Esteettinen lopputulos sidottavan tukien sovelluksesta kirurgisissa haavoissa
Esteettinen lopputulos sidottavan tukien soveltamisesta kirurgisissa haavoissa: satunnaistettu arvioijan sokkoutettu jaetun haavan vertaileva tehokkuuskoe.
Kun potilaalle leikataan pää ja kasvot, ompeleet ovat tavallinen tapa sulkea haava. Haavat johtavat aina arviin, mutta lääkärit etsivät aina tapoja vähentää arpia. Useita tutkimuksia on tehty testatakseen tapoja sulkea haavoja, jotka vähentävät arpia. Yksi idea on vähentää jännitystä leikkauksen ympärillä. Yksi tapa vähentää jännitystä on ommella pieni pala erityistä sideharsoa tavallisten ompeleiden päälle. Tätä menettelyä kutsutaan "sidokseksi sidokseksi". Kuten nimestä voi päätellä, tämä ylimääräinen sidos "vahvistaa" haavan sulkeutumista niin, että iho leikkauksen molemmilla puolilla pysyy paikallaan.
Pohjasidontamenetelmää on käytetty aiemmin erikoistapauksissa, kuten silloin, kun ihosiirteitä tarvitaan. Tukisidos auttaa ihosiirteen paranemista varmistamalla, että siirre pysyy tarkalleen paikallaan. Haavan pitäminen vakaana tukisidoksella vähentää myös verenvuotoa haavan alla. Siirrettämättömissä haavoissa tukisidosmenettelyä ei ole tavallisesti käytetty, eikä sitä ole tutkittu kunnolla. Tässä tutkimuksessa koko haava ommellaan normaalisti ja sitten puolet haavasta kiinnitetään tukisidos. Näin voimme nähdä, paraneeko sidoksella varustettu puoli vähemmän arpia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihokirurgisten toimenpiteiden jälkeen arpien muodostuminen on väistämätöntä. Arpien muodostumisasteen vähentäminen ja parhaan esteettisen lopputuloksen saavuttaminen on edelleen näkyvästi esillä dermatologisessa kirjallisuudessa. Viimeaikaiset tutkimukset ovat korostaneet mekaanisten voimien ja jännityksen vaikutusta arpien muodostumiseen, mikä osoittaa, että mekaanisen rasituksen vähentäminen haavaympäristössä johtaa parempaan esteettiseen lopputulokseen (1,2). Jännityssuojalaitteet ovat osoittaneet lupaavia arpien vähentämistä sekä ihmis- että sikamalleissa (2). Viime aikoina kaksi kliinistä tutkimusta ovat osoittaneet, että "embrace"-laitteen käyttö, silikonipohjainen sidos, joka on suunniteltu minimoimaan haavan jännitystä, parantaa tehokkaasti esteettistä tulosta arven korjausleikkauksen jälkeen (3,4). Lisäksi alipaineen käyttämisen tyhjiötiivistystyhjennyksen (VSD) kautta, jota yleisesti kutsutaan "haavan tyhjiöksi", on johdonmukaisesti osoitettu nopeuttavan haavan paranemista (5). Näiden menetelmien käyttö voi kuitenkin olla haastavaa erityisesti kustannusten, käytännöllisyyden ja potilaan hoitomyöntyvyyden vuoksi.
Dermatologisessa kirurgiassa on pitkään käytetty vaihtoehtoista menetelmää mekaanisten stressitekijöiden vähentämiseksi arpien varrella, nimittäin tukisidoksen levittämistä.
Vuosikymmeniä on käytetty sidottavia tukisidoksia ihonsiirrolla korjattujen ihotoimenpiteiden jälkeen. Tyypillisesti nämä tuet koostuvat Xeroform-harsosta (vismuttitribromifenaattivaseliinilla kyllästetty sideharso), joka on ommeltu siirteen päälle. Näiden on osoitettu stabiloivan siirteen, immobilisoivan haavapohjan ja vähentävän hematooman muodostumista tuottamalla jatkuvaa alaspäin suuntautuvaa painetta (6, 7).
Tietojemme mukaan arven kosmetiikkaa ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrää sidottavan tukisidoksen annon jälkeen ei ole tutkittu kirurgisten haavojen primaarisen lineaarisen korjauksen sijaan. Tämä tutkimus pyrkii määrittämään sidottavan sidoksen tehokkuuden vähentämään jännitystä ja parantamaan arpien kosmetiikkaa käyttämällä yksilöitä omina kontrollina jaetun arpien mallissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- University of California, Davis - Dermatology Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen itse
- Potilaalle on määrä tehdä ihokirurginen toimenpide pään tai kaulan alueelle, ja ennustettu ensisijainen sulkeutuminen
- Valmis palaamaan seurantakäynnille
Poissulkemiskriteerit:
- Vangitseminen
- Alle 18-vuotiaat
- Raskaana olevat naiset
- Ei ymmärrä kirjallista ja suullista englantia Haavoja, joiden ennustettu sulkemispituus on alle 3 cm
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kerrostettu sulkeminen
Ihonpuolinen kerros ompeleita asetetaan haavan yhdelle puolelle, kuten hoidossa on tapana.
|
|
|
Kokeellinen: Kerroksellinen sulkeminen solmittavalla sidoksella
Haavan toisella puolella on ihokerros ompeleita, joihin on lisätty tukisidos.
|
Bolster ommellaan paikoilleen käyttämällä perifeerisiä ei-imeytyviä kiinnitysompeleita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Observer Scar Assessment Potilaan tarkkailijan Scar Assessment Score (POSAS) -arvolla mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on kahden sokkoutetun arvioijan pisteet itsenäisesti käyttämällä POSAS-arviointia.
POSAS:n havainnointiasteikko koostuu kuudesta osasta (vaskulaarisuus, pigmentaatio, paksuus, kohokuvio, taipuisuus ja pinta-ala).
Kaikki kohteet pisteytetään asteikolla 1 ("kuten normaali iho") 10 ("pahin kuviteltavissa oleva arpi").
Kuuden kohteen summa johtaa POSAS-tarkkailija-asteikon kokonaispistemäärään.
Lisäksi yleinen mielipide pisteytetään asteikolla 1-10.
Kaikkia parametreja tulisi mieluiten verrata normaaliin ihoon vastaavassa anatomisessa paikassa.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arven leveys mitattuna Trace-to-Tape -menetelmällä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Trace-to-tape -menetelmä on objektiivinen mittaus lineaarisille postoperatiivisille arpeille.
Keskimääräinen arven leveys määritetään käyttämällä trace-to-tape -menetelmää.
Arven pinta-ala kerätään jäljittämällä arpi vesipohjaisella geelikynällä.
Geelijäännös nostetaan iholta kirkkaalla pakkausteipillä, kun se on vielä märkä ja siirretään paperiarkille.
|
3 kuukautta
|
|
Hoidon aiheuttamat komplikaatiot tai haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Jos esimerkiksi toisessa arven puolikkaassa on enemmän eryteemaa, mitattuna Trace-to-Tape -menetelmällä, se tallennetaan.
Myös muut hoidon komplikaatiot kirjataan.
|
3 kuukautta
|
|
Potilaan arpien arviointi mitattuna potilastarkkailijan arpien arviointipisteellä (POSAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä on POSAS-arvioinnin potilasosuus, joka tallennetaan itsenäisesti.
POSAS:n potilasasteikko koostuu kuudesta osasta (kipu, kutina, paksuus, väri, jäykkyys ja epäsäännöllisyys).
Kaikki kohteet pisteytetään asteikolla 1 ("normaali iho") 10 ("kyllä, hyvin erilainen").
Kuuden kohteen summa johtaa POSAS-potilasasteikon kokonaispistemäärään.
Lisäksi yleinen mielipide pisteytetään asteikolla 1-10.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis - Dermatology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Barnes LA, Marshall CD, Leavitt T, Hu MS, Moore AL, Gonzalez JG, Longaker MT, Gurtner GC. Mechanical Forces in Cutaneous Wound Healing: Emerging Therapies to Minimize Scar Formation. Adv Wound Care (New Rochelle). 2018 Feb 1;7(2):47-56. doi: 10.1089/wound.2016.0709.
- Longaker MT, Rohrich RJ, Greenberg L, Furnas H, Wald R, Bansal V, Seify H, Tran A, Weston J, Korman JM, Chan R, Kaufman D, Dev VR, Mele JA, Januszyk M, Cowley C, McLaughlin P, Beasley B, Gurtner GC. A randomized controlled trial of the embrace advanced scar therapy device to reduce incisional scar formation. Plast Reconstr Surg. 2014 Sep;134(3):536-546. doi: 10.1097/PRS.0000000000000417.
- Gurtner GC, Dauskardt RH, Wong VW, Bhatt KA, Wu K, Vial IN, Padois K, Korman JM, Longaker MT. Improving cutaneous scar formation by controlling the mechanical environment: large animal and phase I studies. Ann Surg. 2011 Aug;254(2):217-25. doi: 10.1097/SLA.0b013e318220b159.
- Lim AF, Weintraub J, Kaplan EN, Januszyk M, Cowley C, McLaughlin P, Beasley B, Gurtner GC, Longaker MT. The embrace device significantly decreases scarring following scar revision surgery in a randomized controlled trial. Plast Reconstr Surg. 2014 Feb;133(2):398-405. doi: 10.1097/01.prs.0000436526.64046.d0.
- Liu J, Hu F, Tang J, Tang S, Xia K, Wu S, Yin C, Wang S, He Q, Xie H, Zhou J. Homemade-device-induced negative pressure promotes wound healing more efficiently than VSD-induced positive pressure by regulating inflammation, proliferation and remodeling. Int J Mol Med. 2017 Apr;39(4):879-888. doi: 10.3892/ijmm.2017.2919. Epub 2017 Mar 13.
- Seymour FK, Giele HP. Tie-overs under pressure. Br J Plast Surg. 2003 Jul;56(5):494-7. doi: 10.1016/s0007-1226(03)00131-0.
- Saikaly SK, Saikaly LE, Steadmon MJ. The use of a horizontal mattress suture and notches in 3% bismuth tribromophenate-impregnated petrolatum gauze tie-over bolster dressings to improve surgical outcomes after skin grafts. J Am Acad Dermatol. 2020 Nov;83(5):e335-e336. doi: 10.1016/j.jaad.2019.06.040. Epub 2019 Jun 25. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1977459
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .