Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slokdarmbeschadiging van een tip CF-waarnemende ablatiekatheter voor HP-SD van paroxismaal en aanhoudend AF (ESO-SAFE-HP-RF) (ESO-SAFE-HP-RF)

7 mei 2024 bijgewerkt door: Quovadis Associazione

Slokdarmbeschadiging van een tip CF-waarnemende ablatiekatheter voor HP-SD van paroxismaal en aanhoudend AF

Deze pilot, prospectieve, interventionele, monocentrische, onafhankelijke klinische studie zonder winstoogmerk heeft tot doel de proportie, acute en chronische kenmerken en uitkomsten van slokdarmthermisch letsel (ETI) bij AF-ablatie te onderzoeken en te evalueren met behulp van een krachtige, korte- duur (HP-SD) instelling met contactkracht (CF) sensing tip ablatiekatheter in de standaard klinische praktijk. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Evalueer het acute deel van de ETI beoordeeld door de mini-invasieve oesofagoscopie voor en na de procedure. Bovendien zijn klinische evaluaties op 3, 6 en 12 maanden na de procedure voorzien.
  • Evalueer de bijdrage van de factoren die van invloed zijn op de RF-procedure (contactkracht, impedantie, RF-vermogen, RF-tijd) op de ontwikkeling van ETI.
  • Beschrijf de relatie tussen de slokdarmtemperatuur (continue monitoring) en ETI-ontwikkeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel het aandeel thermische slokdarmbeschadiging (ETI) als gevolg van de AF-ablatie te schatten met behulp van een high-power, korte duur (HP-SD) instelling met contactkracht (CF) sensing tip ablatiekatheter onmiddellijk na en bij 3, 6 en 12 maanden na de procedure, evenals hun kenmerken beschrijven.

Om gevoeliger en specifieker te zijn bij het detecteren van de aanwezigheid van mogelijk chronische en voortschrijdende ETI's in slokdarmzweren en atrium-oesofageale fistels, zal een minimaal invasieve oesofagogastroscoop worden gebruikt vóór (1-7 dagen) en na (1-3 dagen) de ablatieprocedure , met een interne vergelijking van de waargenomen laesies. Daarnaast zullen verschillende klinische kenmerken van de patiënten en descriptoren van de ablatieprocedure (zoals contactkracht, impedantie, RF-vermogen, RF-tijd, slokdarmtemperatuur, proceduretijden, enz.) worden verzameld en gerelateerd aan de aanwezigheid van ETI.

De belangrijkste Medische Hulpmiddelen die zullen worden gebruikt:

  1. Cardiac Mapping-systeem Ensite X (Abbott Medical),
  2. Tip CF-detectiekatheter TactiFlex (Abbott Medical),
  3. Katheter met hoge mappingdensiteit (HD GRID/Advisor FL, Abbott Medical),
  4. Apparaten voor continue temperatuurbewaking (Esotest Multi/Esotherm 7 polen, FIAB),
  5. Video-endoscoop EXERA III HDTV dual focus GIF-HQ190 (Olympus).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Boezemfibrilleren en, volgens de huidige richtlijnen, indicatie voor radiofrequente ablatie geleid door elektro-anatomische mapping met high-density mapping-katheter en radiofrequente ablatie met contactkracht-ablatiekatheter.
  2. Kan het toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. LVEF < 45%
  2. Aanwezigheid van trombus in het linker atrium
  3. NYHA III/IV-klasse
  4. Atriale diameter > 50 mm
  5. Matige of ernstige klepdisfunctie
  6. Geïmplanteerde ICD/CRT-D
  7. Levensverwachting < 1 jaar
  8. Ongecontroleerde hyperthyreoïdie
  9. Hypertrofische of dilatatieve cardiomyopathie
  10. Nierfalen (eGFR < 30)
  11. Body Mass Index (BMI)> of = 35
  12. Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden
  13. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek
  14. Patiënten met slokdarmpathologieën en een voorgeschiedenis van gastritis
  15. Zwangerschap (vastgesteld door het uitvoeren van de HCG-test), borstvoeding, geplande zwangerschap tijdens het onderzoek of vruchtbare vrouwelijke proefpersonen die weigerden een zeer effectieve anticonceptiemaatregel te gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Unieke arm
patiënten met boezemfibrilleren en indicatie voor radiofrequente ablatie geleid door elektro-anatomische mapping met high-density mapping-katheter en radiofrequente ablatie door contactkracht-ablatiekatheter, volgens de huidige richtlijnen
Apparaat: mini-invasieve oesofagoscopie
mini-invasieve oesofagoscopiebeoordeling van oesofageale thermische verwonding (ETI) na een AF-ablatiesessie in een HP-SD-setting, en met een tip CF-sensing ablatiekatheter
Apparaat: HP-SD AF-ablatie door een CF-detectiekatheter
AF-ablatiesessie in een HP-SD-setting en met een tip CF-sensing ablatiekatheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van de acute oesofageale thermische verwonding (ETI)
Tijdsspanne: 1-3 dagen na AF-ablatieprocedure
Evalueer het acute aandeel van de slokdarm thermische verwonding (ETI)
1-3 dagen na AF-ablatieprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Factoren die de RF-procedure beïnvloeden bij de ontwikkeling van ETI
Tijdsspanne: 1-3 dagen na AF-ablatieprocedure
Bijdrage van de factoren die de RF-procedure beïnvloeden (contactkracht, impedantie, RF-vermogen, RF-tijd) op de ontwikkeling van ETI
1-3 dagen na AF-ablatieprocedure
Slokdarmtemperatuur door een apparaat voor continue slokdarmbewaking
Tijdsspanne: tijdens de AF-ablatieprocedure
Graden Celsius.
tijdens de AF-ablatieprocedure
ETI-bewaking
Tijdsspanne: 12 maanden na AF-ablatieprocedure
Chronische (elke 3 maanden tot genezing) evaluatie van ontdekte ETI.
12 maanden na AF-ablatieprocedure
AF ablatie procedure tijden
Tijdsspanne: 1 dag
minuten
1 dag
AF-recidieven
Tijdsspanne: 12 maanden na AF-ablatieprocedure
AF recidieven tot 12 maanden na de ablatieprocedure
12 maanden na AF-ablatieprocedure
Ernstige en geen ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden na AF-ablatieprocedure
Ernstige en geen ernstige bijwerkingen na de ablatieprocedure
12 maanden na AF-ablatieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Quovadis Associazione

Medewerkers

Abbott

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio Dello Russo, MD, Cardiology and Arrhythmology Dept., Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche, Ancona (Italy)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESO-SAFE-HP-RF Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

geen IPD-share gepland

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren