Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av fördelarna med en personlig intervention (virtuell miljö och enhet) jämfört med vanlig vård (ADA-VRSPA)

29 januari 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Hantering av smärta och ångest, med hjälp av virtuell verklighet, under vård av äldre inlagda patienter

Den medicinska miljön kan skapa stressiga och ångestframkallande situationer för patienter, särskilt under smärtsamma ingrepp, särskilt hos äldre vuxna. Dessa stressiga miljöer har en skadlig effekt på vårdkvaliteten, och utsätter även patienten för risker och vårdteamet. Sökandet efter en lösning är därför absolut nödvändigt. Utvecklingen av ny teknik, såsom virtuell verklighet (VR), verkar vara ett svar på denna utmaning. Genom en multidisciplinär forskning (psykologi och medicin) föreslår detta projekt att studera faktorerna som gör det möjligt att förbättra hanteringen av äldre vuxna under deras vård med hjälp av VR. Mer exakt kommer olika individuella faktorer (ålder, kognitiv nivå, individuella preferenser...) och olika virtuella verklighetsuniversum (avkoppling, landskap...) på olika stöd (headset och pekplatta) att studeras för att förstå rollerna för dessa faktorer på smärt- och ångesthantering under vårdprocedurer. Denna studie är en interventionell, randomiserad, öppen, singelcenterstudie av 100 personer över 60 år. Syftet med detta projekt är att förbättra livskvaliteten för inlagda patienter men även för vårdgivare i deras arbetsmiljö. Det förväntas en signifikant minskning av smärta och ångest under ingreppet med en personlig utrustning och miljö, jämfört med vanliga vårdförhållanden. Hypotesen är också att dessa insatser, som syftar till att minska smärta och ångest hos patienter, kommer att ha gynnsamma effekter på arbetslivskvaliteten för de vårdgivare som utför vården.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hanteringen av smärta och ångest, under vården, kommer att föreslås till patienter som är inlagda på sjukhus på den geriatriska avdelningen på Cimiez-sjukhuset i Nice. Efter att ha undertecknat samtyckesformuläret kommer utrustningen och de olika virtuella miljöerna att presenteras för patienten och denne kommer att välja sin föredragna miljö. Varje patient kommer att åtföljas under en behandling (antingen i kontrolltillstånd eller i VR-tillstånd med ett VR-tillstånd med en personlig miljö (VREP), eller i VR-tillstånd med en miljö (VRNP) i genomsnitt 15 minuter (inklusive ifyllandet av (inklusive ifyllandet av skalor och frågeformulär). Bedömningar kommer att göras strax före behandlingen och strax efter behandlingen.

Efter behandlingen kommer vårdgivaren också att bli ombedd att fylla i en skalabedömning Efter behandlingen kommer vårdgivaren också att bli ombedd att fylla i en skala som utvärderar behandlingen (2 minuter i genomsnitt för att slutföra denna skala).

Och i slutet av studien kommer vårdgivarna som deltog i studien att bli ombedda att betygsätta deras acceptans av VR med hjälp av användarupplevelseundersökningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor
  • Över 60 år gammal
  • Ämne som är ansluten till socialförsäkringen
  • Patient som får 4 identiska vård som en del av rutinvård

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av syn- och hörselstörningar som kontraindikerar användningen av ett VR-headset;
  • Ostabiliserad epilepsi;
  • Akuta psykiatriska störningar
  • Utsatt befolkning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kontrollvillkor
Patienten kommer att randomiseras så att typen av intervention kommer att bestämmas på ett slumpmässigt sätt.
Övrig: Medföljande bekymmer

Efter att ha skrivit på samtyckesformuläret kommer patienten att randomiseras. De som är randomiserade i VR-grupper kommer att välja sin föredragna miljö (t.ex. landskap, djur...).

Deltagaren kommer att hanteras under 1 vård (en vård i kontrolltillstånd (inget material används), vård med VR-headsetet, en vård med VR-setet och patientens föredragna miljö) under i genomsnitt 30 minuter (inklusive slutförandet av skalorna och frågeformulären).
Experimentell: med VR
Patienten kommer att randomiseras så att typen av intervention kommer att bestämmas på ett slumpmässigt sätt.
Övrig: Medföljande bekymmer

Efter att ha skrivit på samtyckesformuläret kommer patienten att randomiseras. De som är randomiserade i VR-grupper kommer att välja sin föredragna miljö (t.ex. landskap, djur...).

Deltagaren kommer att hanteras under 1 vård (en vård i kontrolltillstånd (inget material används), vård med VR-headsetet, en vård med VR-setet och patientens föredragna miljö) under i genomsnitt 30 minuter (inklusive slutförandet av skalorna och frågeformulären).
Experimentell: med personlig VR
Patienten kommer att randomiseras så att typen av intervention kommer att bestämmas på ett slumpmässigt sätt.
Övrig: Medföljande bekymmer

Efter att ha skrivit på samtyckesformuläret kommer patienten att randomiseras. De som är randomiserade i VR-grupper kommer att välja sin föredragna miljö (t.ex. landskap, djur...).

Deltagaren kommer att hanteras under 1 vård (en vård i kontrolltillstånd (inget material används), vård med VR-headsetet, en vård med VR-setet och patientens föredragna miljö) under i genomsnitt 30 minuter (inklusive slutförandet av skalorna och frågeformulären).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale (VAS) - Smärta och ångest
Tidsram: omedelbart före vård
Visual Analog Scale (VAS) är en självrapporteringsskala som låter patienten utvärdera sina känslor med hjälp av ett reglage som går från 0 till 10 poäng (sämre poäng är 10)
omedelbart före vård
Visual Analog Scale (VAS) - Smärta och ångest
Tidsram: omedelbart efter vård
Visual Analog Scale (VAS) är en självrapporteringsskala som låter patienten utvärdera sina känslor med hjälp av ett reglage som går från 0 till 10 poäng (sämre poäng är 10)
omedelbart efter vård

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HAD-skalan (Sjukhusångestdepressionsskalan)
Tidsram: omedelbart före vård
Denna skala utvärderar den ångest som ett ämne presenterar, endast i en given situation. Detta verktyg föreslår uttalanden till patienter som sedan måste ange om deras nuvarande tillstånd motsvarar detta påstående. Patienterna kan svara från 0 till 3 enligt deras nuvarande känsla. Detta frågeformulär innehåller 7 punkter som gör det möjligt att utvärdera patientens ångest. Högre poäng och sämre poäng: 21
omedelbart före vård
HAD-skalan (Sjukhusångestdepressionsskalan)
Tidsram: omedelbart efter vård
Denna skala utvärderar den ångest som ett ämne presenterar, endast i en given situation. Detta verktyg föreslår uttalanden till patienter som sedan måste ange om deras nuvarande tillstånd motsvarar detta påstående. Patienterna kan svara från 0 till 3 enligt deras nuvarande känsla. Detta frågeformulär innehåller 7 punkter som gör det möjligt att utvärdera patientens ångest. Högre poäng och sämre poäng: 21
omedelbart efter vård
Algo Plus våg
Tidsram: under vården
Algoplusskalan är en skala som bedömer smärta i fem kategorier av beteenden som ska observeras: ansikte, blick, besvär, kropp och allmänt beteende. Endast ett beteende i en kategori behöver observeras för att anses vara aktivt. Varje aktiv kategori, oavsett antalet observerade beteenden, räknas som en poäng. Denna skala utvärderar från 0 (minsta poäng) till 5 (maximal poäng). Förekomsten av smärta diagnostiseras om den totala poängen är större än eller lika med 2
under vården
Pulsmätning med Oximeter
Tidsram: 2 minuter före det medicinska ingreppet
Pulsen mäts med antalet pulser per minut. Denna mätning syftar till att utvärdera förändringar i hjärtfrekvensen som kan vara relaterade till en emotionell respons (positiv eller negativ) relaterad till vården och/eller den genomförda interventionen (VR och/eller tablett).
2 minuter före det medicinska ingreppet
Pulsmätning med Oximeter
Tidsram: 2 minuter efter det medicinska ingreppet
Pulsen mäts med antalet pulser per minut. Denna mätning syftar till att utvärdera förändringar i hjärtfrekvensen som kan vara relaterade till en emotionell respons (positiv eller negativ) relaterad till vården och/eller den genomförda interventionen (VR och/eller tablett).
2 minuter efter det medicinska ingreppet
Andningsfrekvens med Oximeter
Tidsram: 2 minuter före det medicinska ingreppet
Andningsfrekvensen är antalet andningscykler (inandning och utandning) per tidsenhet för varje individ. Denna mätning syftar till att observera förändringar i andningsrytmen relaterade till en stark känsla (positiv eller negativ) som kan relateras till vården och/eller den genomförda interventionen.
2 minuter före det medicinska ingreppet
Andningsfrekvens med Oximeter
Tidsram: 2 minuter efter det medicinska ingreppet
Andningsfrekvensen är antalet andningscykler (inandning och utandning) per tidsenhet för varje individ. Denna mätning syftar till att observera förändringar i andningsrytmen relaterade till en stark känsla (positiv eller negativ) som kan relateras till vården och/eller den genomförda interventionen.
2 minuter efter det medicinska ingreppet
Digital skala för vårdavslut
Tidsram: efter varje vård
Efter behandlingen kommer en numerisk skala att föreslås till vårdgivaren som utförde behandlingen, för att utvärdera behandlingens utförande (svårigheter, observation av patienten: obehag/smärta, behandlingskvalitet). Den biträdande utredaren kommer sedan att be vårdgivaren att betygsätta varje objekt från 0 till 10. Sämre resultat: 10
efter varje vård
System Usability Scale (SUS)
Tidsram: i slutet av studien
För att få SUS-poängen måste bidragen till poängen för varje objekt först läggas ihop. Bidraget till poängen för varje punkt sträcker sig från 1 till 5. För punkterna 1, 3, 5, 7 och 9 är bidraget till poängen lika med positionen på skalan minus 1. För punkterna 2,4,6,8 och 10 är bidraget 5 minus placeringen på skalan. Multiplicera summan av poängen med 2,5 för att få det totala SU-värdet. SUS-poäng varierar från 0 till 100. Ju högre poäng desto större acceptans och användbarhet
i slutet av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Utredare

  • Huvudutredare: Olivier GUERIN, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

13 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

13 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2023

Första postat (Faktisk)

8 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 22-PP-23

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äldre

Kliniska prövningar på Medföljande bekymmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera