Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Esophageal skade på et spiss CF-sensing ablasjonskateter for HP-SD av paroksysmal og vedvarende AF (ESO-SAFE-HP-RF) (ESO-SAFE-HP-RF)

7. mai 2024 oppdatert av: Quovadis Associazione

Esophageal skade på et spiss CF-sensing ablasjonskateter for HP-SD av paroksysmal og vedvarende AF

Denne pilot-, prospektive, intervensjonelle, monosentriske, uavhengige og non-profit kliniske studien tar sikte på å undersøke og evaluere andelen, akutte og kroniske egenskaper og utfall av esophageal termal skade (ETI) i AF-ablasjon ved bruk av en høyeffekts, kort- varighet (HP-SD) innstilling med kontaktkraft (CF) sensing spiss ablasjonskateter i standard klinisk praksis. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Evaluer den akutte andelen av ETI vurdert ved mini-invasiv øsofagoskopi før og etter prosedyren. I tillegg er det planlagt kliniske evalueringer 3, 6 og 12 måneder etter prosedyren.
  • Evaluer bidraget fra faktorene som påvirker RF-prosedyren (kontaktkraft, impedans, RF-effekt, RF-tid) på ETI-utvikling.
  • Beskriv forholdet mellom esophageal temperatur (kontinuerlig overvåking) og ETI utvikling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å estimere andelen av esophageal termal skade (ETI) som et resultat av AF-ablasjonen ved å bruke en høyeffekts, kortvarig (HP-SD) innstilling med kontaktkraft (CF) sensing spissablasjonskateter umiddelbart etter og kl. 3, 6 og 12 måneder fra prosedyren, samt beskrive deres egenskaper.

For å være mer sensitiv og spesifikk når det gjelder å oppdage tilstedeværelsen av potensielt kroniske og progredierende ETIs i esophageal ulcus og atrium-esophageal fistel, vil et minimalt invasivt esophagogastroscope bli brukt før (1-7 dager) og etter (1-3 dager) ablasjonsprosedyren , med en intern sammenligning av de observerte lesjonene. I tillegg vil ulike kliniske kjennetegn ved pasientene og beskrivelser av ablasjonsprosedyren (som kontaktkraft, impedans, RF-effekt, RF-tid, spiserørstemperatur, prosedyretider osv.) samles inn og relatert til tilstedeværelsen av ETI.

De viktigste medisinske enhetene som vil bli brukt:

  1. Cardiac Mapping system Ensite X (Abbott Medical),
  2. Tip CF sensing kateter TactiFlex (Abbott Medical),
  3. Kateter med høy kartleggingsdensitet (HD GRID/Advisor FL, Abbott Medical),
  4. Kontinuerlige temperaturovervåkingsenheter (Esotest Multi/Esotherm 7 poler, FIAB),
  5. Videoendoskop EXERA III HDTV dobbeltfokus GIF-HQ190 (Olympus).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Atrieflimmer og, i henhold til gjeldende retningslinjer, indikasjon for radiofrekvensablasjon veiledet av elektroanatomisk kartlegging med høytetthetskartleggingskateter og radiofrekvensablasjon ved kontaktkraftablasjonskateter.
  2. Kunne signere samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  1. LVEF < 45 %
  2. Tilstedeværelse av trombe i venstre atrium
  3. NYHA III/IV klasse
  4. Atriediameter > 50 mm
  5. Moderat eller alvorlig ventildysfunksjon
  6. Implantert ICD/CRT-D
  7. Forventet levealder < 1 år
  8. Ukontrollert hypertyreose
  9. Hypertrofisk eller dilatativ kardiomyopati
  10. Nyresvikt (eGFR < 30)
  11. Kroppsmasseindeks (BMI)> eller = 35
  12. Deltakelse i en annen klinisk studie de siste 3 månedene
  13. Manglende evne til å uttrykke informert samtykke til studien
  14. Pasienter med esophageal patologier og en historie med gastritt
  15. Graviditet (fastslått ved å utføre HCG-testen), amming, graviditet planlagt under studien, eller fertile kvinnelige forsøkspersoner som nektet å bruke et svært effektivt prevensjonsmiddel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Unik arm
pasienter med atrieflimmer og indikasjon for radiofrekvensablasjon veiledet av elektroanatomisk kartlegging med høytetthetskartleggingskateter og radiofrekvensablasjon ved kontaktkraftablasjonskateter, i henhold til gjeldende retningslinjer
Enhet: mini-invasiv øsofagoskopi
mini-invasiv øsofagoskopi vurdering av esophageal termal skade (ETI) etter en AF-ablasjonsøkt i en HP-SD-innstilling, og med en spiss CF-sensing ablasjonskateter
Enhet: HP-SD AF-ablasjon med et CF-sensorkateter
AF-ablasjonsøkt i en HP-SD-innstilling og med et tip CF-følende ablasjonskateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av akutt esophageal termal skade (ETI)
Tidsramme: 1-3 dager etter AF-ablasjonsprosedyre
Evaluer den akutte andelen av esophageal termal skade (ETI)
1-3 dager etter AF-ablasjonsprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Faktorer som påvirker RF-prosedyre på ETI-utvikling
Tidsramme: 1-3 dager etter AF-ablasjonsprosedyre
Bidrag fra faktorene som påvirker RF-prosedyren (kontaktkraft, impedans, RF-effekt, RF-tid) på ETI-utvikling
1-3 dager etter AF-ablasjonsprosedyre
Spiserørets temperatur ved hjelp av en esophageal kontinuerlig overvåkingsenhet
Tidsramme: under AF-ablasjonsprosedyre
Celsius grad.
under AF-ablasjonsprosedyre
ETI-overvåking
Tidsramme: 12 måneder etter AF-ablasjonsprosedyre
Kronisk (hver 3. måned frem til helbredelse) evaluering av oppdaget ETI.
12 måneder etter AF-ablasjonsprosedyre
AF-ablasjonsprosedyretider
Tidsramme: 1 dag
minutter
1 dag
AF gjentakelser
Tidsramme: 12 måneder etter AF-ablasjonsprosedyre
AF går tilbake til 12 måneder etter ablasjonsprosedyren
12 måneder etter AF-ablasjonsprosedyre
Alvorlige og ingen alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder etter AF-ablasjonsprosedyre
Alvorlige og ingen alvorlige bivirkninger etter ablasjonsprosedyren
12 måneder etter AF-ablasjonsprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Quovadis Associazione

Samarbeidspartnere

Abbott

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Dello Russo, MD, Cardiology and Arrhythmology Dept., Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche, Ancona (Italy)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESO-SAFE-HP-RF Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ingen IPD-andel planlagt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på mini-invasiv øsofagoskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere