6 e week van de zwangerschap
Aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: In de 20e week van de zwangerschap
Beoordeling van het verschil in het percentage doorgaande zwangerschappen wanneer de zwangerschap ≥20 weken zwangerschap had voltooid
In de 20e week van de zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

El Shatby University Hospital for Obstetrics and Gynecology

Onderzoekers

  • Studie stoel: Aly A Hussein, Dr, University of Alexandria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0305825

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren