Résultat esthétique de l'application d'un traversin d'attache dans les plaies chirurgicales
Résultat esthétique de l'application d'un traversin d'attache dans les plaies chirurgicales : un essai d'efficacité comparative randomisé en aveugle sur les plaies fendues.
Lorsque les patients subissent une intervention chirurgicale à la tête et au visage, les points de suture sont le moyen standard de fermer la plaie. Les blessures entraînent toujours une cicatrice, mais les médecins recherchent toujours des moyens de réduire les cicatrices. Plusieurs études ont été menées pour tester des moyens de fermer les plaies qui réduisent les cicatrices. Une idée est de réduire la tension autour de la coupe. Une façon de réduire la tension consiste à coudre un petit morceau de gaze spéciale sur le dessus des points réguliers. Cette procédure s'appelle un "pansement de renfort tie-over". Comme son nom l'indique, ce pansement supplémentaire "renforce" la fermeture de la plaie afin que la peau de chaque côté de la coupure reste en place.
La procédure de pansement de traversin a été utilisée dans le passé dans des cas particuliers, comme lorsque des greffes de peau sont nécessaires. Le pansement de renfort aide la greffe de peau à guérir en s'assurant que la greffe reste exactement en place. Maintenir la plaie stable avec un pansement de traversin réduit également les saignements sous la plaie. Pour les plaies non greffées, la procédure de pansement de traversin n'a normalement pas été utilisée et n'a pas été bien étudiée. Dans cette étude, toute la plaie sera cousue normalement, puis le pansement de renfort sera appliqué sur la moitié de la plaie. Cela nous permettra de voir si le côté avec le pansement de traversin guérit avec moins de cicatrices.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Suite à des interventions chirurgicales cutanées, la formation de cicatrices est inévitable. La réduction du degré de formation de cicatrices et l'obtention du meilleur résultat esthétique restent au premier plan dans la littérature dermatologique. Des recherches récentes ont mis en évidence l'impact des forces mécaniques et de la tension sur la formation de cicatrices, démontrant que la réduction du stress mécanique dans l'environnement de la plaie se traduit par un meilleur résultat esthétique (1,2). Les dispositifs de protection contre la tension se sont révélés prometteurs dans la réduction des cicatrices chez les modèles humains et porcins (2). Plus récemment, deux essais cliniques ont montré que l'utilisation d'un dispositif "embrace", un pansement à base de silicone conçu pour minimiser la tension de la plaie, améliore efficacement le résultat esthétique après une chirurgie de révision cicatricielle (3,4). De plus, l'application d'une pression négative via un drainage sous vide (VSD), communément appelé «Wound-vac», s'est avérée systématiquement accélérer la cicatrisation des plaies (5). Cependant, l'utilisation de ces méthodes peut être difficile, notamment en raison du coût, de la praticabilité et de l'observance du patient.
Une méthode alternative pour réduire les contraintes mécaniques le long des cicatrices est utilisée depuis longtemps en chirurgie dermatologique, à savoir l'application d'un pansement de traversin.
Pendant des décennies, des pansements à traversin tie-over ont été utilisés à la suite de procédures cutanées réparées par greffe de peau. Typiquement, ces traversins sont composés de gaze Xeroform (gaze imprégnée de tribromophénate de bismuth pétrolatum) qui est suturée au-dessus du greffon. Il a été démontré que ceux-ci stabilisent la greffe, immobilisent le lit de la plaie et réduisent la formation d'hématomes en exerçant une pression persistante vers le bas (6,7).
À notre connaissance, l'impact de l'esthétique de la cicatrice et le taux de complications postopératoires suite à l'administration d'un pansement de renfort tie-over sur la réparation linéaire primaire des plaies chirurgicales n'ont pas été étudiés. Cette étude vise à déterminer l'efficacité d'un pansement de renfort tie-over dans la réduction de la tension pour améliorer l'esthétique de la cicatrice en utilisant des individus comme leurs propres témoins dans un modèle de cicatrice fendue.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95816
- University of California, Davis - Dermatology Department
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Capables de donner eux-mêmes un consentement éclairé
- Patient programmé pour une intervention chirurgicale cutanée sur la tête ou le cou avec fermeture primaire prévue
- Disposé à revenir pour une visite de suivi
Critère d'exclusion:
- Incarcération
- Moins de 18 ans
- Femmes enceintes
- Incapable de comprendre l'anglais écrit et oral Plaies avec une longueur de fermeture prévue inférieure à 3 cm
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Fermeture en couches
Une couche cutanée de sutures sera placée sur un côté de la plaie, comme c'est la norme de soins.
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Expérimental: Fermeture en couches avec pansement à nouer
L'autre côté de la plaie aura une couche cutanée de sutures avec l'ajout d'un pansement de traversin.
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Le traversin sera suturé en place à l'aide de sutures d'ancrage périphériques non résorbables.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des cicatrices par l'observateur telle que mesurée par le score d'évaluation des cicatrices par l'observateur du patient (POSAS)
Délai: 3 mois
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Le critère d'évaluation principal sera le score de deux examinateurs en aveugle utilisant indépendamment l'évaluation POSAS.
L'échelle de l'observateur du POSAS se compose de six éléments (vascularité, pigmentation, épaisseur, relief, souplesse et surface).
Tous les items sont notés sur une échelle allant de 1 ("comme une peau normale") à 10 ("pire cicatrice imaginable").
La somme des six éléments donne un score total de l'échelle d'observation POSAS.
De plus, une opinion globale est notée sur une échelle allant de 1 à 10.
Tous les paramètres doivent de préférence être comparés à une peau normale sur un site anatomique comparable.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Largeur de la cicatrice mesurée à l'aide de la méthode Trace-to-Tape
Délai: 3 mois
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La méthode trace-to-tape est une mesure objective des cicatrices postopératoires linéaires.
La largeur moyenne de la cicatrice sera déterminée à l'aide de la méthode trace-to-tape.
La surface de la cicatrice sera collectée en traçant la cicatrice avec un stylo gel à base d'eau.
Alors qu'il est encore humide, le résidu de gel sera retiré de la peau avec du ruban adhésif transparent et transféré sur une feuille de papier.
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3 mois
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Complications ou événements indésirables du traitement
Délai: 3 mois
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Par exemple, si une moitié de la cicatrice présente davantage d'érythème associé, tel que mesuré à l'aide de la méthode Trace-to-Tape, elle sera enregistrée.
D'autres complications du traitement seront également enregistrées.
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3 mois
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Évaluation de la cicatrice du patient telle que mesurée par le score d'évaluation de la cicatrice de l'observateur du patient (POSAS)
Délai: 3 mois
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Il s'agit de la partie patient de l'évaluation POSAS, qui sera enregistrée de manière indépendante.
L'échelle patient du POSAS se compose de six éléments (douleur, démangeaison, épaisseur, couleur, raideur et irrégularité).
Tous les items sont notés sur une échelle allant de 1 ("comme une peau normale") à 10 ("oui, très différent").
La somme des six items donne un score total de l'échelle patient POSAS.
De plus, une opinion globale est notée sur une échelle allant de 1 à 10.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis - Dermatology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Barnes LA, Marshall CD, Leavitt T, Hu MS, Moore AL, Gonzalez JG, Longaker MT, Gurtner GC. Mechanical Forces in Cutaneous Wound Healing: Emerging Therapies to Minimize Scar Formation. Adv Wound Care (New Rochelle). 2018 Feb 1;7(2):47-56. doi: 10.1089/wound.2016.0709.
- Longaker MT, Rohrich RJ, Greenberg L, Furnas H, Wald R, Bansal V, Seify H, Tran A, Weston J, Korman JM, Chan R, Kaufman D, Dev VR, Mele JA, Januszyk M, Cowley C, McLaughlin P, Beasley B, Gurtner GC. A randomized controlled trial of the embrace advanced scar therapy device to reduce incisional scar formation. Plast Reconstr Surg. 2014 Sep;134(3):536-546. doi: 10.1097/PRS.0000000000000417.
- Gurtner GC, Dauskardt RH, Wong VW, Bhatt KA, Wu K, Vial IN, Padois K, Korman JM, Longaker MT. Improving cutaneous scar formation by controlling the mechanical environment: large animal and phase I studies. Ann Surg. 2011 Aug;254(2):217-25. doi: 10.1097/SLA.0b013e318220b159.
- Lim AF, Weintraub J, Kaplan EN, Januszyk M, Cowley C, McLaughlin P, Beasley B, Gurtner GC, Longaker MT. The embrace device significantly decreases scarring following scar revision surgery in a randomized controlled trial. Plast Reconstr Surg. 2014 Feb;133(2):398-405. doi: 10.1097/01.prs.0000436526.64046.d0.
- Liu J, Hu F, Tang J, Tang S, Xia K, Wu S, Yin C, Wang S, He Q, Xie H, Zhou J. Homemade-device-induced negative pressure promotes wound healing more efficiently than VSD-induced positive pressure by regulating inflammation, proliferation and remodeling. Int J Mol Med. 2017 Apr;39(4):879-888. doi: 10.3892/ijmm.2017.2919. Epub 2017 Mar 13.
- Seymour FK, Giele HP. Tie-overs under pressure. Br J Plast Surg. 2003 Jul;56(5):494-7. doi: 10.1016/s0007-1226(03)00131-0.
- Saikaly SK, Saikaly LE, Steadmon MJ. The use of a horizontal mattress suture and notches in 3% bismuth tribromophenate-impregnated petrolatum gauze tie-over bolster dressings to improve surgical outcomes after skin grafts. J Am Acad Dermatol. 2020 Nov;83(5):e335-e336. doi: 10.1016/j.jaad.2019.06.040. Epub 2019 Jun 25. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1977459
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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