Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Záchrana hormonální náhrady cyklu přenosu zmrazeného embrya s nízkou hladinou progesteronu v séru.

4. března 2023 aktualizováno: Aly Hussein, El Shatby University Hospital for Obstetrics and Gynecology

Jak zachránit cyklus přenosu zmrazeného embrya pomocí hormonální náhrady pomocí nízkého sérového progesteronu? Randomizovaná kontrolní zkouška.

Zmrazený přenos embryí (FET) je v moderním IVF stále více přijímanou strategií. Mezi mnoha faktory, které přispěly k takové změně, bylo silně vyžadováno usilování o kliniku bez ovariálního hyperstimulačního syndromu. Zlepšení procesů vitrifikace a zahřívání a vynikající míra přežití v kryo udělaly z FET náš hlavní nástroj pro prevenci této komplikace. Kromě toho se ukázalo, že strategie zmrazení všeho poskytuje vynikající nebo dokonce lepší míru těhotenství (PR), a to nejen u vysoce, ale také u normálních respondentek.

Zatímco ART se rychle vyvíjela v oblastech kultivace embryí, vitrifikace a porozumění vývoji embryí, bylo dosaženo malého pokroku, pokud jde o přípravu endometria na FET. Správná implantace bezesporu vyžaduje kvalitní embryo a vhodně decidualizované endometrium. Umělé cykly vyžadují hormonální substituční léčbu (HRT) s estradiolem a progesteronem (P4). Neexistuje však jediná standardizovaná léčba popsaná pro optimální přípravu endometria a žádný protokol neprokázal lepší výsledky z hlediska reprodukčních výsledků. 6) Přestože umělá příprava je nejpohodlnější metodou pro naplánování cyklů FET, nedávné zprávy zdůraznily potenciálně škodlivý účinek nízkých hladin P4 před FET na potraty a živou porodnost (LBR). Tyto výsledky byly pozorovány jak u homologních FET cyklů, tak u příjemců oocytů (7, 8), ale také u FET cyklů embryí, která podstoupila PGT pro aneuploidii (PGT-A).(9). Další suplementace P4 může být způsob, jak zlepšit reprodukční výsledky u těchto pacientů.

Naše otevřená randomizovaná kontrolní studie si klade za cíl zjistit, zda pacientky s nízkými hladinami P4 v séru den před FET při standardní HRT mohou mít prospěch z hlediska klinického a probíhajícího těhotenství a míry implantace z individualizované podpory luteální fáze spočívající v přidání perorální suplementace dydrogesteronem nebo denně subkutánní injekce P4.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolní studie, která bude provedena v El-Shatby University Mateřské nemocnici a soukromých dvou soukromých ART centrech v Alexandrii v Egyptě.

120 pacientů, u kterých se cykly HRT-FET s nízkou hladinou progesteronu v séru rozdělí do dvou skupin:

  • Skupina A: 60 pacientům bude perorálně podáváno 10 mg dydrogesteronu (Duphaston®, Abbott) dvakrát denně nebo,
  • Skupina B: 60 pacientům bude podávána subkutánní injekce 25 mg denně (Prolutex®, IBSA).

METODY Vyšetření Před zahájením léčby bude u všech pacientek proveden bazální hormonální profil (bazální hladiny FSH, LH a estradiolu). Ultrazvuk pánve pomocí transvaginální sondy k posouzení vaječníků, vejcovodů a zdokumentování velikosti, tvaru a endometria dělohy tloušťka.

Příprava endometria:

Transvaginální sken bude proveden druhý den menstruačního cyklu, aby se zdokumentovala výchozí tloušťka endometria.

HRT příprava endometria bude zahájena druhý den cyklu podáváním estradiolvalerátu v dávce 8 mg denně.

Tloušťka a vzor endometria budou hodnoceny počínaje 10. dnem suplementace estradiolu. Je-li tloušťka endometria menší než 7 mm, podávání estradiolvalerátu bude pokračovat a bude se přehodnocovat každé 3 dny až do 21 dnů, a pokud nedojde ke zlepšení, cyklus se zruší.

Když tloušťka endometria dosáhne minimálně 7 mm s trojitým vzhledem, začnou pacientky suplementovat progesteronem. Bude podáván vaginální progesteron v denní dávce 800 mg (cyclogest čípek 400 mg. dvakrát denně). Přenos blastocysty bude proveden po 5 celých dnech podávání progesteronu.

Ranní hladina progesteronu v séru bude měřena 24 hodin před embryotransferem. Pokud je hladina progesteronu v séru pod <10 ng/ml (1), bude před přenosem blastocysty zahájena záchranná dávka progesteronu.

Pacienti s nízkou hladinou progesteronu v séru budou randomizováni, aby dostávali extra suplementaci progesteronu ve formě:

  • Skupina A: perorálně 10 mg dydrogesteronu (Duphaston®, Abbott) dvakrát denně nebo,
  • Skupina B: subkutánní injekce 25 mg denně (Prolutex®, IBSA). Sérový progesteron bude měřen znovu v den přenosu embrya a den poté.

HRT bude pokračovat až do provedení těhotenského testu a v případě pozitivního těhotenského testu bude podávání estradiolvalerátu a progesteronu pokračovat do 10. týdne těhotenství.

III. Měření hladiny beta HCG:

Hladina HCG bude měřena pro diagnózu těhotenství 14 dní po embryotransferu.

IV. Detekce klinické míry těhotenství:

Transvaginální ultrasonografie bude použita ke zjištění výskytu gestačního vaku s fetálním pólem v děloze dva týdny po pozitivním těhotenském testu.

Případy budou sledovány do konce prvního trimestru za účelem zjištění míry potratů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Nábor
        • Faculty of Medicine, University of Alexandria
        • Kontakt:
      • Alexandria, Egypt
        • Nábor
        • Elshatby University Maternity Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sherif S Gaafar, professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emad A Darweesh, professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient připravený na přenos zmrazených blastocyst.
  2. Věk matky se pohybuje od méně než 40 let.
  3. BMI < 35kg/m2.
  4. Normální děložní dutina.

Kritéria vyloučení:

  1. Nekorigovaná patologie endometria, dělohy nebo pánve.
  2. Případy opakovaného selhání implantace.
  3. Pacienti trpící opakovanými potraty.
  4. Mužský faktor neplodnosti v důsledku azoospermie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Perorální dydrogesteron
60 pacientkám ve zmrazeném embryotransferu HRT s nízkým sérovým progesteronem nižším než 10 ng/ml 24 hodin před embryotransferem bude perorálně podáváno 10 mg dydrogesteronu (Duphaston®, Abbott) dvakrát denně
Lék: Duphaston
10 mg tableta bude podána dvakrát
Aktivní komparátor: subkutánní progesteron
60 pacientkám ve zmrazeném embryotransferu HRT s nízkým sérovým progesteronem nižším než 10 ng/ml 24 hodin před embryotransferem bude subkutánní injekce 25 mg denně (Prolutex®, IBSA).
Lék: prolutex
subkutánní injekce denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická míra těhotenství
Časové okno: v 6. týdnu těhotenství
procento případů, kdy pozorování gestačního vaku s tepem srdce plodu transvaginálním ultrazvukem v 6. týdnu těhotenství
v 6. týdnu těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina progesteronu v séru v den FET
Časové okno: v den přenosu embrya (před transferem)
Hladina progesteronu v séru v den FET
v den přenosu embrya (před transferem)
Míra implantace
Časové okno: v 6. týdnu těhotenství
vypočítá se jako počet nitroděložních gestačních váčků pozorovaných transvaginální ultrasonografií dělený počtem transferovaných embryí v 6. týdnu těhotenství a následně vynásobený 100
v 6. týdnu těhotenství
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: Ve 20. týdnu těhotenství
Posouzení rozdílu v míře probíhajícího těhotenství, když těhotenství dokončilo ≥20 týdnů těhotenství
Ve 20. týdnu těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

El Shatby University Hospital for Obstetrics and Gynecology

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Aly A Hussein, Dr, University of Alexandria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2023

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0305825

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duphaston

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit