Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика кариеса-ожирения у детей путем изменения рискованного поведения среди родителей с иммигрантским прошлым - исследование COP (COP)

24 февраля 2023 г. обновлено: Manal Ibrahim Mustafa Sharafeldin, Oral Health Centre of Expertise in Western Norway

Инновационный проект Инновационный проект для государственного сектора: профилактика кариеса-ожирения у детей путем изменения рискованного поведения среди родителей-иммигрантов-исследование COP

Иммигранты составляют 18,2 % всего населения Норвегии. Ранее сообщалось о неравенстве в отношении здоровья, а статус иммигранта был связан с высоким риском развития кариеса и ожирения у детей. В качестве причин наблюдаемых расхождений предлагается отсутствие родительских знаний, плохая коммуникация, этнические и культурные различия. Таким образом, необходимы основанные на исследованиях знания о социальных, психосоциальных и когнитивных факторах, которые определяют поведение, связанное со здоровьем/стоматологическим здоровьем, в семьях с иммигрантским прошлым.

Цели Основной целью данного проекта является оценка отношения и поведения, связанных со здоровьем/гигиеной полости рта среди родителей-иммигрантов с новорожденными детьми (0-6 месяцев). Разработать программы вмешательства с целью повышения знаний родителей о гигиене полости рта детей/пищевых привычках и оценить в последующем исследовании влияние вмешательства на знания и отношение родителей в отношении кариеса зубов и ожирения.

Методы Родители со статусом иммигранта будут набраны из центров первичной медико-санитарной помощи, расположенных в западной части Норвегии, при встрече для вакцинации детей. Центры первичной медико-санитарной помощи будут удобно разделены на группу вмешательства и контрольную группу. Группе вмешательства будет предоставлено вмешательство в виде информации о здоровье/здоровье зубов, переведенной на другой родной язык. Контрольная группа будет получать регулярную информацию о состоянии здоровья в рамках первичной медико-санитарной помощи. Эффективность вмешательства будет оцениваться как разница в баллах изменений между группой вмешательства и контрольной группой в отношении родительского отношения, знаний и поведения, а также качества жизни детей, связанного со здоровьем и здоровьем полости рта, индексом массы тела детей и кариесом в раннем детстве. Цель этой работы согласуется с потребностями сообщества в устранении неравенства в отношении здоровья/социального благополучия, и ожидается, что культурно адаптированные вмешательства могут быть реализованы среди семей иммигрантов при умеренных затратах.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Подробное описание:

План проэкта

Инновационный проект Инновационный проект для государственного сектора. Инновационное вмешательство: кариес-предупреждение ожирения у детей путем изменения рискованного поведения среди родителей-иммигрантов-исследование COP

Партнер проекта Экспертный центр здоровья полости рта/Западная Норвегия, Хордаланд Манал И. Мустафа Шарафельдин Медико-стоматологический факультет Бергенского университета Årstadveien 19, Берген, Норвегия Анне Нордрехауг Острём Муниципалитет Бергена TkMidtNorge

Обоснование исследования:

В целом данных об эффективности адаптированных к культурным условиям медицинских вмешательств (вмешательств, учитывающих культурно-специфические факторы) мало. Предполагается, что родители-иммигранты с маленькими детьми в Бергене могут извлечь пользу из программы ранней информации о здоровье полости рта, адаптированной к их культуре, жизненной ситуации и особым потребностям иммигрантов. Вмешательство в форме адаптированной к культурным условиям информации о здоровье полости рта для родителей-иммигрантов может улучшить их знания, отношения и поведение при кормлении, связанные со здоровьем полости рта.

В качестве продолжения интервенционного исследования, посвященного родителям-иммигрантам в первые 18-24 месяца жизни детей, представляет интерес дальнейшее наблюдение за этой когортой родителей-иммигрантов (т. 5 лет. возраста. Молочные зубы у детей полностью прорезываются к 3 годам. и на этом этапе развития дети начинают посещать государственные стоматологические службы для регулярных ежегодных осмотров и необходимого лечения заболеваний полости рта. При последующем наблюдении за группой родителей-иммигрантов и их детей можно будет оценить стабильность и изменения в знаниях и отношении родителей к здоровью полости рта. Кроме того, будет полезно наблюдать за формированием пищевого поведения детей и долгосрочными последствиями для детского кариеса (ИМТ) и качества жизни, связанного со здоровьем полости рта.

ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ Общие цели Целью данного исследования является оценка знаний, отношения и поведения матерей-иммигрантов, имеющих новорожденных детей (0-6 месяцев), связанных со здоровьем полости рта. Дальнейшее изучение потенциала адаптированного к культурным условиям мероприятия по просвещению в области гигиены полости рта для предотвращения развития кариеса в раннем детстве (ECC) и улучшения знаний и отношения родителей к здоровью полости рта. В ходе проспективного наблюдения за когортой родителей/детей-иммигрантов (из интервенционного исследования) и контрольной группой родителей/детей норвежского происхождения того же возраста мы изучим изменения в убеждениях родителей, связанных с питанием и гигиеной, с момента, когда их дети было 3 года. до 5 лет. возраста. Будет проведено сравнение развития родительского здоровья/знаний, связанных со здоровьем полости рта, пищевого поведения детей и влияния на последующий кариес зубов у детей, ИМТ и качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, между иммигрантами и родителями/детями, родившимися в Норвегии.

Цели

Оценить распространенность и социально-демографическое распределение знаний, отношения и поведения, связанных со здоровьем полости рта, среди родителей младенцев из иммигрантов, посещающих медицинские центры в Бергене.

Изучить эффективность информационной программы по гигиене полости рта, проводимой матерям-иммигрантам младенцев в возрасте 0-6 месяцев, для улучшения знаний родителей о гигиене полости рта и снижения известных факторов риска развития кариеса у детей в возрасте 2-3 лет. старый.

В проспективном последующем исследовании родителей и детей с иммигрантским прошлым и без него сравните развитие знаний и отношения родителей, связанных со здоровьем полости рта, пищевое поведение детей и влияние на детский кариес, ИМТ и качество жизни, связанное со здоровьем полости рта. состояние жизни в возрасте 5 лет.

Материал и методы

Дизайн исследования: Это кластерное рандомизированное контролируемое вмешательство, за которым следует предполагаемая когорта родителей/детей-иммигрантов из интервенционного исследования и контрольная группа норвежского происхождения.

Родители-иммигранты для интервенционного исследования будут набраны из медицинских центров, расположенных в Бергене. Будут выбраны медицинские центры с большим числом родителей иммигрантов, посещающих эти центры. Медицинские центры будут разделены на группу вмешательства, получающую вмешательство с учетом культурных особенностей, и контрольную группу, не получающую вмешательства с учетом культурных особенностей. Критерии включения: в это исследование будут включены родители-иммигранты (родившиеся за пределами Норвегии) ​​незападного происхождения и имеющие новорожденных детей (0-6 месяцев). Незападное происхождение означает происхождение из Восточной Европы, Азии, Африки, Южной и Центральной Америки. В исследование будут вовлечены родители близнецов, но будет включен только один выбранный ребенок. Родители должны быть в состоянии понять и подписать форму согласия. Критерии исключения: будут исключены новорожденные с серьезными врожденными дефектами, которые, как ожидается, неблагоприятно повлияют на здоровье полости рта. Ребенок будет исключен, если у него есть ситуация, требующая частого контроля состояния полости рта. Участник будет исключен, если он не может понять и подписать форму согласия и не желает следовать процедурам исследования. Все посетители соответствующих медицинских центров в течение периода исследования будут приглашены для участия в исследовании.

В первой части расписания опросов на основе структурированных вопросников будет оцениваться демографический и социально-экономический статус. Демографические данные, включая возраст, пол и показатели социально-экономического положения: образование отца и матери, род занятий. Во вторую часть анкетирования будут включены знания о профилактике кариеса и ожирения. Отношение (регулярное посещение стоматолога, чистка зубов, молочные зубы, практика кормления) и Практика (регулярное посещение стоматолога, чистка зубов, молочные зубы и потребление сладкой пищи) оценивались среди родителей-иммигрантов в исходном состоянии (0-6 месяцев после рождения) и последующие до (18–24 мес после рождения) интервенционного исследования, а также в проспективной когорте иммигрантов и контрольной группы в возрасте 3 (в 2023 г.) и 5 ​​(в 2025 г.) лет. возраста. Расширение этого опросника для родителей, включая вопросы о пищевом поведении детей и качестве жизни, связанном со здоровьем полости рта, будет реализовано в возрасте 3 и 5 лет. наблюдение в проспективном когортном исследовании. Качество жизни детей / семей с иммигрантским прошлым и без него будет измеряться с использованием инструмента «Шкала воздействия на здоровье полости рта в раннем детстве (ECOHIS)», включая ребенка и семью.

Вмешательство будет осуществляться сотрудниками проекта на индивидуальном уровне. Восемь медицинских центров будут включены в группу вмешательства, а 8 медицинских центров будут включены в качестве контрольной группы без вмешательства. Вмешательство будет проводиться на исходном уровне через 0-6 месяцев после рождения. Второй раунд вмешательства будет осуществлен через 6 месяцев (6-8 месяцев после рождения). После этого будет проведена клиническая регистрация заболеваемости детей ЭКХ через 18-24 месяца наблюдения.

Вмешательство (информация о здоровье полости рта) будет предоставлено в форме индивидуальной презентации продолжительностью около 30 минут. После этого проводится практическая демонстрация чистки зубов. Каждый участник получит сообщения в виде брошюры, содержащей ту же информацию, что и в презентации. Информация, помимо чистки зубов, включает информацию о молочных зубах, пищевых привычках и их влиянии на профилактику кариеса и ожирения. Особое внимание будет уделено дополнительной информации о кормлении из бутылочки и его влиянии на кариес в раннем детстве. Кроме того, будет подчеркнута важность регулярных посещений стоматолога. Анкета, использовавшаяся в начале исследования, будет использована снова в конце исследования (через 18–24 месяца после начала исследования) для оценки изменений в знаниях и отношении к здоровью полости рта.

Проспективное когортное исследование родителей/детей-иммигрантов и норвежских родителей/детей Проспективное последующее исследование будет проводиться в возрасте от 3 до 5 лет. Родители/дети-иммигранты (из интервенционного исследования) и контрольная группа (родители норвежского происхождения с детьми того же возраста) будут набраны из государственных стоматологических клиник, когда они посещают для плановых осмотров своих детей в возрасте 3 лет. Родители/дети-иммигранты контрольная группа будет набрана из тех же государственных стоматологических клиник. Критерии включения: родители-иммигранты и их дети в возрасте 3 лет. дети старшего возраста, участвовавшие в интервенционном исследовании (см. критерии включения в интервенционное исследование). Контрольную группу норвежских родителей/детей набирают впервые, когда детям исполняется 3 года. Критерии исключения родителей/детей-иммигрантов и контрольной группы (аналогичные критерии исключения, указанные выше в интервенционном исследовании).

Кроме того, из норвежской контрольной группы будут исключены дети с серьезными врожденными дефектами, которые, как ожидается, неблагоприятно повлияют на их здоровье полости рта. Ребенок будет исключен, если у него есть ситуация, требующая частого контроля состояния полости рта.

Измерение знаний и отношения родителей, пищевого поведения детей и качества жизни, связанного со здоровьем полости рта, в возрасте 3 и 5 лет. старое: Расширение анкеты для родителей из интервенционного исследования родителей-иммигрантов, включая вопросы о пищевом поведении детей и качестве жизни, связанном со здоровьем полости рта, будет реализовано для детей в возрасте 3 (в 2023 г.) и 5 ​​лет. (в 2025 г.) среди родителей со статусом иммигранта и без него. Качество жизни детей / семей будет измеряться с использованием инструмента «Шкала воздействия на здоровье полости рта в раннем детстве (ECOHIS)», включая ребенка и семью. Этот график интервью для оценки знаний и отношения родителей, а также пищевого поведения детей, будет неоднократно применяться в проспективном последующем исследовании родителей/детей-иммигрантов и контрольных родителей/детей детей в возрасте 3 и 5 лет. Стандартные личные интервью на основе вопросников будут проводиться на каждой волне обученными интервьюерами на норвежском языке (для тех, кто не может общаться на норвежском языке, будет рассматриваться вопрос о переводчике).

Измерение кариеса зубов у детей и статуса ИМТ в возрасте 5 лет:

Кариес зубов у детей с иммигрантским прошлым и без него будет оцениваться путем извлечения данных из стоматологических журналов и с точки зрения dmft (разрушенные, пропущенные и запломбированные зубы) через 5 лет. возраста. Основные антропометрические показатели ИМТ будут определяться по стандартным методикам: рост (учитывается с точностью до сантиметра) и масса тела (с точностью до 0,5 кг) у легко одетых детей без обуви, а ИМТ будет рассчитываться в зависимости от возраста и пола.

Статистический анализ:

Размер выборки будет рассчитан до 200 для каждой группы с использованием формулы размера выборки для одностороннего t-критерия выборки студентов. Для анализа данных будет использоваться Статистический пакет социальных наук (SPSS) версии 21. Значение P будет установлено равным 0,05 в качестве уровня значимости. Критерии хи-квадрат и зависимая выборка T будут использоваться для оценки различий в категориальных и нормально распределенных непрерывных переменных и для выявления возможных смешанных переменных.

В проспективном когортном исследовании, которое начнется в 2023 году, примут участие около 200 родителей-иммигрантов и их 3-летние дети. старые дети из интервенционного исследования и 200-300 контролей для сравнения, представляющие собой родителей, родившихся в Норвегии, и их 3-лет. старые дети. Обе группы будут наблюдаться проспективно, пока их детям не исполнится 5 лет. в 2025 году. Изменения в знаниях и отношении родителей, а также изменения в пищевом поведении детей в период с 2023 по 2025 год, а также влияние на детский кариес и ИМТ в 2025 году будут проанализированы с использованием стандартизированного анализа логистической регрессии. Смешанные модели для учета кластерного эффекта в повторяющихся данных.

Этические и юридические соображения Получено этическое одобрение (жилет 2015/2037/REK) от Регионального комитета по этике (REK) для той части вмешательства, в которой будет оцениваться эффективность дополнительной информационной программы по гигиене полости рта, проводимой для родителей-иммигрантов, и ее влияние на последующую неотложную помощь. исследовал (первая часть проекта). Проспективное последующее исследование детей в возрасте от 3 до 5 лет. возраста, сосредоточив внимание на родителях-иммигрантах / детях из интервенционного исследования и на новой контрольной группе родителей / детей, родившихся в Норвегии, где родительские убеждения будут отслеживаться в период с 2023 по 2025 год. В этом проспективном последующем исследовании родителей и детей с иммигрантским прошлым и без него изучалось развитие знаний и отношения родителей, связанных со здоровьем полости рта, пищевое поведение детей и влияние на детский кариес, ИМТ и качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, в возраст 5 лет. будет расследовано. В будущем родители-иммигранты из интервенционного исследования и норвежской контрольной группы подпишут информированное согласие от имени себя и своих 3-летних детей.

После завершения интервенционного исследования этот проект будет расширен проспективным последующим исследованием, которое планируется провести в период с 2023 по 2025 год, включая участников интервенционного исследования (IM) и контрольную группу норвежских родителей / детей (N). принят на работу в 2023 году. Такое последующее исследование позволит измерить изменения в знаниях, установках и поведении родителей-иммигрантов и норвежских родителей во времени, установление пищевого поведения детей в возрасте 3 и 5 лет. Кроме того, он обнаружит возможное влияние родительских факторов и пищевого поведения детей на качество жизни детей в возрасте 5 лет, связанное с кариесом, ИМТ и здоровьем полости рта. возраста. Эта часть также одобрена (2015/2037/РЭК жилет) Публикация и презентация результатов исследования Результаты этого проекта должны быть интересны как научному сообществу, так и специалистам, поэтому планируется доведение результатов до этих групп посредством семинаров, презентаций, встреч и международных публикаций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anne Nordrehaug Åstrøm, PhD
  • Номер телефона: 47 92086744
  • Электронная почта: Anne.Aastrom@uib.no

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Abhijit Sen, PhD
  • Номер телефона: 47 73412950
  • Электронная почта: abhse@tkmidt.no

Места учебы

      • Bergen, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Health Centers
        • Контакт:
      • Bergen, Норвегия
        • Завершенный
        • Manal Mustafa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Родители новорожденных детей (0–6 месяцев) из иммигрантов из незападных стран.

Критерий исключения:

  • Родители будут исключены, если они не могут понять и подписать форму согласия и не желают следовать процедурам клинического испытания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Информация о состоянии полости рта
Вмешательство в виде информации о здоровье/стоматологическом здоровье, переведенной на другой родной язык, будет предоставлено группе вмешательства.
Культурно адаптированное мероприятие по обучению гигиене полости рта для предотвращения развития ECC и улучшения знаний и отношения родителей к гигиене полости рта.
Другие имена:
  • КС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня знаний родителей о здоровье полости рта детей
Временное ограничение: Ответ родителей на первую анкету, когда ребенку 6 месяцев, и когда ребенку 24 месяца.
Анкета, применяемая к родителям до и после адаптированного к культуре информационного вмешательства для сравнения, будет использоваться для измерения изменения родительских знаний. Сравнение будет проводиться между контрольной и интервенционной группами и внутри них.
Ответ родителей на первую анкету, когда ребенку 6 месяцев, и когда ребенку 24 месяца.
Изменение плохого поведения родителей в отношении здоровья полости рта детей
Временное ограничение: Ответ родителей на первую анкету, когда ребенку 6 месяцев, и когда ребенку 24 месяца.
Анкета, применяемая к родителям до и после культурно-адаптированного информационного вмешательства, будет использоваться для измерения изменения родительского поведения. Сравнение будет проводиться между контрольной и интервенционной группами и внутри них.
Ответ родителей на первую анкету, когда ребенку 6 месяцев, и когда ребенку 24 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прирост кариеса (детский возраст 24 месяца)
Временное ограничение: Клинический осмотр в возрасте 24 месяцев (продолжительность клинического осмотра 15 минут на каждого ребенка)
Клинический осмотр для измерения кариеса верхних передних зубов у ребенка в возрасте 24 месяцев. Осмотр в 6 месяцев невозможен, так как у ребенка в этом возрасте нет зубов. Сравнение будет проводиться между контрольной и интервенционной группами и внутри них.
Клинический осмотр в возрасте 24 месяцев (продолжительность клинического осмотра 15 минут на каждого ребенка)
Прирост кариеса (детский возраст 3 и 5 лет)
Временное ограничение: Оформление записи у ребенка 3 и 5 лет (Оформление 15-20 минут на каждого ребенка)
Отчет о приросте кариеса из историй болезни детей в государственной стоматологической поликлинике в возрасте 3 и 5 лет. Сравнение будет проводиться между контрольной (норвежские родители) и тестовой (родители-иммигранты) группами.
Оформление записи у ребенка 3 и 5 лет (Оформление 15-20 минут на каждого ребенка)
Индекс массы тела (ИМТ) (ребенок в возрасте 5 лет)
Временное ограничение: Ответ родителей на первую анкету в возрасте 3 лет и в возрасте 3 лет.
Индекс массы тела ребенка будет определяться в возрасте 5 лет путем измерения роста и веса ребенка. Сравнение будет проводиться между контрольной (норвежские родители) и тестовой (родители-иммигранты) группами.
Ответ родителей на первую анкету в возрасте 3 лет и в возрасте 3 лет.
Качество жизни детей/семьи
Временное ограничение: Ответ родителей на первую анкету в возрасте 3 лет и в возрасте 3 лет.
Качество жизни детей / семей будет измеряться с использованием инструмента «Шкала воздействия на здоровье полости рта в раннем детстве (ECOHIS)», включая ребенка и семью. Сравнение будет проводиться между контрольной (норвежские родители) и тестовой (родители-иммигранты) группами.
Ответ родителей на первую анкету в возрасте 3 лет и в возрасте 3 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ellen Berggreen, PhD, Oral Health Centre of Expertise in Western Norway

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OralHCentre

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться