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개인화 개입(가상 환경 및 장치)과 일반적인 치료의 이점 비교 (ADA-VRSPA)

2024년 1월 29일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

가상현실을 활용한 노인 입원 환자의 통증 및 불안 관리 원문보기 KCI 원문보기 인용

의료 환경은 특히 고령자의 경우 고통스러운 시술 중에 환자에게 스트레스가 많고 불안을 유발하는 상황을 만들 수 있습니다. 이러한 스트레스가 많은 환경은 치료의 질에 해로운 영향을 미치며 심지어 환자를 위험에 빠뜨리고 의료 팀을 위험에 빠뜨립니다. 따라서 솔루션 검색이 필수적입니다. 가상현실(VR)과 같은 신기술의 진화가 이 도전에 대한 해답인 것 같다. 다학제적 연구(심리학 및 의학)를 통해 이 프로젝트는 VR을 사용하여 노인 관리를 개선할 수 있는 요소를 연구할 것을 제안합니다. 보다 정확하게는 다양한 지원(헤드셋 및 터치 태블릿)에 대한 다양한 개인 요인(연령, 인지 수준, 개인의 선호도...) 및 다양한 가상 현실 세계(휴식, 풍경...)가 로봇의 역할을 이해하기 위해 연구될 것입니다. 치료 절차 중 통증 및 불안 관리에 대한 이러한 요인. 이 임상시험은 60세 이상의 100명을 대상으로 하는 중재적 무작위 공개 라벨 단일 센터 연구입니다. 이 프로젝트의 목표는 입원 환자뿐만 아니라 작업 환경에서 간병인의 삶의 질을 향상시키는 것입니다. 개인화된 장비와 환경으로 중재 시 일반적인 치료 조건에 비해 통증과 불안이 크게 감소할 것으로 기대된다. 가설은 또한 환자의 고통과 불안을 줄이는 것을 목표로 하는 이러한 개입이 간병을 수행하는 간병인의 직장 생활의 질에 유익한 영향을 미칠 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료 중 통증과 불안의 관리는 니스에 있는 Cimiez 병원의 노인과에 입원한 환자에게 제안될 것입니다. 동의서에 서명한 후 장비와 다양한 가상 환경이 환자에게 제시되고 환자는 선호하는 환경을 선택할 것입니다. 각 환자는 치료 중에 동반됩니다(제어 조건 또는 VR 조건이 포함된 VR 조건). 개인화된 환경(VREP) 또는 환경(VRNP)이 있는 VR 상태에서 평균 15분(완료 포함(척도 및 설문지 작성 포함)). 평가는 치료 직전과 치료 직후에 수행됩니다.

치료 후 간병인도 평가 척도를 작성해야 합니다. 치료 후 간병인도 치료를 평가하는 척도를 작성해야 합니다(이 척도를 완료하는 데 평균 2분 소요).

그리고 연구가 끝나면 연구에 참여한 간병인은 사용자 경험 설문 조사를 사용하여 VR에 대한 수용성을 평가하도록 요청받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성
  • 60세 이상
  • 사회보장과 관련된 과목
  • 일상적인 치료의 일부로 4가지 동일한 치료를 받는 환자

제외 기준:

  • VR 헤드셋 사용을 금하는 시각 및 청각 장애의 존재;
  • 불안정한 간질;
  • 급성 정신 장애
  • 취약계층

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제어 조건
중재의 종류가 무작위 방식으로 결정되도록 환자가 무작위 배정됩니다.
다른: 동반 케어

동의서에 서명한 후 환자는 무작위 배정됩니다. VR 그룹에서 무작위로 추출된 사람들은 선호하는 환경(예: 풍경, 동물...).

참가자는 평균 30분 동안 1개의 케어(컨트롤 조건(재료 미사용)의 케어, VR 헤드셋을 통한 케어, VR 세트 및 환자의 선호 환경에 따른 케어) 동안 관리됩니다(완료 포함). 척도 및 설문지).
실험적: VR로
중재의 종류가 무작위 방식으로 결정되도록 환자가 무작위 배정됩니다.
다른: 동반 케어

동의서에 서명한 후 환자는 무작위 배정됩니다. VR 그룹에서 무작위로 추출된 사람들은 선호하는 환경(예: 풍경, 동물...).

참가자는 평균 30분 동안 1개의 케어(컨트롤 조건(재료 미사용)의 케어, VR 헤드셋을 통한 케어, VR 세트 및 환자의 선호 환경에 따른 케어) 동안 관리됩니다(완료 포함). 척도 및 설문지).
실험적: VR 개인화
중재의 종류가 무작위 방식으로 결정되도록 환자가 무작위 배정됩니다.
다른: 동반 케어

동의서에 서명한 후 환자는 무작위 배정됩니다. VR 그룹에서 무작위로 추출된 사람들은 선호하는 환경(예: 풍경, 동물...).

참가자는 평균 30분 동안 1개의 케어(컨트롤 조건(재료 미사용)의 케어, VR 헤드셋을 통한 케어, VR 세트 및 환자의 선호 환경에 따른 케어) 동안 관리됩니다(완료 포함). 척도 및 설문지).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS) - 통증 및 불안
기간: 케어 직전
VAS(Visual Analog Scale)는 환자가 0에서 10점(더 나쁜 점수는 10점) 사이의 슬라이더를 사용하여 자신의 감정을 평가할 수 있는 자가 보고식 척도입니다.
케어 직전
시각적 아날로그 척도(VAS) - 통증 및 불안
기간: 케어 직후
VAS(Visual Analog Scale)는 환자가 0에서 10점(더 나쁜 점수는 10점) 사이의 슬라이더를 사용하여 자신의 감정을 평가할 수 있는 자가 보고식 척도입니다.
케어 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HAD 척도(병원 불안 우울 척도)
기간: 치료 직전
이 척도는 주어진 상황에서만 피험자가 나타내는 불안을 평가합니다. 이 도구는 현재 상태가 이 진술에 해당하는지 여부를 표시해야 하는 환자에게 진술을 제안합니다. 환자는 현재 기분에 따라 0에서 3까지 대답할 수 있습니다. 이 설문지는 환자의 불안을 평가할 수 있는 7개의 항목으로 구성되어 있습니다. 높은 점수 및 나쁜 점수: 21
치료 직전
HAD 척도(병원 불안 우울 척도)
기간: 케어 직후
이 척도는 주어진 상황에서만 피험자가 나타내는 불안을 평가합니다. 이 도구는 현재 상태가 이 진술에 해당하는지 여부를 표시해야 하는 환자에게 진술을 제안합니다. 환자는 현재 기분에 따라 0에서 3까지 대답할 수 있습니다. 이 설문지는 환자의 불안을 평가할 수 있는 7개의 항목으로 구성되어 있습니다. 높은 점수와 나쁜 점수: 21
케어 직후
알고 플러스 스케일
기간: 케어 중
Algoplus 척도는 관찰해야 할 행동의 5가지 범주인 얼굴, 시선, 불만, 신체 및 일반 행동에서 통증을 평가하는 척도입니다. 범주에서 하나의 동작만 관찰하면 활성으로 간주됩니다. 관찰된 행동의 수에 관계없이 각 활성 범주는 1점으로 계산됩니다. 이 척도는 0(최소 점수)에서 5(최대 점수)까지 평가합니다. 통증의 존재는 총점이 2 이상인 경우 진단됩니다.
케어 중
산소 농도계로 심박수 측정
기간: 메디컬 시술 2분 전
심박수는 분당 맥박 수로 측정됩니다. 이 측정은 치료 및/또는 구현된 개입(VR 및/또는 태블릿)과 관련된 정서적 반응(긍정적 또는 부정적)과 관련될 수 있는 심박수의 변화를 평가하는 것을 목표로 합니다.
메디컬 시술 2분 전
산소 농도계로 심박수 측정
기간: 메디컬 시술 2분 후
심박수는 분당 맥박 수로 측정됩니다. 이 측정은 치료 및/또는 구현된 개입(VR 및/또는 태블릿)과 관련된 정서적 반응(긍정적 또는 부정적)과 관련될 수 있는 심박수의 변화를 평가하는 것을 목표로 합니다.
메디컬 시술 2분 후
산소 농도계를 사용한 호흡수
기간: 메디컬 시술 2분 전
호흡률은 각 개인의 단위 시간당 호흡 주기(들숨과 날숨)의 수입니다. 이 측정은 시행된 관리 및/또는 개입과 관련될 수 있는 강한 감정(긍정적 또는 부정적)과 관련된 호흡 리듬의 변화를 관찰하는 것을 목표로 합니다.
메디컬 시술 2분 전
산소 농도계를 사용한 호흡수
기간: 메디컬 시술 2분 후
호흡률은 각 개인의 단위 시간당 호흡 주기(들숨과 날숨)의 수입니다. 이 측정은 시행된 관리 및/또는 개입과 관련될 수 있는 강한 감정(긍정적 또는 부정적)과 관련된 호흡 리듬의 변화를 관찰하는 것을 목표로 합니다.
메디컬 시술 2분 후
진료 완료의 디지털 저울
기간: 케어 후
치료 후에는 치료의 성과(어려움, 환자 관찰: 불편/통증, 치료의 질)를 평가하기 위해 치료를 수행한 간병인에게 수치 척도를 제안합니다. 그런 다음 부수사관은 간병인에게 각 항목을 0에서 10까지 평가하도록 요청할 것입니다. 더 나쁜 결과: 10
케어 후
시스템 사용성 척도(SUS)
기간: 연구 끝에
SUS 점수를 얻으려면 각 항목의 점수에 대한 기여도를 먼저 합산해야 합니다. 각 항목의 점수에 대한 기여도는 1에서 5까지입니다. 항목 1, 3, 5, 7, 9의 경우 점수에 대한 기여도는 척도에서 1을 뺀 위치와 같습니다. 항목 2,4,6,8 및 10의 경우 기여도는 5에서 척도의 위치를 ​​뺀 값입니다. 전체 SU 값을 얻으려면 점수 합계에 2.5를 곱합니다. SUS 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 수용성 및 사용성
연구 끝에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

수사관

  • 수석 연구원: Olivier GUERIN, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 13일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 13일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 22-PP-23

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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