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Die Rettung des Transferzyklus von gefrorenen Embryonen durch Hormonersatz mit niedrigem Serumprogesteron.

4. März 2023 aktualisiert von: Aly Hussein, El Shatby University Hospital for Obstetrics and Gynecology

Wie kann man den gefrorenen Embryotransferzyklus mit Hormonersatz mit niedrigem Serumprogesteron retten? Eine randomisierte Kontrollstudie.

Der Transfer von gefrorenen Embryonen (FET) wird in der modernen IVF zunehmend zur Strategie. Unter den vielen Faktoren, die zu einer solchen Veränderung beigetragen haben, war die Suche nach einer freien Klinik für das ovarielle Hyperstimulationssyndrom dringend erforderlich. Verbesserungen bei den Vitrifizierungs- und Erwärmungsprozessen und die hervorragenden Kryo-Überlebensraten haben FET zu unserem Hauptinstrument zur Verhinderung dieser Komplikation gemacht. Darüber hinaus hat sich herausgestellt, dass eine Freeze-All-Strategie hervorragende oder sogar bessere Schwangerschaftsraten (PRs) liefert, nicht nur bei Patienten mit hohem, sondern auch bei Patienten mit normalem Ansprechen.

Während sich ART in den Bereichen Embryokultur, Vitrifizierung und Verständnis der Embryonalentwicklung schnell weiterentwickelt hat, wurden bei der Vorbereitung des Endometriums für FET nur wenige Fortschritte erzielt. Zweifellos erfordert eine korrekte Implantation einen qualitativ hochwertigen Embryo und ein geeignetes dezidualisiertes Endometrium. Künstliche Zyklen erfordern eine Hormonersatzbehandlung (HET) mit Estradiol und Progesteron (P4). Es gibt jedoch keine einzige standardisierte Behandlung, die für eine optimale Vorbereitung des Endometriums beschrieben wird, und kein Protokoll hat seine Überlegenheit in Bezug auf reproduktive Ergebnisse nachgewiesen.(5, 6) Obwohl die künstliche Vorbereitung die bequemste Methode zur Planung von FET-Zyklen ist, haben neuere Berichte eine potenziell nachteilige Wirkung niedriger P4-Spiegel vor dem FET auf Fehlgeburten und Lebendgeburtenraten (LBRs) hervorgehoben. Diese Ergebnisse wurden sowohl in homologen FET-Zyklen als auch in Oozyten-Empfänger-FET-Zyklen beobachtet(7, 8), aber auch in FET-Zyklen von Embryonen, die einer PGT wegen Aneuploidien unterzogen wurden (PGT-A).(9) Eine zusätzliche P4-Supplementierung kann eine Möglichkeit sein, die Fortpflanzungsergebnisse bei diesen Patienten zu verbessern.

Unsere offene randomisierte Kontrollstudie soll untersuchen, ob Patienten mit niedrigen Serum-P4-Spiegeln am Tag vor FET unter Standard-HRT von einer individualisierten Lutealphasenunterstützung, bestehend aus der zusätzlichen oralen Dydrogesteron-Supplementierung, in Bezug auf klinische und anhaltende Schwangerschafts- und Implantationsraten profitieren können tägliche subkutane P4-Injektion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte Kontrollstudie, die am El-Shatby University Maternity Hospital und zwei privaten ART-Zentren in Alexandria, Ägypten, durchgeführt wird.

120 Patienten, bei denen HRT-FET-Zyklen mit niedrigen Serum-Progesteronspiegeln durchgeführt wurden, werden in zwei Gruppen eingeteilt:

  • Gruppe A: 60 Patienten erhalten oral 10 mg Dydrogesteron (Duphaston®, Abbott) zweimal täglich oder
  • Gruppe B: 60 Patienten erhalten eine subkutane Injektion von 25 mg täglich (Prolutex®, IBSA).

METHODEN Untersuchung Basales Hormonprofil Vor Beginn der Behandlung wird bei allen Patientinnen ein Basalhormonprofil erstellt (basale FSH-, LH- und Östradiolspiegel) Becken-Ultraschall mit einer transvaginalen Sonde, um Eierstöcke, Eileiter zu beurteilen und Größe, Form und Gebärmutterschleimhaut der Gebärmutter zu dokumentieren Dicke.

Vorbereitung des Endometriums:

Am zweiten Tag des Menstruationszyklus wird ein transvaginaler Scan durchgeführt, um die Ausgangsdicke des Endometriums zu dokumentieren.

Die HRT-Präparation des Endometriums wird am zweiten Tag des Zyklus mit der Verabreichung von Östradiolvalerat in einer Dosis von 8 mg täglich begonnen.

Die Dicke und das Muster des Endometriums werden ab dem 10. Tag der Estradiol-Supplementierung beurteilt. Wenn die Dicke des Endometriums weniger als 7 mm beträgt, wird die Verabreichung von Östradiolvalerat fortgesetzt und alle 3 Tage bis zu 21 Tagen neu bewertet, und wenn keine Besserung eintritt, wird der Zyklus abgebrochen.

Wenn die Dicke des Endometriums mindestens 7 mm mit einem Drei-Linien-Erscheinungsbild erreicht, beginnen die Patientinnen mit der Progesteron-Supplementierung. Progesteron wird vaginal in einer Tagesdosis von 800 mg verabreicht (Cyclogest Zäpfchen 400 mg. zweimal täglich). Der Blastozystentransfer wird nach 5 vollständigen Tagen der Progesteronverabreichung durchgeführt.

24 Stunden vor dem Embryotransfer wird ein morgendlicher Progesteronspiegel im Serum gemessen. Wenn der Serum-Progesteronspiegel unter 10 ng/ml (1) liegt, wird vor dem Blastozystentransfer mit der Progesteron-Notgabe begonnen.

Patienten mit niedrigem Serumprogesteron werden randomisiert, um eine zusätzliche Progesteron-Supplementierung in Form von entweder:

  • Gruppe A: oral 10 mg Dydrogesteron (Duphaston®, Abbott) zweimal täglich oder
  • Gruppe B: subkutane Injektion 25 mg täglich (Prolutex®, IBSA). Das Serumprogesteron wird am Tag des Embryotransfers und am Tag danach erneut gemessen.

Die HRT wird fortgesetzt, bis ein Schwangerschaftstest durchgeführt wird, und im Falle eines positiven Schwangerschaftstests werden Östradiolvalerat und Progesteron bis zur 10. Schwangerschaftswoche fortgesetzt.

III. Messung des Beta-HCG-Spiegels:

Der HCG-Spiegel wird 14 Tage nach dem Embryotransfer zur Diagnose einer Schwangerschaft gemessen.

IV. Erkennung der klinischen Schwangerschaftsrate:

Zwei Wochen nach positivem Schwangerschaftstest wird eine transvaginale Sonographie verwendet, um das Auftreten der Fruchtblase mit einem fötalen Pol in der Gebärmutter zu erkennen.

Die Fälle werden bis zum Ende des ersten Trimesters nachverfolgt, um die Abtreibungsrate zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine, University of Alexandria
        • Kontakt:
      • Alexandria, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Elshatby University Maternity Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sherif S Gaafar, professor
        • Hauptermittler:
          • Emad A Darweesh, professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient für den Transfer gefrorener Blastozysten vorbereitet.
  2. Das Alter der Mutter reicht von weniger als 40 Jahren.
  3. BMI < 35 kg/m2.
  4. Normale Gebärmutterhöhle.

Ausschlusskriterien:

  1. Unkorrigierte Endometrium-, Uterus- oder Beckenpathologie.
  2. Wiederkehrende Fälle von Implantationsversagen.
  3. Patienten mit wiederkehrenden Fehlgeburten.
  4. Unfruchtbarkeit des männlichen Faktors aufgrund von Azoospermie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Orales Dydrogesteron
60 Patienten im HRT-Transfer mit gefrorenen Embryonen mit niedrigem Serum-Progesteron von weniger als 10 ng/ml 24 Stunden vor dem Embryotransfer werden zweimal täglich 10 mg Dydrogesteron (Duphaston®, Abbott) oral verabreicht
Arzneimittel: Duphaston
10 mg Tablette wird zweimal gegeben
Aktiver Komparator: subkutanes Progesteron
60 Patienten im HRT-Transfer von gefrorenen Embryonen mit niedrigem Serum-Progesteron von weniger als 10 ng/ml 24 Stunden vor dem Embryotransfer wird eine subkutane Injektion von 25 mg täglich (Prolutex®, IBSA) verabreicht.
Arzneimittel: prolutex
subkutane Injektion täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: in der 6. Schwangerschaftswoche
Prozentsatz der Fälle, in denen eine Schwangerschaftshöhle mit fetalem Herzschlag durch transvaginalen Ultraschall in der 6. Schwangerschaftswoche beobachtet wurde
in der 6. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumprogesteronspiegel am Tag des FET
Zeitfenster: am Tag des Embryotransfers (vor dem Transfer)
Serumprogesteronspiegel am Tag des FET
am Tag des Embryotransfers (vor dem Transfer)
Implantationsrate
Zeitfenster: in der 6. Schwangerschaftswoche
er wird berechnet als die Anzahl der intrauterinen Fruchtblasen, die durch transvaginale Sonographie beobachtet wurden, dividiert durch die Anzahl der übertragenen Embryonen in der 6. Schwangerschaftswoche und dann multipliziert mit 100
in der 6. Schwangerschaftswoche
Fortlaufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: In der 20. Schwangerschaftswoche
Bewertung des Unterschieds in der Rate der anhaltenden Schwangerschaften, wenn die Schwangerschaft ≥ 20 Schwangerschaftswochen abgeschlossen hatte
In der 20. Schwangerschaftswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

El Shatby University Hospital for Obstetrics and Gynecology

Ermittler

  • Studienstuhl: Aly A Hussein, Dr, University of Alexandria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0305825

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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