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通常のケアと比較した、パーソナライズされた介入（仮想環境およびデバイス）の利点の比較 (ADA-VRSPA)

2026年2月6日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice

高齢入院患者のケアにおける仮想現実を使用した痛みと不安の管理

医療環境は、特に高齢者の痛みを伴う処置中に、患者にとってストレスや不安を引き起こす状況を生み出す可能性があります。 このようなストレスの多い環境はケアの質に悪影響を及ぼし、患者や医療チームを危険にさらすことさえあります。 したがって、解決策の模索が不可欠です。 仮想現実 (VR) などの新しいテクノロジーの進化が、この課題への答えとなるようです。 このプロジェクトは、学際的な研究 (心理学と医学) を通じて、VR を使用して高齢者の介護中の管理を改善できる要因を研究することを提案しています。 より正確には、さまざまなサポート (ヘッドセットとタッチ タブレット) 上のさまざまな個人要因 (年齢、認知レベル、個人の好みなど) とさまざまな仮想現実世界 (リラクゼーション、風景など) が研究され、その役割が理解されます。これらの要因は、ケア手順中の痛みと不安の管理に影響します。 この試験は、60歳以上の100人を対象とした介入的、無作為化、非盲検、単一施設研究です。 このプロジェクトの目的は、入院患者だけでなく、介護者の職場環境の生活の質を向上させることです。 パーソナライズされた機器と環境による介入中の痛みと不安は、通常のケア条件と比較して大幅に軽減されることが期待されます。 また、患者の痛みや不安を軽減することを目的としたこれらの介入は、ケアを行う介護者の仕事生活の質に有益な効果をもたらすだろうという仮説も立てられています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ニースのシミエ病院の老人科に入院している患者に対し、治療中の痛みと不安の管理が提案される予定だ。 同意書に署名した後、機器とさまざまな仮想環境が患者に提示され、患者は好みの環境を選択します。各患者は治療中に付き添われます（コントロール状態、または VR 状態での VR 状態のいずれか）。パーソナライズされた環境 (VREP)、または環境 (VRNP) を備えた VR 状態で、平均 15 分間 (スケールとアンケートへの回答を含む) を含みます。 評価は治療の直前と治療直後に行われます。

治療後、介護者は治療を評価するスケールに記入することも求められます (このスケールを完了するのに平均 2 分)。

そして研究の最後に、研究に参加した介護者は、ユーザーエクスペリエンス調査を使用してVRの受容性を評価するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

87

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Nice、フランス、06000
        • CHU de Nice - Hopital de Cimiez

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男性または女性
  • 60歳以上
  • 社会保障に関係する科目
  • 日常診療の一環として 4 つの同一の診療を受けている患者

除外基準:

  • VR ヘッドセットの使用を禁忌とする視覚障害および聴覚障害の存在。
  • 不安定なてんかん;
  • 急性精神障害
  • 脆弱な人々

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：制御条件
患者はランダム化されるため、介入の種類はランダムに決定されます。
他の：付随するケア

同意書に署名した後、患者はランダム化されます。 VR グループでランダムに選ばれた人は、好みの環境を選択します (例: 風景、動物...）。

参加者は、1回のケア（制御状態（材料は使用されない）でのケア1回、VRヘッドセットを使用したケア、VRセットと患者の好みの環境を使用したケア1回）で平均30分間（完了を含む）管理されます。スケールとアンケートの）。
実験的：VR付き
患者はランダム化されるため、介入の種類はランダムに決定されます。
他の：付随するケア

同意書に署名した後、患者はランダム化されます。 VR グループでランダムに選ばれた人は、好みの環境を選択します (例: 風景、動物...）。

参加者は、1回のケア（制御状態（材料は使用されない）でのケア1回、VRヘッドセットを使用したケア、VRセットと患者の好みの環境を使用したケア1回）で平均30分間（完了を含む）管理されます。スケールとアンケートの）。
実験的：パーソナライズされた VR を使用
患者はランダム化されるため、介入の種類はランダムに決定されます。
他の：付随するケア

同意書に署名した後、患者はランダム化されます。 VR グループでランダムに選ばれた人は、好みの環境を選択します (例: 風景、動物...）。

参加者は、1回のケア（制御状態（材料は使用されない）でのケア1回、VRヘッドセットを使用したケア、VRセットと患者の好みの環境を使用したケア1回）で平均30分間（完了を含む）管理されます。スケールとアンケートの）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS) - 痛みと不安
時間枠：ケアの直前に
Visual Analog Scale (VAS) は、患者が 0 から 10 ポイントまでのスライダーを使用して自分の感情を評価できる自己申告スケールです (悪いスコアは 10)。
ケアの直前に
ビジュアル アナログ スケール (VAS) - 痛みと不安
時間枠：ケア直後
Visual Analog Scale (VAS) は、患者が 0 から 10 ポイントまでのスライダーを使用して自分の感情を評価できる自己申告スケールです (悪いスコアは 10)。
ケア直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HAD スケール (病院不安うつ病スケール)
時間枠：ケアの直前に
この尺度は、特定の状況においてのみ被験者が示す不安を評価します。 このツールは患者にステートメントを提案し、患者は現在の状態がこのステートメントに該当するかどうかを示す必要があります。 患者さんは今の気持ちを0から3までで答えていただきます。 このアンケートには患者の不安を評価するための 7 つの項目が含まれています。 高いスコアと悪いスコア: 21
ケアの直前に
HAD スケール (病院不安うつ病スケール)
時間枠：ケア直後
この尺度は、特定の状況においてのみ被験者が示す不安を評価します。 このツールは患者にステートメントを提案し、患者は現在の状態がこのステートメントに該当するかどうかを示す必要があります。 患者さんは今の気持ちを0から3までで答えていただきます。 このアンケートには患者の不安を評価するための 7 つの項目が含まれています。 高いスコアと悪いスコア：21
ケア直後
アルゴプラススケール
時間枠：介護中
アルゴプラス スケールは、観察すべき行動の 5 つのカテゴリ (顔、視線、訴え、身体、一般的な行動) で痛みを評価するスケールです。 アクティブであるとみなされるためには、カテゴリ内の 1 つの動作のみを観察する必要があります。 アクティブな各カテゴリは、観察された行動の数に関係なく、1 ポイントとしてカウントされます。 このスケールは 0 (最小スコア) から 5 (最大スコア) まで評価します。 合計スコアが 2 以上の場合、痛みの存在と診断されます。
介護中
酸素濃度計による心拍数測定
時間枠：診療開始2分前
心拍数は、1 分あたりの脈拍数で測定されます。 この測定の目的は、実施されたケアおよび/または介入 (VR および/またはタブレット) に関連する感情反応 (肯定的または否定的) に関連する可能性のある心拍数の変化を評価することです。
診療開始2分前
酸素濃度計による心拍数測定
時間枠：医療処置の2分後
心拍数は、1 分あたりの脈拍数で測定されます。 この測定の目的は、実施されたケアおよび/または介入 (VR および/またはタブレット) に関連する感情反応 (肯定的または否定的) に関連する可能性のある心拍数の変化を評価することです。
医療処置の2分後
酸素濃度計による呼吸数
時間枠：診療開始2分前
呼吸数は、各個人の単位時間あたりの呼吸サイクル (吸気と呼気) の数です。 この測定の目的は、実施されたケアや介入に関連する可能性のある強い感情（ポジティブまたはネガティブ）に関連する呼吸リズムの変化を観察することです。
診療開始2分前
酸素濃度計による呼吸数
時間枠：医療処置の2分後
呼吸数は、各個人の単位時間あたりの呼吸サイクル (吸気と呼気) の数です。 この測定の目的は、実施されたケアや介入に関連する可能性のある強い感情（ポジティブまたはネガティブ）に関連する呼吸リズムの変化を観察することです。
医療処置の2分後
デジタルケア完了スケール
時間枠：それぞれのケアの後
治療後、治療のパフォーマンス（困難さ、患者の観察：不快感/痛み、治療の質）を評価するために、治療を行った介護者に数値スケールが提案されます。 次に、准研究者は介護者に各項目を 0 から 10 で評価するように依頼します。最悪の結果 : 10
それぞれのケアの後
システムユーザビリティスケール (SUS)
時間枠：研究の終わりに
SUS スコアを取得するには、まず各項目のスコアへの寄与を合計する必要があります。 各項目のスコアへの寄与度の範囲は 1 ～ 5 です。項目 1、3、5、7、および 9 については、スコアへの寄与度はスケール上の位置から 1 を引いた値に等しくなります。 項目 2、4、6、8、および 10 の場合、貢献度は 5 からスケール上の位置を引いたものになります。スコアの合計に 2.5 を乗じて、全体的な SU 値を取得します。 SUS スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、受け入れやすさと使いやすさが高くなります
研究の終わりに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire de Nice

捜査官

  • 主任研究者：Olivier GUERIN、Centre Hospitalier Universitaire De Nice

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月13日

一次修了 (実際)

2025年5月22日

研究の完了 (実際)

2025年6月6日

試験登録日

最初に提出

2023年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月24日

最初の投稿 (実際)

2023年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月6日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 22-PP-23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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