- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05758168
Estetisk resultat av påføring av bindebolter i kirurgiske sår
Estetisk utfall av påføring av bindingsstøtte i kirurgiske sår: en randomisert evaluator-blind komparativ effektivitetsforsøk med splittsår.
Når pasienter har kirurgi i hodet og ansiktet, er sting standardmåten for å lukke såret. Sår resulterer alltid i et arr, men leger leter alltid etter måter å redusere arrdannelse på. Det er gjort flere studier for å teste måter å lukke sår som reduserer arrdannelse. En idé er å redusere spenningen rundt kuttet. En måte å redusere spenningen på er å sy en liten bit av en spesiell gasbind over toppen av de vanlige maskene. Denne prosedyren kalles en "tie-over bolster dressing." Som navnet tilsier, "styrker" denne ekstra bandasjen sårlukkingen slik at huden på hver side av kuttet holder seg på plass.
Prosedyren for bolsterbandasje har vært brukt tidligere i spesielle tilfeller, for eksempel når hudtransplantasjoner er nødvendig. Bolsterbandasjen hjelper hudtransplantatet å gro ved å sørge for at transplantatet holder seg nøyaktig på plass. Å holde såret stabilt med en bolsterbandasje reduserer også blødninger under såret. For ikke-transplanterte sår har prosedyren for bolsterbandasje vanligvis ikke blitt brukt, og er ikke godt studert. I denne studien vil hele såret sys normalt og deretter vil bolsterbandasjen påføres over halvparten av såret. Dette vil tillate oss å se om siden med bolsterbandasjen helbreder med mindre arrdannelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter kutane kirurgiske prosedyrer er arrdannelse uunngåelig. Å redusere graden av arrdannelse og oppnå det beste estetiske resultatet er fortsatt fremtredende i den dermatologiske litteraturen. Nyere forskning har fremhevet virkningen av mekaniske krefter og spenninger på arrdannelse, og viser at reduksjon av mekanisk stress i sårmiljøet resulterer i bedre estetisk utfall (1,2). Spenningsskjermende enheter har vist lovende arrreduksjon i både mennesker og svinemodeller (2). Nylig har to kliniske studier vist at bruken av en "omfavnende" enhet, en silikonbasert bandasje designet for å minimere sårspenning, effektivt forbedrer det estetiske resultatet etter arrrevisjonskirurgi (3,4). I tillegg har påføring av undertrykk via vakuumforseglingsdrenering (VSD), ofte kalt "wound-vac", konsekvent vist seg å akselerere sårheling (5). Det kan imidlertid være utfordrende å bruke disse metodene, spesielt på grunn av kostnader, gjennomførbarhet og pasientens etterlevelse.
En alternativ metode for å redusere mekaniske stressfaktorer langs arr har lenge vært brukt innen dermatologisk kirurgi, nemlig påføring av en bolsterbandasje.
I flere tiår har tie-over bolsterbandasjer blitt brukt etter kutane prosedyrer reparert med hudtransplantasjon. Vanligvis er disse bolsterene sammensatt av Xeroform-gaze (vismuttribromophenate petrolatum-impregnert gasbind) som er suturert på toppen av graften. Disse har vist seg å stabilisere transplantatet, immobilisere sårbunnen og redusere hematomdannelse ved å levere vedvarende trykk nedover (6,7).
Så vidt vi vet, har ikke virkningen av arrkosmese og frekvensen av postoperative komplikasjoner etter administrering av tie-over bolsterbandasje over primær lineær reparasjon av operasjonssår blitt studert. Denne studien søker å bestemme effektiviteten til en tie-over bolster-bandasje for å redusere spenning for å forbedre arrkosmese ved å bruke individer som sine egne kontroller i en splitt-arr-modell.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- University of California, Davis - Dermatology Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Kunne gi informert samtykke selv
- Pasienten er planlagt for kutan kirurgisk prosedyre på hodet eller nakken med antatt primær lukking
- Kommer gjerne tilbake for oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Fengsling
- Under 18 år
- Gravide kvinner
- Kan ikke forstå skriftlig og muntlig engelsk. Sår med forventet lukkelengde mindre enn 3 cm
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Lagdelt lukking
Et kutant lag med suturer vil bli plassert på den ene siden av såret, som er standardbehandling.
|
|
|
Eksperimentell: Lagdelt lukking med Tie-Over Bolster Dressing
Den andre siden av såret vil ha et kutant lag av suturer med tillegg av en forbinding.
|
Bolster vil bli suturert på plass ved hjelp av perifere ikke-absorberbare forankringssuturer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observer Scar Assessment målt ved Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære endepunktet vil være poengsummen til to blindede anmeldere uavhengig av hverandre ved å bruke POSAS-vurderingen.
Observatørskalaen til POSAS består av seks elementer (vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relieff, bøylighet og overflateareal).
Alle gjenstander blir skåret på en skala som strekker seg fra 1 ("som normal hud") til 10 ("verst tenkelig arr").
Summen av de seks elementene resulterer i en total poengsum på POSAS observatørskalaen.
Videre blir en samlet mening skåret på en skala fra 1 til 10.
Alle parametere bør helst sammenlignes med normal hud på en sammenlignbar anatomisk plassering.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bredde på arr målt med Trace-to-Tape-metoden
Tidsramme: 3 måneder
|
Trace-to-tape-metoden er et objektivt mål for lineære postoperative arr.
Den gjennomsnittlige arrbredden vil bli bestemt ved å bruke trace-to-tape-metoden.
Arrets overflate vil bli samlet ved å spore arret med en vannbasert gelpenn.
Mens den fortsatt er våt, vil gelrestene løftes fra huden med klar pakningstape og overføres på et ark papir.
|
3 måneder
|
|
Komplikasjoner eller uønskede hendelser fra behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
For eksempel, hvis halvparten av arret har mer assosiert erytem, målt med Trace-to-Tape-metoden, vil det bli registrert.
Andre komplikasjoner fra behandlingen vil også bli registrert.
|
3 måneder
|
|
Pasientarrvurdering målt ved Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette er pasientdelen av POSAS-vurderingen, som vil bli registrert uavhengig.
Pasientskalaen til POSAS består av seks elementer (smerte, kløe, tykkelse, farge, stivhet og uregelmessighet).
Alle elementene er skåret på en skala fra 1 ("som normal hud") til 10 ("ja, veldig forskjellig").
Summen av de seks elementene resulterer i en totalscore av POSAS pasientskala.
Videre blir en samlet mening skåret på en skala fra 1 til 10.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis - Dermatology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Barnes LA, Marshall CD, Leavitt T, Hu MS, Moore AL, Gonzalez JG, Longaker MT, Gurtner GC. Mechanical Forces in Cutaneous Wound Healing: Emerging Therapies to Minimize Scar Formation. Adv Wound Care (New Rochelle). 2018 Feb 1;7(2):47-56. doi: 10.1089/wound.2016.0709.
- Longaker MT, Rohrich RJ, Greenberg L, Furnas H, Wald R, Bansal V, Seify H, Tran A, Weston J, Korman JM, Chan R, Kaufman D, Dev VR, Mele JA, Januszyk M, Cowley C, McLaughlin P, Beasley B, Gurtner GC. A randomized controlled trial of the embrace advanced scar therapy device to reduce incisional scar formation. Plast Reconstr Surg. 2014 Sep;134(3):536-546. doi: 10.1097/PRS.0000000000000417.
- Gurtner GC, Dauskardt RH, Wong VW, Bhatt KA, Wu K, Vial IN, Padois K, Korman JM, Longaker MT. Improving cutaneous scar formation by controlling the mechanical environment: large animal and phase I studies. Ann Surg. 2011 Aug;254(2):217-25. doi: 10.1097/SLA.0b013e318220b159.
- Lim AF, Weintraub J, Kaplan EN, Januszyk M, Cowley C, McLaughlin P, Beasley B, Gurtner GC, Longaker MT. The embrace device significantly decreases scarring following scar revision surgery in a randomized controlled trial. Plast Reconstr Surg. 2014 Feb;133(2):398-405. doi: 10.1097/01.prs.0000436526.64046.d0.
- Liu J, Hu F, Tang J, Tang S, Xia K, Wu S, Yin C, Wang S, He Q, Xie H, Zhou J. Homemade-device-induced negative pressure promotes wound healing more efficiently than VSD-induced positive pressure by regulating inflammation, proliferation and remodeling. Int J Mol Med. 2017 Apr;39(4):879-888. doi: 10.3892/ijmm.2017.2919. Epub 2017 Mar 13.
- Seymour FK, Giele HP. Tie-overs under pressure. Br J Plast Surg. 2003 Jul;56(5):494-7. doi: 10.1016/s0007-1226(03)00131-0.
- Saikaly SK, Saikaly LE, Steadmon MJ. The use of a horizontal mattress suture and notches in 3% bismuth tribromophenate-impregnated petrolatum gauze tie-over bolster dressings to improve surgical outcomes after skin grafts. J Am Acad Dermatol. 2020 Nov;83(5):e335-e336. doi: 10.1016/j.jaad.2019.06.040. Epub 2019 Jun 25. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1977459
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .