Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение преимуществ персонализированного вмешательства (виртуальная среда и устройство) по сравнению с обычным уходом (ADA-VRSPA)

29 января 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Управление болью и тревогой с использованием виртуальной реальности во время ухода за пожилыми госпитализированными пациентами

Медицинская среда может создавать стрессовые и тревожные ситуации для пациентов, особенно во время болезненных процедур, особенно у пожилых людей. Эти стрессовые условия пагубно сказываются на качестве медицинской помощи, даже подвергая риску пациента и медперсонал. Поэтому поиск решения является обязательным. Развитие новых технологий, таких как виртуальная реальность (VR), похоже, является ответом на этот вызов. С помощью междисциплинарного исследования (психология и медицина) этот проект предлагает изучить факторы, позволяющие улучшить управление пожилыми людьми во время ухода за ними с использованием виртуальной реальности. Точнее, будут изучены различные индивидуальные факторы (возраст, когнитивный уровень, индивидуальные предпочтения...) и разные вселенные виртуальной реальности (релаксация, пейзажи...) на разных носителях (гарнитуры и сенсорный планшет), чтобы понять роли эти факторы на управление болью и беспокойством во время процедур по уходу. Это исследование представляет собой интервенционное, рандомизированное, открытое, одноцентровое исследование с участием 100 человек старше 60 лет. Целью этого проекта является улучшение качества жизни госпитализированных пациентов, а также лиц, осуществляющих уход, в их рабочей среде. Ожидается значительное снижение боли и беспокойства во время вмешательства с персонализированным оборудованием и средой по сравнению с обычными условиями ухода. Гипотеза также состоит в том, что эти вмешательства, направленные на уменьшение боли и беспокойства у пациентов, окажут благотворное влияние на качество трудовой жизни лиц, осуществляющих уход.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение боли и беспокойства во время лечения будет предложено пациентам, госпитализированным в гериатрическое отделение больницы Cimiez в Ницце. После подписания формы согласия пациенту будет представлено оборудование и различные виртуальные среды, и он выберет предпочтительную среду. Каждый пациент будет сопровождаться во время лечения (либо в контрольном состоянии, либо в состоянии VR с состоянием VR с персонализированной среде (VREP) или в условиях VR со средой (VRNP) в среднем 15 минут (включая заполнение (включая заполнение шкал и опросников). Оценки будут проводиться непосредственно перед лечением и сразу после лечения.

После лечения лицу, осуществляющему уход, также будет предложено заполнить шкалу оценки. После лечения лицу, осуществляющему уход, также будет предложено заполнить шкалу оценки лечения (в среднем 2 минуты, чтобы заполнить эту шкалу).

А в конце исследования участвовавших в исследовании лиц, осуществляющих уход, попросят оценить их приемлемость виртуальной реальности с помощью опроса пользовательского опыта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Olivier GUERIN
  • Номер телефона: 04 92 03 41 94
  • Электронная почта: guerin.o@chu-nice.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Nice, Франция, 06000
        • Рекрутинг
        • CHU de Nice - Hôpital de Cimiez
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины
  • старше 60 лет
  • Субъект, связанный с социальным обеспечением
  • Пациент, получающий 4 одинаковых ухода в рамках планового ухода

Критерий исключения:

  • Наличие зрительных и слуховых нарушений, противопоказывающих использование VR-шлема;
  • Нестабилизированная эпилепсия;
  • Острые психические расстройства
  • Уязвимое население

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: условие контроля
Пациент будет рандомизирован, так что вид вмешательства будет определяться случайным образом.
Другой: Сопровождающие заботы

После подписания формы согласия пациент будет рандомизирован. Те, кто рандомизирован в группы виртуальной реальности, выберут предпочтительную среду (например, пейзажи, животные...).

Участнику будет оказана медицинская помощь в течение 1 процедуры (одна процедура в контрольном состоянии (материал не используется), процедура с использованием гарнитуры VR, одна процедура с использованием набора VR и предпочитаемого окружения пациента) в среднем в течение 30 минут (включая завершение процедуры). шкал и опросников).
Экспериментальный: с виртуальной реальностью
Пациент будет рандомизирован, так что вид вмешательства будет определяться случайным образом.
Другой: Сопровождающие заботы

После подписания формы согласия пациент будет рандомизирован. Те, кто рандомизирован в группы виртуальной реальности, выберут предпочтительную среду (например, пейзажи, животные...).

Участнику будет оказана медицинская помощь в течение 1 процедуры (одна процедура в контрольном состоянии (материал не используется), процедура с использованием гарнитуры VR, одна процедура с использованием набора VR и предпочитаемого окружения пациента) в среднем в течение 30 минут (включая завершение процедуры). шкал и опросников).
Экспериментальный: с персонализированным VR
Пациент будет рандомизирован, так что вид вмешательства будет определяться случайным образом.
Другой: Сопровождающие заботы

После подписания формы согласия пациент будет рандомизирован. Те, кто рандомизирован в группы виртуальной реальности, выберут предпочтительную среду (например, пейзажи, животные...).

Участнику будет оказана медицинская помощь в течение 1 процедуры (одна процедура в контрольном состоянии (материал не используется), процедура с использованием гарнитуры VR, одна процедура с использованием набора VR и предпочитаемого окружения пациента) в среднем в течение 30 минут (включая завершение процедуры). шкал и опросников).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — боль и тревога
Временное ограничение: непосредственно перед уходом
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) — это шкала самоотчета, которая позволяет пациенту оценить свои чувства с помощью ползунка, который идет от 0 до 10 баллов (худшая оценка — 10).
непосредственно перед уходом
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — боль и тревога
Временное ограничение: сразу после ухода
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) — это шкала самоотчета, которая позволяет пациенту оценить свои чувства с помощью ползунка, который идет от 0 до 10 баллов (худшая оценка — 10).
сразу после ухода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала HAD (больничная шкала тревоги и депрессии)
Временное ограничение: непосредственно перед уходом
Эта шкала оценивает тревогу, которую представляет субъект, только в данной ситуации. Этот инструмент предлагает утверждения пациентам, которые затем должны указать, соответствует ли их текущее состояние этому утверждению. Пациенты могут ответить от 0 до 3 в зависимости от их текущего самочувствия. Данный опросник включает 7 пунктов, позволяющих оценить тревожность пациента. Высший балл и худший балл: 21
непосредственно перед уходом
Шкала HAD (больничная шкала тревоги и депрессии)
Временное ограничение: сразу после ухода
Эта шкала оценивает тревогу, которую представляет субъект, только в данной ситуации. Этот инструмент предлагает утверждения пациентам, которые затем должны указать, соответствует ли их текущее состояние этому утверждению. Пациенты могут ответить от 0 до 3 в зависимости от их текущего самочувствия. Данный опросник включает 7 пунктов, позволяющих оценить тревожность пациента. Высший балл и худший балл: 21
сразу после ухода
Шкала Алго Плюс
Временное ограничение: во время ухода
Шкала algoplus представляет собой шкалу, оценивающую боль по пяти категориям наблюдаемого поведения: лицо, взгляд, жалобы, тело и общее поведение. Чтобы считаться активным, необходимо наблюдать только одно поведение в категории. Каждая активная категория, независимо от количества наблюдаемых действий, считается одним баллом. Эта шкала оценивается от 0 (минимальный балл) до 5 (максимальный балл). Наличие боли диагностируют, если сумма баллов больше или равна 2.
во время ухода
Измерение пульса с помощью оксиметра
Временное ограничение: За 2 минуты до медицинской процедуры
Частота сердечных сокращений измеряется количеством ударов в минуту. Это измерение направлено на оценку изменений частоты сердечных сокращений, которые могут быть связаны с эмоциональной реакцией (положительной или отрицательной), связанной с уходом и/или реализованным вмешательством (VR и/или таблетка).
За 2 минуты до медицинской процедуры
Измерение пульса с помощью оксиметра
Временное ограничение: Через 2 минуты после медицинской процедуры
Частота сердечных сокращений измеряется количеством ударов в минуту. Это измерение направлено на оценку изменений частоты сердечных сокращений, которые могут быть связаны с эмоциональной реакцией (положительной или отрицательной), связанной с уходом и/или реализованным вмешательством (VR и/или таблетка).
Через 2 минуты после медицинской процедуры
Частота дыхания с оксиметром
Временное ограничение: За 2 минуты до медицинской процедуры
Частота дыхания – это количество дыхательных циклов (вдох и выдох) в единицу времени у каждого человека. Это измерение направлено на наблюдение за изменениями ритма дыхания, связанными с сильными эмоциями (положительными или отрицательными), которые могут быть связаны с уходом и/или осуществленным вмешательством.
За 2 минуты до медицинской процедуры
Частота дыхания с оксиметром
Временное ограничение: Через 2 минуты после медицинской процедуры
Частота дыхания – это количество дыхательных циклов (вдох и выдох) в единицу времени у каждого человека. Это измерение направлено на наблюдение за изменениями ритма дыхания, связанными с сильными эмоциями (положительными или отрицательными), которые могут быть связаны с уходом и/или осуществленным вмешательством.
Через 2 минуты после медицинской процедуры
Цифровая шкала завершения лечения
Временное ограничение: после каждого ухода
После лечения опекуну, проводившему лечение, будет предложена числовая шкала для оценки эффективности лечения (трудности, наблюдение за пациентом: дискомфорт/боль, качество лечения). Затем младший исследователь попросит опекуна оценить каждый пункт от 0 до 10. Худший результат: 10.
после каждого ухода
Шкала удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: в конце исследования
Чтобы получить оценку SUS, необходимо сначала сложить вклады в оценку каждого элемента. Вклад в балл по каждому пункту варьируется от 1 до 5. Для пунктов 1, 3, 5, 7 и 9 вклад в балл равен позиции на шкале минус 1. Для пунктов 2, 4, 6, 8 и 10 вклад равен 5 минус положение на шкале. Умножьте сумму баллов на 2,5, чтобы получить общее значение SU. Показатели SUS варьируются от 0 до 100. Чем выше оценка, тем выше приемлемость и удобство использования.
в конце исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Следователи

  • Главный следователь: Olivier GUERIN, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-PP-23

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сопровождающие заботы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться