Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence zubního kazu u dětí úpravou rizikového chování rodičů s imigranty – studie COP (COP)

24. února 2023 aktualizováno: Manal Ibrahim Mustafa Sharafeldin, Oral Health Centre of Expertise in Western Norway

Inovační projekt Inovační projekt pro veřejný sektor: Prevence zubního kazu a obezity u dětí úpravou rizikového chování rodičů s imigrantským pozadím – studie COP

Imigranti tvoří 18,2 % veškeré populace v Norsku. Již dříve byly hlášeny nerovnosti v oblasti zdraví a status imigranta byl spojován s vysokým rizikem kazu a obezity u dětí. Nedostatek znalostí rodičů, špatná komunikace, etnické a kulturní rozdíly jsou považovány za důvody pozorovaných nesrovnalostí. Proto je zapotřebí poznatků podložených výzkumem o sociálních, psychosociálních a kognitivních faktorech, které přímo ovlivňují chování související se zdravím / zdravím zubů v rodinách imigrantského původu.

Cíle Hlavním cílem tohoto projektu je zhodnotit postoje a chování související se zdravím/orálním zdravím u rodičů imigrantů s novorozenými dětmi (0-6 měsíců). Vypracovat intervenční programy s cílem zvýšit znalosti rodičů o ústní hygieně/stravovacích návycích dětí a v navazující studii zhodnotit vliv intervence na znalosti a postoj rodičů v oblasti zubního kazu a obezity.

Metody Rodiče se statusem imigranta budou při schůzkách kvůli očkování dětí rekrutováni z primárních zdravotních středisek umístěných v západní části Norska. Centra primární zdravotní péče budou vhodně rozdělena na intervenční a kontrolní skupinu. Intervenční skupině bude poskytnuta intervence ve formě zdravotních/dentálních zdravotních informací přeložených do jiného mateřského jazyka. Kontrolní skupina bude pravidelně dostávat zdravotní informace primární péče. Účinnost intervence bude hodnocena jako rozdíly ve skóre změn mezi intervencí a kontrolní skupinou, pokud jde o postoje, znalosti a chování rodičů a kvalitu života dětí ve vztahu ke zdraví a zdraví ústní dutiny, index tělesné hmotnosti dětí a kaz v raném dětství. Cíle této práce jsou v souladu s potřebami komunity eliminovat zdravotní/sociální nerovnosti a předpokládá se, že kulturně přizpůsobené intervence mohou být realizovány mezi rodinami imigrantů za mírné náklady.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Detailní popis:

Plán projektu

Inovační projekt Inovační projekt pro veřejný sektor. Inovativní intervence: Prevence zubního kazu a obezity u dětí úpravou rizikového chování rodičů s imigrantským pozadím – studie COP

Partner projektu Odborné centrum orálního zdraví/Západní Norsko, Hordaland Manal I. Mustafa Sharafeldin Lékařská fakulta Univerzity v Bergenu Årstadveien 19, Bergen, Norsko Anne Nordrehaug Åstrøm Obec Bergen TkMidtNorge

Zdůvodnění studie:

Obecně platí, že důkazy o účinnosti kulturně přizpůsobených zdravotních intervencí (intervencí, které berou v úvahu faktory specifické pro kulturu) jsou vzácné. Předpokládá se, že imigrující rodiče malých dětí v Bergenu mohou mít prospěch z raného informačního programu o ústním zdraví, který je přizpůsoben jejich kultuře, životní situaci a specifickým potřebám přistěhovalců. Intervence ve formě kulturně přizpůsobených informací o orálním zdraví rodičům přistěhovalců může zlepšit jejich znalosti, postoje a stravovací návyky související s ústním zdravím.

Jako rozšíření intervenční studie zaměřené na rodiče přistěhovalce během prvních 18–24 měsíců života dětí je zajímavé sledovat tuto kohortu rodičů přistěhovalců (tj. rodičů z intervenční a kontrolní skupiny) a jejich dětí od 3 do 5 let věku. Dětský primární chrup je plně prořezán ve věku 3 let. a v tomto vývojovém stadiu děti začnou docházet do veřejných zubních lékařských služeb na jejich pravidelné každoroční prohlídky a potřebnou léčbu onemocnění dutiny ústní. Na základě sledování kohorty rodičů-imigrantů a jejich dětí bude možné posoudit stabilitu a změny ve znalostech a postojích souvisejících s orálním zdravím rodičů. Dále bude přínosné sledovat ustavování stravovacích návyků dětí a dlouhodobé dopady na stav dětského zubního kazu – BMI – a kvalitu života související se zdravím ústní dutiny.

CÍLE STUDIE Obecné cíle Účelem této studie je zhodnotit znalosti, postoje a chování přistěhovaleckých matek novorozenců (0-6 měsíců) související s ústním zdravím. Dále prozkoumat potenciál kulturně přizpůsobené intervence v oblasti ústního zdraví, aby se zabránilo rozvoji kazu v raném dětství (ECC) a zlepšilo se znalosti a postoje rodičů související s ústním zdravím. V prospektivním sledování kohorty rodičů/dětí imigrantů (z intervenční studie) a podobně staré kontrolní skupiny norských rodičů/dětí budeme zkoumat změny v přesvědčení rodičů souvisejících se stravou a hygienou od doby, kdy jejich děti byly 3 roky. do 5 let. věku. Mezi imigranty a rodiči/dětmi narozenými v Norsku bude porovnán vývoj znalostí souvisejících se zdravím rodičů/ústního zdraví, stravovací návyky dětí a vliv na následný zubní kaz dětí –, BMI – a kvalitu života související s orálním zdravím.

Cíle

Posoudit prevalenci a sociodemografickou distribuci znalostí, postojů a chování souvisejících s ústním zdravím mezi rodiči dětí imigrantského původu navštěvujících zdravotnická střediska v Bergenu.

Studovat účinnost informačního programu o orálním zdraví poskytovaného matkám přistěhovalců s dětmi ve věku 0-6 měsíců za účelem zlepšení znalostí o orálním zdraví rodičů a snížení známých rizikových faktorů pro rozvoj zubního kazu u dětí ve věku 2-3 let. starý.

V prospektivní následné studii rodičů a dětí s imigrantským původem a bez něj porovnejte vývoj znalostí a postojů souvisejících s orálním zdravím rodičů, stravovací návyky dětí a dopad na stav dětského kazu, BMI a kvalitu života související s orálním zdravím. ve věku 5 let.

Materiál a metody

Uspořádání studie: Jedná se o skupinovou randomizovanou kontrolovanou intervenci následovanou prospektivní kohortou rodičů/dětí přistěhovalců z intervenční studie a kontrolní skupiny narozené v Norsku.

Rodiče z řad přistěhovalců pro intervenční studii se budou rekrutovat ze zdravotních středisek v Bergenu. Budou vybrána zdravotnická střediska s vysokým počtem rodičů přistěhovaleckého původu navštěvujících tato střediska. Zdravotní střediska budou rozdělena na intervenční skupinu přijímající kulturně přizpůsobenou intervenci a kontrolní skupinu, která nedostává žádnou kulturně přizpůsobenou intervenci. Kritéria pro zařazení: do této studie budou zahrnuti skupinoví rodiče přistěhovalců (narození mimo Norsko) nezápadního původu s novorozenci (0-6 měsíců). Nezápadní původ znamená původ z východní Evropy, Asie, Afriky, Jižní a Střední Ameriky. Do studie budou zapojeni rodiče dvojčat, ale bude zařazeno pouze jedno vhodně vybrané dítě. Rodiče by měli být schopni porozumět formuláři souhlasu a podepsat jej. Kritéria vyloučení: budou vyloučeni novorozenci se závažnými vrozenými vadami, u kterých se očekává, že nepříznivě ovlivní jejich zdraví ústní dutiny. Dítě bude vyloučeno, pokud má situaci, která vyžaduje častou kontrolu orálního zdraví. Účastník bude vyloučen, pokud nebude rozumět a podepsat souhlasný formulář a nebude ochoten dodržovat studijní postupy. K účasti na studii budou pozváni všichni účastníci příslušných zdravotních středisek během studijního období.

První část plánů rozhovorů na základě strukturovaného dotazníku posoudí demografické údaje a socioekonomický status. Demografické údaje včetně věku, pohlaví a ukazatelů socioekonomického postavení: vzdělání otců a matek, povolání. Druhá část dotazníkového rozhovoru bude zahrnovat poznatky o prevenci zubního kazu a obezity. Postoje (pravidelné návštěvy zubaře, čištění zubů, mléčné zuby, praxe krmení) a praxe (pravidelné návštěvy zubaře, čištění zubů, mléčné zuby a příjem sladké stravy) hodnocené mezi rodiči přistěhovalců ve výchozím stavu (0–6 měsíců po narození) a sledovány až (18–24 měsíců po narození) intervenční studie a také v prospektivní kohortě imigrantů a kontrol, když jsou dětem 3 (v roce 2023) a 5 (v roce 2025) roky. věku. Rozšíření tohoto rodičovského dotazníku, včetně otázek o stravovacím chování dětí a kvalitě života související s orálním zdravím, bude implementováno ve 3. a 5. roce. sledovat v prospektivní kohortové studii. Kvalita života dětí/rodin s přistěhovaleckým původem i bez něj bude měřena pomocí nástroje „Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS)“ včetně části dítěte a rodiny.

Intervenci budou zajišťovat spolupracovníci projektu na individuální úrovni. Osm zdravotních středisek bude zahrnuto do intervenční skupiny a 8 zdravotních středisek bude zařazeno jako kontrolní skupina bez intervence. Intervence bude provedena na začátku 0-6 měsíců po narození. Druhé kolo intervence bude realizováno o 6 měsíců později (6-8 měsíců po narození). Poté bude následovat klinická registrace výskytu ECC u dětí po 18-24 měsících sledování.

Intervence (informace o orálním zdraví) bude poskytována formou individuální prezentace v délce cca 30 minut. Poté bude zajištěna praktická ukázka čištění zubů. Každý účastník obdrží carry home vzkazy ve formě brožury obsahující podobné informace jako v prezentaci. Informace kromě čištění zubů zahrnují informace o primárním chrupu, stravovacích návycích a jeho vlivu na prevenci kazu a obezity. Budou zdůrazněny další informace o krmení z láhve a jeho vlivu na kaz v raném dětství. Kromě toho bude zdůrazněn význam pravidelných návštěv u zubaře. Dotazník použitý na začátku studie bude znovu použit na konci studie (18-24 měsíců po zahájení studie) k vyhodnocení změn ve znalostech a postojích souvisejících s ústním zdravím.

Prospektivní kohortová studie rodičů/dětí imigrantů a norských rodičů/dětí Prospektivní následná studie bude provedena ve věku od 3 do 5 let. Rodiče/děti přistěhovalců (z intervenční studie) a kontrolní skupiny (rodiče narození v Norsku s podobně starými dětmi) se budou rekrutovat z veřejných zubních klinik, když budou navštěvovat rutinní prohlídky svých dětí ve věku 3 let. Rodiče přistěhovalců/děti a kontroly se budou rekrutovat ze stejných veřejných zubních klinik. Kritéria pro zařazení: Rodiče-přistěhovalci a jejich 3 roky. staré děti, které se zúčastnily intervenční studie (viz kritéria pro zařazení do intervenční studie). Kontrolní skupina norských rodičů/dětí je poprvé přijímána ve věku 3 let. Kritéria vyloučení rodičů/dětí imigrantů a kontrol (podobná kritéria vyloučení, jak je uvedeno výše v intervenční studii).

Rovněž z norské kontrolní skupiny budou vyloučeny děti s vážnými vrozenými vadami, u kterých se očekává, že nepříznivě ovlivní jejich zdraví ústní dutiny. Dítě bude vyloučeno, pokud má situaci, která vyžaduje častou kontrolu orálního zdraví.

Měření znalostí a postojů rodičů, stravování dětí a kvality života související s orálním zdravím ve věku 3 a 5 let. staré: Rozšíření rodičovského dotazníku z intervenční studie rodičů přistěhovalců o otázky týkající se stravovacího chování dětí a kvality života související s orálním zdravím bude implementováno u dětí ve věku 3 (v roce 2023) a 5 let. (v roce 2025) mezi rodiči se statusem přistěhovalce i bez něj. Kvalita života dětí/rodin bude měřena pomocí nástroje „Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS)“ včetně části dítěte a rodiny. Tento harmonogram rozhovorů hodnotící znalosti a postoje rodičů a navíc stravovací návyky dětí bude opakovaně implementován v prospektivní navazující studii rodičů/dětí imigrantů a kontrolních rodičů/dětí u dětí ve věku 3 a 5 let. Standardizované osobní rozhovory založené na dotazníku budou v každé vlně probíhat v norštině (pro ty, kteří neumí komunikovat v norštině, bude zvažován překladatel) vyškolenými tazateli.

Měření dětského zubního kazu a stavu BMI ve věku 5 let:

Zubní kaz u dětí s imigrantským původem i bez něj bude posuzován extrakcí dat ze zubních časopisů a z hlediska dmft (zkažené, vynechané a plné zuby) po 5 letech. věku. Základní antropometrické míry BMI se stanoví podle standardizovaných postupů: výška (zaznamenává se s přesností na centimetr) a tělesná hmotnost (s přesností na 0,5 kg) u lehce oblečených dětí bez obuvi a BMI se vypočítá v závislosti na věku a pohlaví.

Statistická analýza:

Velikost vzorku bude vypočtena na 200 pro každou skupinu pomocí vzorce pro velikost vzorku pro jednostranný studentský t test. K analýze dat bude použit Statistický balíček společenských věd (SPSS) verze 21. Hodnota P bude nastavena na 0,05 jako hladina významnosti. Chí-kvadrát a závislý výběrový T testy budou použity k posouzení rozdílu v kategorických a normálně rozdělených spojitých proměnných a k identifikaci možných matoucích proměnných.

Prospektivní kohortová studie, která začne v roce 2023, přijme asi 200 rodičů imigrantů a jejich 3 let. staré děti z intervenční studie a 200-300 kontrol pro srovnání, což jsou rodiče narození v Norsku a jejich 3 roky. staré děti. Obě skupiny budou prospektivně sledovány, dokud jejich děti nedovrší 5 let. v roce 2025. Změny ve znalostech a postojích rodičů a změny ve stravovacím chování dětí v letech 2023 až 2025 a také vliv na kazivost dětí a stav BMI v roce 2025 budou analyzovány pomocí standardizovaných logistických regresních analýz. Smíšené modely pro zohlednění shlukového efektu v opakovaných datech.

Etické a právní úvahy Bylo získáno etické schválení (2015/2037/REK vesta) od Regionální etické komise (REK) pro část intervence, kde bude zjišťována účinnost doplňkového informačního programu pro orální zdraví poskytované rodičům přistěhovalců a jeho dopad na následné ECC. zkoumal (první část projektu). Prospektivní následná studie mezi dětmi ve věku 3 až 5 let. věku, se zaměřením na rodiče/děti přistěhovalců z intervenční studie a nově přijatou kontrolní skupinu rodičů/dětí narozených v Norsku, kde budou rodičovské názory sledovány v období mezi 2023 až 2025. V této prospektivní navazující studii rodičů a dětí s imigrantským původem i bez něj byl sledován vývoj znalostí a postojů souvisejících s orálním zdravím rodičů, stravovací návyky dětí a dopad na kvalitu života dětí související s kazem, BMI a orálním zdravím. věk 5 let. bude vyšetřován. V prospektivním sledování rodiče přistěhovalci z intervenční studie a norské kontroly podepíší informovaný souhlas jménem sebe a svých tříletých dětí.

Po dokončení intervenční studie bude tento projekt rozšířen o prospektivní navazující studii plánovanou na realizaci v letech 2023 až 2025, včetně účastníků intervenční studie (IM) a kontrolní skupiny norských rodičů/dětí (N) přijat v roce 2023. Taková navazující studie umožní měřit změny ve znalostech, postojích a chování rodičů imigrantů a norských rodičů v čase, zjištění stravovacího chování dětí ve věku 3 a 5 let. Dále bude zjišťovat možný vliv rodičovských faktorů a stravovacího chování dětí na kazivost, BMI a kvalitu života dětí v 5 letech. věku. Tato část je rovněž schválena (2015/2037/REK vest) Publikace a prezentace výsledků studie Výsledky tohoto projektu by měly být zajímavé pro vědeckou komunitu i pro odborníky, proto je plánováno sdělování výsledků těmto skupinám prostřednictvím seminářů, prezentací, setkání a prostřednictvím mezinárodních publikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Anne Nordrehaug Åstrøm, PhD
  • Telefonní číslo: 47 92086744
  • E-mail: Anne.Aastrom@uib.no

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Abhijit Sen, PhD
  • Telefonní číslo: 47 73412950
  • E-mail: abhse@tkmidt.no

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče mající novorozence (0–6 měsíců) s nezápadním imigrantským původem

Kritéria vyloučení:

  • Rodiče budou vyloučeni, pokud nebudou rozumět a podepsat formulář souhlasu a nebudou ochotni dodržovat postupy klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Informace o orálním zdraví
Intervenční skupině bude poskytnuta intervence ve formě zdravotních/dentálních zdravotních informací přeložených do jiného mateřského jazyka
Kulturně přizpůsobená výchovná intervence v oblasti ústního zdraví, která má zabránit rozvoji ECC a zlepšit znalosti a postoje rodičů související s ústním zdravím.
Ostatní jména:
  • POLICAJT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve špatných znalostech rodičů o orálním zdraví dětí
Časové okno: Odpověď rodičů na první dotazník, když je dítěti 6 měsíců a když je dítěti 24 měsíců.
K měření změny rodičovských znalostí bude použit dotazník aplikovaný na rodiče před a po kultivovaně adaptovaném informačním k porovnání intervence. Srovnání bude provedeno mezi kontrolními a intervenčními skupinami a v rámci nich.
Odpověď rodičů na první dotazník, když je dítěti 6 měsíců a když je dítěti 24 měsíců.
Změna špatného chování rodičů ohledně orálního zdraví dětí
Časové okno: Odpověď rodičů na první dotazník, když je dítěti 6 měsíců a když je dítěti 24 měsíců.
K měření změny chování rodičů bude použit dotazník aplikovaný na rodiče před a po kultivované adaptované informační intervenci. Srovnání bude provedeno mezi kontrolními a intervenčními skupinami a v rámci nich.
Odpověď rodičů na první dotazník, když je dítěti 6 měsíců a když je dítěti 24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstek kazu (děti 24 měsíců)
Časové okno: Klinické vyšetření ve věku 24 měsíců (délka klinického vyšetření 15 minut pro každé dítě)
Klinické vyšetření k měření kazů na horních předních zubech ve věku 24 měsíců. Vyšetření v 6 měsících není možné, protože dítě v tomto věku nemá zuby. Srovnání bude provedeno mezi kontrolními a intervenčními skupinami a v rámci nich.
Klinické vyšetření ve věku 24 měsíců (délka klinického vyšetření 15 minut pro každé dítě)
Přírůstek kazu (děti 3 a 5 let)
Časové okno: Zápis rekordu u dítěte ve věku 3 a 5 let (zápis 15-20 minut pro každé dítě)
Hlášení přírůstku kazu ze záznamů o dítěti na veřejné zubní klinice ve věku 3 a 5 let. Srovnání bude provedeno mezi kontrolní skupinou (norští rodiče) a testovací skupinou (rodiče-přistěhovalci).
Zápis rekordu u dítěte ve věku 3 a 5 let (zápis 15-20 minut pro každé dítě)
Index tělesné hmotnosti (BMI) (děti 5 let)
Časové okno: Odpověď rodičů na první dotazník, když jsou dítěti 3 roky a když jsou dítěti 3 roky.
Body mass index dítěte bude stanoven ve věku 5 let měřením výšky a hmotnosti dítěte. Srovnání bude provedeno mezi kontrolní skupinou (norští rodiče) a testovací skupinou (rodiče-přistěhovalci).
Odpověď rodičů na první dotazník, když jsou dítěti 3 roky a když jsou dítěti 3 roky.
Kvalita života dětí/rodin
Časové okno: Odpověď rodičů na první dotazník, když jsou dítěti 3 roky a když jsou dítěti 3 roky.
Kvalita života dětí/rodin bude měřena pomocí nástroje „Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS)“ včetně části dítěte a rodiny. Srovnání bude provedeno mezi kontrolní skupinou (norští rodiče) a testovací skupinou (rodiče-přistěhovalci).
Odpověď rodičů na první dotazník, když jsou dítěti 3 roky a když jsou dítěti 3 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ellen Berggreen, PhD, Oral Health Centre of Expertise in Western Norway

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OralHCentre

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální zdraví

Klinické studie na Prevence zubního kazu a obezity

3
Předplatit