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Prevención de caries-obesidad en niños mediante la modificación de conductas de riesgo entre padres de origen inmigrante-Estudio COP (COP)

24 de febrero de 2023 actualizado por: Manal Ibrahim Mustafa Sharafeldin, Oral Health Centre of Expertise in Western Norway

Proyecto de Innovación Proyecto de Innovación para el Sector Público: Prevención de Caries-Obesidad en Niños Modificando Conductas de Riesgo en Padres de Origen Inmigrante-Estudio COP

Los inmigrantes constituyen el 18,2 % de la población total de Noruega. Las desigualdades en salud se informaron anteriormente, y el estatus de inmigrante se ha asociado con un alto riesgo de caries y obesidad en los niños. Se sugiere que la falta de conocimiento de los padres, la mala comunicación y las diferencias étnicas y culturales son las razones de las discrepancias observadas. Por lo tanto, es necesario un conocimiento basado en la investigación sobre los factores sociales, psicosociales y cognitivos que dirigen el comportamiento relacionado con la salud y la salud dental en familias de origen inmigrante.

Objetivos El objetivo principal de este proyecto es evaluar las actitudes y comportamientos relacionados con la salud/salud bucal entre padres inmigrantes con hijos recién nacidos (0-6 meses). Desarrollar un programa de intervención con el objetivo de aumentar el conocimiento de los padres sobre los hábitos de higiene oral/alimentación de los niños y evaluar en un estudio de seguimiento el efecto de la intervención sobre el conocimiento y la actitud de los padres con respecto a la caries dental y la obesidad.

Métodos Los padres con estatus de inmigrante serán reclutados de los centros de salud primarios ubicados en la parte occidental de Noruega cuando se reúnan para la vacunación de los niños. Los centros de atención primaria de salud se dividirán convenientemente en un grupo de intervención y otro de control. Se proporcionará intervención en forma de información de salud/salud dental traducida a diferentes idiomas nativos para el grupo de intervención. El grupo de control recibirá información de salud de atención primaria regular. La eficacia de la intervención se evaluará como las diferencias en las puntuaciones de cambio entre el grupo de intervención y el de control con respecto a las actitudes, el conocimiento y los comportamientos de los padres y la calidad de vida de los niños relacionada con la salud y la salud oral, el índice de masa corporal de los niños y la caries en la primera infancia. Los objetivos de este trabajo son consistentes con las necesidades de la comunidad para eliminar las desigualdades sociales/de salud y se anticipa que se pueden implementar intervenciones culturalmente adaptadas entre las familias inmigrantes a un costo moderado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Descripción detallada:

Plan de proyecto

Proyecto de Innovación Proyecto de Innovación para el Sector Público. Intervención innovadora: Prevención de Caries-Obesidad en niños mediante la modificación de conductas de riesgo en padres de origen inmigrante-Estudio COP

Socio del proyecto Oral Health Center of Expertise/Western Norway, Hordaland Manal I. Mustafa Sharafeldin Facultad de Medicina y Odontología Universidad de Bergen Årstadveien 19, Bergen, Noruega Anne Nordrehaug Åstrøm Municipio de Bergen TkMidtNorge

Justificación del estudio:

En general, la evidencia de la eficacia de las intervenciones sanitarias culturalmente adaptadas (intervenciones que tienen en cuenta factores culturales específicos) es escasa. Se supone que los padres inmigrantes de niños pequeños en Bergen pueden beneficiarse de un programa temprano de información sobre salud bucodental que se adapte a su cultura, situación de vida y necesidades específicas como inmigrantes. Una intervención en forma de información culturalmente adaptada sobre salud bucodental para padres inmigrantes puede mejorar su conocimiento, actitudes y comportamiento alimentario relacionados con la salud bucodental.

Como una extensión del estudio de intervención centrado en los padres inmigrantes durante los primeros 18 a 24 meses de vida de los niños, es interesante hacer un seguimiento de esta cohorte de padres inmigrantes (es decir, padres del grupo de intervención y control) y sus hijos de 3 a 5 años de edad. La dentición primaria de los niños está completamente erupcionada a la edad de 3 años. y en esa etapa de desarrollo los niños comienzan a asistir a los servicios públicos de salud dental para sus controles anuales regulares y los tratamientos necesarios para las enfermedades bucales. En un seguimiento de la cohorte de padres inmigrantes y sus hijos, será posible evaluar la estabilidad y los cambios en los conocimientos y actitudes relacionados con la salud oral de los padres. Además, será beneficioso observar el establecimiento de los comportamientos alimentarios de los niños y los impactos a largo plazo en la caries dental de los niños (IMC) y el estado de calidad de vida relacionado con la salud bucal.

OBJETIVOS DEL ESTUDIO Objetivos generales El propósito de este estudio es evaluar los conocimientos, actitudes y comportamientos relacionados con la salud bucodental entre las madres inmigrantes de recién nacidos (0-6 meses). Seguir investigando el potencial de una intervención de educación en salud oral culturalmente adaptada para prevenir el desarrollo de caries de la primera infancia (ECC) y mejorar el conocimiento y las actitudes de los padres relacionados con la salud oral. En un seguimiento prospectivo de la cohorte de padres/hijos inmigrantes (del estudio de intervención) y un grupo de control de edad similar de padres/hijos nacidos en Noruega, investigaremos los cambios en las creencias de los padres relacionadas con la dieta y la higiene desde que sus hijos eran 3 años. hasta los 5 años de edad. Se comparará el desarrollo de los conocimientos relacionados con la salud de los padres/salud bucal, los comportamientos alimentarios de los niños y la influencia en la caries dental posterior de los niños, el IMC y la situación de la calidad de vida relacionada con la salud bucal entre inmigrantes y padres/hijos nacidos en Noruega.

Objetivos

Evaluar la prevalencia y la distribución sociodemográfica de los conocimientos, actitudes y comportamientos relacionados con la salud bucodental entre los padres de niños de origen inmigrante que asisten a centros de atención de salud en Bergen.

Estudiar la eficacia del programa de información sobre salud bucodental impartido a madres inmigrantes de bebés de 0 a 6 meses para mejorar el conocimiento sobre salud bucodental de los padres y reducir los factores de riesgo conocidos para el desarrollo de caries en niños de 2 a 3 años. viejo.

En un estudio de seguimiento prospectivo de padres y niños con y sin origen inmigrante, comparar el desarrollo de los conocimientos y actitudes relacionados con la salud bucal de los padres, los comportamientos alimentarios de los niños y el impacto en el estado de calidad de vida relacionado con la caries, el IMC y la salud bucal de los niños. a los 5 años

Material y Métodos

Diseño del estudio: esta es una intervención controlada aleatoria por grupos seguida de una cohorte prospectiva de padres/niños inmigrantes del estudio de intervención y un grupo de control nacido en Noruega.

Los padres inmigrantes para el estudio de intervención serán reclutados de los centros de salud ubicados en Bergen. Se seleccionarán los centros de salud con un alto número de padres de origen inmigrante que visiten estos centros. Los centros de salud se dividirán en un grupo de intervención que recibirá una intervención culturalmente adaptada y un grupo de control que no recibirá ninguna intervención culturalmente adaptada. Criterios de inclusión: se incluirán en este estudio los padres del grupo inmigrantes (nacidos fuera de Noruega) de origen no occidental y que tengan bebés recién nacidos (0-6 meses). Origen no occidental significa origen de Europa del Este, Asia, África, América del Sur y Central. En el estudio participarán los padres de mellizos, pero sólo se incluirá un niño convenientemente seleccionado. Los padres deben poder entender y firmar un formulario de consentimiento. Criterios de exclusión: se excluirán los recién nacidos con defectos congénitos graves que previsiblemente afecten negativamente a su salud bucal. El niño será excluido si tiene una situación que requiera controles frecuentes de salud bucal. El participante será excluido si no puede entender y firmar un formulario de consentimiento y no está dispuesto a seguir los procedimientos del estudio. Todos los asistentes a los respectivos centros de salud durante el período de estudio serán invitados a participar en el estudio.

La primera parte de los programas de entrevistas basadas en cuestionarios estructurados evaluará la demografía y el estado socioeconómico. Datos demográficos que incluyen edad, género e indicadores de estatus socioeconómico: educación del padre y la madre, ocupación. La segunda parte de la entrevista basada en cuestionarios incluirá conocimientos sobre la prevención de la caries dental y la obesidad. Actitudes (visitas regulares al dentista, limpieza dental, dientes de leche, práctica de alimentación) y práctica (visitas regulares al dentista, limpieza dental, dientes de leche e ingesta de alimentos azucarados) evaluadas entre padres inmigrantes en la línea de base (0-6 meses después del nacimiento) y seguimiento (18-24 meses después del nacimiento) del estudio de intervención, así como en la cohorte prospectiva de inmigrantes y controles cuando los niños tienen 3 (en 2023) y 5 (en 2025) años. de edad. Se implementará una extensión de este cuestionario para padres, que incluye preguntas sobre el comportamiento alimentario de los niños y la calidad de vida relacionada con la salud oral a los 3 y 5 años. seguimiento en el estudio de cohorte prospectivo. La calidad de vida de los niños/familias con y sin origen inmigrante se medirá utilizando el instrumento 'Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS)' que incluye una parte infantil y una familiar.

La intervención será proporcionada por los colaboradores del proyecto a nivel individual. Se incluirán 8 centros de salud en el grupo de intervención y 8 centros de salud se incluirán como grupo control sin intervención. La intervención se llevará a cabo al inicio 0-6 meses después del nacimiento. La segunda ronda de la intervención se implementará 6 meses después (6-8 meses después del nacimiento). A esto le seguirá el registro clínico de la incidencia de ECC en niños a los 18-24 meses de seguimiento.

La intervención (información sobre salud bucal) se brindará en forma de presentación individual con una duración de unos 30 minutos. A partir de entonces se proporcionará una demostración práctica de cepillado de dientes. Cada participante recibirá mensajes para llevar a casa en forma de folleto que contiene información similar a la de la presentación. La información además del cepillado incluye información sobre dentición temporal, hábitos dietéticos y su efecto en la prevención de caries y obesidad. Se enfatizará más información sobre la alimentación con biberón y su efecto sobre las caries de la primera infancia. Además, se destacará la importancia de las visitas regulares al dentista. El cuestionario utilizado al inicio se volverá a utilizar al final del estudio (18-24 meses después del inicio del estudio) para evaluar los cambios en el conocimiento y las actitudes relacionados con la salud bucodental.

Estudio de cohorte prospectivo de padres/hijos inmigrantes y padres/hijos noruegos Se llevará a cabo un estudio de seguimiento prospectivo entre los niños de 3 a 5 años de edad. Los padres/niños inmigrantes (del estudio de intervención) y los controles (padres nacidos en Noruega con niños de edad similar) serán reclutados de las clínicas públicas de salud dental cuando visiten para los controles de rutina de sus hijos a la edad de 3 años. Padres/niños inmigrantes y los controles se reclutarán en las mismas clínicas públicas de atención de la salud dental. Criterios de inclusión: Padres inmigrantes y sus 3 años. niños mayores que hayan participado en el estudio de intervenciones (ver criterios de inclusión para el estudio de intervención). El grupo de control de padres/hijos noruegos se recluta por primera vez cuando la edad de los niños es de 3 años. Criterios de exclusión de padres/hijos inmigrantes y controles (criterios de exclusión similares a los establecidos anteriormente en el estudio de intervención).

Además, para el grupo de control noruego, se excluirán los niños con defectos congénitos graves que se espera que afecten negativamente a su salud bucal. El niño será excluido si tiene una situación que requiera controles frecuentes de salud bucal.

Medición del conocimiento y las actitudes de los padres, el comportamiento alimentario de los niños y la calidad de vida relacionada con la salud oral a los 3 y 5 años. edad: Se implementará una extensión del cuestionario para padres del estudio de intervención de padres inmigrantes que incluye preguntas sobre el comportamiento alimentario de los niños y la calidad de vida relacionada con la salud bucal en niños de 3 (en 2023) y 5 años. (en 2025) entre padres con y sin estatus inmigrante. La calidad de vida de los niños/familias se medirá utilizando el instrumento 'Escala de Impacto en la Salud Bucal de la Primera Infancia (ECOHIS)' que incluye una parte del niño y una familia. Este programa de entrevistas que evalúa el conocimiento y las actitudes de los padres y, además, los comportamientos alimentarios de los niños se implementará repetidamente en el estudio de seguimiento prospectivo de padres/niños inmigrantes y padres/niños de control a los niños de 3 y 5 años. Entrevistadores capacitados administrarán entrevistas estandarizadas cara a cara basadas en cuestionarios en cada ronda (se considerará un traductor para aquellos que no puedan comunicarse en noruego).

Medición de la caries dental de los niños y el estado del IMC a los 5 años:

La caries dental en niños con y sin origen inmigrante se evaluará extrayendo datos de revistas dentales y en términos de dmft (dientes cariados, perdidos y obturados) a los 5 años. de edad. Las medidas antropométricas básicas del IMC se determinarán de acuerdo con rutinas estandarizadas: altura (registrada al centímetro más cercano) y peso corporal (al 0,5 kg más cercano) en niños descalzos y con ropa ligera, y el IMC se calculará según la edad y el sexo.

Análisis estadístico:

El tamaño de la muestra se calculará en 200 para cada grupo mediante el uso de la fórmula del tamaño de la muestra para la prueba t de la muestra de Student unilateral. Para el análisis de los datos se utilizará el paquete estadístico de ciencias sociales (SPSS) versión 21. El valor P se establecerá en 0,05 como nivel de significación. Se utilizarán pruebas T de muestra dependiente y chi-cuadrado para evaluar la diferencia en variables continuas categóricas y normalmente distribuidas y para identificar posibles variables de confusión.

El estudio de cohorte prospectivo que comenzará en 2023 reclutará a unos 200 padres inmigrantes y sus hijos de 3 años. niños mayores del estudio de intervención y 200-300 controles para comparación, que constituyen padres nacidos en Noruega y sus 3 años. niños viejos Ambos grupos serán seguidos prospectivamente hasta que sus hijos hayan cumplido los 5 años. en 2025. Los cambios en el conocimiento y las actitudes de los padres y los cambios en el comportamiento alimentario de los niños entre 2023 y 2025, así como la influencia en la caries de los niños y el estado del IMC en 2025, se analizarán mediante análisis de regresión logística estandarizados. Modelos mixtos para tener en cuenta el efecto de conglomerado en los datos repetidos.

Consideraciones éticas y legales Se obtuvo la aprobación ética (2015/2037/REK vest) del Comité Ético Regional (REK), para la parte de intervención donde se evaluará la eficacia del programa de información adicional sobre salud bucal entregado a los padres inmigrantes y su impacto en la ECC posterior. investigó la (primera parte del Proyecto). El estudio de seguimiento prospectivo entre niños de 3 a 5 años. de edad, centrándose en los padres/hijos inmigrantes del estudio de intervención y en un nuevo grupo de control de padres/hijos nacidos en Noruega donde se rastrearán las creencias de los padres durante el período comprendido entre 2023 y 2025. En este estudio de seguimiento prospectivo de padres y niños con y sin origen inmigrante, el desarrollo de los conocimientos y actitudes relacionados con la salud oral de los padres, los comportamientos alimentarios de los niños y el impacto en la situación de la calidad de vida relacionada con la caries, el IMC y la salud oral de los niños en edad 5 años será investigado. En el seguimiento prospectivo, los padres inmigrantes del estudio de intervención y los controles noruegos firmarán un consentimiento informado en su nombre y el de sus hijos de 3 años.

Después de completar el estudio de intervención, este proyecto se ampliará con un estudio de seguimiento prospectivo planificado para implementarse entre 2023 y 2025, incluidos los participantes del estudio de intervención (IM) y un grupo de control de padres/niños noruegos (N) contratado en 2023. Este estudio de seguimiento permitirá medir los cambios en el conocimiento, las actitudes y los comportamientos de los padres inmigrantes y de los padres noruegos a lo largo del tiempo, y el establecimiento del comportamiento alimentario de los niños a los 3 y 5 años de edad. Además, detectará la posible influencia de los factores de los padres y el comportamiento alimentario de los niños en la situación de la calidad de vida relacionada con la caries, el IMC y la salud bucal de los niños a los 5 años. de edad. También se aprueba esta parte (2015/2037/REK vest) Publicación y presentación de los resultados del estudio Los resultados de este proyecto deben ser de interés tanto para la comunidad científica como para los profesionales, por lo que se prevé comunicar los resultados a estos colectivos a través de seminarios, presentaciones, reuniones ya través de publicaciones internacionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anne Nordrehaug Åstrøm, PhD
  • Número de teléfono: 47 92086744
  • Correo electrónico: Anne.Aastrom@uib.no

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Abhijit Sen, PhD
  • Número de teléfono: 47 73412950
  • Correo electrónico: abhse@tkmidt.no

Ubicaciones de estudio

      • Bergen, Noruega
      • Bergen, Noruega
        • Terminado
        • Manal Mustafa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Padres con hijos recién nacidos (0-6 meses) de origen inmigrante no occidental

Criterio de exclusión:

  • Los padres serán excluidos si no pueden entender y firmar un formulario de consentimiento y no están dispuestos a seguir los procedimientos del ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Información de salud bucal
Se proporcionará intervención en forma de información de salud/salud dental traducida a diferentes idiomas nativos para el grupo de intervención.
Una intervención de educación en salud oral culturalmente adaptada para prevenir el desarrollo de ECC y mejorar el conocimiento y las actitudes de los padres relacionados con la salud oral.
Otros nombres:
  • POLICÍA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el escaso conocimiento de los padres sobre la salud oral de los niños
Periodo de tiempo: Respuesta de los padres al primer cuestionario cuando el niño tiene 6 meses y cuando el niño tiene 24 meses.
El cuestionario aplicado a los padres antes y después de la intervención informativa adaptada para comparar se utilizará para medir el cambio del conocimiento de los padres. La comparación se llevará a cabo entre y dentro de los grupos de control e intervención.
Respuesta de los padres al primer cuestionario cuando el niño tiene 6 meses y cuando el niño tiene 24 meses.
Cambio en el mal comportamiento de los padres con respecto a la salud oral de los niños
Periodo de tiempo: Respuesta de los padres al primer cuestionario cuando el niño tiene 6 meses y cuando el niño tiene 24 meses.
El cuestionario aplicado a los padres antes y después de la intervención informativa adaptada a la cultura se utilizará para medir el cambio del comportamiento de los padres. La comparación se llevará a cabo entre y dentro de los grupos de control e intervención.
Respuesta de los padres al primer cuestionario cuando el niño tiene 6 meses y cuando el niño tiene 24 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incremento de caries (Niño 24 meses)
Periodo de tiempo: Examen clínico cuando el niño tiene 24 meses (Duración del examen clínico 15 minutos para cada niño)
Examen clínico para medir las lesiones de caries en los dientes anteriores superiores cuando el niño tiene 24 meses de edad. El examen a los 6 meses no es posible porque el niño a esta edad no tiene dientes. La comparación se llevará a cabo entre y dentro de los grupos de control e intervención.
Examen clínico cuando el niño tiene 24 meses (Duración del examen clínico 15 minutos para cada niño)
Incremento de caries (Niño de 3 y 5 años)
Periodo de tiempo: Registro de acta en niño de 3 y 5 años (Registro 15-20 minutos por cada niño)
Reporte del incremento de caries a partir de los registros de niños en la clínica pública de salud dental a la edad de 3 y 5 años. La comparación se llevará a cabo entre los grupos de control (padres noruegos) y de prueba (padres inmigrantes).
Registro de acta en niño de 3 y 5 años (Registro 15-20 minutos por cada niño)
Índice de Masa Corporal (IMC) (Niño de 5 años)
Periodo de tiempo: Respuesta de los padres al primer cuestionario cuando el niño tiene 3 años y cuando el niño tiene 3 años.
El índice de masa corporal del niño se determinará a los 5 años midiendo la altura y el peso del niño. La comparación se llevará a cabo entre los grupos de control (padres noruegos) y de prueba (padres inmigrantes).
Respuesta de los padres al primer cuestionario cuando el niño tiene 3 años y cuando el niño tiene 3 años.
Calidad de vida de los niños/familias
Periodo de tiempo: Respuesta de los padres al primer cuestionario cuando el niño tiene 3 años y cuando el niño tiene 3 años.
La calidad de vida de los niños/familias se medirá utilizando el instrumento 'Escala de Impacto en la Salud Bucal de la Primera Infancia (ECOHIS)' que incluye una parte del niño y una familia. La comparación se llevará a cabo entre los grupos de control (padres noruegos) y de prueba (padres inmigrantes).
Respuesta de los padres al primer cuestionario cuando el niño tiene 3 años y cuando el niño tiene 3 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Ellen Berggreen, PhD, Oral Health Centre of Expertise in Western Norway

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • OralHCentre

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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