Esophageal skade på et tip CF-sensing ablationskateter til HP-SD af paroxysmal og persistent AF (ESO-SAFE-HP-RF) (ESO-SAFE-HP-RF)
Øsophageal skade på et tip CF-sensing ablationskateter til HP-SD af paroxysmal og vedvarende AF
Dette pilot-, prospektive, interventionelle, monocentriske, uafhængige og non-profit kliniske forsøg har til formål at undersøge og evaluere andelen, akutte og kroniske karakteristika og udfald af esophageal termisk skade (ETI) i AF-ablation ved hjælp af en høj-effekt, kort- varighed (HP-SD) indstilling med kontaktkraft (CF) sensing tip ablationskateter i standard klinisk praksis. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Evaluer den akutte andel af ETI vurderet ved mini-invasiv esophagoskopi før og efter proceduren. Derudover er der forudset kliniske evalueringer 3, 6 og 12 måneder efter proceduren.
- Evaluer bidraget af de faktorer, der påvirker RF-proceduren (kontaktkraft, impedans, RF-effekt, RF-tid) på ETI-udvikling.
- Beskriv sammenhængen mellem esophageal temperatur (kontinuerlig overvågning) og ETI udvikling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at estimere andelen af esophageal termal skade (ETI) som et resultat af AF-ablationen ved hjælp af en højeffekt, kortvarig (HP-SD) indstilling med kontaktkraft (CF) sensing tip ablationskateter umiddelbart efter og kl. 3, 6 og 12 måneder fra proceduren, samt beskrive deres karakteristika.
For at være mere følsom og specifik til at påvise tilstedeværelsen af potentielt kroniske og fremadskridende ETI'er i esophageal ulcus og atrium-esophageal fistel, vil et minimalt invasivt esophagogastroscope blive brugt før (1-7 dage) og efter (1-3 dage) ablationsproceduren , med en intern sammenligning af de observerede læsioner. Derudover vil forskellige kliniske karakteristika for patienterne og beskrivelser af ablationsproceduren (såsom kontaktkraft, impedans, RF-effekt, RF-tid, esophageal temperatur, proceduretider osv.) blive indsamlet og relateret til tilstedeværelsen af ETI.
De vigtigste medicinske anordninger, der vil blive brugt:
- Cardiac Mapping system Ensite X (Abbott Medical),
- Tip CF-sensorkateter TactiFlex (Abbott Medical),
- Kateter med høj kortlægningsdensitet (HD GRID/Advisor FL, Abbott Medical),
- Kontinuerlige temperaturovervågningsenheder (Esotest Multi/Esotherm 7 poler, FIAB),
- Videoendoskop EXERA III HDTV dobbeltfokus GIF-HQ190 (Olympus).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Antonio Dello Russo, MD
- Telefonnummer: +39 0715965798
- E-mail: antonio.dellorusso@ospedaliriuniti.marche.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Franco Noventa, MD
- Telefonnummer: +39 049715373
- E-mail: franco.noventa@quovadis-ass.it
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
- Rekruttering
- SOD di Cardiologia e Aritmologia
-
Kontakt:
- Antonio Dello Russo, MD
- Telefonnummer: 071 5965799
- E-mail: antonio.dellorusso@ospedaliriuniti.marche.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Atrieflimren og i henhold til gældende retningslinjer indikation for radiofrekvensablation styret af elektroanatomisk kortlægning med high-density mapping kateter og radiofrekvensablation ved kontaktkraftablationskateter.
- Kan underskrive samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- LVEF < 45 %
- Tilstedeværelse af trombe i venstre atrium
- NYHA III/IV klasse
- Atriel diameter > 50 mm
- Moderat eller alvorlig ventildysfunktion
- Implanteret ICD/CRT-D
- Forventet levetid < 1 år
- Ukontrolleret hyperthyroidisme
- Hypertrofisk eller dilatativ kardiomyopati
- Nyresvigt (eGFR < 30)
- Body Mass Index (BMI)> eller = 35
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 3 måneder
- Manglende evne til at udtrykke informeret samtykke til undersøgelsen
- Patienter med esophageal patologier og en historie med gastritis
- Graviditet (konstateret ved at udføre HCG-testen), amning, graviditet planlagt i løbet af undersøgelsen eller fertile kvindelige forsøgspersoner, der nægtede at bruge en yderst effektiv prævention.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Unik arm
patienter med atrieflimren og indikation for radiofrekvensablation styret af elektroanatomisk kortlægning med high-density mapping kateter og radiofrekvensablation ved kontaktkraftablationskateter, i henhold til gældende retningslinjer
|
mini-invasiv esophagoscopy vurdering af esophageal termal skade (ETI) efter en AF-ablationssession i en HP-SD-indstilling og med et spids CF-sensing ablationskateter
AF-ablationssession i en HP-SD-indstilling og med et CF-følende ablationskateter med spids
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af den akutte esophageal termiske skade (ETI)
Tidsramme: 1-3 dage efter AF-ablationsprocedure
|
Evaluer den akutte andel af den esophageal termiske skade (ETI)
|
1-3 dage efter AF-ablationsprocedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faktorer, der påvirker RF-procedure på ETI-udvikling
Tidsramme: 1-3 dage efter AF-ablationsprocedure
|
Bidrag fra de faktorer, der påvirker RF-proceduren (kontaktkraft, impedans, RF-effekt, RF-tid) på ETI-udvikling
|
1-3 dage efter AF-ablationsprocedure
|
|
Spiserørets temperatur af en esophageal kontinuerlig overvågningsenhed
Tidsramme: under AF-ablationsproceduren
|
Celsius grad.
|
under AF-ablationsproceduren
|
|
ETI overvågning
Tidsramme: 12 måneder efter AF-ablationsprocedure
|
Kronisk (hver 3. måned indtil heling) evaluering af opdaget ETI.
|
12 måneder efter AF-ablationsprocedure
|
|
AF ablation procedure gange
Tidsramme: 1 dag
|
minutter
|
1 dag
|
|
AF gentagelser
Tidsramme: 12 måneder efter AF-ablationsprocedure
|
AF gentager sig indtil 12 måneder efter ablationsproceduren
|
12 måneder efter AF-ablationsprocedure
|
|
Alvorlige og ingen alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder efter AF-ablationsprocedure
|
Alvorlige og ingen alvorlige bivirkninger efter ablationsproceduren
|
12 måneder efter AF-ablationsprocedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonio Dello Russo, MD, Cardiology and Arrhythmology Dept., Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche, Ancona (Italy)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ESO-SAFE-HP-RF Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .