阵发性和持续性 AF 的 HP-SD 尖端 CF 传感消融导管的食管损伤 (ESO-SAFE-HP-RF) (ESO-SAFE-HP-RF)
2023年9月5日 更新者：Quovadis Associazione
阵发性和持续性 AF 的 HP-SD 尖端 CF 传感消融导管的食管损伤
这项试验性、前瞻性、介入性、单中心、独立和非营利性临床试验旨在调查和评估食管热损伤 (ETI) 在 AF 消融中的比例、急性和慢性特征以及结果。在标准临床实践中使用接触力 (CF) 传感尖端消融导管设置持续时间 (HP-SD)。 它旨在回答的主要问题是：
- 评估微创食管镜术前和术后评估的 ETI 的急性比例。 此外，预计在手术后 3、6 和 12 个月进行临床评估。
- 评估影响 RF 程序（接触力、阻抗、RF 功率、RF 时间）的因素对 ETI 开发的贡献。
- 描述食管温度（连续监测）与 ETI 发展之间的关系。
研究概览
详细说明
本研究旨在估计食管热损伤 (ETI) 作为 AF 消融结果的比例，使用高功率、短持续时间 (HP-SD) 设置接触力 (CF) 传感尖端消融导管后立即和手术后 3、6 和 12 个月，并描述它们的特征。
为了更加敏感和具体地检测食管溃疡和心房-食管瘘中潜在慢性和进展性 ETI 的存在，将在消融手术之前（1-7 天）和之后（1-3 天）使用微创食管胃镜, 与观察到的病变的内部比较。 此外，将收集患者的各种临床特征和消融过程的描述符（例如接触力、阻抗、RF 功率、RF 时间、食道温度、手术时间等）并与 ETI 的存在相关联。
将使用的主要医疗器械：
- 心脏测绘系统 Ensite X（雅培医疗），
- Tip CF 传感导管 TactiFlex (Abbott Medical)，
- 高标测密度导管（HD GRID/Advisor FL，Abbott Medical），
- 连续温度监测装置（Esotest Multi/Esotherm 7 极，FIAB），
- 视频内窥镜 EXERA III HDTV 双焦点 GIF-HQ190（奥林巴斯）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Antonio Dello Russo, MD
- 电话号码：+39 0715965798
- 邮箱：antonio.dellorusso@ospedaliriuniti.marche.it
研究联系人备份
- 姓名：Franco Noventa, MD
- 电话号码：+39 049715373
- 邮箱：franco.noventa@quovadis-ass.it
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 心房颤动，根据现行指南，高密度标测导管电解剖标测引导射频消融和接触力消融导管射频消融的指征。
- 能够签署同意书。
排除标准：
- LVEF < 45%
- 左心房存在血栓
- NYHA III/IV 级
- 心房直径 > 50mm
- 中度或重度瓣膜功能障碍
- 植入式 ICD/CRT-D
- 预期寿命 < 1 年
- 不受控制的甲亢
- 肥厚性或扩张性心肌病
- 肾功能衰竭（eGFR < 30）
- 身体质量指数 (BMI)> 或 = 35
- 最近3个月参加过另一项临床试验
- 无法表达对研究的知情同意
- 有食管病变和胃炎病史的患者
- 怀孕（通过执行 HCG 测试确定）、母乳喂养、研究期间计划怀孕或拒绝使用高效避孕措施的生育女性受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：独特的手臂
根据现行指南，房颤患者和射频消融指征通过高密度标测导管电解剖标测引导和接触力消融导管射频消融
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在 HP-SD 环境中进行 AF 消融后，使用尖端 CF 传感消融导管对食管热损伤 (ETI) 进行微创食管镜评估
在 HP-SD 设置和尖端 CF 传感消融导管中进行 AF 消融
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性食管热损伤（ETI）的比例
大体时间：房颤消融手术后 1-3 天
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评估食管热损伤（ETI）的急性比例
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房颤消融手术后 1-3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RF程序对ETI发展的影响因素
大体时间：房颤消融手术后 1-3 天
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影响射频程序的因素（接触力、阻抗、射频功率、射频时间）对 ETI 发展的贡献
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房颤消融手术后 1-3 天
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食道连续监测仪测食道温度
大体时间：在 AF 消融过程中
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摄氏度。
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在 AF 消融过程中
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ETI监测
大体时间：房颤消融手术后 12 个月
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对发现的 ETI 进行慢性（每 3 个月一次，直到痊愈）评估。
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房颤消融手术后 12 个月
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AF 消融手术时间
大体时间：1天
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分钟
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1天
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房颤复发
大体时间：房颤消融手术后 12 个月
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房颤复发直至消融手术后 12 个月
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房颤消融手术后 12 个月
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严重且无严重不良事件
大体时间：房颤消融手术后 12 个月
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消融手术后严重和无严重不良事件
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房颤消融手术后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Antonio Dello Russo, MD、Cardiology and Arrhythmology Dept., Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche, Ancona (Italy)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月6日
首次发布 (实际的)
2023年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月5日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
微创食管镜的临床试验
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University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Oregon... 和其他合作者完全的