Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Lesão Esofágica de um Cateter de Ablação com Sensor de Ponta CF para HP-SD de FA Paroxística e Persistente (ESO-SAFE-HP-RF) (ESO-SAFE-HP-RF)

7 de maio de 2024 atualizado por: Quovadis Associazione

Lesão Esofágica de um Cateter de Ablação com Sensor de Ponta CF para HP-SD de FA Paroxística e Persistente

Este ensaio clínico piloto, prospectivo, intervencionista, monocêntrico, independente e sem fins lucrativos tem como objetivo investigar e avaliar a proporção, características agudas e crônicas e os resultados da lesão térmica esofágica (ETI) na ablação de FA usando um curto-circuito de alta potência. configuração de duração (HP-SD) com cateter de ablação de ponta de detecção de força de contato (CF) na prática clínica padrão. As principais questões que pretende responder são:

  • Avaliar a proporção aguda da IET avaliada pela esofagoscopia mini-invasiva pré e pós-procedimento. Além disso, estão previstas avaliações clínicas aos 3, 6 e 12 meses do procedimento.
  • Avalie a contribuição dos fatores que influenciam o procedimento de RF (força de contato, impedância, potência de RF, tempo de RF) no desenvolvimento de ETI.
  • Descrever a relação entre a temperatura esofágica (monitoramento contínuo) e o desenvolvimento de ETI.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo estimar a proporção de lesão térmica esofágica (ETI) como resultado da ablação de FA usando uma configuração de alta potência e curta duração (HP-SD) com ponta de detecção de força de contato (CF) cateter de ablação imediatamente após e no 3, 6 e 12 meses do procedimento, bem como descrever suas características.

Para ser mais sensível e específico na detecção da presença de ETIs potencialmente crônicas e progressivas em úlceras esofágicas e fístula átrio-esofágica, um esofagogastroscópio minimamente invasivo será usado antes (1-7 dias) e após (1-3 dias) o procedimento de ablação , com comparação interna das lesões observadas. Além disso, várias características clínicas dos pacientes e descritores do procedimento de ablação (como força de contato, impedância, potência de RF, tempo de RF, temperatura esofágica, tempos de procedimento, etc.) serão coletados e relacionados à presença de ETI.

Os principais Dispositivos Médicos que serão utilizados:

  1. Sistema de mapeamento cardíaco Ensite X (Abbott Medical),
  2. Cateter de detecção de ponta CF TactiFlex (Abbott Medical),
  3. Cateter de alta densidade de mapeamento (HD GRID/Advisor FL, Abbott Medical),
  4. Dispositivos de monitoramento contínuo de temperatura (Esotest Multi/Esotherm 7 pólos, FIAB),
  5. Videoendoscópio EXERA III HDTV dual focus GIF-HQ190 (Olympus).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

51

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fibrilação atrial e, de acordo com as diretrizes atuais, indicação de ablação por radiofrequência guiada por mapeamento eletroanatômico com cateter de mapeamento de alta densidade e ablação por radiofrequência por cateter de ablação por força de contato.
  2. Capaz de assinar o formulário de consentimento.

Critério de exclusão:

  1. FEVE < 45%
  2. Presença de trombo no átrio esquerdo
  3. Classe III/IV da NYHA
  4. Diâmetro atrial > 50mm
  5. Disfunção valvular moderada ou grave
  6. CDI/CRT-D implantado
  7. Expectativa de vida < 1 ano
  8. Hipertireoidismo Descontrolado
  9. Cardiomiopatia hipertrófica ou dilatativa
  10. Insuficiência renal (TFGe < 30)
  11. Índice de Massa Corporal (IMC)> ou = 35
  12. Participação em outro ensaio clínico nos últimos 3 meses
  13. Incapacidade de expressar consentimento informado para o estudo
  14. Pacientes com patologias esofágicas e história de gastrite
  15. Gravidez (determinada pela realização do teste de HCG), amamentação, gravidez planejada durante o estudo ou mulheres férteis que se recusaram a usar uma medida contraceptiva altamente eficaz.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço único
pacientes com fibrilação atrial e indicação de ablação por radiofrequência guiada por mapeamento eletroanatômico com cateter de mapeamento de alta densidade e ablação por radiofrequência por cateter de ablação por força de contato, de acordo com as diretrizes atuais
Dispositivo: esofagoscopia mini-invasiva
avaliação esofagoscopia mini-invasiva de lesão térmica esofágica (ETI) após uma sessão de ablação de FA em um ambiente HP-SD e com um cateter de ablação de detecção de ponta CF
Dispositivo: Ablação HP-SD AF por um cateter de detecção CF
Sessão de ablação de FA em um ambiente HP-SD e com um cateter de ablação de detecção CF de ponta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção da lesão térmica aguda do esôfago (ETI)
Prazo: 1-3 dias após o procedimento de ablação de FA
Avaliar a proporção aguda da lesão térmica esofágica (ETI)
1-3 dias após o procedimento de ablação de FA

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores que influenciam o procedimento de RF no desenvolvimento de ETI
Prazo: 1-3 dias após o procedimento de ablação de FA
Contribuição dos fatores que influenciam o procedimento de RF (força de contato, impedância, potência de RF, tempo de RF) no desenvolvimento de ETI
1-3 dias após o procedimento de ablação de FA
Temperatura esofágica por um dispositivo de monitoramento contínuo esofágico
Prazo: durante o procedimento de ablação de FA
Graus Celsius.
durante o procedimento de ablação de FA
Monitoramento ETI
Prazo: 12 meses após o procedimento de ablação de FA
Avaliação crônica (a cada 3 meses até a cura) da ETI descoberta.
12 meses após o procedimento de ablação de FA
Tempos de procedimento de ablação de FA
Prazo: 1 dia
minutos
1 dia
Recorrências de FA
Prazo: 12 meses após o procedimento de ablação de FA
Recorrências de FA até 12 meses após o procedimento de ablação
12 meses após o procedimento de ablação de FA
Eventos adversos graves e sem eventos adversos graves
Prazo: 12 meses após o procedimento de ablação de FA
Eventos adversos graves e não graves após o procedimento de ablação
12 meses após o procedimento de ablação de FA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Quovadis Associazione

Colaboradores

Abbott

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Dello Russo, MD, Cardiology and Arrhythmology Dept., Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche, Ancona (Italy)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ESO-SAFE-HP-RF Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

nenhuma ação de IPD planejada

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever