Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Redningen af ​​hormonel erstatningscyklus for frossen embryooverførsel med lavt serumprogesteron.

4. marts 2023 opdateret af: Aly Hussein, El Shatby University Hospital for Obstetrics and Gynecology

Hvordan redder man hormonudskiftning af frossen embryooverførselscyklus med lavt serumprogesteron? Et randomiseret kontrolforsøg.

Frozen embryo transfer (FET) er i stigende grad vedtaget strategi i moderne IVF. Blandt de mange faktorer, der har bidraget til en sådan ændring, har forfølgelsen af ​​en ovariehyperstimuleringssyndromfri klinik været stærkt påkrævet. Forbedringer i forglasnings- og opvarmningsprocesserne og de fremragende kryo-overlevelsesrater har gjort FET til vores vigtigste værktøj til at forhindre denne komplikation. Desuden har en fastfrysningsstrategi vist sig at give fremragende eller endnu bedre graviditetsrater (PR'er), ikke kun hos høje, men også hos normale respondere.

Mens ART har udviklet sig hurtigt inden for områderne embryokultur, forglasning og forståelse af embryoudviklingen, er der kun opnået få fremskridt med hensyn til endometrieforberedelse til FET. Korrekt implantation kræver utvivlsomt et embryo af god kvalitet og et passende decidualiseret endometrium. Kunstige cyklusser kræver hormonsubstitutionsbehandling (HRT) med østradiol og progesteron (P4). Der er dog ikke beskrevet en enkelt standardiseret behandling for optimal endometrieforberedelse, og ingen protokol har bevist overlegenhed med hensyn til reproduktive resultater.(5, 6) Selvom kunstig præparation er den mest bekvemme metode til at planlægge FET-cyklusser, har nyere rapporter fremhævet en potentielt skadelig effekt af lave P4-niveauer før FET på abort og levende fødselsrater (LBR'er). Disse resultater er blevet observeret både i homologe og oocytrecipient-FET-cyklusser(7, 8), men også i FET-cyklusser af embryoner, der havde gennemgået PGT for aneuploidier (PGT-A).(9). Yderligere P4-tilskud kan være en måde at forbedre reproduktive resultater hos disse patienter.

Vores åbne mærkede randomiserede kontrolundersøgelse har til formål at undersøge, om patienter med lave serum P4-niveauer dagen før FET under standard HRT kan drage fordel med hensyn til kliniske og igangværende graviditeter og implantationsrater fra en individualiseret lutealfase-støtte bestående af tilsætning af oralt dydrogesterontilskud eller daglig subkutan P4-injektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret kontrolforsøg, som vil blive udført på El-Shatby University Maternity Hospital og private to private ART-centre i Alexandria, Egypten.

120 patienter, hvor HRT-FET-cyklusser med lave serumprogesteronniveauer vil opdeles i to grupper:

  • Gruppe A: 60 patienter vil få oralt 10 mg dydrogesteron (Duphaston®, Abbott) to gange dagligt eller,
  • Gruppe B: 60 patienter vil få subkutan injektion 25 mg dagligt (Prolutex®, IBSA).

METODER Undersøgelse Basal hormonprofil før påbegyndelse af behandling, en basal hormonprofil vil blive udført hos alle patienter (basale FSH, LH og østradiol niveauer) bækken ultralyd ved hjælp af en transvaginal sonde, for at vurdere ovarier, rør og dokumentere uterus størrelse, form og endometrie tykkelse.

Endometrie forberedelse:

En transvaginal scanning vil blive udført på den anden dag af menstruationscyklussen for at dokumentere baseline endometrietykkelse.

HRT-forberedelse af endometrium vil blive påbegyndt dag to af cyklussen ved administration af østradiolvalerat i en dosis på 8 mg dagligt.

Endometriets tykkelse og mønster vil blive vurderet fra dag 10 af østradioltilskud. Hvis endometrietykkelsen er mindre end 7 mm, fortsættes indgivelsen af ​​østradiolvalerat og revurderes hver 3. dag op til 21 dage, og hvis der ikke er nogen forbedring, vil cyklussen blive annulleret.

Når endometrietykkelsen når et minimum på 7 mm med et triple-line udseende, vil patienterne starte progesterontilskud. Vaginalt progesteron i en daglig dosis på 800 mg vil administreres (cyclogest suppositorium 400 mg. to gange dagligt). Blastocystoverførsel vil blive udført efter 5 komplette dage med progesteronadministration.

Et morgenserumprogesteronniveau vil blive målt 24 timer før embryooverførsel. Hvis serumprogesteronniveauet er lavere end <10 ng/ml (1), vil redningsprogesteron-dosis blive startet før blastocystoverførsel.

Patienter med lavt serumprogesteron vil blive randomiseret til at modtage ekstra progesterontilskud i form af enten:

  • Gruppe A: oral 10 mg dydrogesteron (Duphaston®, Abbott) to gange dagligt eller,
  • Gruppe B: subkutan injektion 25 mg dagligt (Prolutex®, IBSA). Serumprogesteronet vil blive målt igen på dagen for embryooverførsel og dagen efter.

HRT fortsættes indtil en graviditetstest er udført, og i tilfælde af en positiv graviditetstest vil østradiolvalerat og progesteron fortsættes indtil uge 10 af graviditeten.

III. Måling af niveauet af beta-HCG:

Niveauet af HCG vil blive målt til diagnosticering af graviditet 14 dage efter embryooverførsel.

IV. Påvisning af klinisk graviditetsrate:

Transvaginal ultralyd vil blive brugt til at påvise udseendet af svangerskabssækken med en føtal pol i livmoderen to uger efter positiv graviditetstest.

Tilfælde vil blive fulgt op til slutningen af ​​første trimester for at påvise abortrate.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine, University of Alexandria
        • Kontakt:
      • Alexandria, Egypten
        • Rekruttering
        • Elshatby University Maternity Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sherif S Gaafar, professor
        • Ledende efterforsker:
          • Emad A Darweesh, professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient forberedt til frossen blastocystoverførsel.
  2. Moderens alder varierer fra mindre end 40 år.
  3. BMI < 35 kg/m2.
  4. Normal livmoderhule.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukorrigeret endometrie-, livmoder- eller bækkenpatologi.
  2. Tilfælde af tilbagevendende implantationsfejl.
  3. Patienter, der lider af tilbagevendende aborter.
  4. Mandlig faktor infertilitet på grund af azoospermi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oral dydrogesteron
60 patienter i HRT frosset embryooverførsel med lavt serumprogesteron mindre end 10 ng/ml 24 timer før embryooverførsel vil få oralt 10 mg dydrogesteron (Duphaston®, Abbott) to gange dagligt
Medicin: Duphaston
10 mg tablet vil blive givet to gange
Aktiv komparator: subkutant progesteron
60 patienter i HRT frosset embryooverførsel med lavt serumprogesteron mindre end 10 ng/ml 24 timer før embryooverførsel vil få subkutan injektion 25 mg dagligt (Prolutex®, IBSA).
Medicin: prolutex
subkutan injektion dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: i 6. graviditetsuge
procentdel af tilfælde, hvor observation af en svangerskabssæk med føtalt hjerteslag ved transvaginal ultralyd ved 6 ugers graviditet
i 6. graviditetsuge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumprogesteronniveau på FET-dagen
Tidsramme: på dagen for embryooverførsel (før overførsel)
Serumprogesteronniveau på FET-dagen
på dagen for embryooverførsel (før overførsel)
Implantationshastighed
Tidsramme: i 6. graviditetsuge
det beregnes som antallet af intrauterine svangerskabssække observeret ved transvaginal ultralyd divideret med antallet af overførte embryoner ved 6. graviditetsuge og derefter ganget med 100
i 6. graviditetsuge
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: Ved 20. svangerskabsuge
Vurdering af forskellen i den igangværende graviditetsrate, når graviditeten var afsluttet ≥20 ugers graviditet
Ved 20. svangerskabsuge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

El Shatby University Hospital for Obstetrics and Gynecology

Efterforskere

  • Studiestol: Aly A Hussein, Dr, University of Alexandria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2023

Først opslået (Skøn)

7. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0305825

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duphaston

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner