Poranění jícnu hrotu CF snímacího ablačního katétru pro HP-SD paroxysmální a perzistující FS (ESO-SAFE-HP-RF) (ESO-SAFE-HP-RF)
Poranění jícnu hrotu CF snímacího ablačního katétru pro HP-SD paroxysmální a perzistující FS
Tato pilotní, prospektivní, intervenční, monocentrická, nezávislá a nezisková klinická studie si klade za cíl prozkoumat a vyhodnotit podíl, akutní a chronické charakteristiky a výsledky tepelného poškození jícnu (ETI) při ablaci FS pomocí vysoce výkonného, krátkého nastavení trvání (HP-SD) s ablačním katetrem snímací špičky kontaktní síly (CF) ve standardní klinické praxi. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Vyhodnoťte akutní podíl ETI hodnoceného miniinvazivní ezofagoskopií před a po výkonu. Kromě toho se počítá s klinickým hodnocením po 3, 6 a 12 měsících od zákroku.
- Zhodnoťte příspěvek faktorů ovlivňujících RF postup (kontaktní síla, impedance, RF výkon, RF čas) na vývoj ETI.
- Popište vztah mezi teplotou jícnu (kontinuální sledování) a vývojem ETI.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl odhadnout podíl tepelného poranění jícnu (ETI) v důsledku ablace AF pomocí vysoce výkonného, krátkodobého (HP-SD) nastavení s kontaktní silou (CF) snímacím hrotem ablačního katetru bezprostředně po a při 3, 6 a 12 měsíců od zákroku a popište jejich charakteristiky.
Abychom byli citlivější a specifičtější při zjišťování přítomnosti potenciálně chronických a progredujících ETI v jícnových vředech a atrium-ezofageální píštěle, bude před (1-7 dnů) a po (1-3 dnech) ablačním postupem použit minimálně invazivní esofagogastroskop. s vnitřním srovnáním pozorovaných lézí. Kromě toho budou shromážděny různé klinické charakteristiky pacientů a deskriptory ablačního postupu (jako je kontaktní síla, impedance, RF výkon, RF čas, teplota jícnu, doby procedury atd.) a související s přítomností ETI.
Hlavní zdravotnické prostředky, které se budou používat:
- Kardiální mapovací systém Ensite X (Abbott Medical),
- Špička CF snímací katetr TactiFlex (Abbott Medical),
- Katétr s vysokou hustotou mapování (HD GRID/Advisor FL, Abbott Medical),
- Zařízení pro kontinuální sledování teploty (Esotest Multi/Esotherm 7 pólů, FIAB),
- Videoendoskop EXERA III HDTV dual focus GIF-HQ190 (Olympus).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Antonio Dello Russo, MD
- Telefonní číslo: +39 0715965798
- E-mail: antonio.dellorusso@ospedaliriuniti.marche.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Franco Noventa, MD
- Telefonní číslo: +39 049715373
- E-mail: franco.noventa@quovadis-ass.it
Studijní místa
-
-
-
Ancona, Itálie, 60126
- Nábor
- SOD di Cardiologia e Aritmologia
-
Kontakt:
- Antonio Dello Russo, MD
- Telefonní číslo: 071 5965799
- E-mail: antonio.dellorusso@ospedaliriuniti.marche.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fibrilace síní a dle aktuálních guidelines indikace k radiofrekvenční ablaci vedené elektroanatomickým mapováním vysokohustotním mapovacím katetrem a radiofrekvenční ablaci kontaktním silovým ablačním katetrem.
- Umět podepsat formulář souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- LVEF < 45 %
- Přítomnost trombu v levé síni
- Třída NYHA III/IV
- Průměr síně > 50 mm
- Středně těžká nebo závažná dysfunkce chlopní
- Implantované ICD/CRT-D
- Předpokládaná délka života < 1 rok
- Nekontrolovaná hypertyreóza
- Hypertrofická nebo dilatativní kardiomyopatie
- Selhání ledvin (eGFR < 30)
- Index tělesné hmotnosti (BMI)> nebo = 35
- Účast v jiné klinické studii v posledních 3 měsících
- Neschopnost vyjádřit informovaný souhlas se studií
- Pacienti s patologickými stavy jícnu a gastritidou v anamnéze
- Těhotenství (zjištěno provedením HCG testu), kojení, těhotenství plánované v průběhu studie nebo fertilní ženy, které odmítly používat vysoce účinnou antikoncepci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jedinečné rameno
pacientů s fibrilací síní a indikací k radiofrekvenční ablaci vedenou elektroanatomickým mapováním s vysokohustotním mapovacím katetrem a radiofrekvenční ablaci kontaktním silovým ablačním katetrem, dle aktuálních doporučení
|
miniinvazivní esofagoskopické hodnocení tepelného poranění jícnu (ETI) po ablaci AF v prostředí HP-SD a se špičkou CF snímacího ablačního katetru
Relace ablace AF v nastavení HP-SD a s ablačním katétrem se snímáním CF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl akutního tepelného poranění jícnu (ETI)
Časové okno: 1-3 dny po ablaci AF
|
Vyhodnoťte akutní podíl tepelného poranění jícnu (ETI)
|
1-3 dny po ablaci AF
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Faktory ovlivňující RF postup na vývoj ETI
Časové okno: 1-3 dny po ablaci AF
|
Příspěvek faktorů ovlivňujících RF postup (kontaktní síla, impedance, RF výkon, RF čas) na vývoji ETI
|
1-3 dny po ablaci AF
|
|
Teplota jícnu pomocí kontinuálního monitorovacího zařízení jícnu
Časové okno: během ablace AF
|
Stupně Celsia.
|
během ablace AF
|
|
Monitorování ETI
Časové okno: 12 měsíců po ablaci AF
|
Chronické (každé 3 měsíce do zhojení) hodnocení objevené ETI.
|
12 měsíců po ablaci AF
|
|
Časy procedur ablace AF
Časové okno: 1 den
|
minut
|
1 den
|
|
Recidivy AF
Časové okno: 12 měsíců po ablaci AF
|
Recidivy FS do 12 měsíců po ablačním výkonu
|
12 měsíců po ablaci AF
|
|
Závažné a žádné závažné nežádoucí účinky
Časové okno: 12 měsíců po ablaci AF
|
Závažné a žádné závažné nežádoucí příhody po ablaci
|
12 měsíců po ablaci AF
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Dello Russo, MD, Cardiology and Arrhythmology Dept., Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche, Ancona (Italy)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ESO-SAFE-HP-RF Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .