Resultado estético de la aplicación de refuerzos de amarre en heridas quirúrgicas
Resultado estético de la aplicación de refuerzos de amarre en heridas quirúrgicas: un ensayo comparativo de eficacia de heridas divididas con evaluador aleatorizado y ciego.
Cuando los pacientes se someten a una cirugía en la cabeza y la cara, los puntos son la forma estándar de cerrar la herida. Las heridas siempre dan como resultado una cicatriz, pero los médicos siempre buscan formas de reducir las cicatrices. Se han realizado varios estudios para probar formas de cerrar heridas que reducen la cicatrización. Una idea es reducir la tensión alrededor del corte. Una forma de reducir la tensión es coser un pequeño trozo de gasa especial sobre la parte superior de los puntos regulares. Este procedimiento se llama "vendaje de refuerzo de amarre". Como su nombre lo indica, este apósito adicional "refuerza" el cierre de la herida para que la piel de cada lado del corte permanezca en su lugar.
El procedimiento de vendaje de refuerzo se ha utilizado en el pasado en casos especiales, como cuando se necesitan injertos de piel. El vendaje de refuerzo ayuda a que el injerto de piel sane al asegurarse de que el injerto permanezca exactamente en su lugar. Mantener la herida estable con un vendaje reforzado también reduce el sangrado debajo de la herida. Para heridas sin injerto, el procedimiento de vendaje de refuerzo normalmente no se ha utilizado y no se ha estudiado bien. En este estudio, toda la herida se coserá normalmente y luego se aplicará el vendaje de refuerzo sobre la mitad de la herida. Esto nos permitirá ver si el lado con el vendaje de refuerzo cicatriza con menos cicatrices.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de los procedimientos quirúrgicos cutáneos, la formación de cicatrices es inevitable. Reducir el grado de formación de cicatrices y lograr el mejor resultado estético sigue siendo un tema destacado en la literatura dermatológica. Investigaciones recientes han destacado el impacto de las fuerzas mecánicas y la tensión en la formación de cicatrices, lo que demuestra que la reducción de la tensión mecánica dentro del entorno de la herida da como resultado un mejor resultado estético (1,2). Los dispositivos de protección contra la tensión se han mostrado prometedores en la reducción de cicatrices tanto en humanos como en modelos porcinos (2). Más recientemente, dos ensayos clínicos han demostrado que el uso de un dispositivo "embrace", un apósito a base de silicona diseñado para minimizar la tensión de la herida, mejora eficazmente el resultado estético después de la cirugía de revisión de cicatrices (3,4). Además, se ha demostrado consistentemente que la aplicación de presión negativa a través del drenaje sellado al vacío (VSD), comúnmente llamado "vacío de heridas", acelera la cicatrización de heridas (5). Sin embargo, el uso de estos métodos puede ser un desafío, particularmente debido al costo, la viabilidad y el cumplimiento del paciente.
Un método alternativo para reducir los factores de estrés mecánicos a lo largo de las cicatrices se ha utilizado durante mucho tiempo dentro de la cirugía dermatológica, a saber, la aplicación de un vendaje reforzado.
Durante décadas, se han empleado apósitos de refuerzo anudados después de procedimientos cutáneos reparados con injertos de piel. Por lo general, estos refuerzos están compuestos de gasa Xeroform (gasa impregnada de vaselina con tribromofenato de bismuto) que se sutura en la parte superior del injerto. Se ha demostrado que estos estabilizan el injerto, inmovilizan el lecho de la herida y reducen la formación de hematomas al aplicar una presión descendente persistente (6,7).
Hasta donde sabemos, no se ha estudiado el impacto de la estética de la cicatriz y la tasa de complicaciones posoperatorias después de la administración de un apósito de refuerzo sobre la reparación lineal primaria de heridas quirúrgicas. Este estudio busca determinar la efectividad de un vendaje de refuerzo de amarre para reducir la tensión y mejorar la estética de la cicatriz mediante el uso de individuos como sus propios controles en un modelo de cicatriz dividida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: John Robb, BS
- Número de teléfono: 916-551-2636
- Correo electrónico: jmrobb@ucdavis.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Keemberly Kim, MD
- Número de teléfono: 916-816-1525
- Correo electrónico: keekim@ucdavis.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Reclutamiento
- University of California, Davis - Dermatology Department
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Investigador principal:
- Daniel Eisen, MD
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Contacto:
- Daniel Eisen, MD
- Número de teléfono: 916-551-2611
- Correo electrónico: dbeisen@ucdavis.edu
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Sub-Investigador:
- Zachary Kwapnoski, MD
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Contacto:
- John Robb, BS
- Número de teléfono: 916-551-2636
- Correo electrónico: jmrobb@ucdavis.edu
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Sub-Investigador:
- Keemberly Kim, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Capaces de dar su propio consentimiento informado
- Paciente programado para procedimiento quirúrgico cutáneo en cabeza o cuello con cierre primario previsto
- Dispuesto a regresar para una visita de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Encarcelamiento
- Menores de 18 años
- Mujeres embarazadas
- Incapaz de entender las heridas en inglés escrito y oral con una longitud de cierre prevista de menos de 3 cm
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cierre en capas
Se colocará una capa cutánea de suturas en un lado de la herida, como es el estándar de cuidado.
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Experimental: Cierre en capas con vendaje de refuerzo con lazo
El otro lado de la herida tendrá una capa cutánea de suturas con la adición de un vendaje reforzado.
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El refuerzo se suturará en su lugar utilizando suturas de anclaje periféricas no absorbibles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la cicatriz del observador medida por la puntuación de evaluación de la cicatriz del observador del paciente (POSAS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El criterio principal de valoración será la puntuación de dos revisores cegados de forma independiente utilizando la evaluación POSAS.
La escala del observador de la POSAS consta de seis ítems (vascularización, pigmentación, grosor, relieve, flexibilidad y área de superficie).
Todos los elementos se califican en una escala que va del 1 ("como piel normal") al 10 ("peor cicatriz imaginable").
La suma de los seis ítems da como resultado una puntuación total de la escala del observador POSAS.
Además, una opinión general se puntúa en una escala que va del 1 al 10.
Preferiblemente, todos los parámetros deben compararse con la piel normal en una ubicación anatómica comparable.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ancho de la cicatriz medido con el método Trace-to-Tape
Periodo de tiempo: 3 meses
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El método trace-to-tape es una medida objetiva para las cicatrices postoperatorias lineales.
El ancho medio de la cicatriz se determinará utilizando el método de seguimiento a cinta.
El área de la superficie de la cicatriz se recogerá trazando la cicatriz con un bolígrafo de gel a base de agua.
Mientras aún está húmedo, el residuo de gel se levantará de la piel con cinta adhesiva transparente y se transferirá a una hoja de papel.
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3 meses
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Complicaciones o eventos adversos del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Por ejemplo, si la mitad de la cicatriz tiene más eritema asociado, medido con el método Trace-to-Tape, se registrará.
También se registrarán otras complicaciones del tratamiento.
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3 meses
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Evaluación de la cicatriz del paciente medida por la puntuación de evaluación de la cicatriz del observador del paciente (POSAS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esta es la parte del paciente de la evaluación POSAS, que se registrará de forma independiente.
La escala del paciente del POSAS consta de seis ítems (dolor, prurito, grosor, color, rigidez e irregularidad).
Todos los ítems se puntúan en una escala que va del 1 ("como piel normal") al 10 ("sí, muy diferente").
La suma de los seis ítems da como resultado una puntuación total de la escala del paciente POSAS.
Además, una opinión general se puntúa en una escala que va del 1 al 10.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis - Dermatology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Barnes LA, Marshall CD, Leavitt T, Hu MS, Moore AL, Gonzalez JG, Longaker MT, Gurtner GC. Mechanical Forces in Cutaneous Wound Healing: Emerging Therapies to Minimize Scar Formation. Adv Wound Care (New Rochelle). 2018 Feb 1;7(2):47-56. doi: 10.1089/wound.2016.0709.
- Longaker MT, Rohrich RJ, Greenberg L, Furnas H, Wald R, Bansal V, Seify H, Tran A, Weston J, Korman JM, Chan R, Kaufman D, Dev VR, Mele JA, Januszyk M, Cowley C, McLaughlin P, Beasley B, Gurtner GC. A randomized controlled trial of the embrace advanced scar therapy device to reduce incisional scar formation. Plast Reconstr Surg. 2014 Sep;134(3):536-546. doi: 10.1097/PRS.0000000000000417.
- Gurtner GC, Dauskardt RH, Wong VW, Bhatt KA, Wu K, Vial IN, Padois K, Korman JM, Longaker MT. Improving cutaneous scar formation by controlling the mechanical environment: large animal and phase I studies. Ann Surg. 2011 Aug;254(2):217-25. doi: 10.1097/SLA.0b013e318220b159.
- Lim AF, Weintraub J, Kaplan EN, Januszyk M, Cowley C, McLaughlin P, Beasley B, Gurtner GC, Longaker MT. The embrace device significantly decreases scarring following scar revision surgery in a randomized controlled trial. Plast Reconstr Surg. 2014 Feb;133(2):398-405. doi: 10.1097/01.prs.0000436526.64046.d0.
- Liu J, Hu F, Tang J, Tang S, Xia K, Wu S, Yin C, Wang S, He Q, Xie H, Zhou J. Homemade-device-induced negative pressure promotes wound healing more efficiently than VSD-induced positive pressure by regulating inflammation, proliferation and remodeling. Int J Mol Med. 2017 Apr;39(4):879-888. doi: 10.3892/ijmm.2017.2919. Epub 2017 Mar 13.
- Seymour FK, Giele HP. Tie-overs under pressure. Br J Plast Surg. 2003 Jul;56(5):494-7. doi: 10.1016/s0007-1226(03)00131-0.
- Saikaly SK, Saikaly LE, Steadmon MJ. The use of a horizontal mattress suture and notches in 3% bismuth tribromophenate-impregnated petrolatum gauze tie-over bolster dressings to improve surgical outcomes after skin grafts. J Am Acad Dermatol. 2020 Nov;83(5):e335-e336. doi: 10.1016/j.jaad.2019.06.040. Epub 2019 Jun 25. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1977459
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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