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Ösophagusverletzung eines Spitzen-CF-Sensing-Ablationskatheters für HP-SD von paroxysmalem und anhaltendem Vorhofflimmern (ESO-SAFE-HP-RF) (ESO-SAFE-HP-RF)

7. Mai 2024 aktualisiert von: Quovadis Associazione

Ösophagusverletzung eines Ablationskatheters mit CF-Sensing-Spitze für HP-SD bei paroxysmalem und persistierendem Vorhofflimmern

Ziel dieser prospektiven, interventionellen, monozentrischen, unabhängigen und gemeinnützigen klinischen Pilotstudie ist die Untersuchung und Bewertung des Anteils, der akuten und chronischen Merkmale und der Folgen einer thermischen Verletzung des Ösophagus (ETI) bei der AF-Ablation unter Verwendung eines leistungsstarken, kurzzeitigen Dauereinstellung (HP-SD) mit Ablationskatheter mit Kontaktkraftmessung (CF) in der klinischen Standardpraxis. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Bewerten Sie den akuten Anteil des ETI, der durch die mini-invasive Ösophagoskopie vor und nach dem Eingriff bewertet wird. Darüber hinaus sind klinische Bewertungen 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff vorgesehen.
  • Bewerten Sie den Beitrag der Faktoren, die das HF-Verfahren beeinflussen (Kontaktkraft, Impedanz, HF-Leistung, HF-Zeit) zur ETI-Entwicklung.
  • Beschreiben Sie die Beziehung zwischen der Ösophagustemperatur (kontinuierliche Überwachung) und der ETI-Entwicklung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, den Anteil der thermischen Schädigung des Ösophagus (ETI) als Folge der AF-Ablation unter Verwendung einer High-Power-Short-Dauer-Einstellung (HP-SD) mit Kontaktkraft (CF)-Sensing-Tip-Ablationskatheter unmittelbar nach und nach abzuschätzen 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff und beschreiben Sie ihre Merkmale.

Um das Vorhandensein potenziell chronischer und fortschreitender ETIs bei Ösophagusgeschwüren und Atrium-Ösophagus-Fisteln empfindlicher und spezifischer zu erkennen, wird vor (1-7 Tage) und nach (1-3 Tage) dem Ablationsverfahren ein minimalinvasives Ösophagogastroskop verwendet , mit einem internen Vergleich der beobachteten Läsionen. Darüber hinaus werden verschiedene klinische Merkmale der Patienten und Deskriptoren des Ablationsverfahrens (wie Kontaktkraft, Impedanz, HF-Leistung, HF-Zeit, Ösophagustemperatur, Verfahrenszeiten usw.) erfasst und mit dem Vorhandensein von ETI in Beziehung gesetzt.

Die wichtigsten Medizinprodukte, die verwendet werden:

  1. Kardiales Mapping-System Ensite X (Abbott Medical),
  2. Spitze CF-Erkennungskatheter TactiFlex (Abbott Medical),
  3. Katheter mit hoher Kartierungsdichte (HD GRID/Advisor FL, Abbott Medical),
  4. Kontinuierliche Temperaturüberwachungsgeräte (Esotest Multi/Esotherm 7-polig, FIAB),
  5. Video-Endoskop EXERA III HDTV Dual Focus GIF-HQ190 (Olympus).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorhofflimmern und nach aktuellen Leitlinien Indikation zur elektroanatomischen Mapping-gesteuerten Radiofrequenzablation mit High-Density-Mapping-Katheter und Radiofrequenzablation mittels Contact-Force-Ablationskatheter.
  2. Kann die Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. LVEF < 45 %
  2. Vorhandensein eines Thrombus im linken Vorhof
  3. NYHA III/IV-Klasse
  4. Vorhofdurchmesser > 50 mm
  5. Mittelschwere oder schwere Klappenfunktionsstörung
  6. Implantierter ICD/CRT-D
  7. Lebenserwartung < 1 Jahr
  8. Unkontrollierte Hyperthyreose
  9. Hypertrophe oder dilatative Kardiomyopathie
  10. Nierenversagen (eGFR < 30)
  11. Body-Mass-Index (BMI) > oder = 35
  12. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten
  13. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung für die Studie auszudrücken
  14. Patienten mit Ösophaguspathologien und Gastritis in der Vorgeschichte
  15. Schwangerschaft (festgestellt durch Durchführung des HCG-Tests), Stillzeit, während der Studie geplante Schwangerschaft oder fruchtbare weibliche Probanden, die sich weigerten, eine hochwirksame Verhütungsmaßnahme anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzigartiger Arm
Patienten mit Vorhofflimmern und Indikation zur Hochfrequenzablation geführt durch elektroanatomisches Mapping mit High-Density-Mapping-Kathetern und Hochfrequenzablation durch Kontaktkraft-Ablationskatheter gemäß den aktuellen Richtlinien
Gerät: Miniinvasive Ösophagoskopie
Mini-invasive Ösophagoskopie-Beurteilung einer thermischen Verletzung des Ösophagus (ETI) nach einer AF-Ablationssitzung in einer HP-SD-Einstellung und mit einem CF-Spitzen-Ablationskatheter
Gerät: HP-SD AF-Ablation durch einen CF-Sensorkatheter
Vorhofflimmern-Ablationssitzung in einer HP-SD-Einstellung und mit einem Spitzen-CF-Ablationskatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der akuten thermischen Schädigung der Speiseröhre (ETI)
Zeitfenster: 1-3 Tage nach dem AF-Ablationsverfahren
Bewertung des akuten Anteils der thermischen Schädigung der Speiseröhre (ETI)
1-3 Tage nach dem AF-Ablationsverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Faktoren, die das RF-Verfahren auf die ETI-Entwicklung beeinflussen
Zeitfenster: 1-3 Tage nach dem AF-Ablationsverfahren
Beitrag der Einflussfaktoren des HF-Verfahrens (Kontaktkraft, Impedanz, HF-Leistung, HF-Zeit) auf die ETI-Entwicklung
1-3 Tage nach dem AF-Ablationsverfahren
Speiseröhrentemperatur durch ein Gerät zur kontinuierlichen Überwachung der Speiseröhre
Zeitfenster: während des AF-Ablationsverfahrens
Grad Celsius.
während des AF-Ablationsverfahrens
ETI-Überwachung
Zeitfenster: 12 Monate nach AF-Ablationsverfahren
Chronische (alle 3 Monate bis zur Heilung) Bewertung der entdeckten ETI.
12 Monate nach AF-Ablationsverfahren
AF-Ablationsverfahrenszeiten
Zeitfenster: 1 Tag
Protokoll
1 Tag
AF-Rezidive
Zeitfenster: 12 Monate nach AF-Ablationsverfahren
AF-Rezidive bis 12 Monate nach dem Ablationsverfahren
12 Monate nach AF-Ablationsverfahren
Schwerwiegende und keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate nach AF-Ablationsverfahren
Schwerwiegende und keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse nach dem Ablationsverfahren
12 Monate nach AF-Ablationsverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Quovadis Associazione

Mitarbeiter

Abbott

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Dello Russo, MD, Cardiology and Arrhythmology Dept., Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche, Ancona (Italy)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESO-SAFE-HP-RF Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

keine IPD-Aktie geplant

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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