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Blessure œsophagienne d'un cathéter d'ablation de détection de pointe CF pour HP-SD de FA paroxystique et persistante (ESO-SAFE-HP-RF) (ESO-SAFE-HP-RF)

7 mai 2024 mis à jour par: Quovadis Associazione

Blessure œsophagienne d'un cathéter d'ablation de détection de pointe CF pour HP-SD de FA paroxystique et persistante

Cet essai clinique pilote, prospectif, interventionnel, monocentrique, indépendant et sans but lucratif vise à étudier et à évaluer la proportion, les caractéristiques aiguës et chroniques et les résultats des lésions thermiques œsophagiennes (ETI) dans l'ablation de la FA à l'aide d'un appareil à haute puissance, à court terme. réglage de la durée (HP-SD) avec un cathéter d'ablation à pointe de détection de force de contact (CF) dans la pratique clinique standard. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Évaluer la proportion aiguë de l'ETI évaluée par l'oesophagoscopie mini-invasive avant et après l'intervention. De plus, des évaluations cliniques à 3, 6 et 12 mois de la procédure sont prévues.
  • Évaluer la contribution des facteurs influençant la procédure RF (force de contact, impédance, puissance RF, temps RF) sur le développement ETI.
  • Décrire la relation entre la température oesophagienne (surveillance continue) et le développement d'une ETI.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude vise à estimer la proportion de lésions thermiques de l'œsophage (ETI) à la suite de l'ablation de la FA à l'aide d'un réglage haute puissance et de courte durée (HP-SD) avec un cathéter d'ablation à pointe de détection de force de contact (CF) immédiatement après et à 3, 6 et 12 mois après la procédure, ainsi que décrire leurs caractéristiques.

Pour être plus sensible et spécifique dans la détection de la présence d'ETI potentiellement chroniques et évolutives dans les ulcères de l'œsophage et la fistule auriculaire-œsophagienne, un œsophagogastroscope mini-invasif sera utilisé avant (1 à 7 jours) et après (1 à 3 jours) la procédure d'ablation , avec une comparaison interne des lésions observées. De plus, diverses caractéristiques cliniques des patients et descripteurs de la procédure d'ablation (telles que la force de contact, l'impédance, la puissance RF, le temps RF, la température œsophagienne, les temps de procédure, etc.) seront collectées et liées à la présence d'ETI.

Les principaux Dispositifs Médicaux qui seront utilisés :

  1. Système de cartographie cardiaque Ensite X (Abbott Medical),
  2. Tip Cathéter de détection CF TactiFlex (Abbott Medical),
  3. Cathéter à haute densité de cartographie (HD GRID/Advisor FL, Abbott Medical),
  4. Appareils de surveillance continue de la température (Esotest Multi/Esotherm 7 pôles, FIAB),
  5. Vidéo-endoscope EXERA III HDTV dual focus GIF-HQ190 (Olympus).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Fibrillation auriculaire et, selon les directives en vigueur, indication d'ablation par radiofréquence guidée par cartographie électro-anatomique avec cathéter de cartographie haute densité et ablation par radiofréquence par cathéter d'ablation à force de contact.
  2. Capable de signer le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

  1. FEVG < 45%
  2. Présence de thrombus dans l'oreillette gauche
  3. Classe NYHA III/IV
  4. Diamètre auriculaire > 50 mm
  5. Dysfonctionnement valvulaire modéré ou sévère
  6. ICD/CRT-D implanté
  7. Espérance de vie < 1 an
  8. Hyperthyroïdie non contrôlée
  9. Cardiomyopathie hypertrophique ou dilatative
  10. Insuffisance rénale (eGFR < 30)
  11. Indice de masse corporelle (IMC)> ou = 35
  12. Participation à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois
  13. Incapacité à exprimer un consentement éclairé pour l'étude
  14. Patients atteints de pathologies de l'œsophage et ayant des antécédents de gastrite
  15. Grossesse (déterminée par la réalisation du test HCG), allaitement, grossesse planifiée au cours de l'étude, ou sujets féminins fertiles qui ont refusé d'utiliser une mesure contraceptive très efficace.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
patients atteints de fibrillation auriculaire et indication d'ablation par radiofréquence guidée par cartographie électro-anatomique avec cathéter de cartographie haute densité et ablation par radiofréquence par cathéter d'ablation à force de contact, selon les directives en vigueur
évaluation par œsophagoscopie mini-invasive d'une lésion thermique de l'œsophage (ETI) après une séance d'ablation de la FA dans un environnement HP-SD et avec un cathéter d'ablation à détection CF
Séance d'ablation AF dans un cadre HP-SD et avec un cathéter d'ablation à détection CF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de lésions thermiques aiguës de l'œsophage (ITE)
Délai: 1 à 3 jours après la procédure d'ablation de la FA
Évaluer la proportion aiguë de la lésion thermique œsophagienne (TEI)
1 à 3 jours après la procédure d'ablation de la FA

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs influençant la procédure RF sur le développement de l'ETI
Délai: 1 à 3 jours après la procédure d'ablation de la FA
Contribution des facteurs influençant la procédure RF (force de contact, impédance, puissance RF, temps RF) sur le développement de l'ETI
1 à 3 jours après la procédure d'ablation de la FA
Température oesophagienne par un dispositif de surveillance continue oesophagienne
Délai: pendant la procédure d'ablation de la FA
Degré Celsius.
pendant la procédure d'ablation de la FA
Surveillance ETI
Délai: 12 mois après la procédure d'ablation de la FA
Évaluation chronique (tous les 3 mois jusqu'à guérison) des IET découvertes.
12 mois après la procédure d'ablation de la FA
Temps de procédure d'ablation AF
Délai: Un jour
minutes
Un jour
Récidives de FA
Délai: 12 mois après la procédure d'ablation de la FA
Les récidives de FA jusqu'à 12 mois après la procédure d'ablation
12 mois après la procédure d'ablation de la FA
Événements indésirables graves et non graves
Délai: 12 mois après la procédure d'ablation de la FA
Événements indésirables graves et non graves après la procédure d'ablation
12 mois après la procédure d'ablation de la FA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonio Dello Russo, MD, Cardiology and Arrhythmology Dept., Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche, Ancona (Italy)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2023

Première publication (Réel)

7 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

pas de partage IPD prévu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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