Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спасение цикла гормональной замены замороженного эмбриона с низким уровнем прогестерона в сыворотке.

4 марта 2023 г. обновлено: Aly Hussein, El Shatby University Hospital for Obstetrics and Gynecology

Как восстановить цикл переноса замороженных эмбрионов при гормональной замене с помощью низкого уровня прогестерона в сыворотке? Рандомизированное контрольное испытание.

Перенос замороженных эмбрионов (FET) все чаще используется в современной стратегии ЭКО. Среди многих факторов, которые способствовали таким изменениям, настоятельно требовалось стремление к избавлению от синдрома гиперстимуляции яичников. Усовершенствования в процессах витрификации и нагревания, а также отличные показатели крио-выживаемости превратили FET в наш основной инструмент для предотвращения этого осложнения. Кроме того, доказано, что стратегия «заморозить все» обеспечивает отличные или даже лучшие показатели частоты наступления беременности (PR) не только у женщин с высоким, но и у нормальных респондеров.

В то время как ВРТ быстро развивались в областях культивирования эмбрионов, витрификации и понимания развития эмбрионов, в отношении подготовки эндометрия к ФЭТ был достигнут незначительный прогресс. Несомненно, для правильной имплантации требуется эмбрион хорошего качества и подходящий децидуализированный эндометрий. Искусственные циклы требуют заместительной гормональной терапии (ЗГТ) эстрадиолом и прогестероном (P4). Однако не существует ни одного стандартизированного лечения, описанного для оптимальной подготовки эндометрия, и ни один протокол не доказал превосходство с точки зрения репродуктивных результатов (5, 6) Хотя искусственная подготовка является наиболее удобным методом планирования циклов FET, в недавних отчетах подчеркивается потенциально вредное влияние низких уровней P4 до FET на частоту выкидышей и живорождений (LBRs). Эти результаты наблюдались как в гомологичных циклах FET, так и в циклах реципиента ооцитов (7, 8), а также в циклах FET эмбрионов, которым была проведена PGT по поводу анеуплоидий (PGT-A) (9). Дополнительные добавки P4 могут быть способом улучшить репродуктивные результаты у этих пациентов.

Наше открытое рандомизированное контрольное исследование направлено на изучение того, могут ли пациенты с низким уровнем P4 в сыворотке за день до FET при стандартной ЗГТ получить пользу с точки зрения клинической и текущей беременности и частоты имплантации от индивидуальной поддержки лютеиновой фазы, состоящей в добавлении перорального приема дидрогестерона или ежедневная подкожная инъекция Р4.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное контрольное исследование, которое будет проводиться в родильном доме Университета Эль-Шатби и в двух частных центрах ВРТ в Александрии, Египет.

120 пациентов, у которых были проведены циклы ЗГТ-ФЭТ с низким уровнем прогестерона в сыворотке, будут разделены на две группы:

  • Группа A: 60 пациентов будут принимать перорально 10 мг дидрогестерона (Duphaston®, Abbott) два раза в день или,
  • Группа B: 60 пациентов будут получать подкожную инъекцию 25 мг в день (Prolutex®, IBSA).

МЕТОДЫ Обследование Базальный гормональный профиль перед началом лечения, базальный гормональный профиль будет проводиться у всех пациенток (базальные уровни ФСГ, ЛГ и эстрадиола) УЗИ органов малого таза с использованием трансвагинального датчика для оценки яичников, маточных труб и документирования размера, формы и эндометрия матки толщина.

Подготовка эндометрия:

Трансвагинальное сканирование будет выполнено на второй день менструального цикла для документирования исходной толщины эндометрия.

Подготовка эндометрия к ЗГТ будет начата на второй день цикла введением эстрадиола валерата в дозе 8 мг в день.

Толщина и структура эндометрия будут оцениваться, начиная с 10-го дня приема эстрадиола. Если толщина эндометрия менее 7 мм, введение эстрадиола валерата будет продолжено и переоценено каждые 3 дня до 21 дня, и если не будет улучшения, цикл будет отменен.

Когда толщина эндометрия достигает минимум 7 мм с появлением тройной линии, пациенты начинают прием прогестерона. Вводят вагинально прогестерон в суточной дозе 800 мг (суппозиторий циклогест 400 мг. два раза в день). Перенос бластоцисты будет выполнен после 5 полных дней введения прогестерона.

Утренний уровень прогестерона в сыворотке крови будет измеряться за 24 часа до переноса эмбрионов. Если уровень прогестерона в сыворотке ниже <10 нг/мл (1), перед переносом бластоцисты будет начата спасательная доза прогестерона.

Пациенты с низким уровнем прогестерона в сыворотке будут рандомизированы для получения дополнительных добавок прогестерона в виде:

  • Группа A: перорально 10 мг дидрогестерона (Duphaston®, Abbott) два раза в день или,
  • Группа B: подкожные инъекции 25 мг в день (Prolutex®, IBSA). Уровень прогестерона в сыворотке будет снова измерен в день переноса эмбрионов и на следующий день.

ЗГТ будет продолжаться до тех пор, пока не будет проведен тест на беременность, а в случае положительного результата теста на беременность прием эстрадиола валерата и прогестерона будет продолжаться до 10-й недели беременности.

III. Измерение уровня бета-ХГЧ:

Уровень ХГЧ будет измерен для диагностики беременности через 14 дней после переноса эмбриона.

IV. Определение частоты клинической беременности:

Трансвагинальное УЗИ будет использоваться для обнаружения появления плодного яйца с плодным полюсом в матке через две недели после положительного теста на беременность.

Случаи будут отслеживаться до конца первого триместра для определения количества абортов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aly A Hussein, Dr
  • Номер телефона: 00201119448000
  • Электронная почта: aly.emam@alexmed.edu.eg

Места учебы

  • Египет
      • Alexandria, Египет
        • Рекрутинг
        • Faculty of Medicine, University of Alexandria
        • Контакт:
          • Aly A Hussein, Dr
          • Номер телефона: 00201119448000
          • Электронная почта: aly.emam@alexmed.edu.eg
      • Alexandria, Египет
        • Рекрутинг
        • Elshatby University Maternity Hospital
        • Контакт:
          • Aly A Hussein, MD
          • Номер телефона: 00201119448000
          • Электронная почта: aly.emam@alexmed.edu.eg
        • Главный следователь:
          • Sherif S Gaafar, professor
        • Главный следователь:
          • Emad A Darweesh, professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент подготовлен к переносу замороженной бластоцисты.
  2. Возраст матери колеблется от менее 40 лет.
  3. ИМТ < 35 кг/м2.
  4. Нормальная полость матки.

Критерий исключения:

  1. Неисправленная патология эндометрия, матки или малого таза.
  2. Рецидивирующие случаи неудач имплантации.
  3. Пациентки, страдающие привычными выкидышами.
  4. Мужской фактор бесплодия вследствие азооспермии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пероральный дидрогестерон
60 пациентов с переносом замороженных эмбрионов на ЗГТ с низким уровнем прогестерона в сыворотке менее 10 нг/мл за 24 часа до переноса эмбрионов будут получать перорально 10 мг дидрогестерона (Дюфастон®, Abbott) два раза в день.
Лекарство: Дюфастон
Таблетка 10 мг будет дана дважды
Активный компаратор: подкожный прогестерон
60 пациентам на ЗГТ с переносом замороженных эмбрионов с низким уровнем прогестерона в сыворотке менее 10 нг/мл за 24 часа до переноса эмбрионов будут делать подкожную инъекцию 25 мг в день (Prolutex®, IBSA).
Лекарство: пролютекс
подкожно ежедневно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: на 6 неделе беременности
процент случаев наблюдения плодного яйца с сердцебиением плода с помощью трансвагинального УЗИ на 6 неделе беременности
на 6 неделе беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень прогестерона в сыворотке в день FET
Временное ограничение: в день переноса эмбрионов (до переноса)
Уровень прогестерона в сыворотке в день FET
в день переноса эмбрионов (до переноса)
Скорость имплантации
Временное ограничение: на 6 неделе беременности
он рассчитывается как количество внутриматочных плодных мешков, обнаруженных при трансвагинальном УЗИ, деленное на количество перенесенных эмбрионов на 6-й неделе беременности, а затем умноженное на 100.
на 6 неделе беременности
Частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: На 20-й неделе беременности
Оценка разницы в частоте продолжающихся беременностей при сроке беременности ≥20 недель гестации
На 20-й неделе беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

El Shatby University Hospital for Obstetrics and Gynecology

Следователи

  • Учебный стул: Aly A Hussein, Dr, University of Alexandria

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0305825

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться