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외과적 상처에서 Tie-over Bolster 적용의 심미적 결과

2024년 1월 1일 업데이트: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis

외과적 상처에서 Tie-over Bolster 적용의 심미적 결과: 무작위 평가자 눈가림 분할 상처 비교 유효성 시험.

환자가 머리와 얼굴에 수술을 할 때 상처를 봉합하는 표준 방법은 꿰매는 것입니다. 상처는 항상 흉터로 이어지지만 의사들은 항상 흉터를 줄이는 방법을 찾고 있습니다. 흉터를 줄이는 상처를 봉합하는 방법을 테스트하기 위해 여러 연구가 수행되었습니다. 한 가지 아이디어는 컷 주변의 장력을 줄이는 것입니다. 장력을 줄이는 한 가지 방법은 일반 스티치 위에 작은 특수 거즈 조각을 꿰매는 것입니다. 이 절차를 "타이 오버 볼스터 드레싱"이라고 합니다. 이름에서 알 수 있듯이 이 추가 드레싱은 상처 봉합을 "강화"하여 상처 양쪽의 피부가 제자리에 유지되도록 합니다.

볼스터 드레싱 시술은 피부 이식이 필요한 경우와 같이 과거에는 특별한 경우에 사용되었습니다. 볼스터 드레싱은 이식편이 제자리에 정확히 머물도록 하여 피부 이식편 치유를 돕습니다. 보강 드레싱으로 상처를 안정적으로 유지하면 상처 아래 출혈도 감소합니다. 비이식 상처의 경우 보강 드레싱 절차는 일반적으로 사용되지 않았으며 잘 연구되지 않았습니다. 이 연구에서는 전체 상처를 정상적으로 봉합한 다음 보강 드레싱을 상처의 절반에 적용합니다. 이렇게 하면 볼스터 드레싱이 있는 쪽이 덜 흉터로 치유되는지 확인할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

피부 수술 후 흉터 형성은 불가피합니다. 흉터 형성 정도를 줄이고 최상의 미적 결과를 달성하는 것은 피부과 문헌에서 여전히 두드러집니다. 최근 연구에서는 기계적 힘과 장력이 흉터 형성에 미치는 영향을 강조하여 상처 환경 내에서 기계적 응력을 줄이면 더 나은 미적 결과를 가져온다는 것을 입증했습니다(1,2). 인장 차폐 장치는 인간과 돼지 모델 모두에서 흉터 감소 가능성을 보여주었습니다(2). 더 최근에는 두 가지 임상 시험에서 상처 긴장을 최소화하도록 설계된 실리콘 기반 드레싱인 "포옹" 장치를 사용하면 흉터 교정 수술 후 미적 결과가 효과적으로 개선되는 것으로 나타났습니다(3,4). 또한 일반적으로 "wound-vac"이라고 하는 VSD(vacuum sealing drain)를 통한 음압 적용은 지속적으로 상처 치유를 가속화하는 것으로 나타났습니다(5). 그러나 이러한 방법을 사용하는 것은 특히 비용, 실용성 및 환자 준수로 인해 어려울 수 있습니다.

흉터를 따라 기계적 스트레스 요인을 줄이는 대체 방법, 즉 강화 드레싱 적용이 피부과 수술에서 오랫동안 사용되어 왔습니다.

수십 년 동안 타이 오버 볼스터 드레싱은 피부 이식으로 복구된 피부 시술 후에 사용되었습니다. 일반적으로 이러한 받침대는 이식편 상단에 봉합된 Xeroform 거즈(Bismuth tribromophenate petrolatum-impregnated gauze)로 구성됩니다. 이들은 지속적인 하향 압력을 전달하여 이식편을 안정화하고 상처 부위를 고정하며 혈종 형성을 감소시키는 것으로 나타났습니다(6,7).

우리가 아는 한, 수술 상처의 1차 선형 복구에 대한 타이 오버 볼스터 드레싱의 투여에 따른 흉터 미용 및 수술 후 합병증의 영향은 연구되지 않았습니다. 이 연구는 스플릿 흉터 모델에서 개인을 자신의 대조군으로 사용하여 흉터 미용을 개선하기 위해 긴장을 줄이는 타이 오버 볼스터 드레싱의 효과를 확인하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • 모병
        • University of California, Davis - Dermatology Department
        • 수석 연구원:
          • Daniel Eisen, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Zachary Kwapnoski, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Keemberly Kim, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의를 스스로 제공할 수 있음
  • 1차 봉합이 예상되는 머리 또는 목에 피부 수술이 예정된 환자
  • 후속 방문을 위해 재방문 의사 있음

제외 기준:

  • 감금
  • 18세 미만
  • 임산부
  • 예상 폐쇄 길이가 3cm 미만인 서면 및 구두 영어 상처를 이해할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 레이어드 클로저
봉합사의 피부 층은 치료의 표준으로 상처의 한쪽에 배치됩니다.
실험적: 타이 오버 볼스터 드레싱이 있는 레이어드 클로저
상처의 다른 쪽에는 보강 드레싱이 추가된 봉합사의 피부층이 있습니다.
볼스터는 주변 비흡수성 고정 봉합사를 사용하여 제자리에 봉합됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 관찰자 흉터 평가 점수(POSAS)로 측정한 관찰자 흉터 평가
기간: 3 개월
1차 종점은 POSAS 평가를 독립적으로 사용하는 두 명의 맹검 검토자의 점수입니다. POSAS의 관찰자 척도는 6개 항목(혈관, 색소침착, 두께, 완화, 유연성, 표면적)으로 구성됩니다. 모든 항목은 1("정상적인 피부와 같음")에서 10("상상할 수 있는 최악의 흉터") 범위의 척도로 점수가 매겨집니다. 6개 항목의 합계는 POSAS 관찰자 척도의 총점입니다. 또한 전반적인 의견은 1에서 10까지의 범위로 점수가 매겨집니다. 모든 매개변수는 비교 가능한 해부학적 위치의 정상 피부와 비교하는 것이 바람직합니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Trace-to-Tape 방법을 사용하여 측정한 흉터의 폭
기간: 3 개월
Trace-to-tape 방법은 선형 수술 후 흉터에 대한 객관적인 측정입니다. 평균 흉터 너비는 테이프 추적 방법을 사용하여 결정됩니다. 수성 젤 펜으로 흉터를 추적하여 흉터의 표면적을 수집합니다. 아직 젖어 있는 동안 젤 잔여물은 투명한 포장 테이프로 피부에서 들어 올려 종이 위에 옮깁니다.
3 개월
치료로 인한 합병증 또는 부작용
기간: 3 개월
예를 들어, Trace-to-Tape 방법을 사용하여 측정했을 때 흉터의 절반에 관련 홍반이 더 많은 경우 기록됩니다. 치료의 다른 합병증도 기록됩니다.
3 개월
환자 관찰자 흉터 평가 점수(POSAS)로 측정한 환자 흉터 평가
기간: 3 개월
이것은 독립적으로 기록될 POSAS 평가의 환자 부분입니다. POSAS의 환자 척도는 6개 항목(통증, 가려움증, 두께, 색상, 강직, 불규칙성)으로 구성됩니다. 모든 항목은 1("정상적인 피부")에서 10("예, 매우 다릅니다") 범위의 척도로 점수가 매겨집니다. 6개 항목의 합계는 POSAS 환자 척도의 총점입니다. 또한 전반적인 의견은 1에서 10까지의 범위로 점수가 매겨집니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis - Dermatology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 10일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1977459

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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