Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Estetyczny efekt zastosowania opaski zaciskowej w ranach chirurgicznych

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Estetyczny wynik zastosowania opaski zaciskowej w ranach chirurgicznych: randomizowana, zaślepiona przez oceniającego porównawcza próba skuteczności z dzieloną raną.

Kiedy pacjenci mają operację głowy i twarzy, szwy są standardowym sposobem zamknięcia rany. Rany zawsze powodują blizny, ale lekarze zawsze szukają sposobów na zmniejszenie blizn. Przeprowadzono kilka badań, aby przetestować sposoby zamykania ran, które zmniejszają blizny. Jednym z pomysłów jest zmniejszenie napięcia wokół cięcia. Jednym ze sposobów zmniejszenia napięcia jest zszycie małego kawałka specjalnej gazy nad zwykłymi ściegami. Ta procedura nazywana jest „opatrunkiem z wiązaniem”. Jak sama nazwa wskazuje, ten dodatkowy opatrunek „wzmacnia” zamknięcie rany, dzięki czemu skóra po obu stronach rozcięcia pozostaje na swoim miejscu.

Procedura opatrunku wzmacniającego była stosowana w przeszłości w szczególnych przypadkach, na przykład gdy konieczne były przeszczepy skóry. Opatrunek wzmacniający pomaga w gojeniu się przeszczepu skóry, upewniając się, że przeszczep pozostaje dokładnie na swoim miejscu. Utrzymanie stabilnej rany za pomocą opatrunku wzmacniającego zmniejsza również krwawienie pod raną. W przypadku ran nieszczepionych zwykle nie stosuje się procedury opatrunku wzmacniającego i nie została ona dobrze zbadana. W tym badaniu cała rana zostanie normalnie zaszyta, a następnie na połowę rany zostanie nałożony opatrunek wzmacniający. To pozwoli nam zobaczyć, czy strona z opatrunkiem wzmacniającym goi się z mniejszą ilością blizn.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zabiegach chirurgicznych na skórze tworzenie się blizn jest nieuniknione. Zmniejszenie stopnia powstawania blizny i osiągnięcie najlepszego efektu estetycznego pozostaje ważnym tematem w literaturze dermatologicznej. Niedawne badania podkreśliły wpływ sił mechanicznych i naprężeń na powstawanie blizn, wykazując, że zmniejszenie naprężeń mechanicznych w środowisku rany skutkuje lepszymi efektami estetycznymi (1,2). Urządzenia osłaniające napięcie okazały się obiecujące w redukcji blizn zarówno w modelach ludzkich, jak i świńskich (2). W niedawno przeprowadzonych dwóch badaniach klinicznych wykazano, że stosowanie opatrunku na bazie silikonu, zaprojektowanego w celu zminimalizowania napięcia rany, skutecznie poprawia efekt estetyczny po operacji rewizji blizny (3,4). Ponadto konsekwentnie wykazano, że stosowanie podciśnienia poprzez próżniowy drenaż uszczelniający (VSD), powszechnie nazywany „odkurzaniem ran”, przyspiesza gojenie się ran (5). Jednak stosowanie tych metod może być trudne, szczególnie ze względu na koszty, praktyczność i przestrzeganie zaleceń przez pacjentów.

W chirurgii dermatologicznej od dawna stosowana jest alternatywna metoda zmniejszania naprężeń mechanicznych wzdłuż blizny, polegająca na zastosowaniu opatrunku wzmacniającego.

Przez dziesięciolecia po zabiegach skórnych naprawianych za pomocą przeszczepów skóry stosowano wiązane opatrunki wzmacniające. Zazwyczaj te podkładki składają się z gazy Xeroform (gaza impregnowana wazeliną z tribromofenianem bizmutu), które są przyszyte na wierzchu przeszczepu. Wykazano, że stabilizują one przeszczep, unieruchamiają łożysko rany i zmniejszają powstawanie krwiaków poprzez wywieranie trwałego nacisku w dół (6,7).

Według naszej wiedzy nie badano wpływu zabiegu kosmetycznego na blizny i częstości powikłań pooperacyjnych po zastosowaniu opatrunku typu bolster na pierwotną liniową naprawę ran chirurgicznych. Niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności wiązanego opatrunku wzmacniającego w zmniejszaniu napięcia w celu poprawy kosmetycznej blizny poprzez wykorzystanie osób jako własnych kontroli w modelu podzielonej blizny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Davis - Dermatology Department
        • Główny śledczy:
          • Daniel Eisen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Zachary Kwapnoski, MD
        • Pod-śledczy:
          • Keemberly Kim, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Potrafi samodzielnie wyrazić świadomą zgodę
  • Pacjent zakwalifikowany do skórnego zabiegu chirurgicznego na głowie lub szyi z przewidywanym pierwotnym zamknięciem
  • Chęć powrotu na wizytę kontrolną

Kryteria wyłączenia:

  • Uwięzienie
  • Poniżej 18 roku życia
  • Kobiety w ciąży
  • Niezdolny do rozumienia języka angielskiego w mowie i piśmie Rany o przewidywanej długości zamknięcia mniejszej niż 3 cm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Warstwowe zamknięcie
Skórna warstwa szwów zostanie umieszczona po jednej stronie rany, zgodnie ze standardem opieki.
Eksperymentalny: Warstwowe zapięcie z opatrunkiem z wiązaniem
Druga strona rany będzie miała skórną warstwę szwów z dodatkiem opatrunku wzmacniającego.
Procedura: Dodatek opatrunku z usztywnieniem
Bolster zostanie przyszyty na miejscu za pomocą obwodowych niewchłanialnych szwów kotwiących.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena blizny przez obserwatora mierzona za pomocą skali POSAS (ang. Patient Observer Scar Assessment Score)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ocena dwóch zaślepionych recenzentów, niezależnie korzystających z oceny POSAS. Skala obserwatora POSAS składa się z sześciu pozycji (unaczynienie, pigmentacja, grubość, relief, giętkość i powierzchnia). Wszystkie pozycje są oceniane w skali od 1 („jak normalna skóra”) do 10 („najgorsza blizna, jaką można sobie wyobrazić”). Suma sześciu pozycji daje łączny wynik skali obserwatora POSAS. Ponadto ogólna opinia jest oceniana w skali od 1 do 10. Wszystkie parametry najlepiej porównać z normalną skórą w porównywalnym miejscu anatomicznym.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szerokość blizny mierzona metodą Trace-to-Tape
Ramy czasowe: 3 miesiące
Metoda trace-to-tape jest obiektywną miarą liniowych blizn pooperacyjnych. Średnia szerokość blizny zostanie określona metodą śladu do taśmy. Powierzchnia blizny zostanie zebrana przez śledzenie blizny za pomocą długopisu żelowego na bazie wody. Pozostałość żelu, gdy jest jeszcze mokra, zostanie usunięta ze skóry przezroczystą taśmą do pakowania i przeniesiona na kartkę papieru.
3 miesiące
Powikłania lub zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Na przykład, jeśli jedna połowa blizny ma więcej rumienia, jak zmierzono metodą Trace-to-Tape, zostanie to zarejestrowane. Odnotowane zostaną również inne powikłania leczenia.
3 miesiące
Ocena blizn pacjenta mierzona za pomocą oceny oceny blizn obserwatora pacjenta (POSAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jest to część oceny POSAS dotycząca pacjenta, która zostanie niezależnie zarejestrowana. Skala pacjenta POSAS składa się z sześciu elementów (ból, swędzenie, grubość, kolor, sztywność i nieregularność). Wszystkie elementy są oceniane w skali od 1 („jak normalna skóra”) do 10 („tak, bardzo różne”). Suma sześciu pozycji daje łączny wynik w skali pacjenta POSAS. Ponadto ogólna opinia jest oceniana w skali od 1 do 10.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis - Dermatology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1977459

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj