Эстетический результат применения перевязочного валика при хирургических ранах
Эстетический результат применения перевязывающего валика при хирургических ранах: рандомизированное слепое исследование сравнительной эффективности разделенных ран.
Когда пациентам делают операцию на голове и лице, швы являются стандартным способом закрыть рану. Раны всегда заканчиваются шрамами, но врачи всегда ищут способы уменьшить рубцы. Было проведено несколько исследований, чтобы проверить способы закрытия ран, которые уменьшают образование рубцов. Одна идея состоит в том, чтобы уменьшить напряжение вокруг разреза. Один из способов уменьшить натяжение — пришить небольшой кусочек специальной марли поверх обычных стежков. Эта процедура называется «повязка на поясе». Как следует из названия, эта дополнительная повязка «укрепляет» закрытие раны, так что кожа с каждой стороны разреза остается на месте.
В прошлом в особых случаях, например, при необходимости пересадки кожи, применялась процедура наложения валиковой повязки. Поддерживающая повязка способствует заживлению кожного трансплантата, гарантируя, что трансплантат останется точно на месте. Сохранение стабильности раны с помощью поддерживающей повязки также уменьшает кровотечение под раной. Для непересаженных ран процедура повязки с подкладкой обычно не использовалась и не была хорошо изучена. В этом исследовании вся рана будет зашита обычным образом, а затем на половину раны будет наложена поддерживающая повязка. Это позволит нам увидеть, заживает ли сторона с поддерживающей повязкой меньше рубцов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После кожных хирургических вмешательств образование рубцов неизбежно. Уменьшение степени образования рубцов и достижение наилучшего эстетического результата по-прежнему занимают видное место в дерматологической литературе. Недавние исследования выявили влияние механических сил и натяжения на формирование рубца, продемонстрировав, что уменьшение механического напряжения в раневой среде приводит к лучшему эстетическому результату (1,2). Устройства, экранирующие напряжение, продемонстрировали многообещающие результаты в уменьшении рубцов как у людей, так и у свиней (2). Совсем недавно два клинических испытания показали, что использование «обнимающего» устройства, повязки на основе силикона, предназначенной для минимизации натяжения раны, эффективно улучшает эстетический результат после операции по ревизии рубца (3,4). Кроме того, применение отрицательного давления через вакуумный герметизирующий дренаж (VSD), обычно называемый «вакуумом для раны», постоянно ускоряет заживление раны (5). Однако использование этих методов может быть затруднительным, особенно из-за стоимости, практичности и соблюдения пациентом режима лечения.
В дерматологической хирургии уже давно используется альтернативный метод уменьшения механических стрессоров вдоль рубцов, а именно наложение поддерживающей повязки.
В течение десятилетий перевязочные повязки использовались после кожных процедур, восстановленных с помощью кожной пластики. Как правило, эти валики состоят из ксероформной марли (марли, пропитанной трибромфенатом висмута и вазелина), которые пришиваются поверх трансплантата. Было показано, что они стабилизируют трансплантат, иммобилизуют раневое ложе и уменьшают образование гематомы за счет постоянного давления вниз (6,7).
Насколько нам известно, влияние косметологии рубца и частота послеоперационных осложнений после введения перевязочной повязки на первичную линейную пластику послеоперационных ран не изучались. Это исследование направлено на определение эффективности перевязочной повязки в снижении натяжения для улучшения косметических свойств рубца с использованием отдельных лиц в качестве собственного контроля в модели с расщепленным рубцом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: John Robb, BS
- Номер телефона: 916-551-2636
- Электронная почта: jmrobb@ucdavis.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Keemberly Kim, MD
- Номер телефона: 916-816-1525
- Электронная почта: keekim@ucdavis.edu
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- Рекрутинг
- University of California, Davis - Dermatology Department
-
Главный следователь:
- Daniel Eisen, MD
-
Контакт:
- Daniel Eisen, MD
- Номер телефона: 916-551-2611
- Электронная почта: dbeisen@ucdavis.edu
-
Младший исследователь:
- Zachary Kwapnoski, MD
-
Контакт:
- John Robb, BS
- Номер телефона: 916-551-2636
- Электронная почта: jmrobb@ucdavis.edu
-
Младший исследователь:
- Keemberly Kim, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Способны сами дать информированное согласие
- Пациенту назначена кожная хирургическая процедура на голове или шее с прогнозируемым первичным закрытием
- Готов вернуться для повторного визита
Критерий исключения:
- Заключение
- До 18 лет
- Беременные женщины
- Неспособность понимать письменный и устный английский Раны с прогнозируемой длиной закрытия менее 3 см
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Многослойное закрытие
Кожный слой швов будет наложен на одну сторону раны в соответствии со стандартом лечения.
|
|
|
Экспериментальный: Многослойная застежка с повязкой-болстером на завязках
На другой стороне раны накладывается кожный слой швов с добавлением валиковой повязки.
|
Больстер будет пришит на место с помощью периферических нерассасывающихся фиксирующих швов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка рубцов наблюдателем, измеренная по шкале оценки рубцов пациента-наблюдателя (POSAS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первичной конечной точкой будет оценка двух слепых рецензентов, независимо использующих оценку POSAS.
Шкала наблюдателя POSAS состоит из шести пунктов (васкуляризация, пигментация, толщина, рельефность, податливость и площадь поверхности).
Все пункты оцениваются по шкале от 1 («как нормальная кожа») до 10 («самый ужасный шрам, какой только можно себе представить»).
Сумма шести пунктов дает общий балл по шкале наблюдателя POSAS.
Кроме того, общее мнение оценивается по шкале от 1 до 10.
Все параметры желательно сравнивать с нормальной кожей в сопоставимом анатомическом месте.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ширина рубца, измеренная с использованием метода Trace-to-Tape
Временное ограничение: 3 месяца
|
Метод trace-to-tape является объективной мерой линейных послеоперационных рубцов.
Средняя ширина рубца будет определяться методом трассировки на ленту.
Площадь поверхности шрама будет собрана путем обведения шрама гелевой ручкой на водной основе.
Остатки геля будут сняты с кожи прозрачной упаковочной лентой, пока они еще влажные, и перенесены на лист бумаги.
|
3 месяца
|
|
Осложнения или нежелательные явления от лечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Например, если одна половина рубца имеет более выраженную эритему, измеренную с помощью метода Trace-to-Tape, она будет зарегистрирована.
Другие осложнения от лечения также будут зарегистрированы.
|
3 месяца
|
|
Оценка рубцов пациента, измеренная по шкале оценки рубцов пациента-наблюдателя (POSAS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Это часть оценки POSAS для пациента, которая будет записываться независимо.
Шкала пациента POSAS состоит из шести пунктов (боль, зуд, плотность, цвет, жесткость и неравномерность).
Все пункты оцениваются по шкале от 1 («как нормальная кожа») до 10 («да, совсем другая»).
Сумма шести пунктов дает общий балл по шкале пациента POSAS.
Кроме того, общее мнение оценивается по шкале от 1 до 10.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis - Dermatology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Barnes LA, Marshall CD, Leavitt T, Hu MS, Moore AL, Gonzalez JG, Longaker MT, Gurtner GC. Mechanical Forces in Cutaneous Wound Healing: Emerging Therapies to Minimize Scar Formation. Adv Wound Care (New Rochelle). 2018 Feb 1;7(2):47-56. doi: 10.1089/wound.2016.0709.
- Longaker MT, Rohrich RJ, Greenberg L, Furnas H, Wald R, Bansal V, Seify H, Tran A, Weston J, Korman JM, Chan R, Kaufman D, Dev VR, Mele JA, Januszyk M, Cowley C, McLaughlin P, Beasley B, Gurtner GC. A randomized controlled trial of the embrace advanced scar therapy device to reduce incisional scar formation. Plast Reconstr Surg. 2014 Sep;134(3):536-546. doi: 10.1097/PRS.0000000000000417.
- Gurtner GC, Dauskardt RH, Wong VW, Bhatt KA, Wu K, Vial IN, Padois K, Korman JM, Longaker MT. Improving cutaneous scar formation by controlling the mechanical environment: large animal and phase I studies. Ann Surg. 2011 Aug;254(2):217-25. doi: 10.1097/SLA.0b013e318220b159.
- Lim AF, Weintraub J, Kaplan EN, Januszyk M, Cowley C, McLaughlin P, Beasley B, Gurtner GC, Longaker MT. The embrace device significantly decreases scarring following scar revision surgery in a randomized controlled trial. Plast Reconstr Surg. 2014 Feb;133(2):398-405. doi: 10.1097/01.prs.0000436526.64046.d0.
- Liu J, Hu F, Tang J, Tang S, Xia K, Wu S, Yin C, Wang S, He Q, Xie H, Zhou J. Homemade-device-induced negative pressure promotes wound healing more efficiently than VSD-induced positive pressure by regulating inflammation, proliferation and remodeling. Int J Mol Med. 2017 Apr;39(4):879-888. doi: 10.3892/ijmm.2017.2919. Epub 2017 Mar 13.
- Seymour FK, Giele HP. Tie-overs under pressure. Br J Plast Surg. 2003 Jul;56(5):494-7. doi: 10.1016/s0007-1226(03)00131-0.
- Saikaly SK, Saikaly LE, Steadmon MJ. The use of a horizontal mattress suture and notches in 3% bismuth tribromophenate-impregnated petrolatum gauze tie-over bolster dressings to improve surgical outcomes after skin grafts. J Am Acad Dermatol. 2020 Nov;83(5):e335-e336. doi: 10.1016/j.jaad.2019.06.040. Epub 2019 Jun 25. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1977459
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .