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Confronto dei vantaggi di un intervento personalizzato (ambiente virtuale e dispositivo) rispetto alle cure abituali (ADA-VRSPA)

6 febbraio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

La gestione del dolore e dell'ansia, utilizzando la realtà virtuale, durante la cura dei pazienti anziani ricoverati

L'ambiente medico può creare situazioni stressanti e che provocano ansia per i pazienti, specialmente durante procedure dolorose, in particolare negli anziani. Questi ambienti stressanti hanno un effetto deleterio sulla qualità delle cure, mettendo a rischio anche il paziente e il team sanitario. La ricerca di una soluzione è quindi imperativa. L'evoluzione delle nuove tecnologie, come la realtà virtuale (VR), sembra essere una risposta a questa sfida. Attraverso una ricerca multidisciplinare (psicologia e medicina), questo progetto si propone di studiare i fattori che consentono di migliorare la gestione degli anziani durante la loro cura utilizzando la realtà virtuale. Più precisamente, diversi fattori individuali (età, livello cognitivo, preferenze individuali...) e diversi universi di realtà virtuale (relax, paesaggi...) su diversi supporti (cuffie e touch tablet) saranno studiati per comprendere i ruoli di questi fattori sulla gestione del dolore e dell'ansia durante le procedure di cura. Questo studio è uno studio interventistico, randomizzato, in aperto, monocentrico su 100 persone di età superiore ai 60 anni. Lo scopo di questo progetto è quello di migliorare la qualità della vita dei pazienti ricoverati ma anche dei caregiver nel loro ambiente di lavoro. Si prevede una significativa riduzione del dolore e dell'ansia durante l'intervento con un'attrezzatura e un ambiente personalizzati, rispetto alle normali condizioni di cura. L'ipotesi è anche che questi interventi, volti a ridurre il dolore e l'ansia nei pazienti, avranno effetti benefici sulla qualità della vita lavorativa dei caregiver che prestano la cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione del dolore e dell'ansia, durante la cura, sarà proposta ai pazienti ricoverati nel reparto geriatrico dell'Ospedale Cimiez di Nizza. Dopo aver firmato il modulo di consenso, l'attrezzatura e i diversi ambienti virtuali saranno presentati al paziente e sceglierà il suo ambiente preferito. Ogni paziente sarà accompagnato durante un trattamento (in condizioni di controllo o in condizioni VR con una condizione VR con un ambiente personalizzato (VREP), o in condizioni VR con un ambiente (VRNP) per una media di 15 minuti (incluso il completamento del (incluso il completamento di scale e questionari). Le valutazioni saranno effettuate appena prima del trattamento e subito dopo il trattamento.

Dopo il trattamento, al caregiver verrà anche chiesto di completare una scala di valutazione Dopo il trattamento, al caregiver verrà anche chiesto di completare una scala di valutazione del trattamento (2 minuti in media per completare questa scala).

E alla fine dello studio, agli operatori sanitari che hanno partecipato allo studio verrà chiesto di valutare la loro accettabilità della realtà virtuale utilizzando il sondaggio sull'esperienza utente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06000
        • CHU de Nice - Hopital de Cimiez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne
  • Oltre 60 anni
  • Soggetto iscritto alla Previdenza Sociale
  • Paziente che riceve 4 cure identiche come parte delle cure di routine

Criteri di esclusione:

  • Presenza di disturbi visivi e uditivi che controindicano l'uso di un visore VR;
  • Epilessia non stabilizzata;
  • Disturbi psichiatrici acuti
  • Popolazione vulnerabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: condizione di controllo
Il paziente sarà randomizzato in modo che il tipo di intervento sia determinato in modo casuale.
Altro: Cure di accompagnamento

Dopo aver firmato il modulo di consenso, il paziente sarà randomizzato. Quelli randomizzati nei gruppi VR sceglieranno il loro ambiente preferito (ad es. paesaggi, animali...).

Il partecipante sarà gestito durante 1 cura (una cura in condizioni di controllo (nessun materiale utilizzato), cura con l'auricolare VR, una cura con il set VR e l'ambiente preferito del paziente) per una media di 30 minuti (incluso il completamento delle scale e dei questionari).
Sperimentale: con realtà virtuale
Il paziente sarà randomizzato in modo che il tipo di intervento sia determinato in modo casuale.
Altro: Cure di accompagnamento

Dopo aver firmato il modulo di consenso, il paziente sarà randomizzato. Quelli randomizzati nei gruppi VR sceglieranno il loro ambiente preferito (ad es. paesaggi, animali...).

Il partecipante sarà gestito durante 1 cura (una cura in condizioni di controllo (nessun materiale utilizzato), cura con l'auricolare VR, una cura con il set VR e l'ambiente preferito del paziente) per una media di 30 minuti (incluso il completamento delle scale e dei questionari).
Sperimentale: con VR personalizzato
Il paziente sarà randomizzato in modo che il tipo di intervento sia determinato in modo casuale.
Altro: Cure di accompagnamento

Dopo aver firmato il modulo di consenso, il paziente sarà randomizzato. Quelli randomizzati nei gruppi VR sceglieranno il loro ambiente preferito (ad es. paesaggi, animali...).

Il partecipante sarà gestito durante 1 cura (una cura in condizioni di controllo (nessun materiale utilizzato), cura con l'auricolare VR, una cura con il set VR e l'ambiente preferito del paziente) per una media di 30 minuti (incluso il completamento delle scale e dei questionari).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS) - Dolore e ansia
Lasso di tempo: immediatamente prima della cura
La Visual Analog Scale (VAS) è una scala self-report che permette al paziente di valutare le proprie sensazioni utilizzando un cursore che va da 0 a 10 punti (il punteggio peggiore è 10)
immediatamente prima della cura
Scala analogica visiva (VAS) - Dolore e ansia
Lasso di tempo: subito dopo la cura
La Visual Analog Scale (VAS) è una scala self-report che permette al paziente di valutare le proprie sensazioni utilizzando un cursore che va da 0 a 10 punti (il punteggio peggiore è 10)
subito dopo la cura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala HAD (Hospital Anxiety Depression scale)
Lasso di tempo: immediatamente prima della cura
Questa scala valuta l'ansia che un soggetto presenta, solo in una data situazione. Questo strumento propone dichiarazioni ai pazienti che devono poi indicare se il loro stato attuale corrisponde a questa dichiarazione. I pazienti possono rispondere da 0 a 3 in base al loro stato d'animo attuale. Questo questionario comprende 7 item che consentono di valutare l'ansia del paziente. Punteggio più alto e punteggio peggiore: 21
immediatamente prima della cura
Scala HAD (Hospital Anxiety Depression scale)
Lasso di tempo: subito dopo la cura
Questa scala valuta l'ansia che un soggetto presenta, solo in una data situazione. Questo strumento propone dichiarazioni ai pazienti che devono poi indicare se il loro stato attuale corrisponde a questa dichiarazione. I pazienti possono rispondere da 0 a 3 in base al loro stato d'animo attuale. Questo questionario comprende 7 item che consentono di valutare l'ansia del paziente. Punteggio più alto e punteggio peggiore: 21
subito dopo la cura
Scala Algo Plus
Lasso di tempo: durante la cura
La scala algoplus è una scala che valuta il dolore in cinque categorie di comportamenti da osservare: viso, sguardo, lamentele, corpo e comportamento generale. Solo un comportamento in una categoria deve essere osservato per essere considerato attivo. Ogni categoria attiva, indipendentemente dal numero di comportamenti osservati, conta come un punto. Questa scala valuta da 0 (punteggio minimo) a 5 (punteggio massimo). La presenza di dolore viene diagnosticata se il punteggio totale è maggiore o uguale a 2
durante la cura
Misurazione della frequenza cardiaca con ossimetro
Lasso di tempo: 2 minuti prima della procedura medica
La frequenza cardiaca viene misurata con il numero di impulsi al minuto. Questa misurazione ha lo scopo di valutare le variazioni della frequenza cardiaca che possono essere correlate a una risposta emotiva (positiva o negativa) relativa alla cura e/o all'intervento attuato (VR e/o tablet).
2 minuti prima della procedura medica
Misurazione della frequenza cardiaca con ossimetro
Lasso di tempo: 2 minuti dopo la procedura medicale
La frequenza cardiaca viene misurata con il numero di impulsi al minuto. Questa misurazione ha lo scopo di valutare le variazioni della frequenza cardiaca che possono essere correlate a una risposta emotiva (positiva o negativa) relativa alla cura e/o all'intervento attuato (VR e/o tablet).
2 minuti dopo la procedura medicale
Frequenza respiratoria con ossimetro
Lasso di tempo: 2 minuti prima della procedura medica
La frequenza respiratoria è il numero di cicli respiratori (inspirazione ed espirazione) per unità di tempo, di ciascun individuo. Questa misurazione ha lo scopo di osservare i cambiamenti del ritmo respiratorio correlati a una forte emozione (positiva o negativa) che potrebbe essere correlata alla cura e/o all'intervento attuato.
2 minuti prima della procedura medica
Frequenza respiratoria con ossimetro
Lasso di tempo: 2 minuti dopo la procedura medicale
La frequenza respiratoria è il numero di cicli respiratori (inspirazione ed espirazione) per unità di tempo, di ciascun individuo. Questa misurazione ha lo scopo di osservare i cambiamenti del ritmo respiratorio correlati a una forte emozione (positiva o negativa) che potrebbe essere correlata alla cura e/o all'intervento attuato.
2 minuti dopo la procedura medicale
Scala digitale del completamento delle cure
Lasso di tempo: dopo ogni cura
Dopo il trattamento, verrà proposta una scala numerica al caregiver che ha eseguito il trattamento, al fine di valutare le prestazioni del trattamento (difficoltà, osservazione del paziente: disagio/dolore, qualità del trattamento). L'investigatore associato chiederà quindi al caregiver di valutare ogni elemento da 0 a 10. Esito peggiore: 10
dopo ogni cura
Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: alla fine dello studio
Per ottenere il punteggio SUS occorre prima sommare i contributi al punteggio di ciascun item. Il contributo al punteggio di ciascun item varia da 1 a 5. Per gli item 1, 3, 5, 7 e 9, il contributo al punteggio è uguale alla posizione sulla scala meno 1. Per gli item 2,4,6,8 e 10, il contributo è 5 meno la posizione sulla scala. Moltiplicare la somma dei punteggi per 2,5 per ottenere il valore SU complessivo. I punteggi SUS vanno da 0 a 100. Più alto è il punteggio, maggiore è l'accettabilità e l'usabilità
alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier GUERIN, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-PP-23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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