Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Esthetisch resultaat van toepassing van Tie-over Bolster bij chirurgische wonden

10 september 2026 bijgewerkt door: University of California, Davis

Esthetisch resultaat van toepassing van tie-over-ondersteuning bij chirurgische wonden: een gerandomiseerde, door de beoordelaar geblindeerde, vergelijkende effectiviteitsstudie met gespleten wond.

Wanneer patiënten een operatie aan het hoofd en het gezicht ondergaan, zijn hechtingen de standaardmanier om de wond te sluiten. Wonden resulteren altijd in een litteken, maar artsen zijn altijd op zoek naar manieren om littekens te verminderen. Er zijn verschillende onderzoeken gedaan om manieren te testen om wonden te sluiten die littekens verminderen. Een idee is om de spanning rond de snede te verminderen. Een manier om de spanning te verminderen, is door een klein stukje van een speciaal gaas over de normale steken te naaien. Deze procedure wordt een "tie-over bolster dressing" genoemd. Zoals de naam al aangeeft, "versterkt" dit extra verband de wondsluiting zodat de huid aan weerszijden van de snee op zijn plaats blijft.

De bolster dressing-procedure is in het verleden in speciale gevallen gebruikt, bijvoorbeeld wanneer huidtransplantaties nodig zijn. Het bolsterverband helpt het huidtransplantaat te genezen door ervoor te zorgen dat het transplantaat precies op zijn plaats blijft. Het stabiel houden van de wond met een bolsterverband vermindert ook het bloeden onder de wond. Voor niet-getransplanteerde wonden wordt de procedure voor het versterken van verband normaal gesproken niet gebruikt en is deze niet goed bestudeerd. In dit onderzoek wordt de hele wond normaal gehecht en vervolgens wordt het bolsterverband over de helft van de wond aangebracht. Hierdoor kunnen we zien of de kant met het bolsterverband geneest met minder littekens.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na huidchirurgische ingrepen is littekenvorming onvermijdelijk. Het verminderen van de mate van littekenvorming en het bereiken van het beste esthetische resultaat blijft prominent aanwezig in de dermatologische literatuur. Recent onderzoek heeft de impact van mechanische krachten en spanning op littekenvorming benadrukt, wat aantoont dat het verminderen van de mechanische stress in de wondomgeving resulteert in een beter esthetisch resultaat (1,2). Spanningsafschermende apparaten zijn veelbelovend gebleken bij het verminderen van littekens bij zowel mensen als varkensmodellen (2). Meer recentelijk hebben twee klinische onderzoeken aangetoond dat het gebruik van een "omhelzing"-apparaat, een verband op siliconenbasis dat is ontworpen om wondspanning te minimaliseren, het esthetische resultaat na een littekenrevisie-operatie effectief verbetert (3,4). Bovendien is consequent aangetoond dat het aanbrengen van negatieve druk via vacuümafdichtende drainage (VSD), gewoonlijk een "wondvacuüm" genoemd, de wondgenezing versnelt (5). Het gebruik van deze methoden kan echter een uitdaging zijn, met name vanwege de kosten, de uitvoerbaarheid en de therapietrouw van de patiënt.

Een alternatieve methode voor het verminderen van mechanische stressfactoren langs littekens wordt al lang gebruikt binnen de dermatologische chirurgie, namelijk het aanbrengen van een bolsterverband.

Decennialang worden verbandverbanden met een hechting gebruikt na huidprocedures die hersteld werden door middel van huidtransplantatie. Meestal zijn deze bolsters samengesteld uit Xeroform-gaas (met bismut-tribroomfenaat-petrolatum geïmpregneerd gaas) dat bovenop het transplantaat wordt gehecht. Het is aangetoond dat deze het transplantaat stabiliseren, het wondbed immobiliseren en hematoomvorming verminderen door aanhoudende neerwaartse druk uit te oefenen (6,7).

Voor zover wij weten, zijn de impact van littekencosmese en het aantal postoperatieve complicaties na toediening van een hechtverband op primair lineair herstel van chirurgische wonden niet onderzocht. Deze studie probeert de effectiviteit te bepalen van een vastgebonden bolsterverband bij het verminderen van spanning om littekencosmese te verbeteren door individuen als hun eigen controles te gebruiken in een model met gespleten littekens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • University of California, Davis - Dermatology Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Zelf geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Patiënt gepland voor cutane chirurgische ingreep aan het hoofd of de nek met voorspelde primaire sluiting
  • Bereid om terug te komen voor vervolgbezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Opsluiting
  • Onder de 18 jaar
  • Zwangere vrouw
  • Niet in staat geschreven en mondeling Engels te begrijpen Wonden met een voorspelde sluitingslengte van minder dan 3 cm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gelaagde sluiting
Een cutane laag hechtingen zal aan één kant van de wond worden geplaatst, zoals standaardzorg.
Experimenteel: Gelaagde sluiting met Tie-Over Bolster Dressing
De andere kant van de wond heeft een huidlaag van hechtingen met toevoeging van een versterkend verband.
Procedure: Toevoeging van Tie-Over Bolster Dressing
De bolster wordt op zijn plaats gehecht met perifere niet-resorbeerbare verankeringshechtingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Observer Scar Assessment zoals gemeten door Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Tijdsspanne: 3 maanden
Het primaire eindpunt is de score van twee geblindeerde beoordelaars die onafhankelijk van elkaar de POSAS-beoordeling gebruiken. De waarnemersschaal van de POSAS bestaat uit zes items (vasculariteit, pigmentatie, dikte, reliëf, plooibaarheid en oppervlakte). Alle items worden gescoord op een schaal van 1 ("zoals een normale huid") tot 10 ("ergste litteken denkbaar"). De som van de zes items resulteert in een totaalscore van de POSAS-waarnemersschaal. Verder wordt een algemeen oordeel gescoord op een schaal van 1 tot 10. Alle parameters dienen bij voorkeur te worden vergeleken met normale huid op een vergelijkbare anatomische locatie.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Breedte van het litteken zoals gemeten met de Trace-to-Tape-methode
Tijdsspanne: 3 maanden
De trace-to-tape methode is een objectieve maatstaf voor lineaire postoperatieve littekens. De gemiddelde littekenbreedte wordt bepaald met behulp van de trace-to-tape-methode. Het oppervlak van het litteken wordt verzameld door het litteken te volgen met een gelpen op waterbasis. Terwijl het nog nat is, wordt het gelresidu van de huid getild met doorzichtige verpakkingstape en overgebracht op een vel papier.
3 maanden
Complicaties of bijwerkingen van de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
Als bijvoorbeeld de helft van het litteken meer geassocieerd erytheem heeft, zoals gemeten met behulp van de Trace-to-Tape-methode, dan wordt dit geregistreerd. Ook andere complicaties van de behandeling worden geregistreerd.
3 maanden
Patient Scar Assessment zoals gemeten door Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Tijdsspanne: 3 maanden
Dit is het patiëntengedeelte van de POSAS-beoordeling, die onafhankelijk wordt geregistreerd. De patiëntenschaal van de POSAS bestaat uit zes items (pijn, jeuk, dikte, kleur, stijfheid en onregelmatigheid). Alle items worden gescoord op een schaal van 1 ("als normale huid") tot 10 ("ja, heel anders"). De som van de zes items resulteert in een totaalscore van de POSAS-patiëntenschaal. Verder wordt een algemeen oordeel gescoord op een schaal van 1 tot 10.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis - Dermatology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

25 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

25 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1977459

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren