Comparaison des bénéfices d'une intervention personnalisée (environnement virtuel et dispositif) par rapport aux soins habituels (ADA-VRSPA)
La prise en charge de la douleur et de l'anxiété par la réalité virtuelle lors de la prise en charge des patients âgés hospitalisés
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La prise en charge de la douleur et de l'anxiété, lors des soins, sera proposée aux patients hospitalisés dans le service de gériatrie de l'hôpital de Cimiez à Nice. Après signature du formulaire de consentement, le matériel et les différents environnements virtuels seront présentés au patient et il choisira son environnement préféré. Chaque patient sera accompagné lors d'un traitement (soit en condition contrôle, soit en condition VR avec une condition VR avec un environnement personnalisé (VREP), ou en condition VR avec un environnement (VRNP) pendant une durée moyenne de 15 minutes (y compris le remplissage du (y compris le remplissage des échelles et des questionnaires). Des évaluations seront effectuées juste avant le traitement et juste après le traitement.
Après le traitement, l'aidant sera également invité à remplir une échelle d'évaluation Après le traitement, l'aidant sera également invité à remplir une échelle d'évaluation du traitement (2 minutes en moyenne pour remplir cette échelle).
Et à la fin de l'étude, les soignants qui ont participé à l'étude seront invités à évaluer leur acceptabilité de la réalité virtuelle à l'aide de l'enquête d'expérience utilisateur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Nice, France, 06000
- CHU de Nice - Hopital de Cimiez
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes
- Plus de 60 ans
- Sujet affilié à la Sécurité Sociale
- Patient recevant 4 soins identiques dans le cadre des soins courants
Critère d'exclusion:
- Présence de troubles visuels et auditifs contre-indiquant l'utilisation d'un casque VR ;
- Épilepsie non stabilisée ;
- Troubles psychiatriques aigus
- Population vulnérable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: état de contrôle
Le patient sera randomisé afin que le type d'intervention soit déterminé de manière aléatoire.
|
Après avoir signé le formulaire de consentement, le patient sera randomisé. Ceux randomisés dans les groupes VR choisiront leur environnement préféré (par ex. paysages, animaux...). Le participant sera pris en charge pendant 1 soin (un soin en condition contrôle (pas de matériel utilisé), un soin avec le casque VR, un soin avec le set VR et l'environnement préféré du patient) d'une durée moyenne de 30 minutes (y compris la réalisation des échelles et des questionnaires). |
|
Expérimental: avec réalité virtuelle
Le patient sera randomisé afin que le type d'intervention soit déterminé de manière aléatoire.
|
Après avoir signé le formulaire de consentement, le patient sera randomisé. Ceux randomisés dans les groupes VR choisiront leur environnement préféré (par ex. paysages, animaux...). Le participant sera pris en charge pendant 1 soin (un soin en condition contrôle (pas de matériel utilisé), un soin avec le casque VR, un soin avec le set VR et l'environnement préféré du patient) d'une durée moyenne de 30 minutes (y compris la réalisation des échelles et des questionnaires). |
|
Expérimental: avec VR personnalisé
Le patient sera randomisé afin que le type d'intervention soit déterminé de manière aléatoire.
|
Après avoir signé le formulaire de consentement, le patient sera randomisé. Ceux randomisés dans les groupes VR choisiront leur environnement préféré (par ex. paysages, animaux...). Le participant sera pris en charge pendant 1 soin (un soin en condition contrôle (pas de matériel utilisé), un soin avec le casque VR, un soin avec le set VR et l'environnement préféré du patient) d'une durée moyenne de 30 minutes (y compris la réalisation des échelles et des questionnaires). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle visuelle analogique (EVA) - Douleur et anxiété
Délai: juste avant le soin
|
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle d'auto-évaluation qui permet au patient d'évaluer ses sentiments à l'aide d'un curseur allant de 0 à 10 points (le pire score est de 10)
|
juste avant le soin
|
|
Échelle visuelle analogique (EVA) - Douleur et anxiété
Délai: immédiatement après le soin
|
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle d'auto-évaluation qui permet au patient d'évaluer ses sentiments à l'aide d'un curseur allant de 0 à 10 points (le pire score est de 10)
|
immédiatement après le soin
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Echelle HAD (Hospital Anxiety Depression scale)
Délai: immédiatement avant le soin
|
Cette échelle évalue l'anxiété qu'un sujet présente, uniquement dans une situation donnée.
Cet outil propose des déclarations aux patients qui doivent alors indiquer si leur état actuel correspond à cette déclaration.
Les patients peuvent répondre de 0 à 3 selon leur ressenti actuel.
Ce questionnaire comprend 7 items permettant d'évaluer l'anxiété du patient.
Meilleur score et moins bon score : 21
|
immédiatement avant le soin
|
|
Echelle HAD (Hospital Anxiety Depression scale)
Délai: immédiatement après le soin
|
Cette échelle évalue l'anxiété qu'un sujet présente, uniquement dans une situation donnée.
Cet outil propose des déclarations aux patients qui doivent alors indiquer si leur état actuel correspond à cette déclaration.
Les patients peuvent répondre de 0 à 3 selon leur ressenti actuel.
Ce questionnaire comprend 7 items permettant d'évaluer l'anxiété du patient.
Meilleur score et moins bon score : 21
|
immédiatement après le soin
|
|
Balance Algo Plus
Délai: pendant les soins
|
L'échelle algoplus est une échelle évaluant la douleur selon cinq catégories de comportements à observer : visage, regard, plaintes, corps et comportement général.
Un seul comportement dans une catégorie doit être observé pour être considéré comme actif.
Chaque catégorie active, quel que soit le nombre de comportements observés, compte pour un point.
Cette échelle évalue de 0 (score minimum) à 5 (score maximum).
La présence de douleur est diagnostiquée si le score total est supérieur ou égal à 2
|
pendant les soins
|
|
Mesure de la fréquence cardiaque avec oxymètre
Délai: 2 minutes avant l'intervention médicale
|
La fréquence cardiaque est mesurée avec le nombre d'impulsions par minute.
Cette mesure vise à évaluer les modifications du rythme cardiaque pouvant être liées à une réponse émotionnelle (positive ou négative) liée au soin et/ou à l'intervention mise en place (VR et/ou tablette).
|
2 minutes avant l'intervention médicale
|
|
Mesure de la fréquence cardiaque avec oxymètre
Délai: 2 minutes après la procédure médicale
|
La fréquence cardiaque est mesurée avec le nombre d'impulsions par minute.
Cette mesure vise à évaluer les modifications du rythme cardiaque pouvant être liées à une réponse émotionnelle (positive ou négative) liée au soin et/ou à l'intervention mise en place (VR et/ou tablette).
|
2 minutes après la procédure médicale
|
|
Fréquence respiratoire avec oxymètre
Délai: 2 minutes avant l'intervention médicale
|
La fréquence respiratoire est le nombre de cycles respiratoires (inspiration et expiration) par unité de temps, de chaque individu.
Cette mesure vise à observer les modifications du rythme respiratoire liées à une émotion forte (positive ou négative) pouvant être liée au soin et/ou à l'intervention mis en place.
|
2 minutes avant l'intervention médicale
|
|
Fréquence respiratoire avec oxymètre
Délai: 2 minutes après la procédure médicale
|
La fréquence respiratoire est le nombre de cycles respiratoires (inspiration et expiration) par unité de temps, de chaque individu.
Cette mesure vise à observer les modifications du rythme respiratoire liées à une émotion forte (positive ou négative) pouvant être liée au soin et/ou à l'intervention mis en place.
|
2 minutes après la procédure médicale
|
|
Échelle numérique de fin de soins
Délai: après chaque soin
|
Après le traitement, une échelle numérique sera proposée au soignant ayant réalisé le traitement, afin d'évaluer la performance du traitement (difficultés, observation du patient : inconfort/douleur, qualité du traitement).
L'investigateur associé demandera alors au soignant de noter chaque item de 0 à 10. Pire résultat : 10
|
après chaque soin
|
|
Échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: à la fin de l'étude
|
Pour obtenir le score SUS, les contributions au score de chaque item doivent d'abord être additionnées.
La contribution au score de chaque item varie de 1 à 5. Pour les items 1, 3, 5, 7 et 9, la contribution au score est égale à la position sur l'échelle moins 1.
Pour les éléments 2, 4, 6, 8 et 10, la contribution est de 5 moins la position sur l'échelle. Multipliez la somme des scores par 2,5 pour obtenir la valeur SU globale.
Les scores SUS vont de 0 à 100.
Plus le score est élevé, plus l'acceptabilité et l'utilisabilité sont grandes
|
à la fin de l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olivier GUERIN, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-PP-23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .