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通过改变有移民背景的父母的危险行为来预防儿童的龋齿肥胖-COP 研究 (COP)

2023年2月24日 更新者:Manal Ibrahim Mustafa Sharafeldin、Oral Health Centre of Expertise in Western Norway

创新项目 公共部门创新项目:通过改变有移民背景的父母的风险行为来预防儿童的龋齿-肥胖症-COP 研究

移民占挪威总人口的 18.2%。 之前曾报道过健康不平等现象,移民身份与儿童患龋齿和肥胖的高风险有关。 父母缺乏知识、沟通不畅、种族和文化差异被认为是观察到的差异的原因。 因此,需要有关社会、社会心理和认知因素的基于研究的知识,这些因素可以指导具有移民背景的家庭中与健康/牙齿健康相关的行为。

目标 本项目的主要目标是评估有新生儿(0-6 个月)的移民父母对健康/口腔健康的态度和行为。 制定一项干预计划,旨在增加父母对儿童口腔卫生/饮食习惯的了解,并在后续研究中评估干预对父母关于龋齿和肥胖的知识和态度的影响。

方法 在为儿童接种疫苗时,将从位于挪威西部的初级保健中心招募具有移民身份的父母。 初级卫生保健中心将方便地分为干预组和对照组。 将以翻译成不同母语的健康/牙齿健康信息的形式为干预组提供干预。 对照组将定期收到初级保健健康信息。 干预的有效性将根据干预组和对照组在父母态度、知识和行为以及儿童与健康和口腔健康相关的生活质量、儿童体重指数和儿童早期龋齿方面的变化分数差异进行评估。 这项工作的目标符合消除健康/社会不平等的社区需求,预计可以以适中的成本在移民家庭中实施适应文化的干预措施。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

详细说明:

项目计划

公共部门创新项目创新项目。 创新干预:通过改变有移民背景的父母的危险行为来预防儿童的龋齿-肥胖-COP 研究

项目合作伙伴口腔健康专业中心/挪威西部,霍达兰 Manal I. Mustafa Sharafeldin 卑尔根大学医学和牙科学院 Årstadveien 19, Bergen, Norway Anne Nordrehaug Åstrøm Bergen Municipality TkMidtNorge

研究理由:

一般来说,适应文化的健康干预措施(考虑文化特定因素的干预措施)有效性的证据很少。 据推测,卑尔根有小孩的移民父母可能会受益于适合他们作为移民的文化、生活状况和特定需求的早期口腔健康信息计划。 以适应文化的方式向移民父母提供有关口腔健康的信息进行干预,可以改善他们与口腔健康相关的知识、态度和喂养行为。

作为针对移民父母在儿童出生后头 18-24 个月期间的干预研究的延伸,对这组移民父母(即来自干预组和对照组的父母)及其 3 至 3 岁的孩子进行随访是有意义的。 5 岁。年龄。 儿童的乳牙列在 3 岁时完全萌出。 在那个发育阶段,孩子们开始到公共牙科保健服务机构接受定期的年度检查和必要的口腔疾病治疗。 在对移民父母及其子女队列的跟进中,将有可能评估父母口腔健康相关知识和态度的稳定性和变化。 此外,观察儿童饮食行为的建立及其对儿童龋齿-BMI-和口腔健康相关生活质量状况的长期影响将是有益的。

研究目的 一般目标 本研究的目的是评估新生儿(0-6 个月)的移民母亲的口腔健康相关知识、态度和行为。 进一步调查适应文化的口腔健康教育干预措施在预防儿童早期龋齿 (ECC) 发展和提高父母口腔健康相关知识和态度方面的潜力。 在对移民父母/子女队列(来自干预研究)和年龄相似的挪威出生父母/子女对照组的前瞻性随访中,我们将调查父母与孩子的饮食和卫生相关的信念的变化3岁。 直到 5 岁。年龄。 父母健康/口腔健康相关知识的发展、孩子的饮食行为以及对孩子后续龋齿的影响、BMI 和口腔健康相关生活质量状况将在移民和挪威出生的父母/孩子之间进行比较。

目标

旨在评估在卑尔根医疗中心就诊的具有移民背景的婴儿的父母中口腔健康相关知识、态度和行为的流行程度和社会人口分布。

研究向 0-6 个月婴儿的移民母亲提供口腔健康信息计划以提高父母口腔健康知识和减少 2-3 岁儿童龋齿发展的已知危险因素的效果。 老的。

在一项有移民背景和无移民背景的父母和孩子的前瞻性随访研究中,比较父母口腔健康相关知识和态度的发展、孩子的饮食行为及其对孩子龋齿、BMI-和口腔健康相关生活质量状况的影响5岁。

材料与方法

研究设计:这是一项整群随机对照干预,随后是来自干预研究的移民父母/儿童的前瞻性队列和挪威出生的对照组。

干预研究的移民父母将从位于卑尔根的健康中心招募。 将选择有大量具有移民背景的父母访问这些中心的健康中心。 保健中心将分为接受文化适应干预的干预组和不接受文化适应干预的对照组。 纳入标准:移民(在挪威以外出生)组-非西方血统的父母和有新生儿(0-6 个月)的婴儿将被纳入本研究。 非西方背景是指来自东欧、亚洲、非洲、南美洲和中美洲。 双胞胎的父母将参与这项研究,但只会包括一个方便选择的孩子。 父母应该能够理解并签署同意书。 排除标准:患有严重先天性缺陷且预计会对其口腔健康产生不利影响的新生儿将被排除在外。 如果孩子有需要经常进行口腔健康控制的情况,他/她将被排除在外。 如果参与者无法理解并签署同意书并且不愿意遵循研究程序,他们将被排除在外。 将邀请研究期间各个健康中心的所有参加者参加该研究。

基于结构化问卷的访谈时间表的第一部分将评估人口统计数据和社会经济状况。 人口统计数据,包括年龄、性别和社会经济地位指标:父母的教育程度、职业。 问卷访谈的第二部分将包括预防龋齿和肥胖的知识。 移民父母在基线(出生后 0-6 个月)中评估的态度(定期牙科检查、牙齿清洁、乳牙、喂养习惯)和实践(定期牙科检查、牙齿清洁、乳牙和含糖食物摄入)和后续干预研究的前瞻性研究(出生后 18-24 个月)以及移民和对照组的前瞻性队列中的儿童分别为 3 岁(2023 年)和 5 岁(2025 年)。年龄。 将在 3 岁和 5 岁时实施此家长问卷的扩展,包括有关儿童饮食行为和口腔健康相关生活质量的问题。 在前瞻性队列研究中进行随访。 有和没有移民背景的儿童/家庭的生活质量将使用包括儿童和家庭部分的“幼儿口腔健康影响量表 (ECOHIS)”工具进行测量。

干预将由项目同事在个人层面提供。 8个卫生中心将被纳入干预组,8个卫生中心将被纳入不进行干预的对照组。 干预将在出生后 0-6 个月的基线进行。 第二轮干预将在6个月后(出生后6-8个月)实施。 随后将在 18-24 个月的随访中对儿童 ECC 发病率进行临床登记。

干预(口腔健康信息)将以个人介绍的形式提供,持续时间约为 30 分钟。 之后将提供刷牙的实际演示。 每个参与者都将收到以小册子形式带回家的消息,其中包含与演示中类似的信息。 除了刷牙信息外,还包括有关乳牙列、饮食习惯及其对预防龋齿和肥胖的影响的信息。 将强调有关奶瓶喂养及其对儿童早期龋齿影响的更多信息。 此外,还将强调定期看牙医的重要性。 基线时使用的问卷将在研究结束时(研究开始后 18-24 个月)再次使用,以评估口腔健康相关知识和态度的变化。

移民父母/子女和挪威父母/子女的前瞻性队列研究 一项前瞻性随访研究将在儿童年龄为 3 至 5 岁之间进行。 移民父母/孩子(来自干预研究)和对照(挪威出生的父母,有年龄相仿的孩子)将从公共牙科诊所招募,他们将在他们 3 岁时访问他们的孩子进行例行检查。移民父母/孩子和控制将从相同的公共牙科保健诊所招募。 纳入标准:移民父母及其 3 岁。 参与干预研究的大龄儿童(参见干预研究的纳入标准)。 挪威父母/儿童的对照组是在儿童年龄为 3 岁时首次招募的。 移民父母/子女和对照组的排除标准(与干预研究中上述类似的排除标准)。

此外,对于挪威对照组,患有严重先天性缺陷且预计会对他们的口腔健康产生不利影响的儿童将被排除在外。 如果孩子有需要经常进行口腔健康控制的情况,他/她将被排除在外。

测量 3 岁和 5 岁时父母的知识和态度、儿童的饮食行为和与口腔健康相关的生活质量。 旧:将对 3 岁(2023 年)和 5 岁的儿童实施移民父母干预研究的父母问卷扩展,包括有关儿童饮食行为和口腔健康相关生活质量的问题。 (2025 年)在有和没有移民身份的父母中。 儿童/家庭的生活质量将使用包括儿童和家庭部分的“幼儿口腔健康影响量表 (ECOHIS)”工具进行测量。 这种评估父母知识和态度以及儿童饮食行为的访谈计划将在移民父母/孩子和控制父母/孩子 3 岁和 5 岁的前瞻性随访研究中反复实施。 标准化的面对面问卷访谈将由训练有素的访调员在每波挪威语中进行(对于无法用挪威语交流的人,将考虑翻译)。

5岁儿童龋齿和BMI状态的测量:

将通过从牙科杂志中提取数据并根据 5 岁时的 dmft(蛀牙、缺牙和补牙)来评估有和没有移民背景的儿童的龋齿。年龄。 基本人体测量 BMI 将根据标准化程序确定:身高(记录到最接近的厘米)和体重(最接近的 0.5 千克)穿着轻便的儿童不穿鞋,BMI 将根据年龄和性别计算。

统计分析:

通过使用单侧学生样本 t 检验的样本量公式,每组的样本量将计算为 200。 社会科学统计软件包 (SPSS) 第 21 版将用于分析数据。 P 值将设置为 0.05 作为显着性水平。 卡方和相关样本 T 检验将用于评估分类和正态分布连续变量的差异,并识别可能的混杂变量。

2023 年开始的前瞻性队列研究将招募约 200 名移民父母和他们 3 岁的孩子。 来自干预研究的年长儿童和 200-300 名对照者作为比较对象,包括挪威出生的父母和他们 3 岁的孩子。 老孩子。 将对两组进行前瞻性随访,直到他们的孩子满 5 岁。 2025年。 将使用标准化逻辑回归分析分析 2023 年至 2025 年期间父母知识和态度的变化以及儿童饮食行为的变化以及对 2025 年儿童龋齿和 BMI 状况的影响。 混合模型以解释重复数据中的集群效应。

伦理和法律考虑因素 已获得区域伦理委员会 (REK) 的伦理批准 (2015/2037/REK vest),用于干预部分,其中向移民父母提供的额外口腔健康信息计划的功效及其对后续 ECC 的影响将是调查了(项目的第一部分)。 3至5岁儿童之间的前瞻性随访研究。年龄,重点关注干预研究中的移民父母/子女和新招募的挪威出生的父母/子女控制组,将在 2023 年至 2025 年期间跟踪父母的信念。 在这项针对有和没有移民背景的父母和孩子的前瞻性随访研究中,父母口腔健康相关知识和态度的发展、孩子的饮食行为以及对孩子龋齿、BMI 和口腔健康相关生活质量状况的影响5岁 将被调查。 在前瞻性随访中,来自干预研究的移民父母和挪威对照组将代表他们自己和他们 3 岁的孩子签署知情同意书。

干预研究完成后,该项目将扩展,计划在 2023 年至 2025 年之间实施前瞻性后续研究,包括干预研究的参与者 (IM) 和挪威父母/儿童的对照组 (N) 2023年入职。 这样的后续研究将有可能衡量移民父母和挪威父母的知识、态度和行为随时间的变化,以及儿童在 3 岁和 5 岁时饮食行为的建立。 此外,它将检测父母因素和儿童饮食行为对儿童 5 岁时龋齿、BMI 和口腔健康相关生活质量状况的可能影响。年龄。 这部分也被批准 (2015/2037/REK vest) 研究结果的公布和展示 该项目的结果应该引起科学界和专业人士的兴趣,因此计划将结果传达给这些团体通过研讨会、演讲、会议和国际出版物。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Anne Nordrehaug Åstrøm, PhD
  • 电话号码:47 92086744
  • 邮箱Anne.Aastrom@uib.no

研究联系人备份

  • 姓名:Abhijit Sen, PhD
  • 电话号码:47 73412950
  • 邮箱abhse@tkmidt.no

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 有非西方移民背景的新生婴儿(0-6个月)的父母

排除标准:

  • 如果父母无法理解并签署同意书并且不愿意遵循临床试验程序,则将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:口腔健康资讯
将为干预组提供翻译成不同母语的健康/牙科健康信息形式的干预
一种适应文化的口腔健康教育干预措施,以预防 ECC 的发展并提高父母与口腔健康相关的知识和态度。
其他名称:
  • 警察

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
父母对儿童口腔健康知识匮乏的改变
大体时间:孩子 6 个月和 24 个月时父母对第一份问卷的回答。
对父母进行文化适应信息比较干预前后的问卷调查将用于衡量父母知识的变化。 比较将在对照组和干预组之间和内部进行。
孩子 6 个月和 24 个月时父母对第一份问卷的回答。
父母对儿童口腔健康不良行为的改变
大体时间:孩子 6 个月和 24 个月时父母对第一份问卷的回答。
对父母进行文化适应性信息干预前后的调查问卷将用于衡量父母行为的变化。 比较将在对照组和干预组之间和内部进行。
孩子 6 个月和 24 个月时父母对第一份问卷的回答。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
龋齿增量(儿童年龄 24 个月)
大体时间:孩子24个月时的临床检查(每个孩子的临床检查时间为15分钟)
当孩子 24 个月大时,进行临床检查以测量上前牙的龋齿病变。 无法在 6 个月时进行检查,因为这个年龄的孩子没有牙齿。 比较将在对照组和干预组之间和内部进行。
孩子24个月时的临床检查(每个孩子的临床检查时间为15分钟)
龋齿增量(3岁和5岁儿童)
大体时间:3岁和5岁儿童的记录登记(每个孩子登记15-20分钟)
根据 3 岁和 5 岁儿童在公立牙科诊所的记录报告龋齿增量。 比较将在对照组(挪威父母)和测试组(移民父母)之间进行。
3岁和5岁儿童的记录登记(每个孩子登记15-20分钟)
身体质量指数 (BMI)(儿童年龄 5 岁)
大体时间:孩子 3 岁时父母对第一份问卷的回答,以及孩子 3 岁时的回答。
孩子的体重指数将在 5 岁时通过测量孩子的身高和体重来确定。 比较将在对照组(挪威父母)和测试组(移民父母)之间进行。
孩子 3 岁时父母对第一份问卷的回答,以及孩子 3 岁时的回答。
儿童/家庭的生活质量
大体时间:孩子 3 岁时父母对第一份问卷的回答,以及孩子 3 岁时的回答。
儿童/家庭的生活质量将使用包括儿童和家庭部分的“幼儿口腔健康影响量表 (ECOHIS)”工具进行测量。 比较将在对照组(挪威父母)和测试组(移民父母)之间进行。
孩子 3 岁时父母对第一份问卷的回答,以及孩子 3 岁时的回答。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Ellen Berggreen, PhD、Oral Health Centre of Expertise in Western Norway

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月31日

初级完成 (预期的)

2026年1月1日

研究完成 (预期的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月24日

首次发布 (估计)

2023年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月24日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OralHCentre

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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口腔健康的临床试验

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