발작 및 지속성 AF(ESO-SAFE-HP-RF)의 HP-SD에 대한 팁 CF 감지 절제 카테터의 식도 손상 (ESO-SAFE-HP-RF)
2024년 5월 7일 업데이트: Quovadis Associazione
발작성 및 지속성 AF의 HP-SD에 대한 팁 CF 감지 절제 카테터의 식도 손상
이 파일럿, 전향적, 중재적, 단일 중심적, 독립적 및 비영리 임상 시험은 고출력, 단시간 표준 임상 실습에서 접촉력(CF) 감지 팁 절제 카테터를 사용한 지속 시간(HP-SD) 설정. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 미니 침습 식도경 검사 전후 절차에 의해 평가된 ETI의 급성 비율을 평가합니다. 또한 시술 후 3개월, 6개월, 12개월 시점의 임상적 평가가 예상된다.
- ETI 개발에서 RF 절차(접촉력, 임피던스, RF 전력, RF 시간)에 영향을 미치는 요인의 기여도를 평가합니다.
- 식도 온도(지속적인 모니터링)와 ETI 발달 사이의 관계를 설명하십시오.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 접촉력(CF) 센싱 팁 절제 카테터를 사용한 고출력 단기간(HP-SD) 설정을 사용한 AF 절제의 결과로 식도 열손상(ETI)의 비율을 평가하는 것을 목표로 합니다. 시술 후 3개월, 6개월, 12개월의 특성을 설명합니다.
식도 궤양 및 심방-식도 누공에서 잠재적으로 만성 및 진행성 ETI의 존재를 보다 민감하고 구체적으로 감지하기 위해 최소 침습 식도위경을 절제 절차 전(1-7일) 및 후(1-3일)에 사용합니다. , 관찰된 병변의 내부 비교와 함께. 또한 환자의 다양한 임상적 특성과 절제 절차의 설명자(예: 접촉력, 임피던스, RF 전력, RF 시간, 식도 온도, 절차 시간 등)가 수집되고 ETI의 존재와 관련됩니다.
사용될 주요 의료 기기:
- 심장 매핑 시스템 Ensite X (Abbott Medical),
- 팁 CF 감지 카테터 TactiFlex(Abbott Medical),
- 고밀도 매핑 카테터(HD GRID/Advisor FL, Abbott Medical),
- 지속적인 온도 모니터링 장치(Esotest Multi/Esotherm 7극, FIAB),
- 비디오 내시경 EXERA III HDTV 이중 초점 GIF-HQ190(Olympus).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Antonio Dello Russo, MD
- 전화번호: +39 0715965798
- 이메일: antonio.dellorusso@ospedaliriuniti.marche.it
연구 연락처 백업
- 이름: Franco Noventa, MD
- 전화번호: +39 049715373
- 이메일: franco.noventa@quovadis-ass.it
연구 장소
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-
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Ancona, 이탈리아, 60126
- 모병
- SOD di Cardiologia e Aritmologia
-
연락하다:
- Antonio Dello Russo, MD
- 전화번호: 071 5965799
- 이메일: antonio.dellorusso@ospedaliriuniti.marche.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심방 세동 및 현재 가이드라인에 따르면 고밀도 매핑 카테터를 사용한 전기-해부학적 매핑 및 접촉력 절제 카테터에 의한 고주파 절제에 대한 적응증.
- 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- LVEF < 45%
- 좌심방에 혈전 존재
- NYHA III/IV 등급
- 심방 직경 > 50mm
- 중등도 또는 중증 판막 기능 장애
- 이식된 ICD/CRT-D
- 기대 수명 < 1년
- 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증
- 비대성 또는 확장성 심근병증
- 신부전(eGFR < 30)
- 체질량 지수(BMI)> 또는 = 35
- 최근 3개월 이내 다른 임상시험 참여
- 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 표현할 수 없음
- 식도 병리 및 위염 병력이 있는 환자
- 임신(HCG 테스트를 수행하여 확인), 모유 수유, 연구 중에 계획된 임신 또는 매우 효과적인 피임법 사용을 거부한 가임 여성 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 독특한 팔
현재 지침에 따라 고밀도 매핑 카테터 및 접촉력 절제 카테터에 의한 고주파 절제를 통한 전기 해부학적 매핑에 의해 안내되는 고주파 절제에 대한 적응증이 있는 심방 세동 환자
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HP-SD 설정에서 AF 절제 세션 후 팁 CF 감지 절제 카테터를 사용한 식도 열 손상(ETI)의 미니 침습 식도경 검사 평가
HP-SD 설정 및 팁 CF 감지 절제 카테터를 사용한 AF 절제 세션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 식도 열손상(ETI)의 비율
기간: AF 절제 시술 후 1~3일
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식도 열손상(ETI)의 급성 비율을 평가합니다.
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AF 절제 시술 후 1~3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ETI 개발에서 RF 절차에 영향을 미치는 요인
기간: AF 절제 시술 후 1~3일
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ETI 개발에 있어 RF 절차(접촉력, 임피던스, RF 전력, RF 시간)에 영향을 미치는 요인의 기여도
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AF 절제 시술 후 1~3일
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식도 연속 모니터링 장치에 의한 식도 온도
기간: AF 절제 시술 중
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섭씨도.
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AF 절제 시술 중
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ETI 모니터링
기간: AF 절제 시술 후 12개월
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발견된 ETI의 만성(치유까지 3개월마다) 평가.
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AF 절제 시술 후 12개월
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AF 절제 시술 시간
기간: 1 일
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분
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1 일
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AF 재발
기간: AF 절제 시술 후 12개월
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절제 시술 후 12개월까지 AF 재발
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AF 절제 시술 후 12개월
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심각하고 심각한 부작용 없음
기간: AF 절제 시술 후 12개월
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절제술 후 심각하고 심각한 부작용 없음
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AF 절제 시술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Antonio Dello Russo, MD, Cardiology and Arrhythmology Dept., Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche, Ancona (Italy)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 8일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ESO-SAFE-HP-RF Study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD 공유 계획 없음
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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