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Risultato estetico dell'applicazione di Tie-over Bolster nelle ferite chirurgiche

10 aprile 2026 aggiornato da: University of California, Davis

Risultato estetico dell'applicazione del rinforzo tie-over nelle ferite chirurgiche: una prova comparativa di efficacia comparativa della ferita divisa in cieco con valutatore randomizzato.

Quando i pazienti hanno un intervento chirurgico sulla testa e sul viso, i punti sono il modo standard per chiudere la ferita. Le ferite provocano sempre una cicatrice, ma i medici sono sempre alla ricerca di modi per ridurre le cicatrici. Sono stati condotti diversi studi per testare modi per chiudere le ferite che riducono le cicatrici. Un'idea è ridurre la tensione attorno al taglio. Un modo per ridurre la tensione è cucire un piccolo pezzo di una garza speciale sopra i punti normali. Questa procedura è chiamata "condimento di rinforzo con lacci". Come suggerisce il nome, questa medicazione extra "rafforza" la chiusura della ferita in modo che la pelle su ciascun lato del taglio rimanga in posizione.

La procedura di medicazione con rinforzo è stata utilizzata in passato in casi speciali, come quando sono necessari innesti cutanei. La medicazione rinforzante aiuta l'innesto cutaneo a guarire assicurandosi che l'innesto rimanga esattamente in posizione. Mantenere la ferita stabile con una medicazione rinforzante riduce anche il sanguinamento sotto la ferita. Per le ferite non innestate, la procedura di medicazione con rinforzo non è stata normalmente utilizzata e non è stata ben studiata. In questo studio l'intera ferita verrà suturata normalmente e quindi la medicazione di rinforzo verrà applicata su metà della ferita. Questo ci permetterà di vedere se il lato con la medicazione rinforzante guarisce con meno cicatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A seguito di procedure chirurgiche cutanee, la formazione di cicatrici è inevitabile. La riduzione del grado di formazione della cicatrice e il raggiungimento del miglior risultato estetico rimangono importanti nella letteratura dermatologica. Recenti ricerche hanno evidenziato l'impatto delle forze meccaniche e della tensione sulla formazione della cicatrice, dimostrando che la riduzione dello stress meccanico all'interno dell'ambiente della ferita si traduce in un migliore risultato estetico (1,2). I dispositivi di schermatura della tensione hanno mostrato risultati promettenti nella riduzione della cicatrice sia nei modelli umani che nei suini (2). Più recentemente, due studi clinici hanno dimostrato che l'uso di un dispositivo "abbraccio", una medicazione a base di silicone progettata per ridurre al minimo la tensione della ferita, migliora efficacemente il risultato estetico dopo l'intervento di revisione della cicatrice (3,4). Inoltre, è stato costantemente dimostrato che l'applicazione di pressione negativa tramite drenaggio sottovuoto (VSD), comunemente chiamato "wound-vac", accelera la guarigione della ferita (5). Tuttavia, l'utilizzo di questi metodi può essere impegnativo, in particolare a causa dei costi, della praticabilità e della compliance del paziente.

Un metodo alternativo per ridurre i fattori di stress meccanici lungo le cicatrici è stato a lungo utilizzato nella chirurgia dermatologica, vale a dire l'applicazione di una medicazione rinforzante.

Per decenni sono state impiegate medicazioni tie-over in seguito a procedure cutanee riparate con innesti cutanei. Tipicamente, questi rinforzi sono composti da garza Xeroform (garza impregnata di petrolato di tribromofenato di bismuto) che viene suturata sopra l'innesto. Questi hanno dimostrato di stabilizzare l'innesto, immobilizzare il letto della ferita e ridurre la formazione di ematomi esercitando una pressione verso il basso persistente (6,7).

A nostra conoscenza, non sono stati studiati l'impatto della cosmesi della cicatrice e il tasso di complicanze post-operatorie a seguito della somministrazione della medicazione tie-over bolster sulla riparazione lineare primaria delle ferite chirurgiche. Questo studio cerca di determinare l'efficacia di una medicazione di rinforzo tie-over nel ridurre la tensione per migliorare l'estetica della cicatrice utilizzando gli individui come propri controlli in un modello a cicatrice divisa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Reclutamento
        • University of California, Davis - Dermatology Department
        • Investigatore principale:
          • Daniel Eisen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Zachary Kwapnoski, MD
        • Sub-investigatore:
          • Keemberly Kim, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • In grado di fornire il proprio consenso informato
  • Paziente programmato per intervento chirurgico cutaneo sulla testa o sul collo con chiusura primaria prevista
  • Disposto a tornare per una visita di controllo

Criteri di esclusione:

  • Incarcerazione
  • Minori di 18 anni
  • Donne incinte
  • Incapace di comprendere l'inglese scritto e orale Ferite con lunghezza di chiusura prevista inferiore a 3 cm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Chiusura a strati
Uno strato cutaneo di punti di sutura verrà posizionato su un lato della ferita, come è standard di cura.
Sperimentale: Chiusura a strati con fasciatura rinforzata
L'altro lato della ferita avrà uno strato cutaneo di suture con l'aggiunta di una medicazione di sostegno.
Procedura: Aggiunta della medicazione per il sostegno Tie-Over
Bolster verrà suturato in sede utilizzando suture di ancoraggio periferiche non riassorbibili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Observer Scar Assessment misurato dal Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'endpoint primario sarà il punteggio di due revisori in cieco in modo indipendente utilizzando la valutazione POSAS. La scala dell'osservatore del POSAS è composta da sei elementi (vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, rilievo, flessibilità e area superficiale). Tutti gli elementi sono valutati su una scala che va da 1 ("come una pelle normale") a 10 ("peggiore cicatrice immaginabile"). La somma dei sei elementi si traduce in un punteggio totale della scala dell'osservatore POSAS. Inoltre, viene valutato un giudizio complessivo su una scala che va da 1 a 10. Tutti i parametri dovrebbero preferibilmente essere confrontati con la pelle normale su una posizione anatomica comparabile.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Larghezza della cicatrice misurata utilizzando il metodo Trace-to-Tape
Lasso di tempo: 3 mesi
Il metodo trace-to-tape è una misura oggettiva per le cicatrici postoperatorie lineari. La larghezza media della cicatrice sarà determinata utilizzando il metodo trace-to-tape. La superficie della cicatrice verrà raccolta tracciando la cicatrice con una penna gel a base d'acqua. Mentre è ancora bagnato, il residuo di gel verrà rimosso dalla pelle con del nastro adesivo trasparente e trasferito su un foglio di carta.
3 mesi
Complicanze o eventi avversi dal trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Ad esempio, se una metà della cicatrice presenta più eritema associato, misurato utilizzando il metodo Trace-to-Tape, allora verrà registrato. Verranno registrate anche altre complicazioni derivanti dal trattamento.
3 mesi
Valutazione della cicatrice del paziente misurata dal punteggio di valutazione della cicatrice dell'osservatore del paziente (POSAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Questa è la parte del paziente della valutazione POSAS, che verrà registrata in modo indipendente. La scala paziente del POSAS è composta da sei elementi (dolore, prurito, spessore, colore, rigidità e irregolarità). Tutti gli elementi sono valutati su una scala che va da 1 ("come pelle normale") a 10 ("sì, molto diverso"). La somma dei sei elementi si traduce in un punteggio totale della scala paziente POSAS. Inoltre, viene valutato un giudizio complessivo su una scala che va da 1 a 10.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis - Dermatology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1977459

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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