Sammenligning af fordelene ved en personlig intervention (virtuelt miljø og enhed) sammenlignet med sædvanlig pleje (ADA-VRSPA)
Håndtering af smerte og angst ved hjælp af Virtual Reality under pleje af ældre indlagte patienter
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Håndtering af smerter og angst under pleje vil blive foreslået til patienter indlagt på den geriatriske afdeling på Cimiez Hospitalet i Nice. Efter underskrivelse af samtykkeerklæringen vil udstyret og de forskellige virtuelle miljøer blive præsenteret for patienten, og han vil vælge sit foretrukne miljø. Hver patient vil blive ledsaget under en behandling (enten i kontroltilstand eller i VR-tilstand med en VR-tilstand med et personligt miljø (VREP) eller i VR-tilstand med et miljø (VRNP) i gennemsnitligt 15 minutter (inklusive udfyldelse af (inklusive udfyldelse af skalaer og spørgeskemaer). Der vil blive foretaget vurderinger lige før behandlingen og lige efter behandlingen.
Efter behandlingen vil plejeren også blive bedt om at gennemføre en skalavurdering Efter behandlingen vil plejeren også blive bedt om at udfylde en skala, der vurderer behandlingen (i gennemsnit 2 minutter til at gennemføre denne skala).
Og i slutningen af undersøgelsen vil de pårørende, der deltog i undersøgelsen, blive bedt om at vurdere deres accept af VR ved hjælp af brugeroplevelsesundersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06000
- CHU de Nice - Hopital de Cimiez
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder
- Over 60 år gammel
- Emne tilknyttet socialsikringen
- Patient, der modtager 4 identiske pleje som en del af rutinepleje
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af visuelle og auditive lidelser, der kontraindikerer brugen af et VR-headset;
- Ustabiliseret epilepsi;
- Akutte psykiatriske lidelser
- Udsat befolkning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kontroltilstand
Patienten vil blive randomiseret, således at typen af intervention vil blive bestemt på en tilfældig måde.
|
Efter at have underskrevet samtykkeerklæringen vil patienten blive randomiseret. Dem, der er randomiseret i VR-grupper, vælger deres foretrukne miljø (f.eks. landskaber, dyr...). Deltageren vil blive administreret under 1 behandling (én pleje i kontroltilstand (intet brugt materiale), pleje med VR-headsettet, én pleje med VR-sættet og patientens foretrukne miljø) i gennemsnitligt 30 minutter (inklusive færdiggørelsen) af skalaer og spørgeskemaer). |
|
Eksperimentel: med VR
Patienten vil blive randomiseret, således at typen af intervention vil blive bestemt på en tilfældig måde.
|
Efter at have underskrevet samtykkeerklæringen vil patienten blive randomiseret. Dem, der er randomiseret i VR-grupper, vælger deres foretrukne miljø (f.eks. landskaber, dyr...). Deltageren vil blive administreret under 1 behandling (én pleje i kontroltilstand (intet brugt materiale), pleje med VR-headsettet, én pleje med VR-sættet og patientens foretrukne miljø) i gennemsnitligt 30 minutter (inklusive færdiggørelsen) af skalaer og spørgeskemaer). |
|
Eksperimentel: med VR personlig
Patienten vil blive randomiseret, således at typen af intervention vil blive bestemt på en tilfældig måde.
|
Efter at have underskrevet samtykkeerklæringen vil patienten blive randomiseret. Dem, der er randomiseret i VR-grupper, vælger deres foretrukne miljø (f.eks. landskaber, dyr...). Deltageren vil blive administreret under 1 behandling (én pleje i kontroltilstand (intet brugt materiale), pleje med VR-headsettet, én pleje med VR-sættet og patientens foretrukne miljø) i gennemsnitligt 30 minutter (inklusive færdiggørelsen) af skalaer og spørgeskemaer). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) - Smerte og angst
Tidsramme: umiddelbart før pleje
|
Visual Analog Scale (VAS) er en selvrapporteringsskala, der giver patienten mulighed for at evaluere sine følelser ved hjælp af en skyder, der går fra 0 til 10 point (dårlig score er 10)
|
umiddelbart før pleje
|
|
Visual Analog Scale (VAS) - Smerte og angst
Tidsramme: umiddelbart efter pleje
|
Visual Analog Scale (VAS) er en selvrapporteringsskala, der giver patienten mulighed for at evaluere sine følelser ved hjælp af en skyder, der går fra 0 til 10 point (dårlig score er 10)
|
umiddelbart efter pleje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HAD-skala (Hospital Anxiety Depression-skala)
Tidsramme: umiddelbart før pleje
|
Denne skala evaluerer den angst, som et subjekt præsenterer, kun i en given situation.
Dette værktøj foreslår udsagn til patienter, som derefter skal angive, om deres nuværende tilstand svarer til denne udsagn.
Patienterne kan svare fra 0 til 3 alt efter deres aktuelle følelse.
Dette spørgeskema indeholder 7 punkter, der gør det muligt at evaluere patientens angst.
Højere og dårligere score: 21
|
umiddelbart før pleje
|
|
HAD-skala (Hospital Anxiety Depression-skala)
Tidsramme: umiddelbart efter pleje
|
Denne skala evaluerer den angst, som et subjekt præsenterer, kun i en given situation.
Dette værktøj foreslår udsagn til patienter, som derefter skal angive, om deres nuværende tilstand svarer til denne udsagn.
Patienterne kan svare fra 0 til 3 alt efter deres aktuelle følelse.
Dette spørgeskema indeholder 7 punkter, der gør det muligt at evaluere patientens angst.
Højere og dårligere score: 21
|
umiddelbart efter pleje
|
|
Algo Plus skala
Tidsramme: under pleje
|
Algoplus-skalaen er en skala, der vurderer smerte i fem kategorier af adfærd, der skal observeres: ansigt, blik, klager, krop og generel adfærd.
Kun én adfærd i en kategori skal observeres for at blive betragtet som aktiv.
Hver aktiv kategori, uanset antallet af observerede adfærd, tæller som ét point.
Denne skala evaluerer fra 0 (minimumscore) til 5 (maksimumscore).
Tilstedeværelsen af smerte diagnosticeres, hvis den samlede score er større end eller lig med 2
|
under pleje
|
|
Pulsmåling med Oximeter
Tidsramme: 2 minutter før den medicinske procedure
|
Pulsen måles med antallet af pulser i minuttet.
Denne måling har til formål at evaluere ændringerne i hjertefrekvensen, der kan være relateret til en følelsesmæssig reaktion (positiv eller negativ) relateret til den pleje og/eller den implementerede intervention (VR og/eller tablet).
|
2 minutter før den medicinske procedure
|
|
Pulsmåling med Oximeter
Tidsramme: 2 minutter efter den medicinske procedure
|
Pulsen måles med antallet af pulser i minuttet.
Denne måling har til formål at evaluere ændringerne i hjertefrekvensen, der kan være relateret til en følelsesmæssig reaktion (positiv eller negativ) relateret til den pleje og/eller den implementerede intervention (VR og/eller tablet).
|
2 minutter efter den medicinske procedure
|
|
Respirationsfrekvens med Oximeter
Tidsramme: 2 minutter før den medicinske procedure
|
Respirationsfrekvensen er antallet af respirationscyklusser (indånding og udånding) pr. tidsenhed for hvert individ.
Denne måling har til formål at observere ændringer i vejrtrækningsrytmen relateret til en stærk følelse (positiv eller negativ), som kunne være relateret til den pleje og/eller den implementerede intervention.
|
2 minutter før den medicinske procedure
|
|
Respirationsfrekvens med Oximeter
Tidsramme: 2 minutter efter den medicinske procedure
|
Respirationsfrekvensen er antallet af respirationscyklusser (indånding og udånding) pr. tidsenhed for hvert individ.
Denne måling har til formål at observere ændringer i vejrtrækningsrytmen relateret til en stærk følelse (positiv eller negativ), som kunne være relateret til den pleje og/eller den implementerede intervention.
|
2 minutter efter den medicinske procedure
|
|
Digital skala for plejeafslutning
Tidsramme: efter hver pleje
|
Efter behandlingen vil en numerisk skala blive foreslået til den pårørende, der har udført behandlingen, for at evaluere behandlingens udførelse (vanskeligheder, observation af patienten: ubehag/smerte, behandlingskvalitet).
Den associerede efterforsker vil derefter bede omsorgspersonen om at vurdere hvert emne fra 0 til 10. Værre resultat: 10
|
efter hver pleje
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: i slutningen af studiet
|
For at opnå SUS-score skal bidragene til hvert elements score først lægges sammen.
Bidraget til scoren for hvert punkt varierer fra 1 til 5. For punkterne 1, 3, 5, 7 og 9 er bidraget til scoren lig med placeringen på skalaen minus 1.
For punkterne 2,4,6,8 og 10 er bidraget 5 minus placeringen på skalaen. Multiplicer summen af pointene med 2,5 for at få den samlede SU-værdi.
SUS-score varierer fra 0 til 100.
Jo højere score, jo større acceptabilitet og brugervenlighed
|
i slutningen af studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olivier GUERIN, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-PP-23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .