Uraz przełyku cewnika ablacyjnego Tip CF Sensing dla HP-SD w napadowym i przetrwałym AF (ESO-SAFE-HP-RF) (ESO-SAFE-HP-RF)
Uraz przełyku cewnika ablacyjnego Tip CF Sensing dla HP-SD w napadowym i przetrwałym AF
To pilotażowe, prospektywne, interwencyjne, monocentryczne, niezależne i nienastawione na zysk badanie kliniczne ma na celu zbadanie i ocenę odsetka, ostrych i przewlekłych cech oraz wyników termicznego uszkodzenia przełyku (ETI) w ablacji AF przy użyciu dużej mocy, krótkiego ustawienie czasu trwania (HP-SD) z cewnikiem ablacyjnym z czujnikiem siły kontaktu (CF) w standardowej praktyce klinicznej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Oceń ostry odsetek ETI oceniany za pomocą miniinwazyjnej ezofagoskopii przed i po zabiegu. Ponadto przewiduje się ocenę kliniczną po 3, 6 i 12 miesiącach od zabiegu.
- Oceń wpływ czynników wpływających na procedurę RF (siła kontaktu, impedancja, moc RF, czas RF) na rozwój ETI.
- Opisać związek między temperaturą przełyku (monitorowanie ciągłe) a rozwojem ETI.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu oszacowanie odsetka termicznego uszkodzenia przełyku (ETI) w wyniku ablacji AF przy użyciu cewnika ablacyjnego o dużej mocy i krótkim czasie trwania (HP-SD) z cewnikiem do ablacji z czujnikiem siły kontaktu (CF) bezpośrednio po i przy 3, 6 i 12 miesięcy od zabiegu oraz opisz ich charakterystykę.
Aby być bardziej czułym i swoistym w wykrywaniu obecności potencjalnie przewlekłych i postępujących ETI w owrzodzeniach przełyku i przetoce przedsionkowo-przełykowej, przed (1-7 dni) i po (1-3 dni) zabiegu ablacji zostanie zastosowany małoinwazyjny esophagogastroskop , z wewnętrznym porównaniem zaobserwowanych uszkodzeń. Ponadto gromadzone będą różne cechy kliniczne pacjentów i deskryptory procedury ablacji (takie jak siła nacisku, impedancja, moc RF, czas RF, temperatura przełyku, czas zabiegu itp.) i powiązane z obecnością ETI.
Główne Wyroby Medyczne, które będą używane:
- system mapowania serca Ensite X (Abbott Medical),
- Cewnik sensoryczny Tip CF TactiFlex (Abbott Medical),
- Cewnik o dużej gęstości mapowania (HD GRID/Advisor FL, Abbott Medical),
- Urządzenia do ciągłego monitorowania temperatury (Esotest Multi/Esotherm 7 biegunów, FIAB),
- Wideoendoskop EXERA III HDTV dual focus GIF-HQ190 (Olympus).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Antonio Dello Russo, MD
- Numer telefonu: +39 0715965798
- E-mail: antonio.dellorusso@ospedaliriuniti.marche.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Franco Noventa, MD
- Numer telefonu: +39 049715373
- E-mail: franco.noventa@quovadis-ass.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ancona, Włochy, 60126
- Rekrutacyjny
- SOD di Cardiologia e Aritmologia
-
Kontakt:
- Antonio Dello Russo, MD
- Numer telefonu: 071 5965799
- E-mail: antonio.dellorusso@ospedaliriuniti.marche.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Migotanie przedsionków i zgodnie z aktualnymi wytycznymi wskazanie do ablacji prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą mapowania elektroanatomicznego za pomocą cewnika do mapowania o dużej gęstości oraz ablacji prądem o częstotliwości radiowej za pomocą cewnika do ablacji siłowej.
- Możliwość podpisania formularza zgody.
Kryteria wyłączenia:
- LVEF < 45%
- Obecność skrzepliny w lewym przedsionku
- NYHA III/IV klasa
- Średnica przedsionka > 50 mm
- Umiarkowana lub ciężka dysfunkcja zastawki
- Wszczepiony ICD/CRT-D
- Oczekiwana długość życia < 1 rok
- Niekontrolowana nadczynność tarczycy
- Kardiomiopatia przerostowa lub rozstrzeniowa
- Niewydolność nerek (eGFR < 30)
- Wskaźnik masy ciała (BMI)> lub = 35
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na badanie
- Pacjenci z patologiami przełyku i zapaleniem błony śluzowej żołądka w wywiadzie
- Ciąża (potwierdzona wykonaniem testu HCG), karmienie piersią, ciąża planowana w trakcie badania lub płodne kobiety, które odmówiły stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Unikalne ramię
pacjenci z migotaniem przedsionków i wskazaniami do ablacji prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą mapowania elektroanatomicznego z użyciem cewnika mapującego o dużej gęstości oraz ablacji prądem o częstotliwości radiowej z użyciem cewnika do ablacji siłowej, zgodnie z aktualnymi wytycznymi
|
miniinwazyjna ezofagoskopia ocena termicznego uszkodzenia przełyku (ETI) po sesji ablacji AF w ustawieniu HP-SD i cewnikiem ablacyjnym z czujnikiem końcówki CF
Sesja ablacji AF w ustawieniu HP-SD i cewnikiem ablacyjnym z czujnikiem CF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek ostrego termicznego uszkodzenia przełyku (ETI)
Ramy czasowe: 1-3 dni po zabiegu ablacji AF
|
Oceń ostry odsetek urazu termicznego przełyku (ETI)
|
1-3 dni po zabiegu ablacji AF
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki wpływające na procedurę RF na rozwój ETI
Ramy czasowe: 1-3 dni po zabiegu ablacji AF
|
Udział czynników wpływających na procedurę RF (siła kontaktu, impedancja, moc RF, czas RF) na rozwój ETI
|
1-3 dni po zabiegu ablacji AF
|
|
Temperatura przełyku za pomocą urządzenia do ciągłego monitorowania przełyku
Ramy czasowe: podczas zabiegu ablacji AF
|
Stopnie Celsjusza.
|
podczas zabiegu ablacji AF
|
|
Monitorowanie ETI
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu ablacji AF
|
Przewlekła (co 3 miesiące do wyleczenia) ocena wykrytego ETI.
|
12 miesięcy po zabiegu ablacji AF
|
|
Czas zabiegu ablacji AF
Ramy czasowe: 1 dzień
|
minuty
|
1 dzień
|
|
Nawroty AF
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu ablacji AF
|
Nawroty AF do 12 miesięcy po zabiegu ablacji
|
12 miesięcy po zabiegu ablacji AF
|
|
Poważne i brak poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu ablacji AF
|
Poważne i brak poważnych zdarzeń niepożądanych po zabiegu ablacji
|
12 miesięcy po zabiegu ablacji AF
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio Dello Russo, MD, Cardiology and Arrhythmology Dept., Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche, Ancona (Italy)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESO-SAFE-HP-RF Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .