外科的創傷におけるタイオーバーボルスター適用の審美的結果
外科的創傷におけるタイオーバーボルスター適用の美的結果：無作為化評価者盲検分割創傷比較有効性試験。
患者が頭と顔の手術を受ける場合、縫合は傷を閉じる標準的な方法です。 傷は常に瘢痕になりますが、医師は常に瘢痕を減らす方法を探しています. 瘢痕を減らす創傷を閉じる方法をテストするために、いくつかの研究が行われました. 1 つのアイデアは、カットの周りの張力を減らすことです。 張力を軽減する 1 つの方法は、通常のステッチの上に特別なガーゼの小片をステッチすることです。 この手順は、「タイオーバー ボルスター ドレッシング」と呼ばれます。 名前が示すように、この追加の包帯は傷の閉鎖を「強化」し、切り傷の両側の皮膚が所定の位置にとどまるようにします.
ボルスター ドレッシング手順は、皮膚移植が必要な場合など、特別な場合に過去に使用されてきました。 ボルスタードレッシングは、移植片が正確に所定の位置にとどまるようにすることで、皮膚移植片の治癒を助けます。 ボルスタードレッシングで傷を安定に保つと、傷の下の出血も減少します。 移植されていない創傷の場合、ボルスタードレッシング手順は通常使用されておらず、十分に研究されていません. この研究では、傷全体を通常どおり縫合し、その後、傷の半分にボルスター ドレッシングを適用します。 これにより、ボルスタードレッシングのある側が傷跡が少なく治癒するかどうかを確認できます.
調査の概要
詳細な説明
皮膚外科的処置の後、瘢痕形成は避けられません。 瘢痕形成の程度を減らし、最高の審美的結果を達成することは、皮膚科学の文献の中で依然として顕著です. 最近の研究では、瘢痕形成に対する機械的な力と張力の影響が強調されており、創傷環境内の機械的ストレスを軽減すると、審美的な結果が向上することが示されています (1,2)。 張力遮蔽装置は、ヒトとブタの両方のモデルで瘢痕の減少に有望であることが示されています (2)。 最近では、2 つの臨床試験で、傷の張力を最小限に抑えるように設計されたシリコンベースの包帯である「エンブレイス」デバイスを使用すると、瘢痕修正手術後の審美的結果が効果的に改善されることが示されています (3,4)。 さらに、一般に「創傷 vac」と呼ばれる真空密封ドレナージ (VSD) による陰圧の適用は、創傷治癒を促進することが一貫して示されています (5)。 ただし、これらの方法を使用することは、特にコスト、実用性、および患者のコンプライアンスのために困難な場合があります。
瘢痕に沿った機械的ストレッサーを軽減するための代替方法は、皮膚科手術で長い間使用されてきました。つまり、ボルスター ドレッシングの適用です。
何十年もの間、皮膚移植で修復された皮膚処置の後、タイオーバー ボルスター ドレッシングが使用されてきました。 通常、これらのボルスターは、移植片の上に縫合された Xeroform ガーゼ (ビスマス トリブロモフェネート ペトロラタム含浸ガーゼ) で構成されます。 これらは移植片を安定させ、創傷床を固定し、持続的な下向きの圧力を与えることによって血腫の形成を減らすことが示されています (6,7)。
私たちの知る限り、手術創の一次線形修復に対するタイオーバーボルスタードレッシングの投与後の瘢痕美容の影響と術後合併症の割合は研究されていません。 この研究では、分割瘢痕モデルで個人を独自のコントロールとして使用することにより、緊張を軽減して瘢痕美容を改善する際のタイオーバーボルスタードレッシングの有効性を判断しようとしています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- University of California, Davis - Dermatology Department
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 自分でインフォームド・コンセントを与えることができる
- -頭または首の皮膚外科手術が予定されており、一次閉鎖が予測されている患者
- -フォローアップ訪問のために喜んで戻ってきます
除外基準:
- 投獄
- 18歳未満
- 妊娠中の女性
- 予測される閉鎖長さが 3cm 未満の、書面および口頭での英語の傷を理解できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：レイヤードクロージャー
標準的なケアと同様に、縫合の皮膚層が傷の片側に配置されます。
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実験的：タイオーバー ボルスター ドレッシングのレイヤード クロージャー
傷の反対側には、ボルスタードレッシングを追加した縫合糸の皮膚層があります。
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ボルスターは、周囲の非吸収性アンカー縫合糸を使用して所定の位置に縫合されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者観察者瘢痕評価スコア (POSAS) によって測定される観察者瘢痕評価
時間枠：3ヶ月
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主要評価項目は、POSAS 評価を個別に使用して盲検化された 2 人のレビュアーのスコアになります。
POSAS のオブザーバー スケールは、6 つの項目 (血管分布、色素沈着、厚さ、起伏、柔軟性、および表面積) で構成されます。
すべてのアイテムは、1 (「普通の肌のよう」) から 10 (「想像できる最悪の傷跡」) までの範囲で採点されます。
6 つの項目の合計が、POSAS オブザーバー スケールの合計スコアになります。
さらに、全体的な意見は 1 から 10 までの範囲で採点されます。
すべてのパラメータは、同等の解剖学的位置にある正常な皮膚と比較することが望ましいです。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Trace-to-Tape法を使用して測定された瘢痕の幅
時間枠：3ヶ月
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Trace-to-tape 法は、線状の術後瘢痕を客観的に測定する方法です。
平均瘢痕幅は、trace-to-tape 法を使用して決定されます。
水性ジェルペンで傷跡をなぞって、傷跡の表面積を収集します。
まだ湿っている間に、ゲルの残留物を透明な梱包用テープで皮膚から剥がし、紙に移します。
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3ヶ月
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治療による合併症または有害事象
時間枠：3ヶ月
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たとえば、Trace-to-Tape 法を使用して測定した場合、瘢痕の半分に関連する紅斑が多い場合、それが記録されます。
治療によるその他の合併症も記録されます。
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3ヶ月
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患者オブザーバー瘢痕評価スコア（POSAS）によって測定される患者瘢痕評価
時間枠：3ヶ月
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これは POSAS 評価の患者部分であり、個別に記録されます。
POSASの患者尺度は、6項目（痛み、かゆみ、厚み、色、こわばり、むら）で構成されています。
すべての項目は、1 (「通常の肌と同じ」) から 10 (「はい、非常に異なる」) の範囲のスケールで採点されます。
6 つの項目の合計が、POSAS 患者スケールの合計スコアになります。
さらに、全体的な意見は 1 から 10 までの範囲で採点されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Daniel Eisen, MD、University of California, Davis - Dermatology
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Barnes LA, Marshall CD, Leavitt T, Hu MS, Moore AL, Gonzalez JG, Longaker MT, Gurtner GC. Mechanical Forces in Cutaneous Wound Healing: Emerging Therapies to Minimize Scar Formation. Adv Wound Care (New Rochelle). 2018 Feb 1;7(2):47-56. doi: 10.1089/wound.2016.0709.
- Longaker MT, Rohrich RJ, Greenberg L, Furnas H, Wald R, Bansal V, Seify H, Tran A, Weston J, Korman JM, Chan R, Kaufman D, Dev VR, Mele JA, Januszyk M, Cowley C, McLaughlin P, Beasley B, Gurtner GC. A randomized controlled trial of the embrace advanced scar therapy device to reduce incisional scar formation. Plast Reconstr Surg. 2014 Sep;134(3):536-546. doi: 10.1097/PRS.0000000000000417.
- Gurtner GC, Dauskardt RH, Wong VW, Bhatt KA, Wu K, Vial IN, Padois K, Korman JM, Longaker MT. Improving cutaneous scar formation by controlling the mechanical environment: large animal and phase I studies. Ann Surg. 2011 Aug;254(2):217-25. doi: 10.1097/SLA.0b013e318220b159.
- Lim AF, Weintraub J, Kaplan EN, Januszyk M, Cowley C, McLaughlin P, Beasley B, Gurtner GC, Longaker MT. The embrace device significantly decreases scarring following scar revision surgery in a randomized controlled trial. Plast Reconstr Surg. 2014 Feb;133(2):398-405. doi: 10.1097/01.prs.0000436526.64046.d0.
- Liu J, Hu F, Tang J, Tang S, Xia K, Wu S, Yin C, Wang S, He Q, Xie H, Zhou J. Homemade-device-induced negative pressure promotes wound healing more efficiently than VSD-induced positive pressure by regulating inflammation, proliferation and remodeling. Int J Mol Med. 2017 Apr;39(4):879-888. doi: 10.3892/ijmm.2017.2919. Epub 2017 Mar 13.
- Seymour FK, Giele HP. Tie-overs under pressure. Br J Plast Surg. 2003 Jul;56(5):494-7. doi: 10.1016/s0007-1226(03)00131-0.
- Saikaly SK, Saikaly LE, Steadmon MJ. The use of a horizontal mattress suture and notches in 3% bismuth tribromophenate-impregnated petrolatum gauze tie-over bolster dressings to improve surgical outcomes after skin grafts. J Am Acad Dermatol. 2020 Nov;83(5):e335-e336. doi: 10.1016/j.jaad.2019.06.040. Epub 2019 Jun 25. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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