- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05758454
Karies-fedmeforebygging hos barn ved å endre risikoatferd blant foreldre med innvandrerbakgrunn-COP-studie (COP)
Innovasjonsprosjekt Innovasjonsprosjekt for offentlig sektor: karies-fedmeforebygging hos barn ved å endre risikoatferd blant foreldre med innvandrerbakgrunn-COP-studie
Innvandrere utgjør 18,2 % av hele befolkningen i Norge. Helseforskjeller ble tidligere rapportert, og innvandrerstatus har vært assosiert med høy risiko for karies og overvekt hos barn. Mangel på foreldrekunnskap, dårlig kommunikasjon, etniske og kulturelle forskjeller antydes å være årsaker til de observerte avvikene. Det er derfor behov for forskningsbasert kunnskap om de sosiale, psykososiale og kognitive faktorene, at direkte helse-/tannhelserelatert atferd i familier med innvandrerbakgrunn.
Mål Hovedmålet med dette prosjektet er å vurdere holdninger og atferd knyttet til helse/munnhelse blant innvandrerforeldre med nyfødte barn (0-6 måneder). Utvikle et intervensjonsprogram med mål om å øke foreldrenes kunnskap om barnas munnhygiene/matvaner og å evaluere i en oppfølgingsstudie intervensjons effekt på foreldres kunnskap og holdning med hensyn til tannkaries og overvekt.
Metode Foreldre med innvandrerstatus vil bli rekruttert fra primærhelsestasjoner lokalisert på Vestlandet ved møte for barnevaksinasjon. Primærhelsesentre vil hensiktsmessig være delt inn i en intervensjons- og kontrollgruppe. Intervensjon i form av en helse-/tannhelseinformasjon oversatt til et annet morsmål vil bli gitt til intervensjonsgruppen. Kontrollgruppen vil motta regelmessig helseinformasjon i primærhelsetjenesten. Effekten av intervensjonen vil bli vurdert som forskjeller i endringsskåre mellom intervensjon og kontrollgruppe når det gjelder foreldrenes holdninger, kunnskap og atferd og barns livskvalitet knyttet til helse og munnhelse, barns kroppsmasseindeks og karies i tidlig barndom. Målet med dette arbeidet er i samsvar med samfunnets behov for å eliminere helse/sosiale ulikheter, og det forventes at kulturtilpassede intervensjoner kan implementeres blant innvandrerfamilier til en moderat kostnad.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse:
Prosjektplan
Innovasjonsprosjekt Innovasjonsprosjekt for offentlig sektor. Innovativ intervensjon: karies-fedmeforebygging hos barn ved å modifisere risikoatferd blant foreldre med innvandrerbakgrunn-COP-studie
Prosjektpartner Oral Health Centre of Expertise/Western Norway, Hordaland Manal I. Mustafa Sharafeldin Det medisinske og odontologiske fakultet Universitetet i Bergen Årstadveien 19, Bergen, Norge Anne Nordrehaug Åstrøm Bergen kommune TkMidtNorge
Begrunnelse for studien:
Generelt er det lite bevis på effektiviteten av kulturtilpassede helseintervensjoner (intervensjoner som tar hensyn til kulturspesifikke faktorer). Det antas at innvandrerforeldre til småbarn i Bergen kan ha nytte av et tidlig munnhelseinformasjonsprogram som er tilpasset deres kultur, livssituasjon og spesifikke behov som innvandrere. En intervensjon i form av kulturelt tilpasset informasjon om munnhelse til innvandrerforeldre kan forbedre deres munnhelserelaterte kunnskaper, holdninger og fôringsatferd.
Som en forlengelse av intervensjonsstudien med fokus på innvandrerforeldre i barnas første 18-24 måneder av livet, er det av interesse å følge opp denne kohorten av innvandrerforeldre (dvs. foreldre fra intervensjons- og kontrollgruppen) og deres barn fra 3 til 3 år. 5 år. av alder. Barns primære tannsett er fullt utbrutt i en alder av 3 år. og på det utviklingsstadiet begynner barn å delta i den offentlige tannhelsetjenesten for sine regelmessige årlige kontroller og nødvendige orale sykdomsbehandlinger. I en oppfølging av kohorten av innvandrerforeldre og deres barn vil det være mulig å vurdere stabilitet og endringer i foreldrenes orale helserelaterte kunnskaper og holdninger. Videre vil det være fordelaktig å observere etableringen av barns spiseatferd og langsiktige effekter på barns tannkaries-BMI- og oral helserelatert livskvalitet.
MÅL MED STUDIEN Generelle mål Formålet med denne studien er å vurdere munnhelserelatert kunnskap, holdninger og atferd blant innvandrermødre til nyfødte spedbarn (0-6 måneder). Videre å undersøke potensialet til en kulturelt tilpasset oral helsepedagogisk intervensjon for å forhindre utvikling av tidlig barnekaries (ECC) og for å forbedre foreldrenes orale helserelaterte kunnskap og holdninger. I en prospektiv oppfølging av kohorten av innvandrerforeldre/barn (fra intervensjonsstudien) og en tilsvarende eldre kontrollgruppe av norskbårne foreldre/barn, vil vi undersøke endringene i foreldrenes tro knyttet til kosthold og hygiene fra barna deres. var 3 år. til 5 år. av alder. Utviklingen av foreldrehelse/munnhelserelatert kunnskap, barns spiseatferd og påvirkning på barns påfølgende karies-, BMI- og munnhelserelatert livskvalitetssituasjon vil bli sammenlignet mellom innvandrere og norskfødte foreldre/barn.
Mål
Å vurdere utbredelsen og sosiodemografisk fordeling av munnhelserelatert kunnskap, holdninger og atferd blant foreldre til spedbarn med innvandrerbakgrunn som går på helsestasjoner i Bergen.
For å studere effekten av informasjonsprogram for munnhelse levert til innvandrermødre til spedbarn i alderen 0-6 måneder for å forbedre foreldrenes kunnskap om munnhelse og for å redusere kjente risikofaktorer for barns kariesutvikling i en alder av 2-3 år. gammel.
I en prospektiv oppfølgingsstudie av foreldre og barn med og uten innvandrerbakgrunn, sammenligne utviklingen av foreldres orale helserelaterte kunnskaper og holdninger, barns spiseatferd og innvirkningen på barns karies-, BMI- og oralhelserelatert livskvalitetsstatus. i en alder av 5 år.
Materiale og metoder
Studiedesign: Dette er en cluster randomisert kontrollert intervensjon etterfulgt av en prospektiv kohort av innvandrerforeldre/barn fra intervensjonsstudien og en norskfødt kontrollgruppe.
Innvandrerforeldre til intervensjonsstudien vil bli rekruttert fra helsestasjoner lokalisert i Bergen. Helsestasjoner med høyt antall foreldre med innvandrerbakgrunn som besøker disse sentrene vil bli valgt ut. Helsestasjonene vil bli delt inn i en intervensjonsgruppe som mottar kulturtilpasset intervensjon og en kontrollgruppe som ikke mottar kulturtilpasset intervensjon. Inklusjonskriterier: innvandrer (født utenfor Norge) gruppe-foreldre med ikke-vestlig opprinnelse og nyfødte (0-6 måneder) vil bli inkludert i denne studien. Ikke-vestlig bakgrunn betyr opprinnelse fra Øst-Europa, Asia, Afrika, Sør- og Mellom-Amerika. Foreldre til tvillinger vil bli involvert i studien, men bare ett barn som er passende valgt vil bli inkludert. Foreldre skal kunne forstå og signere et samtykkeskjema. Eksklusjonskriterier: nyfødte med alvorlige medfødte defekter som forventes å påvirke munnhelsen negativt vil bli ekskludert. Barnet vil bli ekskludert dersom han/hun har situasjoner som krever hyppig oral helsekontroll. Deltakeren vil bli ekskludert hvis de ikke kan forstå og signere et samtykkeskjema og ikke er villige til å følge studieprosedyrene. Alle deltakere til de respektive helsestasjonene i løpet av studieperioden vil bli invitert til å delta i studien.
Den første delen av de strukturerte spørreskjemabaserte intervjuplanene vil vurdere demografi og sosioøkonomisk status. Demografiske data inkludert alder, kjønn og indikatorer for sosioøkonomisk status: far-mødres utdanning, yrke. Den andre delen av det spørreskjemabaserte intervjuet vil inneholde kunnskap om forebygging av tannkaries og overvekt. Holdninger (regelmessige tannlegebesøk, tannrengjøring, melketenner, fôringspraksis) og Praksis (regelmessige tannlegebesøk, tannrens, melketenner og sukkerholdig matinntak) vurdert blant innvandrerforeldre i baseline (0-6 måneder etter fødsel) og følger opp (18-24 måneder etter fødsel) av intervensjonsstudien samt i den prospektive kohorten av innvandrere og kontroller når barn er 3 (i 2023) og 5 (i 2025) år. av alder. En utvidelse av dette foreldrespørreskjemaet, inkludert spørsmål om barns spiseatferd og oral helserelatert livskvalitet, vil bli implementert ved 3 og 5 år. følge opp i den prospektive kohortstudien. Livskvaliteten til barn/familier med og uten innvandrerbakgrunn vil bli målt ved hjelp av instrumentet 'Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS)' inkludert et barn og en familiedel.
Intervensjonen vil bli gitt av prosjektmedarbeidere på individnivå. Åtte helsestasjoner vil inngå i intervensjonsgruppen og 8 helsestasjoner vil inngå som kontrollgruppe uten intervensjon. Intervensjon vil bli utført ved baseline 0-6 måneder etter fødsel. Andre runde av intervensjonen vil bli iverksatt 6 måneder senere (6-8 måneder etter fødsel). Dette vil bli fulgt av klinisk registrering av barns ECC-forekomst ved 18-24 måneders oppfølging.
Intervensjonen (munnhelseinformasjon) vil bli gitt i form av individuell presentasjon med en varighet på ca. 30 minutter. Deretter vil det bli gitt en praktisk demonstrasjon av tannpuss. Hver deltaker vil motta hjemmeldinger i form av brosjyre som inneholder lignende informasjon som i presentasjonen. Informasjonen foruten tannpuss inkluderer informasjon om primær tannsett, kostholdsvaner og dens effekt på forebygging av karies og overvekt. Ytterligere informasjon om flaskemating og dens effekt på karies i tidlig barndom vil bli vektlagt. Dessuten vil viktigheten av regelmessige tannlegebesøk fremheves. Spørreskjemaet som ble brukt ved baseline vil bli brukt igjen ved slutten av studien (18-24 måneder etter studiestart) for å evaluere endringer i munnhelserelatert kunnskap og holdninger.
Prospektiv kohortstudie av innvandrerforeldre/barn og norske foreldre/barn Det vil bli gjennomført en prospektiv oppfølgingsstudie mellom barns alder 3-5 år. Innvandrerforeldre/barn (fra intervensjonsstudien) og kontroller (norskfødte foreldre med like gamle barn) vil bli rekruttert fra de offentlige tannhelseklinikkene når de er på besøk for rutinekontroller av barna ved 3 års alder. Innvandrerforeldre/barn og kontroller vil bli rekruttert fra de samme offentlige tannhelseklinikkene. Inkluderingskriterier: Innvandrerforeldre og deres 3 år. gamle barn som har deltatt i intervensjonsstudien (se inklusjonskriterier for intervensjonsstudien). Kontrollgruppen av norske foreldre/barn rekrutteres for første gang når barnas alder er 3 år. Eksklusjonskriterier for innvandrerforeldre/barn og kontroller (lignende eksklusjonskriterier som angitt ovenfor i intervensjonsstudien).
For den norske kontrollgruppen vil også barn med alvorlige medfødte defekter som forventes å påvirke munnhelsen negativt bli ekskludert. Barnet vil bli ekskludert dersom han/hun har situasjoner som krever hyppig oral helsekontroll.
Måling av foreldres kunnskap og holdninger, barns spiseatferd og oral helserelatert livskvalitet ved 3 og 5 år. gammel: En utvidelse av foreldrespørreskjemaet fra intervensjonsstudien av innvandrerforeldre, inkludert spørsmål om barns spiseatferd og oral helserelatert livskvalitet, vil bli implementert ved barn i alderen 3 (i 2023) og 5 år. (i 2025) blant foreldre med og uten innvandrerstatus. Livskvaliteten til barn/familier vil bli målt ved hjelp av instrumentet 'Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS)' inkludert et barn og en familiedel. Denne intervjuplanen som vurderer foreldres kunnskap og holdninger og i tillegg barns spiseatferd vil bli implementert gjentatte ganger i den prospektive oppfølgingsstudien av innvandrerforeldre/barn og kontrollforeldre/barn på barn i alderen 3 og 5 år. Standardiserte ansikt til ansikt spørreskjemabaserte intervjuer vil bli administrert på hver bølge på norsk (oversetter vil bli vurdert for de som ikke kan kommunisere på norsk) av trente intervjuere.
Måling av barns tannkaries og BMI-status ved 5 år:
Tannkaries hos barn med og uten innvandrerbakgrunn vil bli vurdert ved å trekke ut data fra tannlegejournaler og i form av dmft (råte, tapte og fylte tenner) ved 5 år. av alder. Grunnleggende antropometriske mål BMI vil bli bestemt etter standardiserte rutiner: høyde (registrert til nærmeste centimeter) og kroppsvekt (til nærmeste 0,5 kg) på lettkledde barn uten sko, og BMI vil bli beregnet avhengig av alder og kjønn.
Statistisk analyse:
Prøvestørrelsen vil bli beregnet til 200 for hver gruppe ved å bruke prøvestørrelsesformelen for ensidig elevprøve t-test. Statistisk pakke for samfunnsvitenskap (SPSS) versjon 21 vil bli brukt til å analysere dataene. P-verdien vil bli satt til 0,05 som et signifikansnivå. Chi-kvadrat og avhengige sample T-tester vil bli brukt for å vurdere forskjellen i kategoriske og normalfordelte kontinuerlige variabler og for å identifisere mulige forstyrrende variabler.
Den prospektive kohortstudien som starter i 2023 vil rekruttere rundt 200 innvandrerforeldre og deres 3 år. gamle barn fra intervensjonsstudien og 200-300 kontroller til sammenligning, som utgjør norskfødte foreldre og deres 3 år. gamle barn. Begge gruppene vil bli fulgt prospektivt til barna deres har fullført 5 år. i 2025. Endringer i foreldrenes kunnskap og holdninger og endringer i barns spiseatferd mellom 2023 og 2025 samt påvirkning på barns karies og BMI-status i 2025 vil bli analysert ved hjelp av standardiserte logistiske regresjonsanalyser. Blandede modeller for å ta hensyn til klyngeeffekten i de gjentatte dataene.
Etiske og juridiske vurderinger Etisk godkjenning ble innhentet (2015/2037/REK vest) fra den regionale etiske komiteen (REK), for intervensjonsdelen der effekten av tilleggsprogram for oral helseinformasjon levert til innvandrerforeldre og dets innvirkning på etterfølgende ECC vil være undersøkte (første del av prosjektet). Den prospektive oppfølgingsstudien mellom barn i alderen 3 til 5 år. alder, med fokus på innvandrerforeldre/barn fra intervensjonsstudien og en nyrekruttert norskfødte foreldre/barn kontrollgruppe der foreldrenes tro vil bli sporet i perioden mellom 2023 og 2025. I denne prospektive oppfølgingsstudien av foreldre og barn med og uten innvandrerbakgrunn, er utviklingen av foreldres munnhelserelaterte kunnskaper og holdninger, barns spiseatferd og innvirkning på barns karies-, BMI- og munnhelserelatert livskvalitetssituasjon ved alder 5 år. vil bli undersøkt. I den prospektive oppfølgingen vil innvandrerforeldre fra intervensjonsstudien og de norske kontrollene signere et informert samtykke på vegne av seg selv og sine 3 år gamle barn.
Etter fullført intervensjonsstudie vil dette prosjektet bli utvidet med en prospektiv oppfølgingsstudie som planlegges gjennomført mellom 2023 og 2025, inkludert deltakerne fra intervensjonsstudien (IM) og en kontrollgruppe av norske foreldre/barn (N) rekruttert i 2023. En slik oppfølgingsstudie vil gjøre det mulig å måle endringer i innvandrerforeldre og norske foreldres kunnskap, holdninger og atferd over tid, etablering av barns spiseatferd ved 3 og 5 års alder. Videre vil den oppdage mulig påvirkning av foreldrefaktorer og barns spiseatferd på barns karies-, BMI- og munnhelserelaterte livskvalitetssituasjon ved 5 år. av alder. Denne delen godkjennes også (2015/2037/REK vest) Publisering og presentasjon av studieresultatene Resultatene av dette prosjektet bør være av interesse for fagmiljøet så vel som for fagfolk, så det er planlagt å formidle resultater til disse gruppene gjennom seminarer, presentasjoner, møter og gjennom internasjonale publikasjoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anne Nordrehaug Åstrøm, PhD
- Telefonnummer: 47 92086744
- E-post: Anne.Aastrom@uib.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Abhijit Sen, PhD
- Telefonnummer: 47 73412950
- E-post: abhse@tkmidt.no
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge
- Rekruttering
- Health Centers
-
Ta kontakt med:
- Britt Darlington
- Telefonnummer: 47 408 08 929
- E-post: Britt.Darlington@bergen.kommune.no
-
Bergen, Norge
- Fullført
- Manal Mustafa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre som har nyfødte (0-6 måneder) med ikke-vestlig innvandrerbakgrunn
Ekskluderingskriterier:
- Foreldrene vil bli ekskludert hvis de ikke kan forstå og signere et samtykkeskjema og ikke er villige til å følge prosedyrene for klinisk utprøving.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Oral helseinformasjon
Intervensjon i form av en helse-/tannhelseinformasjon oversatt til et annet morsmål vil bli gitt til intervensjonsgruppen
|
En kulturelt tilpasset oral helsepedagogisk intervensjon for å forhindre utvikling av ECC og for å forbedre foreldrenes orale helserelaterte kunnskap og holdninger.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i dårlig foreldrekunnskap om barns munnhelse
Tidsramme: Svar fra foreldre på det første spørreskjemaet når barnet er 6 måneder, og når barnet er 24 måneder.
|
Spørreskjemaet brukt på foreldrene før og etter dyrket tilpasset informasjon for å sammenligne intervensjon vil bli brukt for å måle endringen i foreldrenes kunnskap.
Sammenligningen vil bli gjennomført mellom og innenfor kontroll- og intervensjonsgruppene.
|
Svar fra foreldre på det første spørreskjemaet når barnet er 6 måneder, og når barnet er 24 måneder.
|
|
Endring i dårlig foreldreadferd angående barns munnhelse
Tidsramme: Svar fra foreldre på det første spørreskjemaet når barnet er 6 måneder, og når barnet er 24 måneder.
|
Spørreskjemaet brukt på foreldrene før og etter kulturtilpasset informasjonsintervensjon vil bli brukt til å måle endringen i foreldrenes atferd.
Sammenligningen vil bli gjennomført mellom og innenfor kontroll- og intervensjonsgruppene.
|
Svar fra foreldre på det første spørreskjemaet når barnet er 6 måneder, og når barnet er 24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kariesøkning (barn 24 måneder)
Tidsramme: Klinisk undersøkelse når barnet er 24 måneder (Varighet av klinisk undersøkelse 15 minutter for hvert barn)
|
Klinisk undersøkelse for å måle karieslesjoner på øvre fremre tenner når barnet er 24 måneder.
Undersøkelse ved 6 måneder er ikke mulig fordi barnet i denne alderen ikke har tenner.
Sammenligningen vil bli gjennomført mellom og innenfor kontroll- og intervensjonsgruppene.
|
Klinisk undersøkelse når barnet er 24 måneder (Varighet av klinisk undersøkelse 15 minutter for hvert barn)
|
|
Kariesøkning (barn 3 og 5 år)
Tidsramme: Registrering av journal for barn i alderen 3 og 5 år (Registrering 15-20 minutter for hvert barn)
|
Rapportering av kariesøkning fra barnejournal ved offentlig tannhelseklinikk ved 3 og 5 års alder.
Sammenligningen vil bli gjennomført mellom kontrollgruppene (norske foreldre) og testgruppene (innvandrerforeldre).
|
Registrering av journal for barn i alderen 3 og 5 år (Registrering 15-20 minutter for hvert barn)
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI) (barn 5 år)
Tidsramme: Svar fra foreldre på det første spørreskjemaet når barnet er 3 år, og når barnet er 3 år.
|
Kroppsmasseindeksen til barnet vil bli bestemt ved 5 års alder ved å måle høyden og vekten til barnet.
Sammenligningen vil bli gjennomført mellom kontrollgruppene (norske foreldre) og testgruppene (innvandrerforeldre).
|
Svar fra foreldre på det første spørreskjemaet når barnet er 3 år, og når barnet er 3 år.
|
|
Livskvalitet for barn/familier
Tidsramme: Svar fra foreldre på det første spørreskjemaet når barnet er 3 år, og når barnet er 3 år.
|
Livskvaliteten til barn/familier vil bli målt ved hjelp av instrumentet 'Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS)' inkludert et barn og en familiedel.
Sammenligningen vil bli gjennomført mellom kontrollgruppene (norske foreldre) og testgruppene (innvandrerforeldre).
|
Svar fra foreldre på det første spørreskjemaet når barnet er 3 år, og når barnet er 3 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Ellen Berggreen, PhD, Oral Health Centre of Expertise in Western Norway
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OralHCentre
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .