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Lesione esofagea di un catetere per ablazione sensibile alla punta CF per HP-SD di FA parossistica e persistente (ESO-SAFE-HP-RF) (ESO-SAFE-HP-RF)

7 maggio 2024 aggiornato da: Quovadis Associazione

Lesione esofagea di un catetere per ablazione sensibile alla punta CF per HP-SD di FA parossistica e persistente

Questo studio clinico pilota, prospettico, interventistico, monocentrico, indipendente e senza scopo di lucro si propone di indagare e valutare la proporzione, le caratteristiche acute e croniche e gli esiti del danno termico esofageo (ETI) nell'ablazione della FA utilizzando un dispositivo ad alta potenza, a breve impostazione della durata (HP-SD) con catetere per ablazione con punta sensibile alla forza di contatto (CF) nella pratica clinica standard. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Valutare la proporzione acuta dell'ETI valutata dall'esofagoscopia mini-invasiva pre e post-procedura. Sono inoltre previste valutazioni cliniche a 3, 6 e 12 mesi dalla procedura.
  • Valutare il contributo dei fattori che influenzano la procedura RF (forza di contatto, impedenza, potenza RF, tempo RF) sullo sviluppo dell'ETI.
  • Descrivere la relazione tra la temperatura esofagea (monitoraggio continuo) e lo sviluppo dell'ETI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a stimare la percentuale di danno termico esofageo (ETI) come risultato dell'ablazione AF utilizzando un'impostazione ad alta potenza e di breve durata (HP-SD) con catetere di ablazione con punta sensibile alla forza di contatto (CF) immediatamente dopo e a 3, 6 e 12 mesi dalla procedura, nonché descriverne le caratteristiche.

Per essere più sensibili e specifici nel rilevare la presenza di ETI potenzialmente cronici e in progressione nelle ulcere esofagee e nella fistola atrio-esofagea, verrà utilizzato un esofagogastroscopio minimamente invasivo prima (1-7 giorni) e dopo (1-3 giorni) la procedura di ablazione , con un confronto interno delle lesioni osservate. Inoltre, saranno raccolte varie caratteristiche cliniche dei pazienti e descrittori della procedura di ablazione (come forza di contatto, impedenza, potenza RF, tempo RF, temperatura esofagea, tempi della procedura, ecc.) e messi in relazione alla presenza di ETI.

I principali Dispositivi Medici che verranno utilizzati:

  1. Sistema di mappatura cardiaca Ensite X (Abbott Medical),
  2. Catetere di rilevamento della punta CF TactiFlex (Abbott Medical),
  3. Catetere ad alta densità di mappatura (HD GRID/Advisor FL, Abbott Medical),
  4. Dispositivi di monitoraggio continuo della temperatura (Esotest Multi/Esotherm 7 poli, FIAB),
  5. Videoendoscopio EXERA III HDTV dual focus GIF-HQ190 (Olympus).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fibrillazione atriale e, secondo le attuali linee guida, indicazione all'ablazione con radiofrequenza guidata da mappatura elettroanatomica con catetere ad alta densità di mappatura e ablazione con radiofrequenza mediante catetere per ablazione a forza di contatto.
  2. In grado di firmare il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  1. LVEF < 45%
  2. Presenza di trombo nell'atrio sinistro
  3. Classe NYHA III/IV
  4. Diametro atriale > 50 mm
  5. Disfunzione valvolare moderata o grave
  6. ICD/CRT-D impiantato
  7. Aspettativa di vita < 1 anno
  8. Ipertiroidismo non controllato
  9. Cardiomiopatia ipertrofica o dilatativa
  10. Insufficienza renale (eGFR <30)
  11. Indice di massa corporea (BMI)> o = 35
  12. Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi
  13. Incapacità di esprimere il consenso informato per lo studio
  14. Pazienti con patologie esofagee e anamnesi di gastrite
  15. Gravidanza (accertata mediante l'esecuzione del test HCG), allattamento al seno, gravidanza pianificata durante lo studio o soggetti di sesso femminile fertili che si sono rifiutati di utilizzare una misura contraccettiva altamente efficace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio unico
pazienti con fibrillazione atriale e indicazione per ablazione con radiofrequenza guidata da mappatura elettroanatomica con catetere di mappatura ad alta densità e ablazione con radiofrequenza mediante catetere per ablazione a forza di contatto, secondo le attuali linee guida
Dispositivo: esofagoscopia mininvasiva
valutazione mini-invasiva dell'esofagoscopia della lesione termica esofagea (ETI) dopo una sessione di ablazione AF in un ambiente HP-SD e con un catetere per ablazione sensibile alla punta CF
Dispositivo: Ablazione HP-SD AF da un catetere di rilevamento CF
Sessione di ablazione AF in un ambiente HP-SD e con un catetere per ablazione sensibile alla punta CF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione del danno termico esofageo acuto (ETI)
Lasso di tempo: 1-3 giorni dopo la procedura di ablazione AF
Valutare la proporzione acuta del danno termico esofageo (ETI)
1-3 giorni dopo la procedura di ablazione AF

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori che influenzano la procedura RF sullo sviluppo dell'ETI
Lasso di tempo: 1-3 giorni dopo la procedura di ablazione AF
Contributo dei fattori che influenzano la procedura RF (forza di contatto, impedenza, potenza RF, tempo RF) sullo sviluppo dell'ETI
1-3 giorni dopo la procedura di ablazione AF
Temperatura esofagea mediante un dispositivo di monitoraggio continuo esofageo
Lasso di tempo: durante la procedura di ablazione AF
Grado Celsius.
durante la procedura di ablazione AF
Monitoraggio dell'ETI
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di ablazione AF
Valutazione cronica (ogni 3 mesi fino alla guarigione) dell'ETI scoperto.
12 mesi dopo la procedura di ablazione AF
Tempi della procedura di ablazione AF
Lasso di tempo: 1 giorno
minuti
1 giorno
Recidive di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di ablazione AF
Recidive di fibrillazione atriale fino a 12 mesi dopo la procedura di ablazione
12 mesi dopo la procedura di ablazione AF
Eventi avversi gravi e non gravi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di ablazione AF
Eventi avversi gravi e non gravi dopo la procedura di ablazione
12 mesi dopo la procedura di ablazione AF

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Quovadis Associazione

Collaboratori

Abbott

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Dello Russo, MD, Cardiology and Arrhythmology Dept., Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche, Ancona (Italy)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESO-SAFE-HP-RF Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

nessuna condivisione IPD pianificata

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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