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発作性および持続性心房細動の HP-SD 用先端 CF センシング アブレーション カテーテル (ESO-SAFE-HP-RF) の食道損傷 (ESO-SAFE-HP-RF)

2024年5月7日 更新者：Quovadis Associazione

発作性および持続性心房細動の HP-SD に対する先端 CF センシング アブレーション カテーテルの食道損傷

このパイロット、前向き、インターベンショナル、モノセントリック、独立、および非営利の臨床試験は、高出力、短パルスを使用した AF アブレーションにおける食道熱損傷 (ETI) の割合、急性および慢性の特徴、および転帰を調査および評価することを目的としています。標準的な臨床診療における接触力（CF）センシングチップアブレーションカテーテルによる持続時間（HP-SD）設定。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。

  • ミニ侵襲的食道鏡検査前後の手順によって評価された ETI の急性の割合を評価します。 さらに、手順から 3、6、および 12 か月後の臨床評価が予定されています。
  • ETI 開発における RF 手順 (接触力、インピーダンス、RF 電力、RF 時間) に影響を与える要因の寄与を評価します。
  • 食道温度 (継続的なモニタリング) と ETI の発症との関係を説明してください。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、AF アブレーションの結果として食道熱損傷 (ETI) の割合を推定することです。高出力、短時間 (HP-SD) 設定を使用し、接触力 (CF) センシング チップ アブレーション カテーテルの直後と施術から3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月とそれぞれの特徴をご紹介します。

食道潰瘍および心房食道瘻における潜在的に慢性および進行性の ETI の存在を検出する際に、より感度と特異性を高めるために、アブレーション手順の前 (1 ～ 7 日) および後 (1 ～ 3 日) に低侵襲食道胃鏡を使用します。 、観察された病変の内部比較。 さらに、患者のさまざまな臨床的特徴とアブレーション手順の記述子 (接触力、インピーダンス、RF 電力、RF 時間、食道温度、手順時間など) が収集され、ETI の存在に関連付けられます。

使用される主な医療機器:

  1. 心臓マッピングシステム Ensite X (Abbott Medical)、
  2. 先端CFセンシングカテーテル TactiFlex（アボットメディカル）、
  3. 高マッピング密度カテーテル (HD GRID/Advisor FL、Abbott Medical)、
  4. 連続温度監視装置 (Esotest Multi/Esotherm 7 極、FIAB)、
  5. ビデオ内視鏡​​ EXERA III HDTV デュアル フォーカス GIF-HQ190 (オリンパス)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 心房細動、および現在のガイドラインによると、高密度マッピングカテーテルを使用した電気解剖学的マッピングおよび接触力アブレーションカテーテルによる高周波アブレーションによって誘導される高周波アブレーションの適応。
  2. 同意書に署名できること。

除外基準:

  1. LVEF < 45%
  2. 左心房の血栓の存在
  3. NYHA III/IV クラス
  4. 心房径 > 50mm
  5. 中程度または重度の弁機能障害
  6. 埋め込み ICD/CRT-D
  7. 平均余命 < 1年
  8. コントロールされていない甲状腺機能亢進症
  9. 肥大型または拡張型心筋症
  10. 腎不全 (eGFR < 30)
  11. 体格指数 (BMI)> または = 35
  12. -過去3か月間の別の臨床試験への参加
  13. -研究に対するインフォームドコンセントを表明できない
  14. 食道の病状および胃炎の既往歴のある患者
  15. -妊娠（HCG検査を実施することにより確認）、母乳育児、研究中に計画された妊娠、または非常に効果的な避妊手段の使用を拒否した妊娠可能な女性被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ユニークアーム
現在のガイドラインに従って、心房細動および高密度マッピングカテーテルによる電気解剖学的マッピングおよび接触力アブレーションカテーテルによる高周波アブレーションによって誘導される高周波アブレーションの適応症を有する患者
デバイス：低侵襲食道鏡検査
HP-SD 設定での AF アブレーション セッション後の食道熱損傷 (ETI) のミニ侵襲的食道鏡検査評価、および先端 CF センシング アブレーション カテーテルを使用
デバイス：CFセンシングカテーテルによるHP-SD AFアブレーション
HP-SD 設定での AF アブレーション セッションで、先端 CF センシング アブレーション カテーテルを使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性食道熱損傷（ETI）の割合
時間枠：AFアブレーション処置の1～3日後
食道熱損傷 (ETI) の急性の割合を評価します。
AFアブレーション処置の1～3日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ETI 開発の RF 手順に影響を与える要因
時間枠：AFアブレーション処置の1～3日後
ETI 開発における RF 手順に影響を与える要因 (接触力、インピーダンス、RF 電力、RF 時間) の寄与
AFアブレーション処置の1～3日後
食道連続モニタリング装置による食道温度
時間枠：AFアブレーション処置中
摂氏度。
AFアブレーション処置中
ETIモニタリング
時間枠：AFアブレーション手術後12ヶ月
発見された ETI の慢性的（治癒まで 3 か月ごと）の評価。
AFアブレーション手術後12ヶ月
AFアブレーション処置時間
時間枠：1日
分
1日
AFの再発
時間枠：AFアブレーション手術後12ヶ月
-アブレーション処置後12か月までのAF再発
AFアブレーション手術後12ヶ月
重篤かつ重篤な有害事象なし
時間枠：AFアブレーション手術後12ヶ月
アブレーション処置後の重大な有害事象および重大な有害事象なし
AFアブレーション手術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Quovadis Associazione

協力者

Abbott

捜査官

  • 主任研究者：Antonio Dello Russo, MD、Cardiology and Arrhythmology Dept., Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche, Ancona (Italy)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月8日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月6日

最初の投稿 (実際)

2023年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月7日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ESO-SAFE-HP-RF Study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDのシェアは予定されていません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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