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移民の背景を持つ親のリスク行動を修正することによる子供のう蝕-肥満予防-COP研究 (COP)

2023年2月24日 更新者:Manal Ibrahim Mustafa Sharafeldin、Oral Health Centre of Expertise in Western Norway

イノベーション プロジェクト 公共部門のイノベーション プロジェクト: 移民の背景を持つ親のリスク行動を修正することによる子供のう蝕 - 肥満予防 - COP 研究

移民はノルウェーの全人口の 18.2% を占めています。 健康の不平等は以前に報告されており、移民の地位は子供の虫歯や肥満のリスクが高いことに関連しています。 親の知識不足、コミュニケーション不足、民族的および文化的な違いが、観察された不一致の理由であることが示唆されています。 したがって、移民の背景を持つ家族の健康/歯の健康に関連する行動を導く、社会的、心理社会的、認知的要因に関する研究に基づく知識が必要です。

目的 このプロジェクトの主な目的は、生まれたばかりの子供 (0 ~ 6 か月) を持つ移民の親の健康/口腔の健康に関する態度と行動を評価することです。 子供の口腔衛生/食習慣に関する親の知識を高めることを目的とした介入プログラムを開発し、虫歯と肥満に関する親の知識と態度に対する介入の効果をフォローアップ研究で評価する.

方法 移民ステータスを持つ親は、子供の予防接種のために会うときに、ノルウェー西部にある一次医療センターから募集されます。 一次医療センターは、介入グループと対照グループに都合よく分割されます。 介入グループには、異なる母国語に翻訳された健康/歯の健康に関する情報が提供されます。 対照群は、定期的なプライマリケアの健康情報を受け取ります。 介入の有効性は、親の態度、知識と行動、および健康と口腔の健康に関連する子供の生活の質、子供の体格指数、および幼児期の虫歯に関する介入群と対照群との間の変化スコアの差として評価されます。 この作業の目的は、健康/社会的不平等を排除するというコミュニティのニーズと一致しており、移民家族の間で文化的に適応した介入を適度なコストで実施できることが期待されています。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

詳細な説明:

プロジェクト計画

イノベーション プロジェクト 公共部門のイノベーション プロジェクト。 革新的な介入: 移民の背景を持つ親のリスク行動を修正することによる子供のう蝕 - 肥満予防 - COP 研究

プロジェクト パートナー オーラル ヘルス センター オブ エクスパティーズ/西部ノルウェー、ホルダランド マナル I. ムスタファ シャラフェルディン ベルゲン大学医歯学部 Årstadveien 19、ベルゲン、ノルウェー Anne Nordrehaug Åstrøm ベルゲン市 TkMidtNorge

調査の根拠:

一般に、文化に適応した健康介入 (文化固有の要因を考慮した介入) の有効性を示す証拠はほとんどありません。 ベルゲンに住む小さな子供を持つ移民の親は、移民としての彼らの文化、生活状況、および特定のニーズに合わせた初期の口腔健康情報プログラムから恩恵を受けると考えられています。 移民の親への口腔の健康に関する文化的に適応した情報の形での介入は、口腔の健康に関する知識、態度、および摂食行動を改善する可能性があります.

子供の生後 18 ~ 24 か月間の移民の親に焦点を当てた介入研究の延長として、この移民の親のコホート (つまり、介入群と​​対照群の親) とその子供を 3 歳から 3 歳まで追跡することは興味深いことです。 5歳年齢の。 子供の乳歯は3歳で完全に萌出します。 そしてその発達段階で、子供たちは定期的な年次検査と必要な口腔疾患治療のために公的な歯科医療サービスに参加し始めます. 移民の親とその子供のコホートのフォローアップでは、親の口腔衛生関連の知識と態度の安定性と変化を評価することが可能になります。 さらに、子供の食事行動の確立と、子供の虫歯 (BMI) および口腔の健康に関連する生活の質への長期的な影響を観察することは有益です。

研究の目的 一般的な目的 この研究の目的は、新生児 (0 ~ 6 か月) の移民の母親の間で、口腔の健康に関する知識、態度、および行動を評価することです。 さらに、幼児期う蝕(ECC)の発症を予防し、親の口腔衛生関連の知識と態度を改善するために、文化に適応した口腔衛生教育介入の可能性を調査すること。 移民の親/子供のコホート (介入研究から) と同様の年齢のノルウェー生まれの親/子供の対照群の前向き追跡調査では、子供が子供の頃からの食事と衛生に関する親の信念の変化を調査します。 3歳でした。 5歳まで。年齢の。 親の健康/口腔の健康に関する知識の発達、子供の食事行動、子供のその後の虫歯、BMI、および口腔の健康に関連する生活の質への影響について、移民とノルウェー生まれの親/子供の間で比較します。

目的

ベルゲンのヘルスケアセンターに通う移民の背景を持つ乳児の親の間で、口腔の健康関連の知識、態度、行動の有病率と社会人口統計学的分布を評価すること。

親の口腔衛生知識を向上させ、2~3歳の子供の虫歯発症の既知の危険因子を減らすために、生後0~6ヶ月の幼児を持つ移民の母親に提供される口腔衛生情報プログラムの有効性を研究すること。 年。

移民の背景を持つ、または持たない親と子供の前向き追跡調査では、親の口腔衛生関連の知識と態度の発達、子供の食行動、子供の虫歯、BMI、および口腔の健康に関連する生活の質への影響を比較します。 5歳で。

材料と方法

研究デザイン: これはクラスター無作為化制御介入であり、介入研究からの移民の親/子供の前向きコホートとノルウェー生まれの対照群が続きます。

介入研究のための移民の両親は、ベルゲンにある保健センターから募集されます。 これらのセンターを訪問する移民背景を持つ親の数が多いヘルスセンターが選択されます。 医療センターは、文化に適応した介入を受ける介入グループと、文化に適応した介入を受けない対照グループに分けられます。 包含基準:移民(ノルウェー国外で生まれた)グループ-非西洋起源の親で、新生児(0〜6か月)を持つ親がこの研究に含まれます。 非西洋的背景とは、東ヨーロッパ、アジア、アフリカ、南および中央アメリカの起源を意味します。 双子の両親が研究に参加しますが、都合の良いように選ばれた1人の子供だけが含まれます. 親は同意書を理解し、署名できる必要があります。 除外基準:口腔の健康に悪影響を与えると予想される深刻な先天性欠損症の新生児は除外されます。 頻繁な口腔健康管理が必要な状況にある場合、子供は除外されます。 参加者は、同意書を理解して署名することができず、研究手順に従う気がない場合、除外されます。 研究期間中のそれぞれのヘルスセンターへのすべての参加者は、研究に参加するよう招待されます。

構造化されたアンケートベースの面接スケジュールの最初の部分では、人口統計と社会経済的地位を評価します。 年齢、性別、社会経済的地位の指標を含む人口統計データ: 父母の教育、職業。 アンケート形式の面接の後半では、虫歯や肥満の予防に関する知識が含まれます。 ベースライン(生後0〜6か月)およびその後の移民の親の間で評価された態度(定期的な歯科訪問、歯のクリーニング、乳歯、食事の練習)および実践(定期的な歯科訪問、歯のクリーニング、乳歯、および甘い食べ物の摂取)子供が 3 歳 (2023 年) および 5 歳 (2025 年) の場合、介入研究のアップ (生後 18 ~ 24 か月)、および移民と対照の前向きコホートで。年齢の。 子供の摂食行動および口腔の健康関連の生活の質に関する質問を含む、この保護者アンケートの延長は、3 歳および 5 歳で実施されます。 前向きコホート研究でフォローアップします。 移民の背景を持つ子供と家族の生活の質は、子供と家族の一部を含む「Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS)」というツールを使用して測定されます。

介入は、プロジェクトの同僚によって個人レベルで提供されます。 8 つの保健センターが介入グループに含まれ、8 つの保健センターが介入なしの対照グループとして含まれます。 介入は、生後 0 ~ 6 か月のベースラインで実施されます。 介入の第 2 ラウンドは、6 か月後 (生後 6 ~ 8 か月) に実施されます。 これに続いて、18〜24か月のフォローアップで子供のECC発生率の臨床登録が行われます。

介入(口腔健康情報)は、約30分間の個別プレゼンテーションの形で提供されます。 その後、歯磨きの実際のデモンストレーションが提供されます。 各参加者には、プレゼンテーションと同様の情報が記載されたパンフレットの形で持ち帰りのメッセージが送られます。 ブラッシング以外の情報としては、乳歯の生え方や食生活、むし歯や肥満の予防効果などの情報が含まれています。 哺乳瓶による哺乳と幼児期の虫歯への影響についてのさらなる情報が強調されます。 さらに、定期的な歯科受診の重要性が強調されます。 ベースラインで使用されたアンケートは、研究の終わり(研究開始から18〜24か月後)に再び使用され、口腔の健康に関する知識と態度の変化を評価します。

移民の親/子供とノルウェー人の親/子供の前向きコホート研究 子供の年齢が 3 歳から 5 歳の間で前向き追跡調査を実施します。 移民の親/子供 (介入研究から) およびコントロール (同年齢の子供を持つノルウェー生まれの親) は、3 歳の子供の定期検査のために訪問するときに、公立歯科診療所から募集されます。 移民の親/子供コントロールは、同じ公立歯科医療クリニックから募集されます。 包含基準: 移民の両親とその 3 歳。 介入研究に参加した年長児(介入研究の選択基準を参照)。 ノルウェーの親/子供のコントロール グループは、子供の年齢が 3 歳のときに初めて募集されます。 移民の親/子供および対照の除外基準 (上記の介入研究と同様の除外基準)。

また、ノルウェーの対照群については、口腔の健康に悪影響を与えると予想される深刻な先天性欠損症の子供は除外されます. 頻繁な口腔健康管理が必要な状況にある場合、子供は除外されます。

3 歳と 5 歳の親の知識と態度、子供の食事行動、口腔の健康に関連する生活の質の測定。 old: 子供の摂食行動や口腔の健康に関連する生活の質に関する質問を含む、移民の親の介入研究からの親アンケートの拡張は、子供の 3 歳 (2023 年) と 5 歳で実施されます。 (2025 年) 移民ステータスの有無にかかわらず親の間で。 子供/家族の生活の質は、子供と家族の一部を含む「幼児期口腔健康影響尺度(ECOHIS)」という手段を使用して測定されます。 親の知識と態度、さらには子供の食事行動を評価するこの面接スケジュールは、3 歳と 5 歳の子供の移民の親/子供と対照の親/子供の前向き追跡調査で繰り返し実施されます。 標準化された対面式の質問票ベースのインタビューは、訓練を受けたインタビュアーによってノルウェー語で各段階で実施されます (ノルウェー語でコミュニケーションできない人には通訳者が考慮されます)。

5歳児の虫歯とBMI状態の測定:

移民のバックグラウンドを持つ子供と持たない子供の齲蝕は、歯科雑誌からデータを抽出し、5 歳での dmft (虫歯、抜けた歯、充填された歯) によって評価されます。年齢の。 基本的な人体測定基準 BMI は、標準化されたルーチンに従って決定されます。靴を履いていない薄着の子供の身長 (センチメートル単位で記録) と体重 (0.5 kg 単位で記録)。BMI は、年齢と性別に応じて計算されます。

統計分析:

サンプルサイズは、片側スチューデントサンプル t 検定のサンプルサイズ式を使用して、各グループで 200 に計算されます。 社会科学の統計パッケージ (SPSS) バージョン 21 を使用してデータを分析します。 P 値は、有意水準として 0.05 に設定されます。 カイ 2 乗および従属標本 T 検定を使用して、カテゴリ変数と正規分布の連続変数の違いを評価し、交絡変数の可能性を特定します。

2023 年に開始される前向きコホート研究では、約 200 人の移民の両親とその 3 歳児を募集します。 ノルウェー生まれの両親とその3歳を構成する、介入研究と比較のための200〜300の対照からの年老いた子供たち。 古い子供たち。 両方のグループは、子供が5歳になるまで前向きに追跡されます. 2025年。 標準化されたロジスティック回帰分析を使用して、2023 年から 2025 年までの親の知識と態度の変化、および子供の摂食行動の変化、ならびに 2025 年の子供のう蝕および BMI 状態への影響を分析します。 反復データのクラスター効果を説明するための混合モデル。

倫理的および法的考慮事項 地域倫理委員会 (REK) から、移民の親に提供される追加の口腔健康情報プログラムの有効性とその後の ECC への影響を評価する介入部分について、倫理的承認 (2015/2037/REK ベスト) が得られました。 (プロジェクトの最初の部分) を調査しました。 3 歳から 5 歳までの子供を対象とした前向き追跡調査。 2023 年から 2025 年までの期間に、介入研究からの移民の親/子供と、新たに採用されたノルウェー生まれの親/子供の対照グループに焦点を当て、親の信念が追跡されます。 移民の背景を持つ、または持たない親と子供のこの前向きフォローアップ研究では、親の口腔衛生関連の知識と態度の発達、子供の食行動、子供の虫歯、BMI、および口腔の健康に関連する生活の質への影響年齢5歳。 調査されます。 将来のフォローアップでは、介入研究とノルウェーのコントロールからの移民の両親が、自分自身と3歳の子供に代わってインフォームドコンセントに署名します。

介入研究の完了後、このプロジェクトは、介入研究の参加者 (IM) とノルウェーの親/子供 (N) の対照群を含む、2023 年から 2025 年の間に実施される予定の前向き追跡調査で拡張されます。 2023年採用。 このような追跡調査により、移民の親とノルウェー人の親の知識、態度、行動の経時変化、3 歳と 5 歳の子供の食事行動の確立が可能になります。 さらに、親の要因と子供の食事行動が子供のう蝕、BMI、および口腔の健康に関連する生活の質に 5 歳で及ぼす影響の可能性を検出します。年齢の。 この部分も承認されています (2015/2037/REK ベスト) 研究結果の公開と発表 このプロジェクトの結果は、専門家だけでなく科学界にも関心を持たせる必要があるため、これらのグループに結果を伝えることが計画されています。セミナー、プレゼンテーション、会議、および国際的な出版物を通じて。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Anne Nordrehaug Åstrøm, PhD
  • 電話番号:47 92086744
  • メール:Anne.Aastrom@uib.no

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Abhijit Sen, PhD
  • 電話番号:47 73412950
  • メール:abhse@tkmidt.no

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 非西洋移民の背景を持つ新生児(0~6ヶ月)を持つ親

除外基準:

  • 両親は、同意書を理解して署名することができず、臨床試験手順に従う意思がない場合、除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:お口の健康情報
介入グループには、異なる母国語に翻訳された健康/歯の健康に関する情報が提供されます。
ECCの発症を予防し、親の口腔衛生関連の知識と態度を改善するための、文化に適応した口腔衛生教育介入。
他の名前:
  • 警官

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもの口腔衛生に関する親の知識不足の変化
時間枠:子供が 6 か月のときと、子供が 24 か月のときの最初のアンケートに対する保護者の回答。
親の知識の変化を測定するために、介入を比較するために適応された情報を培養する前後に親に適用されるアンケートが使用されます。 比較は、対照群と介入群の間およびその中で行われます。
子供が 6 か月のときと、子供が 24 か月のときの最初のアンケートに対する保護者の回答。
子どもの口腔衛生に関する親の態度の変化
時間枠:子供が 6 か月のときと、子供が 24 か月のときの最初のアンケートに対する保護者の回答。
培養適応情報介入の前後に両親に適用されるアンケートは、親の行動の変化を測定するために使用されます。 比較は、対照群と介入群の間およびその中で行われます。
子供が 6 か月のときと、子供が 24 か月のときの最初のアンケートに対する保護者の回答。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
虫歯の増加 (子供の年齢 24 ヶ月)
時間枠:2歳4ヶ月の健診(健診時間は各15分)
小児が生後 24 か月のときに、上部前歯のう蝕病変を測定するための臨床検査。 この年齢の子供は歯がないため、生後6か月での検査はできません。 比較は、対照群と介入群の間およびその中で行われます。
2歳4ヶ月の健診(健診時間は各15分)
う蝕の増加(3歳と5歳の子供)
時間枠:3歳・5歳児の記録登録(登録時間は各15~20分)
3 歳と 5 歳の公立歯科医院での子供の記録からの齲蝕増加の報告。 対照群(ノルウェー人の両親)と試験群(移民の両親)の間で比較が行われます。
3歳・5歳児の記録登録(登録時間は各15~20分)
体格指数(BMI)(小児5歳)
時間枠:子供が3歳のとき、および子供が3歳のときの最初のアンケートに対する保護者の回答。
子供の体格指数は、子供の身長と体重を測定することにより、5 歳で決定されます。 対照群(ノルウェー人の両親)と試験群(移民の両親)の間で比較が行われます。
子供が3歳のとき、および子供が3歳のときの最初のアンケートに対する保護者の回答。
子ども・家族の生活の質
時間枠:子供が3歳のとき、および子供が3歳のときの最初のアンケートに対する保護者の回答。
子供/家族の生活の質は、子供と家族の一部を含む「幼児期口腔健康影響尺度(ECOHIS)」という手段を使用して測定されます。 対照群(ノルウェー人の両親)と試験群(移民の両親)の間で比較が行われます。
子供が3歳のとき、および子供が3歳のときの最初のアンケートに対する保護者の回答。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Ellen Berggreen, PhD、Oral Health Centre of Expertise in Western Norway

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月31日

一次修了 (予想される)

2026年1月1日

研究の完了 (予想される)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月24日

最初の投稿 (見積もり)

2023年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月24日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OralHCentre

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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