- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05758454
Prevenção de cárie e obesidade em crianças, modificando comportamentos de risco entre pais de origem imigrante - Estudo COP (COP)
Projeto de Inovação Projeto de Inovação para o Setor Público: Prevenção de Cárie-Obesidade em Crianças Modificando Comportamentos de Risco Entre Pais de Origem Imigrante-Estudo COP
Os imigrantes constituem 18,2% de toda a população da Noruega. Desigualdades na saúde foram relatadas anteriormente, e o status de imigrante foi associado a um alto risco de cárie e obesidade em crianças. A falta de conhecimento dos pais, a falta de comunicação, as diferenças étnicas e culturais são sugeridas como razões para as discrepâncias observadas. Portanto, é necessário conhecimento baseado em pesquisa sobre os fatores sociais, psicossociais e cognitivos que direcionam o comportamento relacionado à saúde/saúde dental em famílias de origem imigrante.
Objetivos O principal objetivo deste projeto é avaliar atitudes e comportamentos relacionados com a saúde/saúde oral entre pais imigrantes com filhos recém-nascidos (0-6 meses). Desenvolver um programa de intervenção com o objetivo de aumentar o conhecimento dos pais sobre os hábitos de higiene oral/alimentação das crianças e avaliar num estudo de acompanhamento o efeito da intervenção no conhecimento e atitude dos pais em relação à cárie dentária e obesidade.
Métodos Os pais com status de imigrante serão recrutados nos centros de saúde primários localizados na parte ocidental da Noruega quando se reunirem para a vacinação das crianças. Os centros de atenção primária à saúde serão convenientemente divididos em grupo de intervenção e grupo de controle. A intervenção na forma de informações de saúde/saúde dental traduzidas em diferentes idiomas nativos será fornecida para o grupo de intervenção. O grupo de controle receberá informações regulares de saúde sobre cuidados primários. A eficácia da intervenção será avaliada como diferenças nos escores de mudança entre intervenção e grupo de controle em relação a atitudes, conhecimentos e comportamentos dos pais e qualidade de vida das crianças relacionadas à saúde e saúde bucal, índice de massa corporal das crianças e cárie precoce da infância. Os objetivos deste trabalho são consistentes com as necessidades da comunidade para eliminar desigualdades sociais/saúde e prevê-se que intervenções adaptadas culturalmente possam ser implementadas entre famílias imigrantes a um custo moderado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição detalhada:
Plano de projeto
Projeto de Inovação Projeto de Inovação para o Setor Público. Intervenção inovadora: Prevenção de cárie e obesidade em crianças, modificando comportamentos de risco entre pais de origem imigrante-estudo COP
Parceiro do projeto Oral Health Centre of Expertise/Western Norway, Hordaland Manal I. Mustafa Sharafeldin Faculdade de Medicina e Odontologia Universidade de Bergen Årstadveien 19, Bergen, Noruega Anne Nordrehaug Åstrøm Bergen Municipality TkMidtNorge
Justificativa do estudo:
Em geral, as evidências da eficácia de intervenções de saúde adaptadas culturalmente (intervenções que levam em conta fatores específicos da cultura) são escassas. Presume-se que os pais imigrantes de crianças pequenas em Bergen possam se beneficiar de um programa de informação sobre saúde bucal precoce adaptado à sua cultura, situação de vida e necessidades específicas como imigrantes. Uma intervenção na forma de informações culturalmente adaptadas sobre saúde bucal para pais imigrantes pode melhorar seus conhecimentos, atitudes e comportamento alimentar relacionados à saúde bucal.
Como extensão do estudo de intervenção centrado nos pais imigrantes durante os primeiros 18-24 meses de vida das crianças, é interessante acompanhar esta coorte de pais imigrantes (ou seja, pais do grupo de intervenção e de controlo) e os seus filhos dos 3 aos 5 anos. de idade. A dentição decídua infantil está totalmente erupcionada aos 3 anos de idade. e nessa fase de desenvolvimento as crianças começam a frequentar os serviços públicos de saúde bucal para seus check-ups anuais regulares e tratamentos de doenças bucais necessários. Num acompanhamento da coorte de pais imigrantes e seus filhos será possível avaliar a estabilidade e mudanças nos conhecimentos e atitudes dos pais relacionados com a saúde oral. Além disso, será benéfico observar o estabelecimento dos comportamentos alimentares das crianças e os impactos a longo prazo na cárie dentária infantil - IMC - e na qualidade de vida relacionada à saúde bucal.
OBJECTIVOS DO ESTUDO Objectivos gerais O objectivo deste estudo é avaliar os conhecimentos, atitudes e comportamentos relacionados com a saúde oral entre mães imigrantes de recém-nascidos (0-6 meses). Além disso, investigar o potencial de uma intervenção de educação em saúde bucal adaptada culturalmente para prevenir o desenvolvimento de cárie na primeira infância (CPI) e melhorar o conhecimento e as atitudes dos pais relacionados à saúde bucal. Em um acompanhamento prospectivo da coorte de pais/filhos imigrantes (do estudo de intervenção) e um grupo de controle de idade semelhante de pais/filhos nascidos na Noruega, investigaremos as mudanças nas crenças dos pais relacionadas à dieta e higiene desde quando seus filhos foram 3 anos. até 5 anos. de idade. O desenvolvimento do conhecimento relacionado com a saúde parental/saúde oral, os comportamentos alimentares das crianças e a influência nas cáries dentárias subsequentes das crianças -, IMC- e situação de qualidade de vida relacionada com a saúde oral serão comparados entre imigrantes e pais/filhos nascidos na Noruega.
Objetivos
Avaliar a prevalência e a distribuição sociodemográfica de conhecimentos, atitudes e comportamentos relacionados à saúde bucal entre pais de crianças de origem imigrante que frequentam centros de saúde em Bergen.
Estudar a eficácia do programa de informações sobre saúde bucal entregue a mães imigrantes de bebês de 0 a 6 meses para melhorar o conhecimento dos pais sobre saúde bucal e reduzir os fatores de risco conhecidos para o desenvolvimento de cárie infantil na idade de 2 a 3 anos. velho.
Em um estudo prospectivo de acompanhamento de pais e filhos com e sem origem imigrante, compare o desenvolvimento de conhecimentos e atitudes dos pais relacionados à saúde bucal, comportamentos alimentares das crianças e o impacto na cárie infantil -, IMC - e estado de qualidade de vida relacionado à saúde bucal aos 5 anos de idade.
Material & Métodos
Desenho do estudo: Esta é uma intervenção controlada randomizada por cluster seguida por uma coorte prospectiva de pais/filhos imigrantes do estudo de intervenção e um grupo de controle nascido na Noruega.
Os pais imigrantes para o estudo de intervenção serão recrutados em centros de saúde localizados em Bergen. Serão selecionados centros de saúde com alto número de pais de origem imigrante visitando esses centros. Os centros de saúde serão divididos em um grupo de intervenção que receberá uma intervenção adaptada culturalmente e um grupo de controle que não receberá nenhuma intervenção adaptada culturalmente. Critérios de inclusão: grupos de pais imigrantes (nascidos fora da Noruega) de origem não ocidental e com bebês recém-nascidos (0-6 meses) serão incluídos neste estudo. Origem não-ocidental significa origem da Europa Oriental, Ásia, África, América do Sul e Central. Os pais de gêmeos estarão envolvidos no estudo, mas apenas uma criança convenientemente selecionada será incluída. Os pais devem ser capazes de entender e assinar um formulário de consentimento. Critérios de exclusão: serão excluídos recém-nascidos com defeitos congênitos graves que possam afetar adversamente sua saúde bucal. A criança será excluída se apresentar situação que exija controle frequente da saúde bucal. O participante será excluído se não entender e assinar um termo de consentimento e não estiver disposto a seguir os procedimentos do estudo. Todos os participantes dos respectivos centros de saúde durante o período do estudo serão convidados a participar do estudo.
A primeira parte dos roteiros de entrevista estruturados com base em questionário avaliará dados demográficos e status socioeconômico. Dados demográficos, incluindo idade, sexo e indicadores de status socioeconômico: escolaridade do pai-mãe, ocupação. A segunda parte da entrevista baseada em questionário incluirá conhecimento sobre prevenção de cárie dentária e obesidade. Atitudes (consultas regulares ao dentista, limpeza dos dentes, dentes de leite, práticas de alimentação) e práticas (consultas regulares ao dentista, limpeza dos dentes, dentes de leite e ingestão de alimentos açucarados) avaliados entre pais imigrantes na linha de base (0-6 meses após o nascimento) e acompanhamento (18-24 meses após o nascimento) do estudo de intervenção, bem como na coorte prospectiva de imigrantes e controles quando as crianças têm 3 (em 2023) e 5 (em 2025) anos. de idade. Uma extensão deste questionário para os pais, incluindo perguntas sobre o comportamento alimentar das crianças e a qualidade de vida relacionada à saúde bucal, será implementada aos 3 e 5 anos. acompanhamento no estudo de coorte prospectivo. A qualidade de vida das crianças/famílias com e sem origem imigrante será medida através do instrumento 'Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS)' incluindo uma criança e uma parte familiar.
A intervenção será assegurada por colaboradores do projeto a nível individual. Oito centros de saúde serão incluídos no grupo de intervenção e 8 centros de saúde serão incluídos como grupo de controle sem intervenção. A intervenção será realizada na linha de base 0-6 meses após o nascimento. A segunda rodada da intervenção será implementada 6 meses depois (6-8 meses após o nascimento). Isso será seguido pelo registro clínico da incidência de CPI em crianças aos 18-24 meses de acompanhamento.
A intervenção (informação sobre saúde oral) será prestada em forma de apresentação individual com a duração de cerca de 30 minutos. A seguir será feita uma demonstração prática de escovação dental. Cada participante receberá mensagens para levar para casa em forma de panfleto contendo informações semelhantes às da apresentação. As informações além da escovação incluem informações sobre dentição decídua, hábitos alimentares e seu efeito na prevenção de cárie e obesidade. Maiores informações sobre a alimentação com mamadeira e seu efeito sobre as cáries da primeira infância serão enfatizadas. Além disso, será destacada a importância de visitas regulares ao dentista. O questionário usado na linha de base será usado novamente no final do estudo (18-24 meses após o início do estudo) para avaliar as mudanças nos conhecimentos e atitudes relacionados à saúde bucal.
Estudo de coorte prospectivo de pais/filhos imigrantes e pais/filhos noruegueses Um estudo prospectivo de acompanhamento será realizado entre as crianças de 3 a 5 anos de idade. Pais/crianças imigrantes (do estudo de intervenção) e controles (pais nascidos na Noruega com filhos com idades semelhantes) serão recrutados nas clínicas de saúde pública odontológica quando forem fazer check-ups de rotina de seus filhos aos 3 anos de idade. Pais/crianças imigrantes e os controles serão recrutados nas mesmas clínicas odontológicas públicas. Critérios de inclusão: pais imigrantes e seus 3 anos. crianças idosas que participaram do estudo de intervenção (ver critérios de inclusão para o estudo de intervenção). O grupo de controle de pais/filhos noruegueses é recrutado pela primeira vez quando a idade da criança é de 3 anos. Critérios de exclusão de pais/filhos imigrantes e controles (critérios de exclusão semelhantes aos declarados acima no estudo de intervenção).
Além disso, para o grupo de controle norueguês, serão excluídas crianças com defeitos congênitos graves que possam afetar adversamente sua saúde bucal. A criança será excluída se apresentar situação que exija controle frequente da saúde bucal.
Medição do conhecimento e atitudes dos pais, comportamento alimentar das crianças e qualidade de vida relacionada à saúde bucal aos 3 e 5 anos de idade. old: Uma extensão do questionário parental do estudo de intervenção de pais imigrantes, incluindo perguntas sobre o comportamento alimentar das crianças e a qualidade de vida relacionada à saúde bucal, será implementada em crianças de 3 (em 2023) e 5 anos. (em 2025) entre pais com e sem estatuto de imigrante. A qualidade de vida das crianças/famílias será medida por meio do instrumento 'Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS)' incluindo uma criança e uma parte da família. Este roteiro de entrevista que avalia o conhecimento e as atitudes dos pais e, além disso, os comportamentos alimentares das crianças será implementado repetidamente no estudo prospectivo de acompanhamento de pais/filhos imigrantes e pais/filhos de controle em crianças de 3 e 5 anos. Entrevistas presenciais padronizadas com base em questionário serão administradas em norueguês a cada onda (o tradutor será considerado para aqueles que não conseguem se comunicar em norueguês) por entrevistadores treinados.
Medição da cárie dentária infantil e status do IMC aos 5 anos de idade:
A cárie dentária em crianças com e sem origem imigrante será avaliada pela extração de dados de revistas odontológicas e em termos de ceod (dentes cariados, perdidos e obturados) aos 5 anos. de idade. Medidas antropométricas básicas O IMC será determinado de acordo com rotinas padronizadas: altura (registrada até o centímetro mais próximo) e peso corporal (com precisão de 0,5 kg) em crianças vestidas com roupas leves e sem sapatos, e o IMC será calculado de acordo com a idade e o sexo.
Análise estatística:
O tamanho da amostra será calculado para 200 para cada grupo usando a fórmula do tamanho da amostra para o teste t de amostra de estudante unilateral. O pacote estatístico de ciências sociais (SPSS) versão 21 será usado para analisar os dados. O valor de P será definido como 0,05 como um nível de significância. Testes qui-quadrado e T de amostras dependentes serão usados para avaliar a diferença em variáveis contínuas categóricas e normalmente distribuídas e para identificar possíveis variáveis de confusão.
O estudo de coorte prospectivo com início em 2023 recrutará cerca de 200 pais imigrantes e seus filhos de 3 anos. crianças mais velhas do estudo de intervenção e 200-300 controles para comparação, constituindo pais nascidos na Noruega e seus 3 anos. crianças velhas. Ambos os grupos serão acompanhados prospectivamente até que seus filhos completem 5 anos. em 2025. Mudanças no conhecimento e atitudes dos pais e mudanças no comportamento alimentar das crianças entre 2023 e 2025, bem como a influência sobre a cárie infantil e o status do IMC em 2025 serão analisadas usando análises de regressão logística padronizadas. Modelos mistos para contabilizar o efeito de cluster nos dados repetidos.
Considerações Éticas e Legais A aprovação ética foi obtida (2015/2037/REK colete) do Comitê Regional de Ética (REK), para a parte da intervenção onde a eficácia do programa adicional de informações sobre saúde bucal entregue aos pais imigrantes e seu impacto no ECC subsequente será investigou a (primeira parte do Projeto). O estudo prospectivo de acompanhamento entre crianças de 3 a 5 anos. de idade, focando pais/filhos imigrantes do estudo de intervenção e um novo grupo de controle de pais/filhos nascidos na Noruega, onde as crenças dos pais serão rastreadas durante o período entre 2023 e 2025. Neste estudo prospectivo de acompanhamento de pais e filhos com e sem origem imigrante, o desenvolvimento dos conhecimentos e atitudes dos pais relacionados à saúde bucal, comportamentos alimentares das crianças e o impacto na situação de cárie infantil -, IMC - e qualidade de vida relacionada à saúde bucal em 5 anos de idade. será investigado. No acompanhamento prospectivo, os pais imigrantes do estudo de intervenção e os controles noruegueses assinarão um consentimento informado em nome deles e de seus filhos de 3 anos.
Após a conclusão do estudo de intervenção, este projeto será alargado com um estudo de seguimento prospectivo planeado para ser implementado entre 2023 e 2025, incluindo os participantes do estudo de intervenção (IM) e um grupo de controlo de pais/filhos noruegueses (N) contratado em 2023. Esse estudo de acompanhamento permitirá medir as mudanças nos conhecimentos, atitudes e comportamentos dos pais imigrantes e pais noruegueses ao longo do tempo, estabelecimento do comportamento alimentar das crianças aos 3 e 5 anos de idade. Além disso, detectará a possível influência de fatores parentais e do comportamento alimentar das crianças na situação de qualidade de vida relacionada à cárie, IMC e saúde bucal das crianças aos 5 anos. de idade. Esta parte também é aprovada (2015/2037/REK colete) Publicação e apresentação dos resultados do estudo Os resultados deste projeto devem ser de interesse da comunidade científica bem como dos profissionais, pelo que se prevê a comunicação dos resultados a estes grupos através de seminários, apresentações, reuniões e publicações internacionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anne Nordrehaug Åstrøm, PhD
- Número de telefone: 47 92086744
- E-mail: Anne.Aastrom@uib.no
Estude backup de contato
- Nome: Abhijit Sen, PhD
- Número de telefone: 47 73412950
- E-mail: abhse@tkmidt.no
Locais de estudo
-
-
-
Bergen, Noruega
- Recrutamento
- Health Centers
-
Contato:
- Britt Darlington
- Número de telefone: 47 408 08 929
- E-mail: Britt.Darlington@bergen.kommune.no
-
Bergen, Noruega
- Concluído
- Manal Mustafa
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pais com filhos recém-nascidos (0-6 meses) de origem imigrante não ocidental
Critério de exclusão:
- Os pais serão excluídos se não entenderem e assinarem um formulário de consentimento e não estiverem dispostos a seguir os procedimentos do ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Informações sobre saúde bucal
A intervenção na forma de informações de saúde/saúde dental traduzidas em diferentes idiomas nativos será fornecida para o grupo de intervenção
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Uma intervenção de educação em saúde bucal adaptada culturalmente para prevenir o desenvolvimento de CPI e melhorar o conhecimento e as atitudes dos pais relacionados à saúde bucal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no baixo conhecimento dos pais sobre a saúde bucal das crianças
Prazo: Resposta dos pais ao primeiro questionário quando a criança tem 6 meses e quando a criança tem 24 meses.
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O questionário aplicado aos pais antes e depois da intervenção informativa adaptada para comparação cultural será utilizado para medir a mudança do conhecimento parental.
A comparação será realizada entre e dentro dos grupos controle e intervenção.
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Resposta dos pais ao primeiro questionário quando a criança tem 6 meses e quando a criança tem 24 meses.
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Mudança no mau comportamento dos pais em relação à saúde bucal das crianças
Prazo: Resposta dos pais ao primeiro questionário quando a criança tem 6 meses e quando a criança tem 24 meses.
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O questionário aplicado aos pais antes e depois da intervenção informativa adaptada à cultura será utilizado para medir a mudança do comportamento parental.
A comparação será realizada entre e dentro dos grupos controle e intervenção.
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Resposta dos pais ao primeiro questionário quando a criança tem 6 meses e quando a criança tem 24 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incremento de cárie (idade da criança 24 meses)
Prazo: Exame clínico quando a criança tem 24 meses (Duração do exame clínico 15 minutos para cada criança)
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Exame clínico para medir lesões de cárie nos dentes anteriores superiores quando a criança tem 24 meses de idade.
O exame aos 6 meses não é possível porque a criança nesta idade não tem dentes.
A comparação será realizada entre e dentro dos grupos controle e intervenção.
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Exame clínico quando a criança tem 24 meses (Duração do exame clínico 15 minutos para cada criança)
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Incremento de cárie (criança de 3 e 5 anos)
Prazo: Registro de registro em criança de 3 e 5 anos (Registro 15-20 minutos para cada criança)
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Relatando o incremento de cárie em registros infantis na clínica odontológica pública aos 3 e 5 anos de idade.
A comparação será realizada entre os grupos controle (pais noruegueses) e teste (pais imigrantes).
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Registro de registro em criança de 3 e 5 anos (Registro 15-20 minutos para cada criança)
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Índice de Massa Corporal (IMC) (criança de 5 anos)
Prazo: Resposta dos pais ao primeiro questionário quando a criança tem 3 anos e quando a criança tem 3 anos.
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O índice de massa corporal da criança será determinado aos 5 anos de idade, medindo-se a altura e o peso da criança.
A comparação será realizada entre os grupos controle (pais noruegueses) e teste (pais imigrantes).
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Resposta dos pais ao primeiro questionário quando a criança tem 3 anos e quando a criança tem 3 anos.
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Qualidade de vida de crianças/famílias
Prazo: Resposta dos pais ao primeiro questionário quando a criança tem 3 anos e quando a criança tem 3 anos.
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A qualidade de vida das crianças/famílias será medida por meio do instrumento 'Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS)' incluindo uma criança e uma parte da família.
A comparação será realizada entre os grupos controle (pais noruegueses) e teste (pais imigrantes).
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Resposta dos pais ao primeiro questionário quando a criança tem 3 anos e quando a criança tem 3 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ellen Berggreen, PhD, Oral Health Centre of Expertise in Western Norway
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OralHCentre
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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