Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повреждение пищевода наконечником абляционного катетера с датчиком CF для HP-SD пароксизмальной и персистирующей ФП (ESO-SAFE-HP-RF) (ESO-SAFE-HP-RF)

7 мая 2024 г. обновлено: Quovadis Associazione

Повреждение пищевода наконечником абляционного катетера с датчиком CF для HP-SD пароксизмальной и персистирующей ФП

Это экспериментальное, проспективное, интервенционное, моноцентрическое, независимое и некоммерческое клиническое исследование направлено на изучение и оценку пропорции, острых и хронических характеристик и исходов термического повреждения пищевода (ETI) при аблации ФП с использованием мощного коротковолнового установка длительности (HP-SD) с абляционным катетером, чувствительным к контактному усилию (CF), в стандартной клинической практике. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Оцените острую долю ETI, оцененную мини-инвазивной эзофагоскопией до и после процедуры. Кроме того, предусмотрены клинические оценки через 3, 6 и 12 месяцев после процедуры.
  • Оцените вклад факторов, влияющих на процедуру РЧ (контактная сила, импеданс, мощность РЧ, время РЧ) на развитие ETI.
  • Опишите взаимосвязь между температурой пищевода (непрерывный мониторинг) и развитием ETI.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на оценку доли термического повреждения пищевода (ETI) в результате аблации ФП с использованием мощной кратковременной (HP-SD) настройки с контактным усилием (CF) абляционного катетера с чувствительным наконечником сразу после и в 3, 6 и 12 месяцев от процедуры, а также опишите их особенности.

Чтобы быть более чувствительным и специфичным при выявлении потенциально хронических и прогрессирующих ETI в язвах пищевода и предсердно-пищеводных свищах, до (1-7 дней) и после (1-3 дня) процедуры аблации будет использоваться минимально инвазивный эзофагогастроскоп. , с внутренним сравнением наблюдаемых поражений. Кроме того, различные клинические характеристики пациентов и дескрипторы процедуры абляции (такие как контактная сила, импеданс, мощность РЧ, время РЧ, температура пищевода, продолжительность процедуры и т. д.) будут собираться и соотноситься с наличием ETI.

Основные медицинские устройства, которые будут использоваться:

  1. Система картирования сердца Ensite X (Abbott Medical),
  2. Наконечник сенсорного катетера CF TactiFlex (Abbott Medical),
  3. Катетер с высокой плотностью картирования (HD GRID/Advisor FL, Abbott Medical),
  4. Устройства непрерывного контроля температуры (Esotest Multi/Esotherm 7 полюсов, FIAB),
  5. Видеоэндоскоп EXERA III HDTV двухфокусный GIF-HQ190 (Olympus).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мерцательная аритмия и, в соответствии с действующими рекомендациями, показания к радиочастотной абляции под контролем электроанатомического картирования с картографическим катетером высокой плотности и радиочастотной абляции с помощью катетера для аблации с контактной силой.
  2. Возможность подписать форму согласия.

Критерий исключения:

  1. ФВ ЛЖ < 45%
  2. Наличие тромба в левом предсердии
  3. Класс NYHA III/IV
  4. Диаметр предсердия > 50 мм
  5. Умеренная или тяжелая дисфункция клапана
  6. Имплантированный ИКД/CRT-D
  7. Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
  8. Неконтролируемый гипертиреоз
  9. Гипертрофическая или дилатативная кардиомиопатия
  10. Почечная недостаточность (рСКФ < 30)
  11. Индекс массы тела (ИМТ)> или = 35
  12. Участие в другом клиническом исследовании за последние 3 месяца
  13. Невозможность выразить информированное согласие на исследование
  14. Пациенты с патологией пищевода и гастритом в анамнезе
  15. Беременность (установленная путем проведения теста на ХГЧ), кормление грудью, беременность, запланированная во время исследования, или фертильные женщины, отказавшиеся от использования высокоэффективных средств контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уникальная рука
пациенты с мерцательной аритмией и показаниями к радиочастотной аблации под контролем электроанатомического картирования с помощью картирующего катетера высокой плотности и радиочастотной аблации с помощью контактно-силового аблационного катетера в соответствии с действующими рекомендациями
Устройство: малоинвазивная эзофагоскопия
мини-инвазивная эзофагоскопия оценка термического повреждения пищевода (ETI) после сеанса аблации ФП в условиях HP-SD и с помощью абляционного катетера с датчиком CF
Устройство: Абляция ФП HP-SD с помощью сенсорного катетера CF
Сеанс аблации ФП в установке HP-SD и с абляционным катетером, чувствительным к муковисцидозу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля острого термического повреждения пищевода (ETI)
Временное ограничение: 1-3 дня после процедуры аблации ФП
Оценить острую долю термического повреждения пищевода (ETI)
1-3 дня после процедуры аблации ФП

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Факторы, влияющие на процедуру RF на развитие ETI
Временное ограничение: 1-3 дня после процедуры аблации ФП
Вклад факторов, влияющих на процедуру РЧ (контактная сила, импеданс, мощность РЧ, время РЧ) на развитие ETI
1-3 дня после процедуры аблации ФП
Температура пищевода с помощью устройства непрерывного мониторинга пищевода
Временное ограничение: во время процедуры аблации ФП
Градус Цельсия.
во время процедуры аблации ФП
ETI-мониторинг
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры аблации ФП
Хроническая (каждые 3 месяца до заживления) оценка обнаруженного ETI.
12 месяцев после процедуры аблации ФП
Время процедуры аблации ФП
Временное ограничение: 1 день
минуты
1 день
Рецидивы ФП
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры аблации ФП
Рецидивы ФП в течение 12 месяцев после процедуры аблации
12 месяцев после процедуры аблации ФП
Серьезные и без серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры аблации ФП
Серьезные и несерьезные нежелательные явления после процедуры абляции
12 месяцев после процедуры аблации ФП

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Quovadis Associazione

Соавторы

Abbott

Следователи

  • Главный следователь: Antonio Dello Russo, MD, Cardiology and Arrhythmology Dept., Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche, Ancona (Italy)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ESO-SAFE-HP-RF Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

доля IPD не планируется

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться