Estetický výsledek aplikace spojovací podložky u chirurgických ran
Estetický výsledek aplikace převazové podložky u chirurgických ran: srovnávací zkouška účinnosti rozdělené rány zaslepená randomizovaným hodnotitelem.
Při operaci hlavy a obličeje jsou standardním způsobem uzavření rány stehy. Rány mají vždy za následek jizvu, ale lékaři vždy hledají způsoby, jak jizvy omezit. Bylo provedeno několik studií k testování způsobů, jak uzavřít rány, které snižují zjizvení. Jedním z nápadů je snížit napětí kolem řezu. Jedním ze způsobů, jak snížit napětí, je přišít malý kousek speciální gázy přes horní část běžných stehů. Tato procedura se nazývá „obvaz s převazem“. Jak název napovídá, tento extra obvaz „posilňuje“ uzavření rány, takže kůže na každé straně řezu zůstává na svém místě.
Procedura bolsterového obvazu se v minulosti používala ve speciálních případech, jako když jsou nutné kožní štěpy. Bolster obvaz napomáhá hojení kožního štěpu tím, že zajišťuje, aby štěp zůstal přesně na místě. Udržování stability rány pomocí bolsterového obvazu také snižuje krvácení pod ránou. U neroubovaných ran se postup bolsterového obvazu běžně nepoužíval a nebyl dostatečně prozkoumán. V této studii bude celá rána normálně sešita a poté bude na polovinu rány aplikován bolsterový obvaz. To nám umožní zjistit, zda se strana s bolsterovým obvazem hojí s menšími jizvami.
Přehled studie
Detailní popis
Po kožních chirurgických zákrocích je tvorba jizev nevyhnutelná. Snížení stupně tvorby jizev a dosažení nejlepšího estetického výsledku zůstává v dermatologické literatuře na předním místě. Nedávný výzkum zdůraznil vliv mechanických sil a napětí na tvorbu jizev a prokázal, že snížení mechanického namáhání v prostředí rány vede k lepšímu estetickému výsledku [1,2]. Zařízení na stínění napětí se ukázalo jako slibné při redukci jizev u lidských i prasečích modelů (2). Nedávno dvě klinické studie ukázaly, že použití „objetí“ zařízení, silikonového obvazu určeného k minimalizaci napětí v ráně, účinně zlepšuje estetický výsledek po revizní operaci jizvy [3,4]. Kromě toho bylo trvale prokázáno, že aplikace podtlaku prostřednictvím vakuové těsnící drenáže (VSD), běžně nazývaná „wound-vac“, urychluje hojení ran (5). Použití těchto metod však může být náročné, zejména kvůli ceně, praktičnosti a komplianci pacienta.
V dermatologické chirurgii se již dlouho používá alternativní metoda pro snížení mechanických stresorů podél jizev, a to aplikace bolsterového obvazu.
Po desetiletí byly po kožních zákrocích opravených kožním štěpem používány převazové obvazy. Typicky jsou tyto podpěry složeny z xeroformní gázy (gáza impregnovaná vazelínou vizmut tribromfenátem), které jsou přišity na vršek štěpu. Bylo prokázáno, že stabilizují štěp, imobilizují spodinu rány a snižují tvorbu hematomu tím, že působí trvalým tlakem směrem dolů [6,7].
Pokud je nám známo, vliv kosmetiky jizvy a míra pooperačních komplikací po aplikaci krytí tie-over bolster na primární lineární opravu operačních ran nebyl studován. Tato studie se snaží určit účinnost převazového obvazu při snižování napětí pro zlepšení kosmetiky jizev pomocí jednotlivců jako jejich vlastní kontroly v modelu rozdělené jizvy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Keemberly Kim, MD
- Telefonní číslo: 916-816-1525
- E-mail: keekim@ucdavis.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Salsala Nasim, BS
- Telefonní číslo: 916-551-2636
- E-mail: sanasim@health.ucdavis.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Nábor
- University of California, Davis - Dermatology Department
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel Eisen, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Zachary Kwapnoski, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Keemberly Kim, MD
-
Kontakt:
- Salsala Nasim, BS
- Telefonní číslo: 916-551-2636
- E-mail: sanasim@health.ucdavis.edu
-
Kontakt:
- Daniel Eisen, MD
- Telefonní číslo: 916-551-2611
- E-mail: dbeisen@health.ucdavis.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Jsou schopni sami dát informovaný souhlas
- Pacient plánován na kožní chirurgický výkon na hlavě nebo krku s předpokládaným primárním uzávěrem
- Ochotný se vrátit na následnou návštěvu
Kritéria vyloučení:
- Uvěznění
- Ve věku do 18 let
- Těhotná žena
- Nerozumí psanému a ústnímu anglickému ránu s předpokládanou délkou uzavření menší než 3 cm
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Vrstvené zavírání
Kožní vrstva stehů bude umístěna na jednu stranu rány, jako je standardní péče.
|
|
|
Experimentální: Vrstvené zapínání se zavazovacím převazem
Druhá strana rány bude mít kožní vrstvu stehů s přidáním bolsterového obvazu.
|
Bolster bude přišit na místo pomocí periferních nevstřebatelných kotevních stehů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení jizev pozorovatelem měřené skóre hodnocení jizev pacientem pozorovatelem (POSAS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Primárním koncovým bodem bude skóre dvou zaslepených hodnotitelů nezávisle pomocí hodnocení POSAS.
Škála pozorovatele POSAS se skládá ze šesti položek (vaskularizace, pigmentace, tloušťka, reliéf, poddajnost a povrch).
Všechny položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 („jako normální kůže“) do 10 („nejhorší jizva, jakou si lze představit“).
Součet šesti položek vede k celkovému skóre pozorovatelské škály POSAS.
Kromě toho je celkový názor hodnocen na stupnici od 1 do 10.
Všechny parametry by měly být pokud možno porovnány s normální kůží na srovnatelném anatomickém místě.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šířka jizvy měřená metodou Trace-to-Tape
Časové okno: 3 měsíce
|
Metoda trace-to-tape je objektivním měřítkem pro lineární pooperační jizvy.
Průměrná šířka jizvy bude stanovena pomocí metody trace-to-tape.
Povrch jizvy bude shromážděn obkreslením jizvy gelovým perem na vodní bázi.
Zbytky gelu, které jsou stále vlhké, budou z pokožky odstraněny průhlednou balicí páskou a přeneseny na list papíru.
|
3 měsíce
|
|
Komplikace nebo nežádoucí příhody z léčby
Časové okno: 3 měsíce
|
Pokud má například jedna polovina jizvy více přidruženého erytému, měřeno pomocí metody Trace-to-Tape, bude zaznamenáno.
Zaznamenány budou i další komplikace z léčby.
|
3 měsíce
|
|
Hodnocení jizev pacienta měřené skóre hodnocení jizev pacientem pozorovatelem (POSAS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Toto je pacientská část hodnocení POSAS, která bude nezávisle zaznamenána.
Pacientská škála POSAS se skládá ze šesti položek (bolest, svědění, tloušťka, barva, tuhost a nepravidelnost).
Všechny položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 („jako normální kůže“) do 10 („ano, velmi odlišné“).
Součet šesti položek vede k celkovému skóre pacientské škály POSAS.
Kromě toho je celkový názor hodnocen na stupnici od 1 do 10.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis - Dermatology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Barnes LA, Marshall CD, Leavitt T, Hu MS, Moore AL, Gonzalez JG, Longaker MT, Gurtner GC. Mechanical Forces in Cutaneous Wound Healing: Emerging Therapies to Minimize Scar Formation. Adv Wound Care (New Rochelle). 2018 Feb 1;7(2):47-56. doi: 10.1089/wound.2016.0709.
- Longaker MT, Rohrich RJ, Greenberg L, Furnas H, Wald R, Bansal V, Seify H, Tran A, Weston J, Korman JM, Chan R, Kaufman D, Dev VR, Mele JA, Januszyk M, Cowley C, McLaughlin P, Beasley B, Gurtner GC. A randomized controlled trial of the embrace advanced scar therapy device to reduce incisional scar formation. Plast Reconstr Surg. 2014 Sep;134(3):536-546. doi: 10.1097/PRS.0000000000000417.
- Gurtner GC, Dauskardt RH, Wong VW, Bhatt KA, Wu K, Vial IN, Padois K, Korman JM, Longaker MT. Improving cutaneous scar formation by controlling the mechanical environment: large animal and phase I studies. Ann Surg. 2011 Aug;254(2):217-25. doi: 10.1097/SLA.0b013e318220b159.
- Lim AF, Weintraub J, Kaplan EN, Januszyk M, Cowley C, McLaughlin P, Beasley B, Gurtner GC, Longaker MT. The embrace device significantly decreases scarring following scar revision surgery in a randomized controlled trial. Plast Reconstr Surg. 2014 Feb;133(2):398-405. doi: 10.1097/01.prs.0000436526.64046.d0.
- Liu J, Hu F, Tang J, Tang S, Xia K, Wu S, Yin C, Wang S, He Q, Xie H, Zhou J. Homemade-device-induced negative pressure promotes wound healing more efficiently than VSD-induced positive pressure by regulating inflammation, proliferation and remodeling. Int J Mol Med. 2017 Apr;39(4):879-888. doi: 10.3892/ijmm.2017.2919. Epub 2017 Mar 13.
- Seymour FK, Giele HP. Tie-overs under pressure. Br J Plast Surg. 2003 Jul;56(5):494-7. doi: 10.1016/s0007-1226(03)00131-0.
- Saikaly SK, Saikaly LE, Steadmon MJ. The use of a horizontal mattress suture and notches in 3% bismuth tribromophenate-impregnated petrolatum gauze tie-over bolster dressings to improve surgical outcomes after skin grafts. J Am Acad Dermatol. 2020 Nov;83(5):e335-e336. doi: 10.1016/j.jaad.2019.06.040. Epub 2019 Jun 25. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1977459
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .