- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05758805
Blessure œsophagienne d'un cathéter d'ablation de détection de pointe CF pour HP-SD de FA paroxystique et persistante (ESO-SAFE-HP-RF) (ESO-SAFE-HP-RF)
Blessure œsophagienne d'un cathéter d'ablation de détection de pointe CF pour HP-SD de FA paroxystique et persistante
Cet essai clinique pilote, prospectif, interventionnel, monocentrique, indépendant et sans but lucratif vise à étudier et à évaluer la proportion, les caractéristiques aiguës et chroniques et les résultats des lésions thermiques œsophagiennes (ETI) dans l'ablation de la FA à l'aide d'un appareil à haute puissance, à court terme. réglage de la durée (HP-SD) avec un cathéter d'ablation à pointe de détection de force de contact (CF) dans la pratique clinique standard. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Évaluer la proportion aiguë de l'ETI évaluée par l'oesophagoscopie mini-invasive avant et après l'intervention. De plus, des évaluations cliniques à 3, 6 et 12 mois de la procédure sont prévues.
- Évaluer la contribution des facteurs influençant la procédure RF (force de contact, impédance, puissance RF, temps RF) sur le développement ETI.
- Décrire la relation entre la température oesophagienne (surveillance continue) et le développement d'une ETI.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à estimer la proportion de lésions thermiques de l'œsophage (ETI) à la suite de l'ablation de la FA à l'aide d'un réglage haute puissance et de courte durée (HP-SD) avec un cathéter d'ablation à pointe de détection de force de contact (CF) immédiatement après et à 3, 6 et 12 mois après la procédure, ainsi que décrire leurs caractéristiques.
Pour être plus sensible et spécifique dans la détection de la présence d'ETI potentiellement chroniques et évolutives dans les ulcères de l'œsophage et la fistule auriculaire-œsophagienne, un œsophagogastroscope mini-invasif sera utilisé avant (1 à 7 jours) et après (1 à 3 jours) la procédure d'ablation , avec une comparaison interne des lésions observées. De plus, diverses caractéristiques cliniques des patients et descripteurs de la procédure d'ablation (telles que la force de contact, l'impédance, la puissance RF, le temps RF, la température œsophagienne, les temps de procédure, etc.) seront collectées et liées à la présence d'ETI.
Les principaux Dispositifs Médicaux qui seront utilisés :
- Système de cartographie cardiaque Ensite X (Abbott Medical),
- Tip Cathéter de détection CF TactiFlex (Abbott Medical),
- Cathéter à haute densité de cartographie (HD GRID/Advisor FL, Abbott Medical),
- Appareils de surveillance continue de la température (Esotest Multi/Esotherm 7 pôles, FIAB),
- Vidéo-endoscope EXERA III HDTV dual focus GIF-HQ190 (Olympus).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Antonio Dello Russo, MD
- Numéro de téléphone: +39 0715965798
- E-mail: antonio.dellorusso@ospedaliriuniti.marche.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Franco Noventa, MD
- Numéro de téléphone: +39 049715373
- E-mail: franco.noventa@quovadis-ass.it
Lieux d'étude
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Ancona, Italie, 60126
- Recrutement
- SOD di Cardiologia e Aritmologia
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Contact:
- Antonio Dello Russo, MD
- Numéro de téléphone: 071 5965799
- E-mail: antonio.dellorusso@ospedaliriuniti.marche.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fibrillation auriculaire et, selon les directives en vigueur, indication d'ablation par radiofréquence guidée par cartographie électro-anatomique avec cathéter de cartographie haute densité et ablation par radiofréquence par cathéter d'ablation à force de contact.
- Capable de signer le formulaire de consentement.
Critère d'exclusion:
- FEVG < 45%
- Présence de thrombus dans l'oreillette gauche
- Classe NYHA III/IV
- Diamètre auriculaire > 50 mm
- Dysfonctionnement valvulaire modéré ou sévère
- ICD/CRT-D implanté
- Espérance de vie < 1 an
- Hyperthyroïdie non contrôlée
- Cardiomyopathie hypertrophique ou dilatative
- Insuffisance rénale (eGFR < 30)
- Indice de masse corporelle (IMC)> ou = 35
- Participation à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois
- Incapacité à exprimer un consentement éclairé pour l'étude
- Patients atteints de pathologies de l'œsophage et ayant des antécédents de gastrite
- Grossesse (déterminée par la réalisation du test HCG), allaitement, grossesse planifiée au cours de l'étude, ou sujets féminins fertiles qui ont refusé d'utiliser une mesure contraceptive très efficace.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras unique
patients atteints de fibrillation auriculaire et indication d'ablation par radiofréquence guidée par cartographie électro-anatomique avec cathéter de cartographie haute densité et ablation par radiofréquence par cathéter d'ablation à force de contact, selon les directives en vigueur
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évaluation par œsophagoscopie mini-invasive d'une lésion thermique de l'œsophage (ETI) après une séance d'ablation de la FA dans un environnement HP-SD et avec un cathéter d'ablation à détection CF
Séance d'ablation AF dans un cadre HP-SD et avec un cathéter d'ablation à détection CF
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de lésions thermiques aiguës de l'œsophage (ITE)
Délai: 1 à 3 jours après la procédure d'ablation de la FA
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Évaluer la proportion aiguë de la lésion thermique œsophagienne (TEI)
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1 à 3 jours après la procédure d'ablation de la FA
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facteurs influençant la procédure RF sur le développement de l'ETI
Délai: 1 à 3 jours après la procédure d'ablation de la FA
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Contribution des facteurs influençant la procédure RF (force de contact, impédance, puissance RF, temps RF) sur le développement de l'ETI
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1 à 3 jours après la procédure d'ablation de la FA
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Température oesophagienne par un dispositif de surveillance continue oesophagienne
Délai: pendant la procédure d'ablation de la FA
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Degré Celsius.
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pendant la procédure d'ablation de la FA
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Surveillance ETI
Délai: 12 mois après la procédure d'ablation de la FA
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Évaluation chronique (tous les 3 mois jusqu'à guérison) des IET découvertes.
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12 mois après la procédure d'ablation de la FA
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Temps de procédure d'ablation AF
Délai: Un jour
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minutes
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Un jour
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Récidives de FA
Délai: 12 mois après la procédure d'ablation de la FA
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Les récidives de FA jusqu'à 12 mois après la procédure d'ablation
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12 mois après la procédure d'ablation de la FA
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Événements indésirables graves et non graves
Délai: 12 mois après la procédure d'ablation de la FA
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Événements indésirables graves et non graves après la procédure d'ablation
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12 mois après la procédure d'ablation de la FA
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio Dello Russo, MD, Cardiology and Arrhythmology Dept., Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche, Ancona (Italy)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Blessures et Blessures
- Maladies gastro-intestinales
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Arythmies cardiaques
- Maladies de l'oesophage
- Fistule du système digestif
- Fibrillation auriculaire
- Fistule
- Perforation oesophagienne
- Fistule oesophagienne
Autres numéros d'identification d'étude
- ESO-SAFE-HP-RF Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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