Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kärjen CF-tunnistimen ablaatiokatetrin ruokatorven vaurio paroksismaalisen ja jatkuvan AF:n HP-SD:ssä (ESO-SAFE-HP-RF) (ESO-SAFE-HP-RF)

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Quovadis Associazione

Kärjen CF-tunnistimen ablaatiokatetrin ruokatorven vaurio kohtauksellisen ja jatkuvan AF:n HP-SD:ssä

Tämän pilotti-, prospektiivisen, interventio-, yksikeskisen, riippumattoman ja voittoa tuottamattoman kliinisen kokeen tarkoituksena on tutkia ja arvioida ruokatorven lämpövaurion (ETI) osuutta, akuutteja ja kroonisia ominaisuuksia ja tuloksia AF-ablaatiossa käyttämällä suuritehoista, lyhytkestoista keston (HP-SD) asetus kosketusvoiman (CF) anturikärjen ablaatiokatetrilla tavallisessa kliinisessä käytännössä. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Arvioi miniinvasiivisella esofagoskopialla arvioitu ETI:n akuutti osuus ennen ja jälkeen toimenpiteen. Lisäksi suunnitellaan kliinisiä arviointeja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
  • Arvioi RF-menettelyyn vaikuttavien tekijöiden (kosketusvoima, impedanssi, RF-teho, RF-aika) vaikutus ETI:n kehitykseen.
  • Kuvaile ruokatorven lämpötilan (jatkuva seuranta) ja ETI-kehityksen välistä suhdetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ruokatorven lämpövaurion (ETI) osuus AF-ablaation seurauksena käyttämällä suuritehoista, lyhytkestoista (HP-SD) asetusta kosketusvoiman (CF) anturoivalla kärjellä ablaatiokatetria välittömästi sen jälkeen ja 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteestä sekä kuvaile niiden ominaisuuksia.

Minimaalisesti invasiivista esofagogastroskooppia käytetään ennen (1–7 päivää) ja sen jälkeen (1–3 päivää) ruokatorven haavaumissa ja eteis-ruokatorven fistelissä herkemmin ja spesifisemmin havaittaessa mahdollisia kroonisia ja eteneviä ETI:itä. , jossa havaittujen leesioiden sisäinen vertailu. Lisäksi kerätään erilaisia ​​potilaiden kliinisiä ominaisuuksia ja ablaatiotoimenpiteen kuvaajia (kuten kosketusvoima, impedanssi, RF-teho, RF-aika, ruokatorven lämpötila, toimenpideajat jne.), jotka liittyvät ETI:n esiintymiseen.

Tärkeimmät käytettävät lääkinnälliset laitteet:

  1. Sydämen kartoitusjärjestelmä Ensite X (Abbott Medical),
  2. Kärki CF-anturoiva katetri TactiFlex (Abbott Medical),
  3. Korkean kartoitustiheyden katetri (HD GRID/Advisor FL, Abbott Medical),
  4. Jatkuvat lämpötilanvalvontalaitteet (Esotest Multi/Esotherm 7 napainen, FIAB),
  5. Videoendoskooppi EXERA III HDTV kaksoistarkennus GIF-HQ190 (Olympus).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Eteisvärinä ja nykyisten ohjeiden mukaan indikaatio radiotaajuiseen ablaatioon, jota ohjataan elektroanatomisella kartoituksella korkeatiheyksisellä kartoituskatetrilla ja radiotaajuisella ablaatiolla kontaktivoimaablaatiokatetrilla.
  2. Pystyy allekirjoittamaan suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. LVEF < 45 %
  2. Läsnäolo trombin vasemmassa eteisessä
  3. NYHA III/IV luokka
  4. Eteisen halkaisija > 50 mm
  5. Keskivaikea tai vakava venttiilin toimintahäiriö
  6. Implantoitu ICD/CRT-D
  7. Elinajanodote < 1 vuosi
  8. Hallitsematon hypertyreoosi
  9. Hypertrofinen tai laajentava kardiomyopatia
  10. Munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30)
  11. Painoindeksi (BMI)> tai = 35
  12. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
  13. Kyvyttömyys ilmaista tietoista suostumusta tutkimukselle
  14. Potilaat, joilla on ruokatorven patologia ja gastriitti
  15. Raskaus (varmistettu suorittamalla HCG-testi), imetys, tutkimuksen aikana suunniteltu raskaus tai hedelmälliset naishenkilöt, jotka kieltäytyivät käyttämästä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ainutlaatuinen käsivarsi
potilaat, joilla on eteisvärinä ja indikaatio radiotaajuiseen ablaatioon, jota ohjataan elektroanatomisella kartoituksella korkeatiheyksisellä kartoituskatetrilla ja radiotaajuisella ablaatiolla kontaktivoimaablaatiokatetrilla nykyisten ohjeiden mukaisesti
Laite: mini-invasiivinen esofagoskopia
ruokatorven lämpövaurion (ETI) miniinvasiivinen esofagoskopiaarvio AF-ablaatioistunnon jälkeen HP-SD-asennossa ja kärjen CF-tunnistimella ablaatiokatetrilla
Laite: HP-SD AF -ablaatio CF-tunnistimella
AF-ablaatioistunto HP-SD-asetuksella ja kärjen CF:n tunnistavalla ablaatiokatetrilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin ruokatorven lämpövaurion (ETI) osuus
Aikaikkuna: 1-3 päivää AF-ablaatiotoimenpiteen jälkeen
Arvioi ruokatorven lämpövaurion (ETI) akuutti osuus
1-3 päivää AF-ablaatiotoimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RF-menettelyyn ETI-kehitykseen vaikuttavat tekijät
Aikaikkuna: 1-3 päivää AF-ablaatiotoimenpiteen jälkeen
RF-menettelyyn vaikuttavien tekijöiden (kosketusvoima, impedanssi, RF-teho, RF-aika) vaikutus ETI-kehitykseen
1-3 päivää AF-ablaatiotoimenpiteen jälkeen
Ruokatorven lämpötila ruokatorven jatkuvalla seurantalaitteella
Aikaikkuna: AF-ablaatiotoimenpiteen aikana
Celsius-aste.
AF-ablaatiotoimenpiteen aikana
ETI-valvonta
Aikaikkuna: 12 kuukautta AF-ablaatiotoimenpiteen jälkeen
Krooninen (3 kuukauden välein parantumiseen asti) havaitun ETI:n arviointi.
12 kuukautta AF-ablaatiotoimenpiteen jälkeen
AF-ablaatioprosessin ajat
Aikaikkuna: 1 päivä
pöytäkirja
1 päivä
AF-toistot
Aikaikkuna: 12 kuukautta AF-ablaatiotoimenpiteen jälkeen
AF uusiutuu 12 kuukauden kuluttua ablaatiotoimenpiteestä
12 kuukautta AF-ablaatiotoimenpiteen jälkeen
Vakavia ja ei vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 12 kuukautta AF-ablaatiotoimenpiteen jälkeen
Vakavia ja ei vakavia haittatapahtumia ablaatiotoimenpiteen jälkeen
12 kuukautta AF-ablaatiotoimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Quovadis Associazione

Yhteistyökumppanit

Abbott

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonio Dello Russo, MD, Cardiology and Arrhythmology Dept., Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche, Ancona (Italy)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ESO-SAFE-HP-RF Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD-osuutta ei ole suunniteltu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa