Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av fordelene ved en personlig intervensjon (virtuelt miljø og enhet) sammenlignet med vanlig omsorg (ADA-VRSPA)

6. februar 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Håndtering av smerte og angst, ved hjelp av virtuell virkelighet, under omsorg for eldre innlagte pasienter

Det medisinske miljøet kan skape stressende og angstprovoserende situasjoner for pasienter, spesielt under smertefulle prosedyrer, spesielt hos eldre voksne. Disse stressende miljøene har en skadelig effekt på kvaliteten på omsorgen, og setter til og med pasienten i fare og helseteamet. Det er derfor viktig å søke etter en løsning. Utviklingen av nye teknologier, som virtuell virkelighet (VR), ser ut til å være et svar på denne utfordringen. Gjennom en tverrfaglig forskning (psykologi og medisin) foreslår dette prosjektet å studere faktorene som gjør det mulig å forbedre håndteringen av eldre voksne under deres omsorg ved å bruke VR. Mer presist vil ulike individuelle faktorer (alder, kognitivt nivå, individuelle preferanser...) og ulike virtuelle virkelighetsuniverser (avslapning, landskap...) på ulike støtter (hodesett og berøringsnettbrett) bli studert for å forstå rollene til disse faktorene på smerte- og angstbehandling under omsorgsprosedyrer. Denne studien er en intervensjonell, randomisert, åpen, enkeltsenterstudie av 100 personer over 60 år. Målet med dette prosjektet er å forbedre livskvaliteten til innlagte pasienter, men også til omsorgspersoner i deres arbeidsmiljø. Det forventes en betydelig reduksjon av smerte og angst under intervensjonen med tilpasset utstyr og miljø, sammenlignet med vanlige pleieforhold. Hypotesen er også at disse intervensjonene, rettet mot å redusere smerte og angst hos pasienter, vil ha gunstige effekter på kvaliteten på arbeidslivet til omsorgspersonene som utfører omsorgen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Håndtering av smerte og angst, under omsorg, vil bli foreslått til pasienter innlagt på den geriatriske avdelingen ved Cimiez-sykehuset i Nice. Etter å ha signert samtykkeskjemaet vil utstyret og de forskjellige virtuelle miljøene bli presentert for pasienten og han vil velge sitt foretrukne miljø. Hver pasient vil bli ledsaget under en behandling (enten i kontrolltilstand, eller i VR-tilstand med VR-tilstand med et personlig miljø (VREP), eller i VR-tilstand med et miljø (VRNP) i gjennomsnittlig 15 minutter (inkludert fullføring av (inkludert utfylling av skalaer og spørreskjemaer). Vurderinger vil bli gjennomført rett før behandlingen og like etter behandlingen.

Etter behandlingen vil pleier også bli bedt om å fullføre en skalavurdering Etter behandlingen vil pleier også bli bedt om å fullføre en skala som vurderer behandlingen (2 minutter i gjennomsnitt for å fullføre denne skalaen).

Og på slutten av studien vil omsorgspersonene som deltok i studien bli bedt om å vurdere deres aksept av VR ved å bruke brukeropplevelsesundersøkelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 06000
        • CHU de Nice - Hopital de Cimiez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner
  • Over 60 år gammel
  • Emne tilknyttet trygden
  • Pasient som mottar 4 like behandlinger som en del av rutinemessig behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av visuelle og auditive forstyrrelser som kontraindikerer bruken av et VR-headset;
  • Ustabilisert epilepsi;
  • Akutte psykiatriske lidelser
  • Sårbar befolkning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kontrolltilstand
Pasienten vil bli randomisert slik at type intervensjon blir bestemt på en tilfeldig måte.
Annen: Medfølgende bryr seg

Etter å ha signert samtykkeerklæringen vil pasienten bli randomisert. De som er randomisert i VR-grupper vil velge sitt foretrukne miljø (f.eks. landskap, dyr...).

Deltakeren vil bli administrert i løpet av 1 behandling (en pleie i kontrolltilstand (ikke brukt materiale), pleie med VR-headsettet, en pleie med VR-settet og det foretrukne miljøet til pasienten) i gjennomsnittlig 30 minutter (inkludert fullføringen av skalaene og spørreskjemaene).
Eksperimentell: med VR
Pasienten vil bli randomisert slik at type intervensjon blir bestemt på en tilfeldig måte.
Annen: Medfølgende bryr seg

Etter å ha signert samtykkeerklæringen vil pasienten bli randomisert. De som er randomisert i VR-grupper vil velge sitt foretrukne miljø (f.eks. landskap, dyr...).

Deltakeren vil bli administrert i løpet av 1 behandling (en pleie i kontrolltilstand (ikke brukt materiale), pleie med VR-headsettet, en pleie med VR-settet og det foretrukne miljøet til pasienten) i gjennomsnittlig 30 minutter (inkludert fullføringen av skalaene og spørreskjemaene).
Eksperimentell: med VR personlig
Pasienten vil bli randomisert slik at type intervensjon blir bestemt på en tilfeldig måte.
Annen: Medfølgende bryr seg

Etter å ha signert samtykkeerklæringen vil pasienten bli randomisert. De som er randomisert i VR-grupper vil velge sitt foretrukne miljø (f.eks. landskap, dyr...).

Deltakeren vil bli administrert i løpet av 1 behandling (en pleie i kontrolltilstand (ikke brukt materiale), pleie med VR-headsettet, en pleie med VR-settet og det foretrukne miljøet til pasienten) i gjennomsnittlig 30 minutter (inkludert fullføringen av skalaene og spørreskjemaene).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) - Smerte og angst
Tidsramme: rett før omsorg
Visual Analog Scale (VAS) er en selvrapporteringsskala som lar pasienten evaluere følelsene sine ved å bruke en glidebryter som går fra 0 til 10 poeng (dårlig poengsum er 10)
rett før omsorg
Visual Analog Scale (VAS) - Smerte og angst
Tidsramme: umiddelbart etter omsorg
Visual Analog Scale (VAS) er en selvrapporteringsskala som lar pasienten evaluere følelsene sine ved å bruke en glidebryter som går fra 0 til 10 poeng (dårlig poengsum er 10)
umiddelbart etter omsorg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HAD-skala (Hospital Anxiety Depression-skala)
Tidsramme: umiddelbart før omsorg
Denne skalaen evaluerer angsten som et subjekt presenterer, bare i en gitt situasjon. Dette verktøyet foreslår utsagn til pasienter som deretter må angi om deres nåværende tilstand samsvarer med denne påstanden. Pasientene kan svare fra 0 til 3 i henhold til deres nåværende følelse. Dette spørreskjemaet inneholder 7 elementer som gjør det mulig å evaluere pasientens angst. Høyere poengsum og dårligere poengsum: 21
umiddelbart før omsorg
HAD-skala (Hospital Anxiety Depression-skala)
Tidsramme: umiddelbart etter omsorg
Denne skalaen evaluerer angsten som et subjekt presenterer, bare i en gitt situasjon. Dette verktøyet foreslår utsagn til pasienter som deretter må angi om deres nåværende tilstand samsvarer med denne påstanden. Pasientene kan svare fra 0 til 3 i henhold til deres nåværende følelse. Dette spørreskjemaet inneholder 7 elementer som gjør det mulig å evaluere pasientens angst. Høyere og dårligere poengsum: 21
umiddelbart etter omsorg
Algo Plus-skala
Tidsramme: under omsorg
Algoplus-skalaen er en skala som vurderer smerte i fem kategorier av atferd som skal observeres: ansikt, blikk, klager, kropp og generell atferd. Bare én atferd i en kategori må observeres for å regnes som aktiv. Hver aktiv kategori, uavhengig av antall observerte atferd, teller som ett poeng. Denne skalaen evaluerer fra 0 (minimumspoeng) til 5 (maksimal poengsum). Tilstedeværelsen av smerte diagnostiseres hvis den totale poengsummen er større enn eller lik 2
under omsorg
Pulsmåling med oksymeter
Tidsramme: 2 minutter før medisinsk prosedyre
Pulsen måles med antall pulser per minutt. Denne målingen tar sikte på å evaluere endringene i hjertefrekvensen som kan være relatert til en emosjonell respons (positiv eller negativ) relatert til omsorgen og/eller intervensjonen som er implementert (VR og/eller nettbrett).
2 minutter før medisinsk prosedyre
Pulsmåling med oksymeter
Tidsramme: 2 minutter etter den medisinske prosedyren
Pulsen måles med antall pulser per minutt. Denne målingen tar sikte på å evaluere endringene i hjertefrekvensen som kan være relatert til en emosjonell respons (positiv eller negativ) relatert til omsorgen og/eller intervensjonen som er implementert (VR og/eller nettbrett).
2 minutter etter den medisinske prosedyren
Respirasjonsfrekvens med oksymeter
Tidsramme: 2 minutter før medisinsk prosedyre
Respirasjonsfrekvensen er antall respirasjonssykluser (innånding og utånding) per tidsenhet for hvert individ. Denne målingen tar sikte på å observere endringer i pusterytmen relatert til en sterk følelse (positiv eller negativ) som kan være relatert til omsorgen og/eller intervensjonen som er iverksatt.
2 minutter før medisinsk prosedyre
Respirasjonsfrekvens med oksymeter
Tidsramme: 2 minutter etter den medisinske prosedyren
Respirasjonsfrekvensen er antall respirasjonssykluser (innånding og utånding) per tidsenhet for hvert individ. Denne målingen tar sikte på å observere endringer i pusterytmen relatert til en sterk følelse (positiv eller negativ) som kan være relatert til omsorgen og/eller intervensjonen som er iverksatt.
2 minutter etter den medisinske prosedyren
Digital skala for omsorgsfullføring
Tidsramme: etter hver pleie
Etter behandling vil en numerisk skala bli foreslått til omsorgspersonen som utførte behandlingen, for å evaluere utførelse av behandlingen (vansker, observasjon av pasienten: ubehag/smerte, behandlingskvalitet). Den assisterende etterforskeren vil deretter be omsorgspersonen om å rangere hvert element fra 0 til 10. Dårligere utfall: 10
etter hver pleie
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: på slutten av studiet
For å oppnå SUS-poengsum, må bidragene til poengsummen for hvert element først legges sammen. Bidraget til poengsummen for hvert element varierer fra 1 til 5. For postene 1, 3, 5, 7 og 9 er bidraget til poengsummen lik posisjonen på skalaen minus 1. For postene 2,4,6,8 og 10 er bidraget 5 minus plasseringen på skalaen. Multipliser summen av poengsummen med 2,5 for å få den samlede SU-verdien. SUS-score varierer fra 0 til 100. Jo høyere poengsum, desto større aksepterbarhet og brukervennlighet
på slutten av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olivier GUERIN, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

22. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

6. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 22-PP-23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere