Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Æstetisk resultat af påføring af bindeforstærkning i kirurgiske sår

10. april 2026 opdateret af: University of California, Davis

Æstetisk resultat af binde-over bolster-anvendelse i kirurgiske sår: et randomiseret evaluator-blindet split-wound sammenlignende effektivitetsforsøg.

Når patienter skal opereres i hovedet og ansigtet, er sting standardmetoden til at lukke såret. Sår resulterer altid i et ar, men læger leder altid efter måder at reducere ardannelse på. Der er lavet adskillige undersøgelser for at teste måder at lukke sår, der reducerer ardannelse. En idé er at reducere spændingen omkring snittet. En måde at reducere spændingen på er at sy et lille stykke af en speciel gaze over toppen af ​​de almindelige sting. Denne procedure kaldes en "tie-over bolster dressing." Som navnet antyder, "styrker" denne ekstra forbinding sårlukningen, så huden på hver side af snittet bliver på plads.

Forbindingsproceduren har tidligere været brugt i særlige tilfælde, såsom når hudtransplantationer er nødvendige. Bolster-forbindingen hjælper hudtransplantatet med at hele ved at sikre, at transplantatet bliver nøjagtigt på plads. At holde såret stabilt med en bolsterbandage reducerer også blødning under såret. For ikke-transplanterede sår er bolsterbandageproceduren normalt ikke blevet brugt og er ikke blevet grundigt undersøgt. I denne undersøgelse vil hele såret blive syet normalt, og derefter vil bolsterforbindingen blive påført over halvdelen af ​​såret. Dette vil give os mulighed for at se, om siden med bolsterforbindingen heler med mindre ardannelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter kutane kirurgiske procedurer er ardannelse uundgåelig. Reduktion af graden af ​​ardannelse og opnåelse af det bedste æstetiske resultat er fortsat fremtrædende i den dermatologiske litteratur. Nyere forskning har fremhævet virkningen af ​​mekaniske kræfter og spændinger på ardannelse, hvilket viser, at reduktion af den mekaniske belastning i sårmiljøet resulterer i et bedre æstetisk resultat (1,2). Spændingsafskærmende enheder har vist lovende arreduktion i både mennesker og svinemodeller (2). For nylig har to kliniske forsøg vist, at brugen af ​​en "omfavnende" enhed, en silikonebaseret bandage designet til at minimere sårspændinger, effektivt forbedrer det æstetiske resultat efter arrevisionskirurgi (3,4). Derudover har påføring af negativt tryk via vakuumforseglingsdrænage (VSD), almindeligvis kaldet en "sår-vac", konsekvent vist sig at fremskynde sårheling (5). Det kan dog være udfordrende at bruge disse metoder, især på grund af omkostninger, gennemførlighed og patientcompliance.

En alternativ metode til at reducere mekaniske stressfaktorer langs ar har længe været brugt inden for dermatologisk kirurgi, nemlig påføring af en forbinding.

I årtier har tie-over bolsterbandager været anvendt efter kutane procedurer repareret med hudtransplantation. Typisk er disse bolstere sammensat af Xeroform-gaze (vismuttribromophenat vaseline-imprægneret gaze), som er syet oven på transplantatet. Disse har vist sig at stabilisere transplantatet, immobilisere sårbunden og reducere hæmatomdannelse ved at levere vedvarende nedadgående tryk (6,7).

Så vidt vi ved, er virkningen af ​​ar-kosmese og frekvensen af ​​postoperative komplikationer efter administration af bindebånd over primær lineær reparation af operationssår ikke blevet undersøgt. Denne undersøgelse søger at bestemme effektiviteten af ​​en tie-over bolster-forbinding til at reducere spændinger for at forbedre ar-kosmese ved at bruge individer som deres egne kontroller i en split-ar-model.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Rekruttering
        • University of California, Davis - Dermatology Department
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Eisen, MD
        • Underforsker:
          • Zachary Kwapnoski, MD
        • Underforsker:
          • Keemberly Kim, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Kan selv give informeret samtykke
  • Patient planlagt til kutan kirurgisk indgreb på hoved eller hals med forudsagt primær lukning
  • Vil gerne vende tilbage til opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Fængsling
  • Under 18 år
  • Gravid kvinde
  • Kan ikke forstå skriftlig og mundtlig engelsk. Sår med en forventet lukkelængde mindre end 3 cm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Lagdelt lukning
Et kutant lag af suturer vil blive placeret på den ene side af såret, som det er standard pleje.
Eksperimentel: Layered lukning med Tie-Over Bolster Dressing
Den anden side af såret vil have et kutant lag af suturer med tilføjelse af en forbinding.
Procedure: Tilføjelse af Tie-Over Bolster Dressing
Bolster vil blive syet på plads ved hjælp af perifere ikke-absorberbare forankringssuturer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observer Scar Assessment målt ved Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Tidsramme: 3 måneder
Det primære endepunkt vil være scoren fra to blindede anmeldere, der uafhængigt anvender POSAS-vurderingen. Observatørskalaen for POSAS består af seks elementer (vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relief, bøjelighed og overfladeareal). Alle emner bedømmes på en skala fra 1 ("som normal hud") til 10 ("værst tænkelige ar"). Summen af ​​de seks elementer resulterer i en samlet score på POSAS observatørskalaen. Desuden scores en samlet mening på en skala fra 1 til 10. Alle parametre skal helst sammenlignes med normal hud på en sammenlignelig anatomisk placering.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arrets bredde målt med Trace-to-Tape-metoden
Tidsramme: 3 måneder
Trace-to-tape metoden er et objektivt mål for lineære postoperative ar. Den gennemsnitlige arbredde vil blive bestemt ved hjælp af trace-to-tape-metoden. Arrets overfladeareal vil blive opsamlet ved at spore arret med en vandbaseret gelpen. Mens den stadig er våd, vil gelresterne blive løftet fra huden med klar pakningstape og overført på et ark papir.
3 måneder
Komplikationer eller uønskede hændelser fra behandling
Tidsramme: 3 måneder
For eksempel, hvis den ene halvdel af arret har mere forbundet erytem, ​​målt ved hjælp af Trace-to-Tape-metoden, vil det blive registreret. Andre komplikationer fra behandlingen vil også blive registreret.
3 måneder
Patient Scar Assessment målt ved Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Tidsramme: 3 måneder
Dette er patientdelen af ​​POSAS-vurderingen, som vil blive registreret uafhængigt. Patientskalaen på POSAS består af seks punkter (smerte, kløe, tykkelse, farve, stivhed og uregelmæssighed). Alle emner bedømmes på en skala fra 1 ("som normal hud") til 10 ("ja, meget forskelligt"). Summen af ​​de seks punkter resulterer i en samlet score af POSAS patientskalaen. Desuden scores en samlet mening på en skala fra 1 til 10.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis - Dermatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1977459

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilføjelse af Tie-Over Bolster Dressing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner