Resultado Estético da Aplicação de Bolster Tie-over em Feridas Cirúrgicas
Resultado estético da aplicação de reforço tie-over em feridas cirúrgicas: um estudo de eficácia comparativa de lesões divididas cegas para avaliadores randomizados.
Quando os pacientes fazem cirurgia na cabeça e no rosto, os pontos são a maneira padrão de fechar a ferida. As feridas sempre resultam em cicatrizes, mas os médicos estão sempre procurando maneiras de reduzi-las. Vários estudos foram feitos para testar maneiras de fechar feridas que reduzem cicatrizes. Uma ideia é reduzir a tensão ao redor do corte. Uma maneira de reduzir a tensão é costurar um pequeno pedaço de gaze especial por cima dos pontos normais. Este procedimento é chamado de "curativo de reforço tie-over". Como o nome indica, esse curativo extra "reforça" o fechamento da ferida para que a pele de cada lado do corte permaneça no lugar.
O procedimento de penso de reforço foi utilizado no passado em casos especiais, como quando são necessários enxertos de pele. O curativo de reforço ajuda a cicatrizar o enxerto de pele, garantindo que o enxerto permaneça exatamente no lugar. Manter a ferida estável com um curativo reforçador também reduz o sangramento sob a ferida. Para feridas não enxertadas, o procedimento de curativo de reforço normalmente não é usado e não foi bem estudado. Neste estudo, toda a ferida será suturada normalmente e, em seguida, o curativo de reforço será aplicado na metade da ferida. Isso nos permitirá ver se o lado com o curativo de reforço cura com menos cicatrizes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após procedimentos cirúrgicos cutâneos, a formação de cicatrizes é inevitável. Reduzir o grau de formação de cicatriz e alcançar o melhor resultado estético continua sendo destaque na literatura dermatológica. Pesquisas recentes destacaram o impacto das forças e tensões mecânicas na formação da cicatriz, demonstrando que a redução do estresse mecânico no ambiente da ferida resulta em melhor resultado estético (1,2). Os dispositivos de proteção contra tensão mostraram-se promissores na redução de cicatrizes em modelos humanos e suínos (2). Mais recentemente, dois ensaios clínicos mostraram que o uso de um dispositivo de "abraço", um curativo à base de silicone projetado para minimizar a tensão da ferida, melhora efetivamente o resultado estético após a cirurgia de revisão de cicatriz (3,4). Além disso, a aplicação de pressão negativa via drenagem de vedação a vácuo (VSD), comumente chamada de "wound-vac", demonstrou consistentemente acelerar a cicatrização de feridas (5). No entanto, o uso desses métodos pode ser desafiador, principalmente devido ao custo, praticidade e adesão do paciente.
Um método alternativo para reduzir os estressores mecânicos ao longo das cicatrizes tem sido usado há muito tempo na cirurgia dermatológica, ou seja, a aplicação de um curativo de reforço.
Há décadas, curativos de reforço tie-over têm sido empregados após procedimentos cutâneos reparados com enxerto de pele. Normalmente, esses bolsters são compostos de gaze Xeroform (gaze impregnada com tribromofenato de bismuto) que são suturados no topo do enxerto. Demonstrou-se que estes estabilizam o enxerto, imobilizam o leito da ferida e reduzem a formação de hematoma ao fornecer pressão descendente persistente (6,7).
Até onde sabemos, o impacto da cicatriz cosmética e a taxa de complicações pós-operatórias após a administração do curativo tie-over sobre o reparo linear primário de feridas cirúrgicas não foram estudados. Este estudo procura determinar a eficácia de um curativo de reforço tie-over na redução da tensão para melhorar a estética da cicatriz usando indivíduos como seus próprios controles em um modelo de cicatriz dividida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- University of California, Davis - Dermatology Department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Capaz de dar consentimento informado
- Paciente agendado para procedimento cirúrgico cutâneo na cabeça ou pescoço com previsão de fechamento primário
- Disposto a retornar para visita de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Encarceramento
- Menores de 18 anos
- mulheres grávidas
- Incapaz de compreender feridas escritas e orais em inglês com comprimento previsto de fechamento inferior a 3 cm
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Fecho em Camadas
Uma camada cutânea de suturas será colocada em um lado da ferida, como é o padrão de cuidado.
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Experimental: Fechamento em camadas com curativo reforçado com amarração
O outro lado da ferida terá uma camada cutânea de suturas com a adição de um curativo de reforço.
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O reforço será suturado no lugar usando suturas de ancoragem não absorvíveis periféricas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Cicatriz do Observador medida pela Pontuação de Avaliação da Cicatriz do Observador do Paciente (POSAS)
Prazo: 3 meses
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O endpoint primário será a pontuação de dois revisores cegos independentemente usando a avaliação POSAS.
A escala do observador da POSAS consiste em seis itens (vascularização, pigmentação, espessura, relevo, maleabilidade e área de superfície).
Todos os itens são pontuados em uma escala que varia de 1 ("como a pele normal") a 10 ("pior cicatriz imaginável").
A soma dos seis itens resulta em um escore total da escala de observador POSAS.
Além disso, uma opinião geral é pontuada em uma escala que varia de 1 a 10.
Todos os parâmetros devem ser preferencialmente comparados com a pele normal em uma localização anatômica comparável.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Largura da cicatriz medida usando o método Trace-to-Tape
Prazo: 3 meses
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O método trace-to-tape é uma medida objetiva para cicatrizes pós-operatórias lineares.
A largura média da cicatriz será determinada usando o método trace-to-tape.
A área da superfície da cicatriz será coletada traçando a cicatriz com uma caneta de gel à base de água.
Ainda úmido, o resíduo de gel será retirado da pele com fita adesiva transparente e transferido para uma folha de papel.
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3 meses
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Complicações ou Eventos Adversos do Tratamento
Prazo: 3 meses
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Por exemplo, se metade da cicatriz tiver mais eritema associado, conforme medido usando o método Trace-to-Tape, ele será registrado.
Outras complicações do tratamento também serão registradas.
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3 meses
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Avaliação da cicatriz do paciente medida pela pontuação de avaliação da cicatriz do paciente observador (POSAS)
Prazo: 3 meses
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Esta é a parte do paciente da avaliação POSAS, que será registrada independentemente.
A escala do paciente da POSAS consiste em seis itens (dor, coceira, espessura, cor, rigidez e irregularidade).
Todos os itens são pontuados em uma escala que varia de 1 ("como pele normal") a 10 ("sim, muito diferente").
A soma dos seis itens resulta em um escore total da escala de paciente POSAS.
Além disso, uma opinião geral é pontuada em uma escala que varia de 1 a 10.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis - Dermatology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Barnes LA, Marshall CD, Leavitt T, Hu MS, Moore AL, Gonzalez JG, Longaker MT, Gurtner GC. Mechanical Forces in Cutaneous Wound Healing: Emerging Therapies to Minimize Scar Formation. Adv Wound Care (New Rochelle). 2018 Feb 1;7(2):47-56. doi: 10.1089/wound.2016.0709.
- Longaker MT, Rohrich RJ, Greenberg L, Furnas H, Wald R, Bansal V, Seify H, Tran A, Weston J, Korman JM, Chan R, Kaufman D, Dev VR, Mele JA, Januszyk M, Cowley C, McLaughlin P, Beasley B, Gurtner GC. A randomized controlled trial of the embrace advanced scar therapy device to reduce incisional scar formation. Plast Reconstr Surg. 2014 Sep;134(3):536-546. doi: 10.1097/PRS.0000000000000417.
- Gurtner GC, Dauskardt RH, Wong VW, Bhatt KA, Wu K, Vial IN, Padois K, Korman JM, Longaker MT. Improving cutaneous scar formation by controlling the mechanical environment: large animal and phase I studies. Ann Surg. 2011 Aug;254(2):217-25. doi: 10.1097/SLA.0b013e318220b159.
- Lim AF, Weintraub J, Kaplan EN, Januszyk M, Cowley C, McLaughlin P, Beasley B, Gurtner GC, Longaker MT. The embrace device significantly decreases scarring following scar revision surgery in a randomized controlled trial. Plast Reconstr Surg. 2014 Feb;133(2):398-405. doi: 10.1097/01.prs.0000436526.64046.d0.
- Liu J, Hu F, Tang J, Tang S, Xia K, Wu S, Yin C, Wang S, He Q, Xie H, Zhou J. Homemade-device-induced negative pressure promotes wound healing more efficiently than VSD-induced positive pressure by regulating inflammation, proliferation and remodeling. Int J Mol Med. 2017 Apr;39(4):879-888. doi: 10.3892/ijmm.2017.2919. Epub 2017 Mar 13.
- Seymour FK, Giele HP. Tie-overs under pressure. Br J Plast Surg. 2003 Jul;56(5):494-7. doi: 10.1016/s0007-1226(03)00131-0.
- Saikaly SK, Saikaly LE, Steadmon MJ. The use of a horizontal mattress suture and notches in 3% bismuth tribromophenate-impregnated petrolatum gauze tie-over bolster dressings to improve surgical outcomes after skin grafts. J Am Acad Dermatol. 2020 Nov;83(5):e335-e336. doi: 10.1016/j.jaad.2019.06.040. Epub 2019 Jun 25. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1977459
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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