Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Estetisk resultat av påføring av bindebolter i kirurgiske sår

10. september 2026 oppdatert av: University of California, Davis

Estetisk utfall av påføring av bindingsstøtte i kirurgiske sår: en randomisert evaluator-blind komparativ effektivitetsforsøk med splittsår.

Når pasienter har kirurgi i hodet og ansiktet, er sting standardmåten for å lukke såret. Sår resulterer alltid i et arr, men leger leter alltid etter måter å redusere arrdannelse på. Det er gjort flere studier for å teste måter å lukke sår som reduserer arrdannelse. En idé er å redusere spenningen rundt kuttet. En måte å redusere spenningen på er å sy en liten bit av en spesiell gasbind over toppen av de vanlige maskene. Denne prosedyren kalles en "tie-over bolster dressing." Som navnet tilsier, "styrker" denne ekstra bandasjen sårlukkingen slik at huden på hver side av kuttet holder seg på plass.

Prosedyren for bolsterbandasje har vært brukt tidligere i spesielle tilfeller, for eksempel når hudtransplantasjoner er nødvendig. Bolsterbandasjen hjelper hudtransplantatet å gro ved å sørge for at transplantatet holder seg nøyaktig på plass. Å holde såret stabilt med en bolsterbandasje reduserer også blødninger under såret. For ikke-transplanterte sår har prosedyren for bolsterbandasje vanligvis ikke blitt brukt, og er ikke godt studert. I denne studien vil hele såret sys normalt og deretter vil bolsterbandasjen påføres over halvparten av såret. Dette vil tillate oss å se om siden med bolsterbandasjen helbreder med mindre arrdannelse.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Detaljert beskrivelse

Etter kutane kirurgiske prosedyrer er arrdannelse uunngåelig. Å redusere graden av arrdannelse og oppnå det beste estetiske resultatet er fortsatt fremtredende i den dermatologiske litteraturen. Nyere forskning har fremhevet virkningen av mekaniske krefter og spenninger på arrdannelse, og viser at reduksjon av mekanisk stress i sårmiljøet resulterer i bedre estetisk utfall (1,2). Spenningsskjermende enheter har vist lovende arrreduksjon i både mennesker og svinemodeller (2). Nylig har to kliniske studier vist at bruken av en "omfavnende" enhet, en silikonbasert bandasje designet for å minimere sårspenning, effektivt forbedrer det estetiske resultatet etter arrrevisjonskirurgi (3,4). I tillegg har påføring av undertrykk via vakuumforseglingsdrenering (VSD), ofte kalt "wound-vac", konsekvent vist seg å akselerere sårheling (5). Det kan imidlertid være utfordrende å bruke disse metodene, spesielt på grunn av kostnader, gjennomførbarhet og pasientens etterlevelse.

En alternativ metode for å redusere mekaniske stressfaktorer langs arr har lenge vært brukt innen dermatologisk kirurgi, nemlig påføring av en bolsterbandasje.

I flere tiår har tie-over bolsterbandasjer blitt brukt etter kutane prosedyrer reparert med hudtransplantasjon. Vanligvis er disse bolsterene sammensatt av Xeroform-gaze (vismuttribromophenate petrolatum-impregnert gasbind) som er suturert på toppen av graften. Disse har vist seg å stabilisere transplantatet, immobilisere sårbunnen og redusere hematomdannelse ved å levere vedvarende trykk nedover (6,7).

Så vidt vi vet, har ikke virkningen av arrkosmese og frekvensen av postoperative komplikasjoner etter administrering av tie-over bolsterbandasje over primær lineær reparasjon av operasjonssår blitt studert. Denne studien søker å bestemme effektiviteten til en tie-over bolster-bandasje for å redusere spenning for å forbedre arrkosmese ved å bruke individer som sine egne kontroller i en splitt-arr-modell.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • University of California, Davis - Dermatology Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Kunne gi informert samtykke selv
  • Pasienten er planlagt for kutan kirurgisk prosedyre på hodet eller nakken med antatt primær lukking
  • Kommer gjerne tilbake for oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Fengsling
  • Under 18 år
  • Gravide kvinner
  • Kan ikke forstå skriftlig og muntlig engelsk. Sår med forventet lukkelengde mindre enn 3 cm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Lagdelt lukking
Et kutant lag med suturer vil bli plassert på den ene siden av såret, som er standardbehandling.
Eksperimentell: Lagdelt lukking med Tie-Over Bolster Dressing
Den andre siden av såret vil ha et kutant lag av suturer med tillegg av en forbinding.
Bolster vil bli suturert på plass ved hjelp av perifere ikke-absorberbare forankringssuturer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observer Scar Assessment målt ved Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Tidsramme: 3 måneder
Det primære endepunktet vil være poengsummen til to blindede anmeldere uavhengig av hverandre ved å bruke POSAS-vurderingen. Observatørskalaen til POSAS består av seks elementer (vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relieff, bøylighet og overflateareal). Alle gjenstander blir skåret på en skala som strekker seg fra 1 ("som normal hud") til 10 ("verst tenkelig arr"). Summen av de seks elementene resulterer i en total poengsum på POSAS observatørskalaen. Videre blir en samlet mening skåret på en skala fra 1 til 10. Alle parametere bør helst sammenlignes med normal hud på en sammenlignbar anatomisk plassering.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bredde på arr målt med Trace-to-Tape-metoden
Tidsramme: 3 måneder
Trace-to-tape-metoden er et objektivt mål for lineære postoperative arr. Den gjennomsnittlige arrbredden vil bli bestemt ved å bruke trace-to-tape-metoden. Arrets overflate vil bli samlet ved å spore arret med en vannbasert gelpenn. Mens den fortsatt er våt, vil gelrestene løftes fra huden med klar pakningstape og overføres på et ark papir.
3 måneder
Komplikasjoner eller uønskede hendelser fra behandling
Tidsramme: 3 måneder
For eksempel, hvis halvparten av arret har mer assosiert erytem, ​​målt med Trace-to-Tape-metoden, vil det bli registrert. Andre komplikasjoner fra behandlingen vil også bli registrert.
3 måneder
Pasientarrvurdering målt ved Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Tidsramme: 3 måneder
Dette er pasientdelen av POSAS-vurderingen, som vil bli registrert uavhengig. Pasientskalaen til POSAS består av seks elementer (smerte, kløe, tykkelse, farge, stivhet og uregelmessighet). Alle elementene er skåret på en skala fra 1 ("som normal hud") til 10 ("ja, veldig forskjellig"). Summen av de seks elementene resulterer i en totalscore av POSAS pasientskala. Videre blir en samlet mening skåret på en skala fra 1 til 10.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis - Dermatology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

25. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

25. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1977459

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere