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Le sauvetage du cycle de transfert d'embryons congelés de remplacement hormonal avec une faible progestérone sérique.

4 mars 2023 mis à jour par: Aly Hussein, El Shatby University Hospital for Obstetrics and Gynecology

Comment sauver le cycle de transfert d'embryons congelés de remplacement hormonal avec une faible progestérone sérique? Un essai contrôlé randomisé.

Le transfert d'embryons congelés (FET) est une stratégie de plus en plus adoptée dans la FIV moderne. Parmi les nombreux facteurs qui ont contribué à un tel changement, la poursuite d'une clinique sans syndrome d'hyperstimulation ovarienne a été fortement requise. Les améliorations des processus de vitrification et de réchauffement et les excellents taux de cryo-survie ont fait du FET notre principal outil pour prévenir cette complication. De plus, une stratégie de gel total s'est avérée fournir d'excellents, voire de meilleurs taux de grossesse (PR), non seulement chez les répondeurs élevés mais aussi chez les répondeurs normaux.

Alors que les ART ont rapidement évolué dans les domaines de la culture embryonnaire, de la vitrification et de la compréhension du développement embryonnaire, peu de progrès ont été réalisés concernant la préparation de l'endomètre pour le FET. Sans aucun doute, une implantation correcte nécessite un embryon de bonne qualité et un endomètre décidualisé adapté. Les cycles artificiels nécessitent un traitement hormonal substitutif (THS) à base d'œstradiol et de progestérone (P4). Cependant, il n'y a pas un seul traitement standardisé décrit pour une préparation optimale de l'endomètre et aucun protocole n'a prouvé sa supériorité en termes de résultats reproductifs.(5, 6) Bien que la préparation artificielle soit la méthode la plus pratique pour programmer les cycles FET, des rapports récents ont mis en évidence un effet potentiellement néfaste des faibles niveaux de P4 avant le FET sur les fausses couches et les taux de naissances vivantes (LBR). Ces résultats ont été observés à la fois dans des cycles FET homologues et receveurs d'ovocytes(7, 8), mais aussi dans des cycles FET d'embryons ayant subi une PGT pour aneuploïdies (PGT-A).(9) Une supplémentation supplémentaire en P4 peut être un moyen d'améliorer les résultats de la reproduction chez ces patients.

Notre étude contrôlée randomisée ouverte vise à déterminer si les patientes présentant de faibles taux sériques de P4 la veille du FET sous THS standard peuvent bénéficier en termes de taux de grossesse et d'implantation cliniques et en cours d'un soutien individualisé de la phase lutéale consistant en l'ajout d'une supplémentation orale en dydrogestérone ou injection sous-cutanée quotidienne de P4.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé qui sera mené à la maternité de l'hôpital universitaire El-Shatby et dans deux centres privés de TAR à Alexandrie, en Égypte.

120 patients chez qui des cycles HRT-FET avec des niveaux bas de progestérone sérique seront divisés en deux groupes :

  • Groupe A : 60 patients recevront 10 mg de dydrogestérone par voie orale (Duphaston®, Abbott) deux fois par jour ou,
  • Groupe B : 60 patients recevront une injection sous-cutanée de 25 mg par jour (Prolutex®, IBSA).

MÉTHODES Investigation Profil hormonal basal Avant le début du traitement, un profil hormonal basal sera réalisé chez tous les patients (taux basaux de FSH, LH et estradiol) Échographie pelvienne à l'aide d'une sonde transvaginale, pour évaluer les ovaires, les trompes et documenter la taille, la forme et l'endomètre de l'utérus épaisseur.

Préparation endométriale :

Une analyse transvaginale sera effectuée le deuxième jour du cycle menstruel pour documenter l'épaisseur de base de l'endomètre.

La préparation HRT de l'endomètre débutera le deuxième jour du cycle par l'administration de valérate d'estradiol à la dose de 8 mg par jour.

L'épaisseur et le motif de l'endomètre seront évalués à partir du jour 10 de la supplémentation en œstradiol. Si l'épaisseur de l'endomètre est inférieure à 7 mm, l'administration de valérate d'estradiol sera poursuivie et réévaluée tous les 3 jours jusqu'à 21 jours et en l'absence d'amélioration, le cycle sera annulé.

Lorsque l'épaisseur de l'endomètre atteint un minimum de 7 mm avec un aspect triple ligne, les patientes commenceront une supplémentation en progestérone. De la progestérone vaginale à la dose quotidienne de 800 mg sera administrée (suppositoire cyclogest 400mg. deux fois par jour). Le transfert de blastocyste sera effectué après 5 jours complets d'administration de progestérone.

Un taux de progestérone sérique du matin sera mesuré 24 heures avant le transfert d'embryon. Si le taux de progestérone sérique est inférieur à <10 ng/mL (1), une dose de progestérone de secours sera instaurée avant le transfert du blastocyste.

Les patientes ayant un faible taux de progestérone sérique seront randomisées pour recevoir une supplémentation supplémentaire en progestérone sous la forme de :

  • Groupe A : 10 mg de dydrogestérone par voie orale (Duphaston®, Abbott) deux fois par jour ou,
  • Groupe B : injection sous-cutanée de 25 mg par jour (Prolutex®, IBSA). La progestérone sérique sera mesurée à nouveau le jour du transfert d'embryon et le lendemain.

Le THS sera poursuivi jusqu'à ce qu'un test de grossesse soit effectué, et en cas de test de grossesse positif, le valérate d'estradiol et la progestérone seront poursuivis jusqu'à la semaine 10 de gestation.

III. Mesurer le niveau de bêta HCG :

Le niveau de HCG sera mesuré pour le diagnostic de grossesse 14 jours après le transfert d'embryon.

IV. Détection du taux de grossesse clinique :

L'échographie transvaginale sera utilisée pour détecter l'apparition du sac gestationnel avec un pôle fœtal dans l'utérus deux semaines après un test de grossesse positif.

Les cas seront suivis jusqu'à la fin du premier trimestre pour détecter le taux d'avortement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Alexandria, Egypte
        • Recrutement
        • Faculty of Medicine, University of Alexandria
        • Contact:
      • Alexandria, Egypte
        • Recrutement
        • Elshatby University Maternity Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sherif S Gaafar, professor
        • Chercheur principal:
          • Emad A Darweesh, professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient préparé pour le transfert de blastocyste congelé.
  2. L'âge maternel varie de moins de 40 ans.
  3. IMC < 35kg/m2.
  4. Cavité utérine normale.

Critère d'exclusion:

  1. Pathologie endométriale, utérine ou pelvienne non corrigée.
  2. Cas récurrents d'échec d'implantation.
  3. Patients souffrant de fausses couches à répétition.
  4. Infertilité masculine due à une azoospermie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dydrogestérone orale
60 patients en transfert d'embryon congelé HRT avec un faible taux de progestérone sérique inférieur à 10 ng/ml 24 heures avant le transfert d'embryon recevront 10 mg de dydrogestérone par voie orale (Duphaston®, Abbott) deux fois par jour
Un comprimé de 10 mg sera administré deux fois
Comparateur actif: progestérone sous-cutanée
60 patients en transfert d'embryon congelé HRT avec un faible taux de progestérone sérique inférieur à 10 ng/ml 24 heures avant le transfert d'embryon recevront une injection sous-cutanée de 25 mg par jour (Prolutex®, IBSA).
injection sous-cutanée quotidienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse clinique
Délai: à la 6 ème semaine de grossesse
pourcentage de cas où observation d'un sac gestationnel avec battements cardiaques fœtaux par échographie transvaginale à 6 semaines de grossesse
à la 6 ème semaine de grossesse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de progestérone sérique le jour du FET
Délai: le jour du transfert d'embryon (avant le transfert)
Niveau de progestérone sérique le jour du FET
le jour du transfert d'embryon (avant le transfert)
Taux d'implantation
Délai: à la 6ème semaine de grossesse
il est calculé comme le nombre de sacs gestationnels intra-utérins observés par échographie transvaginale divisé par le nombre d'embryons transférés à la 6 e semaine de grossesse, puis multiplié par 100
à la 6ème semaine de grossesse
Taux de grossesse en cours
Délai: A la 20 ème semaine de gestation
Évaluer la différence dans le taux de grossesse en cours lorsque la grossesse était terminée ≥ 20 semaines de gestation
A la 20 ème semaine de gestation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Aly A Hussein, Dr, University of Alexandria

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2023

Première publication (Estimation)

7 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0305825

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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